Különbség a sporttevékenységhez való visszatérésben a THR vagy Resurfacing által végzett csípőízületi műtét után (PTH-50)

A fiatal betegek teljes csípőízületi arthroplastyájáról (THA) nagyon kevés szakirodalom áll rendelkezésre. A mai napig nincs összehasonlítás országos szinten a protézis típuson alapuló tevékenység újraindítását illetően. A Total Hip Arthrosplaty (THA) 2015 óta egy francia regiszter hatálya alá tartozik az újrafelújítással operált betegekről, de a protéziskopás elemzését nem végezték el. Egy 10 évnél hosszabb követési idővel rendelkező retrospektív vizsgálatra van szükség ennek a kérdésnek a kezelésére, és ez egy másik folyamatban lévő kutatás tárgya. Az újrafelszínezés lehetővé teszi az anatómiai elemek megőrzését, de Franciaországban korlátozott. A THA felülvizsgálatának elsődleges oka a periprotézis törés. Felújítás után THA-ra kerül sor, míg THA után csak a THA revíziója lehetséges, de hosszabb működési időt jelent jelentős anyagi kihatással.

A kutatás célja az 50 év alatti felnőtt betegek fizikai aktivitásának összehasonlítása 1 éves követéskor a protézisek típusa szerint. Az SFHG által 2025-re szervezett szimpóziumon a franciaországi fiatalok THA-gyakorlatának bemutatásának része.

Kutatási hipotézis Az alkalmazott implantátum típusától függetlenül a teljes csípőízületi műtét kiváló eredményeket hoz fiatal betegeknél, akik korán újrakezdik a tevékenységet, beleértve a sportot is. A 11, 2297 beteg bevonásával készült vizsgálat metaanalízise azt mutatja, hogy a betegek 70-90%-a a THA után 6-12 hónapon belül folytatta a sporttevékenységet. Egy újabb szisztematikus szakirodalmi áttekintés megerősíti, hogy a betegek 82%-a átlagosan 6 hónapos korában folytatta a sporttevékenységet.

A kutatási hipotézis az, hogy 1 éves korban nincs különbség a különböző típusú protézisekkel operált betegek fizikai aktivitásában, beleértve a kettős mobilitást is.

A módszertani választások indoklása Tekintettel a THA-n átesett fiatal betegek számára Franciaországban évente, és figyelembe véve az 5%-os hibahatárt és a 95%-os konfidenciaintervallumot, a bevonandó minta mérete 500 beteg.

Retrospektív monocentrikus vizsgálatot javasolnak, tekintettel az adatok szűkösségére ebben a fiatal populációban. Ide tartoznak a 2015 és 2020 között operált, 50 év alatti felnőtt betegek. A résztvevőket három csoportra osztják a protézis típusa szerint: csípőfelújítás, ;soft-hard THA és hard-hard THA.

Az adatok gyűjtése érdekében az orvosi feljegyzések átfogó felülvizsgálatára kerül sor.

A fizikai aktivitást a műtét után 1 évvel értékelik a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével, amely egy megbízható és validált eszköz. Az elsődleges eredmény a fizikai aktivitás szintje 1 év után, a másodlagos eredmények pedig a funkcionális pontszámok (HHS, WOMAC), a szövődmények és a protézis túlélési aránya.

Etikai megfontolások Ez a tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozatban felvázolt etikai elveknek. A résztvevők adatait a titoktartás érdekében anonimizáljuk. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Várható eredmények Várhatóan nem lesz szignifikáns különbség a fizikai aktivitás szintjében 1 év múlva a különböző típusú protézisekkel operált betegek között. Az eredmények értékes információkkal szolgálnak a THA kezelés alatt álló fiatal betegek optimális protézistípusáról, és hozzájárulnak a betegek kimenetelének és elégedettségének javításához.

Elsődleges cél A kutatás elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az 1 éves korban résztvevők fizikai aktivitásának szintjét a burkolatfelújítással és a THA-val operáltak között, figyelembe véve a szokásos szintet.

