Разница в возвращении к спортивной деятельности после артропластики тазобедренного сустава с помощью THR или шлифовки (PTH-50)

Литературы по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (ТАТ) у молодых пациентов очень мало. На сегодняшний день не существует сравнения возобновления деятельности в зависимости от типа протеза в национальном масштабе. Тотальная артроплата тазобедренного сустава (THA) внесена во французский реестр с 2015 года для пациентов, оперированных методом шлифовки, но анализ износа протезов не проводился. Для решения этого вопроса необходимо ретроспективное исследование с периодом наблюдения более 10 лет, которое является предметом другого текущего исследования. Повторная шлифовка позволяет сохранить анатомические элементы, но во Франции остается ограниченной. Основной выявленной причиной ревизии THA является перипротезный перелом. После шлифовки выполняется ТЭА, а после ТЭА возможно только ревизионное ТЭА, но влечет за собой более длительное время операции и значительные финансовые последствия.

Цель исследования — сравнить уровень физической активности через 1 год наблюдения в зависимости от типа протезов у ​​взрослых пациентов до 50 лет. Это часть презентации практики ТЭА у молодых людей во Франции во время симпозиума, организованного SFHG в 2025 году.

Гипотеза исследования Независимо от типа используемых имплантатов тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава дает отличные результаты у молодых пациентов с ранним возобновлением деятельности, в том числе спортивной. Метаанализ 11 исследований с участием 2297 пациентов показывает, что 70–90% пациентов возобновили занятия спортом в течение 6–12 месяцев после ТЭА. Более поздний систематический обзор литературы подтверждает, что 82% пациентов возобновили спортивную деятельность в среднем через 6 месяцев.

Гипотеза исследования заключается в том, что через 1 год разницы в физической активности между пациентами, оперированными с разными типами протезов, в том числе с двойной мобильностью, нет.

Обоснование методологического выбора Учитывая количество молодых пациентов, ежегодно подвергающихся ТЭА во Франции, а также учитывая погрешность 5% и доверительный интервал 95%, размер выборки, которую необходимо включить, составляет 500 пациентов.

Учитывая нехватку данных в этой молодой популяции, предлагается ретроспективное моноцентрическое исследование. В него войдут взрослые пациенты до 50 лет, прооперированные в период с 2015 по 2020 год. Участники будут разделены на три группы в зависимости от типа протеза: шлифовка тазобедренного сустава, мягко-жесткая THA и жестко-жесткая THA.

Для сбора данных будет проведен комплексный анализ медицинских записей.

Физическую активность будут оценивать через 1 год после операции с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ), надежного и проверенного инструмента. Первичным результатом является уровень физической активности через 1 год, а вторичные результаты включают функциональные показатели (HHS, WOMAC), осложнения и выживаемость протезов.

Этические соображения. Настоящее исследование соответствует этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Данные участников будут анонимизированы для обеспечения конфиденциальности. От всех участников будет получено информированное согласие.

Ожидаемые результаты Ожидается, что через 1 год не будет существенной разницы в уровне физической активности между пациентами, оперированными с различными типами протезов. Результаты предоставят ценную информацию об оптимальном типе протеза для молодых пациентов, перенесших ТЭА, и будут способствовать улучшению результатов и удовлетворенности пациентов.

Основная цель Основная цель исследования - сравнить уровень физической активности участников через 1 год между теми, кто прооперирован путем шлифовки, и теми, кто прооперирован для THA, принимая во внимание их обычный уровень.

Второстепенные цели

Второстепенными задачами исследования являются:

1. Сравните физическую и профессиональную активность:

• Сравните уровень физической активности пациентов через 1 год между 4 исследуемыми группами протезов с учетом их обычного уровня.
• Сравните уровень физической активности через 1 год с дооперационным уровнем между двумя группами, а затем между 4 группами протезов.
• Сравните изменение уровня физической активности между двумя группами, а затем между четырьмя группами протезов по отношению к обычному уровню и дооперационному уровню.
• Сравните время, необходимое для возвращения к физической и спортивной активности через год после эндопротезирования тазобедренного сустава.
• Сравните время, необходимое для возвращения к обычной профессиональной деятельности.
• Оцените качество возврата к деятельности.

