Unterschied in der Rückkehr zur sportlichen Aktivität nach einer Hüftendoprothetik durch THR oder Oberflächenerneuerung (PTH-50)

Die Literatur zur totalen Hüftendoprothetik (THA) bei jungen Patienten ist sehr spärlich. Bisher gibt es auf nationaler Ebene keinen Vergleich zur Aktivitätswiederaufnahme basierend auf dem Prothesentyp. Die totale Hüftendoprothese (THA) ist seit 2015 Gegenstand eines französischen Registers für Patienten, die durch Oberflächenerneuerung operiert wurden, es wurde jedoch keine Analyse des Prothesenverschleißes durchgeführt. Um diesen Punkt zu klären, ist eine retrospektive Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 10 Jahren erforderlich und Gegenstand einer weiteren laufenden Forschung. Die Oberflächenerneuerung ermöglicht die Erhaltung anatomischer Elemente, bleibt jedoch in Frankreich begrenzt. Als primäre Ursache für eine THA-Revision wurde eine periprothetische Fraktur identifiziert. Nach der Oberflächenerneuerung wird eine Hüft-TEP durchgeführt, während nach einer Hüft-TEP nur eine Revisions-TEP möglich ist, die jedoch eine längere Operationszeit mit erheblichen finanziellen Auswirkungen mit sich bringt.

Ziel der Forschung ist es, das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr je nach Art der Prothesen bei erwachsenen Patienten unter 50 Jahren zu vergleichen. Es ist Teil der Präsentation der THA-Praktiken bei jungen Menschen in Frankreich während eines von der SFHG für 2025 organisierten Symposiums.

Forschungshypothese Unabhängig von der Art der verwendeten Implantate liefert die totale Hüftendoprothetik hervorragende Ergebnisse bei jungen Patienten mit frühzeitiger Wiederaufnahme von Aktivitäten, einschließlich Sport. Eine Metaanalyse von 11 Studien mit 2297 Patienten zeigt, dass 70–90 % der Patienten innerhalb von 6–12 Monaten nach der THA wieder sportliche Aktivitäten aufnahmen. Eine neuere systematische Literaturrecherche bestätigt, dass 82 % der Patienten im Durchschnitt nach 6 Monaten wieder sportliche Aktivitäten aufgenommen haben.

Die Forschungshypothese ist, dass es nach einem Jahr keinen Unterschied in der körperlichen Aktivität zwischen Patienten gibt, die mit verschiedenen Arten von Prothesen, einschließlich Dualmobilität, operiert wurden.

Begründung methodischer Entscheidungen Angesichts der Anzahl junger Patienten, die sich in Frankreich pro Jahr einer Hüft-TEP unterziehen, und unter Berücksichtigung einer Fehlertoleranz von 5 % und eines Konfidenzintervalls von 95 % beträgt die einzubeziehende Stichprobengröße 500 Patienten.

Angesichts der Datenknappheit in dieser jungen Population wird eine retrospektive monozentrische Studie vorgeschlagen. Es umfasst erwachsene Patienten unter 50 Jahren, die zwischen 2015 und 2020 operiert wurden. Die Teilnehmer werden je nach Art der Prothese in drei Gruppen eingeteilt: Hüftersatz, Weich-Hart-TEP und Hart-Hart-TEP.

Um Daten zu sammeln, wird eine umfassende Überprüfung der Krankenakten durchgeführt.

Die körperliche Aktivität wird ein Jahr nach der Operation anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), einem zuverlässigen und validierten Instrument, bewertet. Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der körperlichen Aktivität nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehören Funktionswerte (HHS, WOMAC), Komplikationen und die Überlebensrate der Prothese.

Ethische Überlegungen Diese Studie entspricht den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt.

Erwartete Ergebnisse Es wird erwartet, dass es nach einem Jahr keinen signifikanten Unterschied im körperlichen Aktivitätsniveau zwischen Patienten geben wird, die mit unterschiedlichen Prothesentypen operiert wurden. Die Ergebnisse liefern wertvolle Informationen über den optimalen Prothesentyp für junge Patienten, die sich einer Hüft-TEP unterziehen, und tragen zur Verbesserung der Ergebnisse und Zufriedenheit der Patienten bei.