Másodlagos célok

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

1. Hasonlítsa össze a fizikai és a szakmai tevékenységet:

• Hasonlítsa össze a betegek 1 éves fizikai aktivitásának szintjét a 4 vizsgált protéziscsoport között, figyelembe véve a szokásos szintjüket.
• Hasonlítsa össze az 1 éves fizikai aktivitás szintjét a műtét előtti szinttel a 2 csoport között, majd a 4 protéziscsoport között.
• Hasonlítsa össze a fizikai aktivitás szintjének változását a 2 csoport, majd a 4 protéziscsoport között a szokásos szinthez és a műtét előtti szinthez viszonyítva
• Hasonlítsa össze a fizikai és sporttevékenységhez való visszatérés idejét a csípőízületi műtétet követő évben.
• Hasonlítsa össze a szokásos szakmai tevékenységhez való visszatérés idejét.
• Értékelje a tevékenységhez való visszatérés minőségét.

• Értékelje a korai szövődményeket a teljes csípőízületi műtét után.

  • Hasonlítsa össze a résztvevők posztoperatív tapasztalatait.
  • Elemezze a fizikai aktivitáshoz való visszatérést befolyásoló tényezőket.
  • Mutassa be az implantátum típusát, a műtéti megközelítést és a klinikai paramétereket az egyes csoportokban. Értékelési szempontok A fő értékelési kritérium A fő értékelési kritérium a résztvevők fizikai aktivitását mérő UCLA-pontszám 1 éves különbsége a szokásos szintjükhöz viszonyítva az újrafelújító csoportban és minden esetben THAs.

Másodlagos értékelési kritériumok

A másodlagos céloknak megfelelő másodlagos értékelési kritériumok a következők:

1. Minden protéziscsoporthoz:

   • A résztvevők fizikai aktivitását mérő UCLA pontszám 1 éves különbsége a megszokott szinthez viszonyítva
   • A fizikai aktivitást mérő UCLA pontszám 1 éves különbsége a műtét előtti szinthez viszonyítva
   • Az UCLA pontszám különböző időpontokban (szokásos szint, műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap).
   • Ideje visszatérni a tevékenységekhez és a sportokhoz
   • Ideje visszatérni a szokásos szakmai tevékenységhez
   • Az aktivitáshoz való visszatérés minőségét az oxfordi csípőfunkciós pontszámok értékelik.

   • Szövődmények és a revíziós műtétek aránya (ha van ilyen) .A résztvevők tapasztalatait az SHV (szubjektív csípőérték) pontszám és az elfelejtett csípőpont (/100, 100=normál) méri minden vizsgálati látogatáson a műtét előtti értékhez képest.

     • Az elemzés során figyelembe vett protézisműtétet követő évben a szokásos szintű fizikai aktivitáshoz való visszatérés idejét befolyásoló tényezők a beteggel kapcsolatos paraméterek (rehabilitáció vagy sem, életkor, fizikai aktivitás, kórtörténet, beleértve a gyulladásos betegségeket), műtét kapcsolódó paraméterek (az implantátum típusa, a műtéti megközelítés és a kórházi kezelés időtartama)
     • Az implantátum típusa, a műtéti megközelítés és a klinikai eredmények Kutatási terv Kutatási séma Megfigyelési, nem alsóbbrendű, nem randomizált, prospektív, multicentrikus, nemzeti vizsgálat.

   A csípőműtött betegeket 4 csoportba soroljuk a protézis típusa szerint:

   • A felszínre törő csoport
   • A THA csoport (kemény-lágy)
   • A THA csoport (kettős mobilitás)
   • A THA-csoport (hard-hard) Módszerek az elfogultság korlátozására A központok megválasztása Inklúziókontroll Kutatási eljárás A kutatási eljárás a jelenlegi gyakorlat (demográfiai adatok, antropometria, társbetegségek, kórtörténet, etiológia) összefüggésében nyomon követett betegek orvosi feljegyzéseiből áll. , műtéttel kapcsolatos adatok, első mobilizáció, tartózkodási idő, elbocsátás, rehabilitáció típusa és időtartama). A jelenlegi gyakorlaton túlmenően a betegeket kérdőívek kitöltésére kérik, amikor visszatérnek a tevékenységhez (napi, szakmai és sport), a posztoperatív események és az esetleges szövődmények szisztematikus gyűjtésével. A kutatáshoz nem adtak hozzá orvosi eljárásokat vagy látogatásokat.