• Оценка ранних осложнений после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

  • Сравните послеоперационный опыт участников.
  • Проанализируйте факторы, влияющие на возвращение к физической активности.
  • Опишите тип имплантата, хирургический подход и клинические параметры в каждой группе. Критерии оценки Основной критерий оценки Основным критерием оценки является разница в 1 год в баллах Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, измеряющих физическую активность участников по отношению к их обычному уровню для группы шлифовки и для всех. ТХА.

Вторичные критерии оценки

Вторичными критериями оценки, соответствующими второстепенным целям, являются:

1. Для каждой группы протезов:

   • Разница в 1 год в баллах Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, измеряющих физическую активность участников по сравнению с их обычным уровнем.
   • Разница в 1 год в баллах UCLA, измеряющих физическую активность, по сравнению с дооперационным уровнем
   • Оценка UCLA в разное время (обычный уровень, до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).
   • Время возвращаться к активным занятиям и спорту
   • Время вернуться к привычной профессиональной деятельности
   • Качество возвращения к активности оценивают по функциональной шкале Оксфордского тазобедренного сустава.

   • Осложнения и частота повторных операций (если применимо). Опыт участников измеряется по шкале SHV (субъективная оценка тазобедренного сустава) и шкале «забытого тазобедренного сустава» (/100, 100 = норма) при всех визитах в рамках исследования по сравнению с предоперационным значением.

     • Факторами, влияющими на время возвращения к физической активности на обычном уровне через год после протезирования, учитываемыми для анализа, являются параметры, связанные с пациентом (реабилитация или нет, возраст, физическая активность, анамнез, включая воспалительные заболевания), хирургическое вмешательство. сопутствующие параметры (тип имплантата, хирургический подход и продолжительность госпитализации)
     • Тип имплантата, хирургический подход и клинические результаты. Дизайн исследования. Схема исследования. Обсервационное, не меньшей эффективности, нерандомизированное, проспективное, многоцентровое, национальное исследование.

   Пациенты, оперированные на тазобедренном суставе, будут разделены на 4 группы в зависимости от типа протеза:

   • Группа по шлифовке
   • Группа THA (жесткая-мягкая)
   • Группа THA (двойная мобильность)
   • Группа THA (жесткая-жесткая) Методы ограничения систематической ошибки Выбор центров Контроль включения Процедура исследования Процедура исследования состоит из сбора данных из медицинских карт пациентов, соблюдаемых в контексте текущей практики (демография, антропометрия, сопутствующие заболевания, история болезни, этиология). , данные операции, первая мобилизация, продолжительность пребывания, выписка, вид и продолжительность реабилитации). В дополнение к текущей практике пациентам будет предложено заполнить анкеты по возвращении к деятельности (ежедневной, профессиональной и спортивной) с систематическим сбором послеоперационных событий и любых осложнений. В контексте этого исследования не было добавлено никаких медицинских процедур или посещений.

   Анкеты для оценки физической активности Пациенты; уровень активности оценивается по шкале Devane: она оценивает деятельность, связанную с работой и/или спортом. Это балл, который дает общую оценку уровня активности или малоподвижного образа жизни участников, а не их фактической спортивной практики. Оценка варьируется от 1 до 5 в зависимости от ответов участников, причем 5 соответствует наиболее интенсивной деятельности.

   Предоперационный спортивный профиль участника оценивается по 3 вопросам, задаваемым участнику.

   Послеоперационное возвращение к спортивной деятельности оценивается по 1 вопросу (да/нет с 4 вариантами объяснения причины отказа). Если участник возобновил спортивную деятельность, ему задаются 4 дополнительных вопроса о частоте занятий в неделю, о том, та же ли это деятельность, находится ли она на том же уровне, что и до вмешательства, и о типе активности.

   Уровень физической активности участников оценивается по шкале Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Эта шкала была первоначально разработана хирургами для оценки уровня физической активности пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. Это 10-уровневая шкала, состоящая из одного пункта, от 10 для пациента, регулярно занимающегося ударными видами спорта, до 1 для пациента, который совершенно неактивен, зависит от других и не может покинуть свой дом.

