THRまたはリサーフェシングによる人工股関節置換術後のスポーツ活動への復帰の違い (PTH-50)

若年患者に対する人工股関節全置換術(THA)に関する文献は非常に少ない。 現在までのところ、全国規模で義足の種類に基づいた活動再開の比較はありません。 全股関節形成術（THA）は、2015 年以降、リサーフェシングで手術された患者を対象としてフランスの登録の対象となっていますが、プロテーゼの摩耗に関する分析は行われていません。 この点に対処するには、10年を超える追跡調査による後ろ向き研究が必要であり、現在進行中の別の研究の対象となっている。 リサーフェシングにより解剖学的要素の保存が可能になりますが、フランスでは依然として限定的です。 特定されたTHA再置換の主な原因は、人工器官周囲の骨折です。 再表面化後はTHAが実行されますが、THA後は修正THAのみが可能ですが、手術時間が長くなり、経済的に大きな影響を及ぼします。

研究の目的は、50歳未満の成人患者のプロテーゼの種類に応じて、1年間の追跡調査での身体活動レベルを比較することです。 これは、2025年に向けてSFHGが主催するシンポジウムで、フランスの若者におけるTHAの実践を紹介する一環である。

研究仮説 使用するインプラントの種類に関係なく、人工股関節全置換術は、スポーツを含む活動を早期に再開した若い患者に優れた結果をもたらします。 2,297人の患者を含む11件の研究のメタ分析では、患者の70%～90%がTHA後6～12か月以内にスポーツ活動を再開したことが示されています。 より最近の体系的な文献レビューでは、患者の 82% が平均 6 か月でスポーツ活動を再開していることが確認されています。

研究の仮説は、二重可動性を含む異なるタイプのプロテーゼで手術された患者の間で、1年後の身体活動に差はないというものです。

方法論的選択の正当性 フランスで年間 THA を受ける若年患者数を考慮し、5% の誤差範囲と 95% 信頼区間を考慮すると、対象となるサンプル サイズは 500 人の患者です。

この若年層のデータが不足していることを考慮して、後ろ向きの単一中心研究が提案されています。 対象には２０１５年から２０２０年に手術を受けた５０歳未満の成人患者も含まれる。 参加者は、人工関節の種類に応じて、股関節リサーフェシング、ソフト-ハード THA、ハード-ハード THA の 3 つのグループに分けられます。

データを収集するために医療記録の包括的な調査が行われます。

身体活動は、信頼性が高く検証されたツールである国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して、術後 1 年後に評価されます。 一次アウトカムは 1 年後の身体活動レベルであり、二次アウトカムには機能スコア (HHS、WOMAC)、合併症、プロテーゼ生存率が含まれます。

倫理的考慮事項 この研究は、ヘルシンキ宣言に概説されている倫理原則に準拠しています。 参加者のデータは機密性を確保するために匿名化されます。 すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。

期待される結果 異なる種類のプロテーゼで手術された患者間では、1 年後の身体活動レベルに大きな差はないと予想されます。 この結果は、THAを受ける若年患者にとって最適なタイプのプロテーゼに関する貴重な情報を提供し、患者の転帰と満足度の向上に貢献します。

主な目的 研究の主な目的は、通常のレベルを考慮して、リサーフェシングによる手術を受けた参加者と THA による手術を受けた参加者の 1 年後の身体活動レベルを比較することです。

二次的な目的

研究の二次的な目的は次のとおりです。

1. 身体活動と職業活動を比較します。

• 通常のレベルを考慮して、研究対象の 4 つのプロテーゼ グループ間の患者の 1 年後の身体活動レベルを比較します。
• 1 年の身体活動レベルを 2 つのグループ間で、次に 4 つのプロテーゼ グループ間で術前レベルと比較します。
• 通常レベルと術前レベルとの関係で、2 つのグループ間、さらに 4 つの義足グループ間の身体活動レベルの変化を比較します。
• 人工股関節置換術後の 1 年間に身体活動およびスポーツ活動に戻るまでの時間を比較します。
• 通常の職業活動に戻るまでの時間を比較してください。
• 活動への復帰の質を評価します。

• 人工股関節全置換術後の初期合併症を評価します。

  • 参加者の術後の経験を比較します。
  • 身体活動への復帰に影響を与える要因を分析します。
  • 各グループのインプラントの種類、外科的アプローチ、および臨床パラメーターを説明します。 評価基準 主な評価基準 主な評価基準は、参加者の身体活動を測定する UCLA スコアの 1 年差です。リサーフェシング グループおよびすべてのグループの通常レベルとの比較です。あれ。

二次評価基準

二次目標に対応する二次評価基準は次のとおりです。

1. 各プロテーゼ グループについて:

   • 参加者の身体活動を測定するUCLAスコアと通常のレベルとの1年の差
   • 身体活動を測定するUCLAスコアの術前レベルとの1年差
   • さまざまな時点での UCLA スコア (通常レベル、術前、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月)。
   • 活動やスポーツに戻る時期
   • 通常の職業活動に戻る時期
   • 活動への復帰の質は、オックスフォード股関節機能スコアによって評価されます。

   • 合併症および再手術の割合（該当する場合）。参加者の経験は、術前値と比較したすべての研究来院時のSHV（主観的ヒップ値）スコアおよび忘れられたヒップスコア（/100、100=正常）によって測定されます。

     • 分析で考慮される補綴手術後 1 年に通常レベルの身体活動に戻るまでの時間に影響を与える要因は、患者関連パラメーター (リハビリテーションの有無、年齢、身体活動、炎症性疾患を含む病歴)、手術歴、および手術歴です。関連パラメータ（インプラントの種類、外科的アプローチ、入院期間）
     • インプラントの種類、外科的アプローチ、および臨床結果 研究デザイン 研究スキーム 観察的、非劣性、非ランダム化、前向き、多施設共同、全国研究。

   股関節の手術を受けた患者は、プロテーゼの種類に応じて 4 つのグループに分類されます。

   • 再表面化グループ
   • THAグループ（ハード・ソフト）
   • THAグループ（デュアルモビリティ）
   • THA グループ (ハード-ハード) バイアスを制限する方法 センターの選択 インクルージョン コントロール 研究手順 研究手順は、現在の診療状況 (人口統計、身体計測、併存疾患、病歴、病因) に基づいて追跡される患者の医療記録からデータを収集することで構成されます。 、手術関連データ、最初の動員、入院期間、退院、リハビリテーションの種類と期間）。 現在の診療に加えて、患者は活動（日常、職業、スポーツ）への復帰に関するアンケートに記入するよう求められ、術後の出来事や合併症を体系的に収集する必要があります。 この研究の文脈では、医療処置や訪問は追加されていません。

   身体活動を評価するアンケート 患者。活動レベルは Devane スコアによって評価されます。仕事関連および/またはスポーツ活動を評価します。 これは、実際のスポーツの練習ではなく、参加者の活動レベルや座ってばかりのライフスタイルを総合的に評価するスコアです。 スコアは参加者の回答に応じて 1 から 5 の範囲で、5 が最も激しいアクティビティに対応します。

   参加者の術前のスポーツプロフィールは、参加者に尋ねられる 3 つの質問によって評価されます。

   術後のスポーツ活動への復帰は、1 つの質問 (はい/いいえ、およびいいえの理由を説明する 4 つの様式) によって評価されます。 参加者がスポーツ活動を再開した場合、週当たりの頻度、同じ活動であるかどうか、介入前と同じレベルであるかどうか、および活動の種類についてさらに 4 つの質問が行われます。

   参加者の身体活動レベルは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の UCLA スコアによって評価されます。 このスケールはもともと、股関節および膝関節形成術を受けた患者の身体活動レベルを評価するために外科医によって開発されました。 これは、定期的にインパクトスポーツに参加する患者の 10 から、完全に活動的ではなく、他人に依存し、家から出ることができない患者の 1 までの 10 段階の単一項目スケールです。

   股関節機能を評価するアンケート

   股関節の機能的結果は、参加者によって次のアンケートで評価されます。

   。オックスフォードヒップスコア; (OHS-12 Delaunay et al、2009) アンケートは 12 の質問で構成されています。 歩行、着衣能力、睡眠障害などの日常生活活動に関連した痛み（6項目）と股関節機能（6項目）を測定します。 各質問には 5 つの回答があります。 それぞれは、0 (= 最高の重症度) から 4 (= 症状がまったくない、またはほぼまったくない) の値に対応します。 質問に対する回答の合計は、0 ～ 100 のスケールで正規化されます。

   SHV (Subjective Hip Value) アンケートは、0 ～ 100 (= 正常な股関節) でコード化されたアナログ評価スケールです。

   FJS (Forgotten Joint Score) HIP または Forgotten Hip Score は 100 に設定されており、100 は正常な股関節に対応します。

   患者に尋ねられるその他の質問 患者は、手術後数日から数週間の出血、腫れ、傷の治癒について質問されます。 即時合併症と再手術（該当する場合）が収集されます。

   さらに、患者は手術の前後に仕事やスポーツを中止した期間についても尋ねられます。

   治療および関連手順 認可された関連治療/手順 参加者の日常ケアに必要な治療はすべて認可されています。

   禁止されている関連治療/処置 研究期間中、関連する治療または処置は禁止されません。

   研究の実施 研究スケジュール 包含期間: 6 か月 各参加者の参加期間: 最大 15 か月 研究の合計期間: 21 か月

   訪問1

   訪問 1 は包含訪問であり、外科医による術前訪問に相当します。 これは治験責任医師によって実施され、通常は外科手術の 3 ～ 1 か月前 (D0) に行われます。 この訪問には以下が含まれます：