   Fizikai aktivitást értékelő kérdőívek A betegek; az aktivitás szintjét a Devane pontszám értékeli: a munkával kapcsolatos és/vagy sporttevékenységet értékeli. Ez egy olyan pontszám, amely átfogó értékelést ad a résztvevők aktivitási szintjéről vagy ülő életmódjáról, nem pedig tényleges sportgyakorlatáról. A pontszám 1-től 5-ig terjed a résztvevők válaszaitól függően, az 5 pedig a legintenzívebb tevékenységnek felel meg.

   A résztvevők preoperatív sportprofilját 3, a résztvevőnek feltett kérdéssel értékelik.

   A sporttevékenységhez való műtét utáni visszatérést 1 kérdés értékeli (igen/nem, 4 móddal a nem okának magyarázatára). Ha a résztvevő újrakezdte a sporttevékenységet, heti 4 további kérdést tesznek fel a gyakorisággal kapcsolatban, hogy azonos tevékenységről van-e szó, azonos szinten van-e a beavatkozás előttivel és a tevékenység típusával kapcsolatban.

   A résztvevők fizikai aktivitásának szintjét a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem UCLA pontszáma határozza meg. Ezt a skálát eredetileg a sebészek fejlesztették ki a csípő- és térdízületi műtéten átesett betegek fizikai aktivitási szintjének felmérésére. Ez egy 10 fokozatú, egytételes skála, 10-től a rendszeresen hatássportban részt vevő páciensek 1-ig terjedő skálája, a teljesen inaktív, másoktól függő, otthonát elhagyni nem tudó páciensek számára.

   A csípőfunkciót értékelő kérdőívek

   A csípő funkcionális eredményeit a résztvevő a következő kérdőívekkel értékeli:

   . Az oxfordi hip-pontszám; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) kérdőív 12 kérdésből áll. Méri a fájdalmat (6 tételen) és a csípőfunkciót (6 tételen) a mindennapi életvitelhez kapcsolódóan, mint például a séta, az öltözködési képesség és az alvászavarok. Minden kérdésre 5 lehetséges válasz van. Mindegyik 0 (= legnagyobb súlyosság) és 4 (= a tünetek teljes vagy csaknem teljes hiánya) közötti értéknek felel meg. A kérdésekre adott válaszok összegét egy 0 és 100 közötti skálán normalizáljuk.

   Az SHV (szubjektív csípőérték) kérdőív egy 0-tól 100-ig kódolt analóg értékelő skála (= normál csípő).

   Az FJS (Forgotten Joint Score) HIP vagy Forgotten Hip Score értéke 100, ahol 100 egy normál csípőnek felel meg.

   A páciensekkel kapcsolatos egyéb kérdések A betegeknek kérdéseket tesznek fel a vérzéssel, duzzanatokkal és sebgyógyulással kapcsolatban a műtétet követő napokban és hetekben. Azonnali szövődményeket és adott esetben újraműtétet begyűjtik.

   Ezenkívül a betegeket megkérdezik a munkabeszüntetés és a sportolás abbahagyásának időtartamáról a műtét előtt és után.

   Kezelések és kapcsolódó eljárások Engedélyezett kapcsolódó kezelések/eljárások Minden olyan kezelés engedélyezett, amely a résztvevő rutinszerű ellátásához szükséges.

   Tiltott kapcsolódó kezelések/eljárások A vizsgálat során semmilyen kapcsolódó kezelés vagy eljárás nem tilos.