   Анкеты для оценки функции бедра

   Функциональные результаты бедра оцениваются участником с помощью следующих анкет:

   . Оксфордский рейтинг бедер; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) Анкета состоит из 12 вопросов. Он измеряет боль (по 6 пунктам) и функцию бедра (по 6 пунктам) в зависимости от повседневной деятельности, такой как ходьба, способность одеваться и нарушения сна. Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа. Каждый соответствует значению от 0 (= наивысшая тяжесть) до 4 (= полное или почти полное отсутствие симптомов). Сумма ответов на вопросы нормируется по шкале от 0 до 100.

   Опросник SHV (субъективное значение бедра) представляет собой аналоговую оценочную шкалу с кодом от 0 до 100 (= нормальное бедро).

   Показатель FJS (оценка забытых суставов) HIP или балл забытых бедер устанавливается на уровне 100, причем 100 соответствует нормальному бедру.

   Другие вопросы, задаваемые пациенту Пациентам будут задавать вопросы о кровотечении, отеке и заживлении ран в течение нескольких дней и недель после операции. Будут собраны сведения о непосредственных осложнениях и повторных операциях, если применимо.

   Кроме того, пациентов спросят о продолжительности перерыва в работе и занятиях спортом до и после операции.

   Разрешенные методы лечения и сопутствующие процедуры. Разрешены любые методы лечения, необходимые для обычного ухода за участником.

   Запрещенные сопутствующие методы лечения/процедуры Никакие сопутствующие методы лечения или процедуры во время исследования не запрещены.

   Проведение исследования График исследования Продолжительность периода включения: 6 месяцев Продолжительность участия каждого участника: максимум 15 месяцев Общая продолжительность исследования: 21 месяц

   Посетите 1

   Визит 1 — это визит включения, соответствующий предоперационному визиту к хирургу. Оно проводится врачом-исследователем и обычно происходит за 3–1 месяц до хирургической процедуры (D0). Этот визит включает в себя:

   Предоставление информационного листа и объяснение исследования. Проверка всех критериев отбора. Получение информации о непротивлении участников со стороны врача. Сбор демографических и антропометрических данных (возраст, пол, рост, вес). Сбор сопутствующих заболеваний и анамнеза тазобедренного сустава и позвоночника, этиологии. Визит 2.

   Визит 2 соответствует отправке анкет по электронной почте участнику за 14 дней до хирургической процедуры D0 (Визит 3):

   Описание профессии и деятельности (5 мин) Степень активности (оценка Девейна) (1 мин) Спортивный профиль пациента (1 мин) Обычный уровень активности UCLA и предоперационный уровень активности UCLA (3 мин) Самоопрос: Оксфордский опросник (20 мин) Ощущения участника по SHV и осведомленности о бедрах FJS HIP (3 мин) Сбор данных о продолжительности прекращения занятий спортом и профессиональной деятельностью перед операцией (2 мин) Напоминание о первичной конечной точке планируется до дня перед процедурой.

   Визит 3. Визит 3 соответствует операции на бедре путем шлифовки или установки тотального протеза в соответствии с текущей практикой хирурга.

   Будут собраны хирургические данные, такие как прооперированная сторона, хирургический доступ, тип анестезии, продолжительность процедуры, тип протеза и пары трения, хирургическая процедура и любые непосредственные осложнения.

   Визит 4. Визит 4 соответствует сбору послеоперационных данных от участника в течение послеоперационного периода между хирургической процедурой D0 (Визит 3) и послеоперационным визитом через 3 месяца (Визит 5).

   Следующие данные будут собраны во время его/ее пребывания в больнице, а затем отправлены по электронной почте после выписки:

   Первый день послеоперационной мобилизации, место выписки, назначение реабилитационных сеансов Кровотечение в Д1 Д3, Д7 Отек в Д21 и Д42 Заживление в Д21 и Д42 Ощущения участников по SHV в Д28, Д42, Д70 Опросник уровня физической активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в Д42 Вернуться к работа на D28, D35, D42, D70. Хирургические осложнения и любые повторные операции в течение периода наблюдения. Визит 5.