   情報シートの提供と研究の説明 すべての適格基準の確認 医師による反対がない参加者の獲得 人口統計および人体測定データ (年齢、性別、身長、体重) の収集 股関節および脊椎の併存疾患および病歴、病因の収集 訪問 2

   訪問 2 は、外科手術 D0 (訪問 3) の 14 日前に参加者に電子メールでアンケートを送信することに対応します。

   職業と活動の説明 (5 分) 活動の程度 (Devane スコア) (1 分) 患者のスポーツ プロファイル (1 分) 通常の UCLA 活動レベルと術前の UCLA 活動レベル (3 分) 自己アンケート: オックスフォード アンケート (20 分) SHV と股関節の意識による参加者の感情 FJS HIP (3 分) 手術前のスポーツ時間と職業上の中止時間の収集 (2 分) 主要エンドポイントのリマインダーは、手術の前日までに計画されます。

   来院 3 来院 3 は、外科医の現在の診療に従って、表面再形成または人工器官全体の配置による股関節手術に対応します。

   手術側、外科的アプローチ、麻酔の種類、手術時間、プロテーゼと摩擦対の種類、手術手順、即時の合併症などの手術データが収集されます。

   訪問 4 訪問 4 は、外科手術 D0 (訪問 3) と 3 か月後の術後訪問 (訪問 5) の間の術後期間中の参加者からの術後データの収集に対応します。

   以下のデータは入院中に収集され、退院時に電子メールで収集されます。

   術後の動員初日、退院場所、リハビリテーションセッションの処方 D1 D3、D7 の出血 D21 および D42 の浮腫 D21 および D42 の治癒 D28、D42、D70 の SHV による参加者の感情 D42 の UCLA 身体活動レベルアンケート に戻るD28、D35、D42、D70 で勤務 フォローアップ訪問 5 中の外科的合併症および再手術

   訪問 5 は、術後 3 か月の訪問でのデータ収集に対応します。

   術後の UCLA 活動レベル オックスフォード アンケート (5 日前の D85 ～ 10 分に送信) 参加者の感情 SHV と股関節の意識 FJS 股関節浮腫 手術の合併症と再手術 仕事とスポーツ活動への復帰 SAE の収集 訪問 6

   訪問 6 は、術後 6 か月の訪問でのデータ収集に対応します。

   術後の UCLA 活動レベル オックスフォード アンケート (訪問 6 の 5 日前、D175 ～ 10 分に送信) 参加者の感情 SHV および股関節の意識 FJS 股関節 手術の合併症および再手術 仕事およびスポーツ活動への復帰。 研究終了時の訪問または訪問7

   訪問 7 は、術後 12 か月の訪問でのデータ収集に対応します。

   術後の UCLA 活動レベル オックスフォード質問表 (訪問 7 の 5 日前、D356-10 分に送信) 参加者の感情 SHV と股関節の意識 FJS 股関節 手術の合併症と再手術 仕事とスポーツ活動への復帰、スポーツの術後の期間と職業上の中止 SAE の収集 研究終了ルールとプロトコルの逸脱 撤回、同意の撤回、およびフォローアップの喪失 この研究への参加を希望しなくなった参加者は、特に撤回または同意の撤回の場合、理由の如何を問わず、いつでも参加することができます。 この患者は、このプロトコールに基づいて追跡調査されることはなくなりますが、患者の健康状態と現在の知識状況を考慮して、可能な限り最善のケアが引き続き受けられます。

   辞退とは、参加者が、結果としていかなる偏見も負うことなく、また自分自身を正当化する必要もなく、追跡調査期間中いつでも、研究への参加を中止する権利を行使する決定のことです。

   同意の撤回とは、追跡調査中いつでも、結果としていかなる不利益も被ることなく、研究研究への参加を撤回し、インフォームド・コンセントを取り消す権利を行使する参加者による決定です。自分を正当化する必要もなく。

   研究者は、離脱/中止時に主要評価項目の基礎となる変数を収集できるかどうかを評価する必要があります。 撤回/撤回は、調整治験センター、治験依頼者、およびデータ管理および方法論センターに速やかに通知しなければなりません。 理由がわかっている場合は、中止/中止の日付を観察ノートと参加者の医療記録に記録する必要があります。

   参加者が治験責任医師に知られていない理由でプロトコールで計画されている追跡調査を中止した場合、参加者は追跡調査に参加できなくなったとみなされ、データ収集が計画どおりに実行できなくなります。 追跡対象者が行方不明になった場合、調査員はその者と連絡を取れるようあらゆる努力をします。