   A kutatási kutatás lebonyolítása ütemterv A bevonási időszak időtartama: 6 hónap A részvétel időtartama résztvevőnként: maximum 15 hónap A kutatás teljes időtartama: 21 hónap

   Látogassa meg az 1

   Az 1. vizit az inkluzív vizit, amely megfelel a sebész műtét előtti látogatásának. A vizsgálatot a vizsgáló orvos végzi, és általában 3 és 1 hónappal a műtét előtt (D0) történik. Ez a látogatás a következőket tartalmazza:

   Az adatlap rendelkezésre bocsátása és a kutatás ismertetése Valamennyi alkalmassági feltétel ellenőrzése A résztvevők megszerzése az orvos ellenvélemény nélkül Demográfiai és antropometriai adatok gyűjtése (életkor, nem, magasság, súly) A csípő és a gerinc társbetegségeinek és anamnézisének gyűjtése, etiológia 2. látogatás

   A 2. vizit a kérdőívek e-mailben történő elküldésének felel meg a résztvevőnek 14 nappal a műtéti beavatkozás előtt D0 (3. vizit):

   Szakma és tevékenységek leírása (5 perc) Tevékenységi fok (Devane pontszám) (1 perc) Betegek sportprofilja (1 perc) Szokásos UCLA aktivitási szint és preoperatív UCLA aktivitási szint (3 perc) Önkérdőívek: Oxford kérdőív (20 perc) A résztvevők érzései SHV szerint és csípőtudatosság FJS HIP (3 perc) A sportolás és a szakmai abbahagyás időtartamának összegyűjtése a műtét előtt (2 perc) Az elsődleges végpontra vonatkozó emlékeztetőt a beavatkozást megelőző napig tervezzük.

   3. vizit A 3. vizit a sebészek jelenlegi gyakorlata szerint a csípőműtétnek felel meg felületfelújítással vagy teljes protézis behelyezéssel.

   Olyan műtéti adatokat gyűjtenek, mint a műtött oldal, a műtéti megközelítés, az érzéstelenítés típusa, a beavatkozás időtartama, a protézis típusa és a súrlódási pár típusa, a műtéti beavatkozás és az esetleges azonnali szövődmények.

   4. vizit A 4. vizit a posztoperatív adatok gyűjtésének felel meg a résztvevőtől a D0 műtéti beavatkozás (3. vizit) és a 3 hónapos posztoperatív vizit (5. vizit) közötti posztoperatív időszakban.

   Kórházi tartózkodása alatt, majd a hazabocsátáskor e-mailben a következő adatokat gyűjtjük:

   A posztoperatív mobilizáció első napja, elbocsátás helye, rehabilitációs kezelések előírása Vérzés D1 D3, D7 Ödéma D21 és D42 Gyógyulás D21 és D42 A résztvevők érzései az SHV által D28, D42, D70 UCLA fizikai aktivitás szintű kérdőív D42-kor Vissza ide: munkavégzés D28, D35, D42, D70 Sebészeti szövődmények és bármilyen reoperáció a követés alatt 5. vizit

   Az 5. vizit a 3 hónapos posztoperatív vizit adatgyűjtésének felel meg:

   Posztoperatív UCLA aktivitási szintű oxfordi kérdőív (elküldve 5 nappal korábban, 85-10 perckor) A résztvevők SHV-érzése és csípőízülete FJS Csípőödéma Műtéti szövődmények és bármilyen újraműtét Visszatérés a munkába és sporttevékenységek SAE-ek gyűjteménye 6. látogatás

   A 6. vizit megfelel a 6 hónapos posztoperatív vizit adatgyűjtésének:

   Posztoperatív UCLA aktivitási szintű Oxford kérdőív (küldve 5 nappal a 6. látogatás előtt, 175-10 perckor) A résztvevők SHV-érzései és csípőízülete FJS Csípőműtéti szövődmények és bármilyen újraműtét Visszatérés a munkába és a sporttevékenységbe. Tanulmányvégi látogatás vagy látogatás 7

   A 7. vizit a 12 hónapos posztoperatív vizit adatgyűjtésének felel meg:

   Posztoperatív UCLA aktivitási szintű Oxford kérdőív (küldve 5 nappal a 7. látogatás előtt, 356-10 perckor) A résztvevők érzései SHV és csípőízület FJS Csípőműtéti szövődmények és bármilyen újraműtét Visszatérés a munkába és sporttevékenységekbe, A sportolás és a szakmai abbahagyás műtét utáni időtartama SAE-tanulmányok gyűjtése Felmondási szabályok és protokolltól való eltérések Visszavonás, beleegyezés visszavonása és nyomon követés miatti elvesztés Az a résztvevő, aki már nem kíván részt venni ebben a kutatásban, különösen visszavonás vagy hozzájárulás visszavonása esetén, ezt bármikor, bármilyen okból megteheti. A továbbiakban nem követik nyomon e protokoll keretében, de továbbra is a lehető legjobb ellátásban részesül, tekintettel egészségi állapotára és jelenlegi tudására.