Hauptziel Das Hauptziel der Forschung besteht darin, das Niveau der körperlichen Aktivität der Teilnehmer nach einem Jahr zwischen denjenigen zu vergleichen, die mit Oberflächenerneuerung operiert wurden, und denen, die wegen einer THA operiert wurden, unter Berücksichtigung ihres üblichen Niveaus.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele der Studie sind:

1. Vergleichen Sie körperliche und berufliche Aktivität:

• Vergleichen Sie das Niveau der körperlichen Aktivität der Patienten nach einem Jahr zwischen den 4 untersuchten Prothesengruppen unter Berücksichtigung ihres üblichen Niveaus.
• Vergleichen Sie das Niveau der körperlichen Aktivität nach einem Jahr mit dem präoperativen Niveau zwischen den beiden Gruppen und dann zwischen den vier Prothesengruppen.
• Vergleichen Sie die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen den beiden Gruppen und dann zwischen den 4 Prothesengruppen im Verhältnis zum normalen Niveau und zum präoperativen Niveau
• Vergleichen Sie die Zeit bis zur Rückkehr zu körperlicher und sportlicher Aktivität im Jahr nach der Hüftendoprothetik.
• Vergleichen Sie die Zeit bis zur Rückkehr zur gewohnten beruflichen Tätigkeit.
• Bewerten Sie die Qualität der Rückkehr zur Aktivität.

• Bewerten Sie frühe Komplikationen nach einer totalen Hüftendoprothetik.

  • Vergleichen Sie die postoperativen Erfahrungen der Teilnehmer.
  • Analysieren Sie die Faktoren, die die Rückkehr zur körperlichen Aktivität beeinflussen.
  • Beschreiben Sie die Art des Implantats, den chirurgischen Ansatz und die klinischen Parameter in jeder Gruppe. Bewertungskriterien Hauptbewertungskriterium Das Hauptbewertungskriterium ist der 1-Jahres-Unterschied im UCLA-Score, der die körperliche Aktivität der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem üblichen Niveau für die Resurfacing-Gruppe und für alle misst THAs.

Sekundäre Bewertungskriterien

Die den sekundären Zielen entsprechenden sekundären Bewertungskriterien sind:

1. Für jede Prothesengruppe:

   • Der 1-Jahres-Unterschied im UCLA-Score, der die körperliche Aktivität der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem üblichen Niveau misst
   • Der 1-Jahres-Unterschied im UCLA-Score zur Messung der körperlichen Aktivität im Verhältnis zum präoperativen Niveau
   • Der UCLA-Score zu verschiedenen Zeitpunkten (normales Niveau, präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate).
   • Die Zeit, zu Aktivitäten und Sport zurückzukehren
   • Die Zeit, zur gewohnten beruflichen Tätigkeit zurückzukehren
   • Die Qualität der Rückkehr zur Aktivität wird anhand der Oxford-Hüftfunktionsscores bewertet.

   • Komplikationen und die Rate der Revisionseingriffe (falls zutreffend). Die Erfahrung der Teilnehmer wird anhand des SHV-Scores (Subjective Hip Value) und des Forgotten Hip Score (/100, 100=normal) bei allen Studienbesuchen im Vergleich zum präoperativen Wert gemessen.

     • Die für die Analyse berücksichtigten Faktoren, die die Zeit bis zur Rückkehr zu körperlicher Aktivität auf dem üblichen Niveau im Jahr nach der prothetischen Operation beeinflussen, sind patientenbezogene Parameter (Rehabilitation oder nicht, Alter, körperliche Aktivität, Krankengeschichte einschließlich entzündlicher Erkrankungen), chirurgische verwandte Parameter (Art des Implantats, chirurgischer Ansatz und Dauer des Krankenhausaufenthalts)
     • Die Art des Implantats, der chirurgische Ansatz und die klinischen Ergebnisse. Forschungsdesign. Forschungsschema. Beobachtende, nicht unterlegene, nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, nationale Studie.

   An der Hüfte operierte Patienten werden je nach Art der Prothese in 4 Gruppen eingeteilt:

   • Die Resurfacing-Gruppe
   • Die THA-Gruppe (hart-weich)
   • Die THA-Gruppe (duale Mobilität)
   • Die THA-Gruppe (hart-hart) Methoden zur Begrenzung der Verzerrung Auswahl der Zentren Einschlusskontrolle Forschungsverfahren Das Forschungsverfahren besteht aus der Sammlung von Daten aus den Krankenakten von Patienten, die im Kontext der aktuellen Praxis (Demographie, Anthropometrie, Komorbiditäten, Krankengeschichte, Ätiologie) behandelt werden , OP-bezogene Daten, Erstmobilisierung, Verweildauer, Entlassung, Art und Dauer der Rehabilitation). Zusätzlich zur aktuellen Praxis werden die Patienten gebeten, bei ihrer Rückkehr zur Aktivität (Alltag, Beruf und Sport) Fragebögen mit einer systematischen Erfassung postoperativer Ereignisse und etwaiger Komplikationen auszufüllen. Im Rahmen dieser Forschung wurden keine medizinischen Eingriffe oder Besuche hinzugefügt.