   Визит 5 соответствует сбору данных при визите через 3 месяца после операции:

   Послеоперационный уровень активности UCLA Оксфордский опросник (отправляется за 5 дней до Д85-10 минут) Чувства участников SHV и осознание тазобедренного сустава FJS Отек бедра Хирургические осложнения и любые повторные операции Возвращение к работе и занятиям спортом Сбор СНЯ Посещение 6

   Визит 6 соответствует сбору данных при визите через 6 месяцев после операции:

   Послеоперационный опросник уровня активности UCLA в Оксфорде (отправляется за 5 дней до визита 6, через 175–10 минут) Чувства участника SHV и осведомленность о тазобедренном суставе FJS Осложнения на тазобедренном суставе и любые повторные операции Возвращение к работе и занятиям спортом. Посещение в конце исследования или посещение 7

   Визит 7 соответствует сбору данных при визите через 12 месяцев после операции:

   Послеоперационный уровень активности UCLA Оксфордский опросник (отправляется за 5 дней до визита 7, в D356-10 минут) Чувства участника SHV и осведомленность тазобедренного сустава FJS Хирургические осложнения и любая повторная операция Возвращение к работе и занятиям спортом, послеоперационная продолжительность занятий спортом и прекращение профессиональной деятельности Сбор данных исследования SAEs Правила прекращения и отклонения от протокола Отзыв, отзыв согласия и потеря для дальнейшего наблюдения. Участник, который больше не желает участвовать в этом исследовании, особенно в случае отзыва или отзыва согласия, может сделать это в любое время и по любой причине. Он/она больше не будет находиться под наблюдением в контексте этого протокола, но продолжит получать наилучшую возможную помощь, учитывая состояние его/ее здоровья и текущий уровень знаний.

   Выход из исследования – это решение включенного участника реализовать свое право прекратить свое участие в исследовании в любой момент в течение последующего наблюдения, не нанеся в результате какого-либо ущерба и без необходимости оправдываться.

   Отзыв согласия – это решение участника отказаться от своего участия в научном исследовании и воспользоваться своим правом на отзыв своего информированного согласия в любой момент в течение последующего наблюдения и без какого-либо ущерба в результате этого и без необходимости оправдываться.

   Исследователь должен оценить, возможно ли собрать переменную, на которой основана первичная конечная точка, на момент выхода из исследования. Об отзывах/отзывах необходимо незамедлительно уведомить координирующий исследовательский центр, спонсора и центр управления данными и методологии. Причины, если они известны, и дата отказа/отстранения должны быть задокументированы в журнале наблюдения и в медицинской карте участника.

   Участник считается потерянным для наблюдения, если он/она прекращает наблюдение, запланированное в протоколе, по неизвестной исследователю причине, в результате чего сбор данных не может быть проведен в соответствии с планом. В случае, если субъект пропал из-за наблюдения, следователь приложит все усилия, чтобы восстановить контакт с этим человеком.

   Журнал наблюдения будет заполнен до конца исследования, документируя причину ухода.

   Правила прекращения исследования. Окончание исследования или запланированное прекращение исследования: окончание участия последнего лица, принявшего участие в исследовании, также называемое последним визитом последнего участника, включенного в исследование.

   Когда исследование достигнет запланированного срока (планируемое прекращение), об окончании исследования должно быть объявлено ANSM и CPP в течение 90 дней.

   Досрочное прекращение исследования: клиническое исследование прекращается (окончательно) заранее. Это имеет место, в частности, когда спонсор решает:

   Не начинать исследование, несмотря на положительное мнение CPP. Не возобновлять исследование после его временного прерывания или после его приостановки ANSM.

   Если исследование прекращается (окончательно) заранее, об окончании исследования должно быть объявлено ANSM в течение 15 дней с указанием причин этой остановки.

   Временное приостановление исследований: временное приостановление клинических исследований состоит из:

   Прекращение включения новых лиц в данное исследование. И/или прекращение применения тестируемого продукта, если применимо, всем или части лиц, уже включенных в исследование.