   A visszalépés a bevont résztvevő azon döntése, hogy a nyomon követés során bármikor gyakorolja azt a jogát, hogy a kutatásban való részvételét megszakítsa, anélkül, hogy ebből bármilyen sérelem származna, és anélkül, hogy igazolnia kellene magát.

   A hozzájárulás visszavonása a résztvevő azon döntése, hogy visszavonja a kutatásban való részvételét, és gyakorolja a tájékoztatáson alapuló beleegyezésének visszavonására vonatkozó jogát, a nyomon követés során bármikor, anélkül, hogy az ebből eredő sérelmet okozna, anélkül, hogy igazolnia kellene magát.

   A vizsgálónak fel kell mérnie, hogy lehetséges-e az elsődleges végpont alapjául szolgáló változó összegyűjtése a visszavonás/visszavonás időpontjában. A visszavonásról/visszavonásról haladéktalanul értesíteni kell a koordináló vizsgálóközpontot, a megbízót és az adatkezelési és módszertani központot. Az okokat, ha ismertek, és a kilépés/kilépés dátumát a megfigyelési füzetben és a résztvevők egészségügyi dokumentációjában kell dokumentálni.

   A résztvevő akkor minősül nyomon követésben elveszettnek, ha a vizsgálatot végző által ismert ok nélkül abbahagyja a jegyzőkönyvben tervezett nyomon követést, így az adatgyűjtés nem hajtható végre a tervezett módon. A nyomon követhető alany elvesztése esetén a nyomozó mindent megtesz annak érdekében, hogy újra kapcsolatba lépjen vele.

   A megfigyelő füzet a tanulmány végéig kitöltésre kerül a távozás okának dokumentálásával.

   A kutatás befejezésének szabályai A kutatás vége vagy tervezett befejezése: a kutatásban részt vevő utolsó személy részvételének vége, más néven a kutatásba bevont utolsó résztvevő utolsó látogatása.

   Ha a kutatás elérte a tervezett időtartamát (tervezett befejezése), a kutatás végét 90 napon belül be kell jelenteni az ANSM-nek és a CPP-nek.

   A kutatás korai befejezése: a klinikai kutatást előre (véglegesen) leállítják. Ez a helyzet különösen akkor, ha a szponzor úgy dönt:

   A kutatást a CPP kedvező véleménye ellenére nem kezdeni Nem folytatni a kutatást annak ideiglenes megszakítása vagy az ANSM általi felfüggesztése után.

   A kutatás előzetes (végleges) leállítása esetén a kutatás befejezését 15 napon belül be kell jelenteni az ANSM-nek, a leállítás okainak megjelölésével.

   A kutatás ideiglenes felfüggesztése: a klinikai kutatás ideiglenes felfüggesztése a következőkből áll:

   Az új személyek bevonásának megszűnése a kutatásba. És/vagy adott esetben a vizsgált termék beadásának leállítása a kutatásban már érintett személyek egésze vagy egy része számára.

   És/vagy a kutatási jegyzőkönyvben előírt cselekmények beszüntetése. A szponzornak a kutatás ideiglenes felfüggesztésére vonatkozó döntéséről haladéktalanul tájékoztatnia kell az ANSM-et és az érintett CPP-t, és második lépésben, a felfüggesztéstől számított legfeljebb 15 naptári napon belül, lényeges módosításra vonatkozó engedély iránti kérelmet kell benyújtania. az ideiglenes felfüggesztéssel kapcsolatban benyújtották az ANSM-hez, és véleménykérést kértek az érintett CPP-hez.

   1.2.3. Idő előtti felmondás A vizsgáló ideiglenesen vagy véglegesen megszakíthatja a résztvevők hozzájárulását a vizsgálathoz bármilyen okból, amely a legjobban szolgálná a résztvevők érdekeit, különösen súlyos károsodás esetén. Ezeket a résztvevőket a továbbiakban nem követik nyomon e protokoll keretében, de továbbra is a lehető legjobb ellátásban részesülnek egészségi állapotuk és jelenlegi tudásuk alapján.