   Fragebögen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität Die Patienten; Das Aktivitätsniveau wird anhand des Devane-Scores beurteilt: Er bewertet arbeitsbezogene und/oder sportliche Aktivitäten. Dabei handelt es sich um eine Bewertung, die eher eine Gesamtbewertung des Aktivitätsniveaus oder der sitzenden Lebensweise der Teilnehmer als ihrer tatsächlichen Sportausübung liefert. Die Punktzahl liegt je nach den Antworten der Teilnehmer zwischen 1 und 5, wobei 5 den intensivsten Aktivitäten entspricht.

   Das präoperative Sportprofil des Teilnehmers wird anhand von drei Fragen beurteilt, die dem Teilnehmer gestellt werden.

   Die postoperative Rückkehr zur sportlichen Aktivität wird anhand einer Frage beurteilt (Ja/Nein mit 4 Modalitäten zur Erläuterung des Grundes für „Nein“). Wenn der Teilnehmer seine sportliche Aktivität wieder aufgenommen hat, werden 4 zusätzliche Fragen zur Häufigkeit pro Woche gestellt, ob es sich um die gleiche Aktivität handelt, ob sie auf dem gleichen Niveau wie vor dem Eingriff ist und zur Art der Aktivität.

   Der Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wird anhand des UCLA-Scores der University of California, Los Angeles, bewertet. Diese Skala wurde ursprünglich von Chirurgen entwickelt, um das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüft- und Knieendoprothetik unterzogen hatten. Es handelt sich um eine 10-stufige Ein-Item-Skala, die von 10 für einen Patienten, der regelmäßig Schlagsport betreibt, bis 1 für einen Patienten reicht, der völlig inaktiv ist, auf andere angewiesen ist und nicht in der Lage ist, sein Zuhause zu verlassen.

   Fragebögen zur Beurteilung der Hüftfunktion

   Die funktionellen Ergebnisse der Hüfte werden vom Teilnehmer anhand folgender Fragebögen beurteilt:

   . Der Oxford Hip Score; (OHS-12 Delaunay et al., 2009) Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen. Es misst Schmerzen (auf 6 Items) und Hüftfunktion (auf 6 Items) in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, die Fähigkeit, sich anzuziehen und Schlafstörungen. Für jede Frage gibt es 5 mögliche Antworten. Jedes entspricht einem Wert von 0 (=höchster Schweregrad) bis 4 (=völliges oder nahezu völliges Fehlen von Symptomen). Die Summe der Antworten auf die Fragen wird auf einer Skala zwischen 0 und 100 normiert.

   Der SHV-Fragebogen (Subjective Hip Value) ist eine analoge Bewertungsskala, codiert von 0 bis 100 (= Normale Hüfte).

   Der FJS (Forgotten Joint Score) HIP oder Forgotten Hip Score ist auf 100 festgelegt, wobei 100 einer normalen Hüfte entspricht.

   Weitere dem Patienten gestellte Fragen Den Patienten werden in den Tagen und Wochen nach der Operation Fragen zu Blutungen, Schwellungen und Wundheilung gestellt. Unmittelbare Komplikationen und ggf. Nachoperationen werden erfasst.

   Darüber hinaus werden die Patienten nach der Dauer der Arbeitsunterbrechung und der Sportunterbrechung vor und nach der Operation befragt.

   Behandlungen und zugehörige Verfahren Zugelassene zugehörige Behandlungen/Verfahren Jede Behandlung, die für die routinemäßige Pflege des Teilnehmers erforderlich ist, ist zulässig.

   Verbotene damit verbundene Behandlungen/Verfahren Während der Studie sind keine damit verbundenen Behandlungen oder Verfahren verboten.