   И/или прекращение действий, предусмотренных протоколом исследования. О любом решении спонсора временно приостановить исследование необходимо немедленно сообщить соответствующему ANSM и CPP и, на втором этапе, в течение максимум 15 календарных дней после даты приостановки, запросить разрешение на существенное изменение. относительно этого временного приостановления, представленного в ANSM, и запроса заключения к соответствующей CPP.

   1.2.3. Преждевременное прекращение Исследователь может временно или навсегда прекратить участие участников в исследовании по любой причине, которая лучше всего отвечает интересам участников, особенно в случае SAE. За этими участниками больше не будут наблюдать в контексте этого протокола, но они продолжат получать наилучшую возможную помощь, учитывая состояние их здоровья и текущие знания.

   Показатели THP на другой стороне во время исследования или возникновение SAE, ставящего под угрозу оценку первичной конечной точки, являются причиной преждевременного прекращения исследования.

   Исследование предусматривает досрочный выход участников, оказавшихся в любой из этих ситуаций. Эти участники больше не будут находиться под наблюдением в контексте этого протокола, но продолжат получать наилучшую возможную помощь, учитывая состояние их здоровья и текущее преждевременное прекращение деятельности. Эффективность THP с другой стороны во время исследования или возникновение SAE. нарушение оценки первичной конечной точки является причиной преждевременного прекращения лечения.

   Исследование предусматривает досрочный выход участников, оказавшихся в любой из этих ситуаций. За этими участниками больше не будут наблюдать в контексте этого протокола, но они продолжат получать наилучшую возможную помощь, учитывая состояние их здоровья и текущие знания.

   В случае преждевременного прекращения участия в исследовании исследователь должен как можно полнее документировать причины. Журнал наблюдений будет заполнен до конца исследования.

   Исследование может быть прервано преждевременно в случае возникновения неожиданных нежелательных явлений и СНЯ, требующих пересмотра профиля медицинской стратегии. Аналогичным образом, непредвиденные события или новая информация, касающаяся медицинских стратегий, могут привести к тому, что спонсор преждевременно прервет исследование.

   Участники, включенные в ошибку Участник считается включенным в ошибку, если он/она фактически был включен в исследование, даже если он/она не отвечал всем критериям отбора. Участники, попавшие в ошибку, должны быть обсуждены. Их необходимо продолжать наблюдать, как запланировано протоколом, до тех пор, пока спонсор не примет решение по согласованию с исследователем, координирующим исследование.

   Отклонения от протокола Отклонения должны быть зафиксированы исследователем. Отклонение от протокола может быть обсуждено между исследователем и спонсором. Даже в случае отклонения от протокола наблюдение за участниками должно вестись до окончания протокола.

   Определения Неблагоприятное событие (статья R.1123-46 Кодекса общественного здравоохранения) Любое вредное проявление, возникающее у человека, который участвует в исследованиях с участием человека, независимо от того, связано ли это проявление с исследованием или продуктом, в отношении которого исследование проводится.

   Серьезное нежелательное явление или эффект (статья R.1123-46 Кодекса общественного здравоохранения и Руководство ICH E2B)

   Любое нежелательное явление, которое:

   Определенные обстоятельства, требующие госпитализации, не подпадают под критерий тяжести госпитализации, например:

   госпитализация по социальным или административным показаниям, госпитализация, предусмотренная протоколом, госпитализация для медицинского или хирургического лечения, назначенного перед исследованием, пребывание в дневном стационаре. Нежелательные явления, которые могут быть связаны с лекарственным средством или продуктом, упомянутым в статье R. 5121-150, должны быть заявлены в Региональный центр фармаконадзора (CRPV), от которого они зависят.

   О происшествиях или рисках происшествий, возникших в результате использования медицинского оборудования, следует сообщать местному корреспонденту Matériovigilance.

   Мониторинг и отчетность о серьезных нежелательных явлениях Исследование было неинтервенционным, серьезных нежелательных явлений, связанных с этим исследованием, не ожидается.