   Egy THP teljesítménye a másik oldalon a vizsgálat során, vagy az elsődleges végpont értékelését veszélyeztető SAE előfordulása ok az idő előtti befejezésre.

   A tanulmány lehetővé teszi azoknak a résztvevőknek a korai kilépését, akik e helyzetek bármelyikében vannak. Ezeket a résztvevőket a továbbiakban nem követik nyomon ennek a protokollnak a keretében, de továbbra is a lehető legjobb ellátásban részesülnek egészségi állapotuk és jelenlegi idő előtti felmondásuk miatt. az elsődleges végpont értékelésének veszélyeztetése az idő előtti megszüntetés oka.

   A tanulmány lehetővé teszi azoknak a résztvevőknek a korai kilépését, akik e helyzetek bármelyikében vannak. Ezeket a résztvevőket a továbbiakban nem követik nyomon e protokoll keretében, de továbbra is a lehető legjobb ellátásban részesülnek egészségi állapotuk és jelenlegi tudásuk alapján.

   A vizsgálat minden idő előtti visszavonása esetén a vizsgálónak a lehető legteljesebb mértékben dokumentálnia kell az okokat. A megfigyelőfüzet a tanulmány végéig elkészül.

   A vizsgálat idő előtt megszakítható váratlan nemkívánatos események (SAE) esetén, amely az orvosi stratégia profiljának felülvizsgálatát teszi szükségessé. Hasonlóképpen, az előre nem látható események vagy az orvosi stratégiákkal kapcsolatos új információk arra késztethetik a megbízót, hogy idő előtt megszakítsa a vizsgálatot.

   Hibában szereplő résztvevők Egy résztvevő akkor tekinthető hibásnak, ha ténylegesen bekerült a kutatásba, annak ellenére, hogy nem felelt meg minden alkalmassági feltételnek. A hibában szereplő résztvevőket meg kell beszélni. A vizsgálati tervben foglaltak szerint folytatni kell a nyomon követést mindaddig, amíg a megbízó a vizsgálatot koordináló vizsgálóval egyetértésben döntést nem hoz.

   A protokolltól való eltérések Az eltéréseket a vizsgálónak dokumentálnia kell. A vizsgálati eljárástól való eltérést megbeszélhetik a vizsgáló és a megbízó. Protokolltérés esetén is a résztvevők nyomon követését kell végezni a protokoll végéig.

   Meghatározások Nemkívánatos esemény (A közegészségügyi törvénykönyv R.1123-46. cikke) Bármilyen káros megnyilvánulás, amely olyan személyben fordul elő, aki az emberi személyt érintő kutatásnak veti alá magát, függetlenül attól, hogy ez a megnyilvánulás a kutatáshoz vagy a termékhez kapcsolódik-e, vagy sem a kutatást végzik.

   Súlyos mellékhatás vagy hatás (a közegészségügyi kódex R.1123-46. cikke és az ICH E2B útmutató)

   Minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

   A kórházi kezelést igénylő bizonyos körülmények nem esnek a kórházi kezelés súlyossági kritériuma alá, mint például:

   szociális vagy adminisztratív okokból történő felvétel, a protokollban előre meghatározott kórházi ápolás, a kutatást megelőzően tervezett orvosi vagy sebészeti kezelés miatti kórházi kezelés, nappali kórházi tartózkodás. Az R. 5121-150 cikkben említett gyógyszerrel vagy termékkel valószínűleg összefüggő nemkívánatos eseményeket jelenteni kell a Regionális Farmakovigilancia Központnak (CRPV), amelytől függ.

   Az orvostechnikai eszköz használatából eredő eseményeket vagy események kockázatát jelenteni kell a Matériovigilance helyi kapcsolattartójának.

   Súlyos nemkívánatos események nyomon követése és jelentése A vizsgálat nem volt intervenciós, nem várható komoly nemkívánatos esemény ezzel a vizsgálattal kapcsolatban.