   観察ノートは、辞めた理由を文書化して研究終了まで完成します。

   研究終了規則 研究の終了または計画された研究の終了：研究に参加する最後の人の参加の終了。研究に含まれる最後の参加者の最後の訪問とも呼ばれます。

   研究が計画期間に達した場合（計画終了）、90日以内にANSMとCPPに研究終了を宣言しなければなりません。

   研究の早期終了：臨床研究は事前に（明確に）中止されます。 これは特に、スポンサーが次のことを決定した場合に当てはまります。

   CPP の好意的な意見にもかかわらず研究を開始しないこと。 研究を一時的に中断した後、または ANSM によって中断された後、研究を再開しないこと。

   研究を事前に（決定的に）中止する場合は、その理由を示して 15 日以内に研究終了を ANSM に宣言しなければなりません。

   研究の一時停止: 臨床研究の一時停止は次の内容で構成されます。

   この研究への新たな人物の参加の中止。 および/または、該当する場合、すでに研究に参加している人の全員または一部に対する試験製品の投与を中止します。

   および/または研究計画書に規定されている行為の中止。 研究を一時的に中止するというスポンサーによる決定は、直ちに ANSM および関係する CPP に通知され、第 2 段階として、この中止の日から最長 15 暦日以内に大幅な変更の許可を求める必要があります。この一時停止に関してANSMに提出され、関係するCPPに意見を求められました。

   1.2.3. 早期終了 研究者は、参加者の利益に最も適した理由であれば、特に SAE が発生した場合には、研究への参加者の貢献を一時的または永久に中止することができます。 これらの参加者は、このプロトコルの文脈では追跡調査されなくなりますが、健康状態と現在の知識を考慮して可能な限り最善のケアを受け続けます。

   研究中の他の側でのTHPの成績、または主要エンドポイントの評価を損なうSAEの発生は、早期終了の理由となります。

   この研究は、これらの状況のいずれかにある参加者の早期離脱を提供します。 これらの参加者は、このプロトコルの文脈では追跡調査されなくなりますが、健康状態と現在の早期終了を考慮して、可能な限り最善のケアを受け続けます。研究中の反対側のTHPのパフォーマンスまたはSAEの発生主要エンドポイントの評価が損なわれることは、早期終了の理由となります。

   この研究は、これらの状況のいずれかにある参加者の早期離脱を提供します。 これらの参加者は、このプロトコルの文脈では追跡調査されなくなりますが、健康状態と現在の知識を考慮して可能な限り最善のケアを受け続けます。

   すべての早期研究中止について、研究者はその理由を可能な限り完全に文書化する必要があります。 観察ノートは研究終了まで完成します。

   予期せぬ有害事象（SAE）が発生した場合には、医療戦略プロファイルの見直しが必要となるため、研究が途中で中断される可能性があります。 同様に、医療戦略に関する予期せぬ出来事や新しい情報により、スポンサーは研究を途中で中断する可能性があります。

   エラーに含まれた参加者 参加者は、すべての適格基準を満たしていないにもかかわらず、実際に研究に含まれていた場合、エラーに含まれたとみなされます。 エラーに含まれた参加者については議論する必要があります。 研究を調整する研究者と同意して治験依頼者による決定が下されるまで、プロトコールの計画に従って追跡調査を継続しなければなりません。

   プロトコール逸脱 逸脱は治験責任医師によって文書化されなければなりません。 プロトコールの逸脱については、治験責任医師と治験依頼者の間で話し合う場合があります。 プロトコールから逸脱した場合でも、参加者はプロトコールが終了するまでフォローアップを実施する必要があります。

   定義 有害事象 (公衆衛生法第 R.1123-46 条) 人を対象とした研究に従事する人に起こるあらゆる有害な症状。この症状が研究や製品に関連しているかどうかに関係ありません。研究が行われています。

   重篤な有害事象または影響 (公衆衛生法および ICH E2B ガイドの記事 R.1123-46)

   以下のような有害事象。

   入院を必要とする以下のような特定の状況は、入院の重症度基準に該当しません。

   社会的または管理上の理由による入院、プロトコルによって事前に定められた入院、研究前に予定されている医学的または外科的治療のための入院、日帰り入院。 記事 R. 5121-150 に記載されている医薬品または製品に関連する可能性が高い有害事象は、依存する地域ファーマコビジランス センター (CRPV) に申告する必要があります。

   医療機器の使用に起因するインシデントまたはインシデントのリスクは、地元のマテリオビジランス特派員に報告する必要があります。

   重篤な有害事象のモニタリングと報告 この研究は非介入であり、この研究に関連する重篤な有害事象は予想されません。