   Durchführung der Forschungsarbeit Forschungsplan Dauer des Einschlusszeitraums: 6 Monate Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer: maximal 15 Monate Gesamtdauer der Forschung: 21 Monate

   Besuchen Sie 1

   Besuch 1 ist der Einschlussbesuch, der dem präoperativen Besuch beim Chirurgen entspricht. Sie wird vom Prüfarzt durchgeführt und findet in der Regel zwischen 3 und 1 Monat vor dem chirurgischen Eingriff (D0) statt. Dieser Besuch beinhaltet:

   Bereitstellung des Informationsblatts und Erläuterung der Forschung. Überprüfung aller Zulassungskriterien. Sicherstellung, dass die Teilnehmer keine Einwände seitens des Arztes erheben. Erfassung demografischer und anthropometrischer Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht). Erfassung von Komorbiditäten und Anamnese der Hüfte und Wirbelsäule, Ätiologie. Besuch 2

   Besuch 2 entspricht dem Versenden von Fragebögen per E-Mail an den Teilnehmer 14 Tage vor dem chirurgischen Eingriff D0 (Besuch 3):

   Beschreibung von Beruf und Tätigkeiten (5 Min.) Aktivitätsgrad (Devane-Score) (1 Min.) Sportprofil des Patienten (1 Min.) Übliches UCLA-Aktivitätsniveau und präoperatives UCLA-Aktivitätsniveau (3 Min.) Selbstfragebögen: Oxford-Fragebogen (20 Min.) Teilnehmergefühle durch SHV und Hüftbewusstsein FJS HIP (3 Min.) Erhebung der Dauer der sportlichen und beruflichen Beendigung vor der Operation (2 Min.) Eine Erinnerung an den primären Endpunkt ist bis zum Tag vor dem Eingriff geplant.

   Besuch 3 Besuch 3 entspricht der Hüftoperation durch Oberflächenerneuerung oder Einsetzen einer Totalprothese gemäß der aktuellen Praxis des Chirurgen.

   Es werden chirurgische Daten wie die operierte Seite, der chirurgische Ansatz, die Art der Anästhesie, die Dauer des Eingriffs, die Art der Prothese und des Reibungspaars, der chirurgische Eingriff und etwaige unmittelbare Komplikationen erhoben.

   Besuch 4 Besuch 4 entspricht der Erfassung postoperativer Daten des Teilnehmers während der postoperativen Phase zwischen dem chirurgischen Eingriff D0 (Besuch 3) und dem postoperativen Besuch nach 3 Monaten (Besuch 5).

   Die folgenden Daten werden während seines/ihres Krankenhausaufenthalts und dann per E-Mail bei der Entlassung erhoben:

   Der erste Tag der postoperativen Mobilisierung, Entlassungsort, Verordnung von Rehabilitationssitzungen. Blutung bei D1, D3, D7, Ödeme bei D21 und D42, Heilung bei D21 und D42, Gefühle der Teilnehmer durch den SHV bei D28, D42, D70, Fragebogen zum körperlichen Aktivitätsniveau der UCLA bei D42. Zurück zu Arbeiten an D28, D35, D42, D70. Chirurgische Komplikationen und etwaige erneute Operationen während der Nachuntersuchung. Besuch 5

   Besuch 5 entspricht der Datenerhebung beim 3-monatigen postoperativen Besuch:

   Postoperatives UCLA-Aktivitätsniveau Oxford-Fragebogen (gesendet 5 Tage vorher bei D85-10min) Gefühle der Teilnehmer SHV und Hüftbewusstsein FJS Hüftödem Chirurgische Komplikationen und etwaige Reoperationen Rückkehr zur Arbeit und zu sportlichen Aktivitäten Sammlung von SAEs Besuch 6

   Besuch 6 entspricht der Datenerhebung beim 6-monatigen postoperativen Besuch:

   Postoperatives UCLA-Aktivitätsniveau Oxford-Fragebogen (gesendet 5 Tage vor Besuch 6, bei D175-10min) Gefühle des Teilnehmers SHV und Hüftbewusstsein FJS Hüftchirurgische Komplikationen und etwaige Reoperationen Rückkehr zur Arbeit und zu sportlichen Aktivitäten. Abschlussbesuch oder Besuch 7

   Besuch 7 entspricht der Datenerhebung beim 12-monatigen postoperativen Besuch:

   Postoperatives UCLA-Aktivitätsniveau Oxford-Fragebogen (gesendet 5 Tage vor Besuch 7, bei D356-10min) Gefühle der Teilnehmer SHV und Hüftbewusstsein FJS Hüfte Chirurgische Komplikationen und etwaige Reoperationen Rückkehr zur Arbeit und zu sportlichen Aktivitäten, Postoperative Dauer des Sports und Berufsausstieg Sammlung von SAEs-Studien Beendigungsregeln und Protokollabweichungen – Widerruf, Widerruf der Einwilligung und „Lost to Follow-up“ Ein Teilnehmer, der nicht länger an dieser Forschung teilnehmen möchte, insbesondere im Falle eines Widerrufs oder Widerrufs der Einwilligung, kann dies jederzeit und aus beliebigem Grund tun. Er/sie wird im Rahmen dieses Protokolls nicht mehr weiterbeobachtet, erhält jedoch weiterhin die bestmögliche Pflege entsprechend seinem/ihrem Gesundheitszustand und dem aktuellen Wissensstand.

   Beim Rücktritt handelt es sich um die Entscheidung eines eingeschlossenen Teilnehmers, sein/ihr Recht auszuüben, seine/ihre Teilnahme an einer Forschungsstudie jederzeit während der Nachuntersuchung abzubrechen, ohne dass ihm dadurch ein Nachteil entsteht und ohne dass er/sie sich dafür rechtfertigen muss.

   Beim Widerruf der Einwilligung handelt es sich um die Entscheidung eines Teilnehmers, seine/ihre Teilnahme an einer Forschungsstudie zurückzuziehen und sein/ihr Recht auszuüben, seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung jederzeit während der Nachuntersuchung zu widerrufen, ohne dass ihm dadurch ein Nachteil entsteht ohne sich rechtfertigen zu müssen.

   Der Prüfer muss beurteilen, ob es möglich ist, die Variable, auf der der primäre Endpunkt basiert, zum Zeitpunkt des Entzugs/Entzugs zu erfassen. Rücknahmen/Rückzüge müssen umgehend dem koordinierenden Prüfzentrum, dem Sponsor und dem Datenmanagement- und Methodenzentrum mitgeteilt werden. Die Gründe, sofern bekannt, und das Datum des Entzugs/Entzugs müssen im Beobachtungsbuch und in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert werden.

   Ein Teilnehmer gilt als „lost to follow-up“, wenn er/sie die im Protokoll vorgesehene Nachuntersuchung ohne für den Prüfer erkennbare Gründe abbricht und die Datenerhebung nicht wie geplant durchgeführt werden kann. Im Falle, dass ein Thema nicht mehr weiterverfolgt werden kann, wird der Ermittler alle Anstrengungen unternehmen, um wieder mit der Person in Kontakt zu treten.

   Das Beobachtungsheft wird bis zum Ende der Studie mit der Dokumentation des Austrittsgrundes vervollständigt.

   Regeln zum Forschungsabbruch Forschungsende bzw. geplanter Forschungsabbruch: Ende der Teilnahme der letzten Person, die sich für die Forschung zur Verfügung stellt, auch letzter Besuch des letzten in die Forschung einbezogenen Teilnehmers genannt.

   Wenn die Forschung ihre geplante Laufzeit erreicht hat (geplante Beendigung), muss das Ende der Forschung innerhalb von 90 Tagen gegenüber der ANSM und dem CPP erklärt werden.

   Vorzeitiger Forschungsabbruch: Die klinische Forschung wird vorzeitig (endgültig) beendet. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der Sponsor entscheidet:

   Die Forschung trotz der positiven Stellungnahme eines CPP nicht zu beginnen. Die Forschung nach einer vorübergehenden Unterbrechung oder nach ihrer Aussetzung durch die ANSM nicht wieder aufzunehmen.

   Wenn die Forschung vorzeitig (endgültig) eingestellt wird, muss der ANSM innerhalb von 15 Tagen das Ende der Forschung unter Angabe der Gründe für diese Einstellung gemeldet werden.

   Vorübergehende Aussetzung der Forschung: Die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Forschung besteht aus:

   Die Einstellung der Einbeziehung neuer Personen in diese Forschung. Und/oder gegebenenfalls die Einstellung der Verabreichung des getesteten Produkts an alle oder einen Teil der bereits in die Forschung einbezogenen Personen.

   Und/oder die Einstellung der im Forschungsprotokoll vorgesehenen Handlungen. Jede Entscheidung des Sponsors, die Forschung vorübergehend auszusetzen, muss unverzüglich dem ANSM und dem betreffenden CPP mitgeteilt werden und in einem zweiten Schritt und innerhalb von maximal 15 Kalendertagen nach dem Datum dieser Aussetzung ein Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung gestellt werden bezüglich dieser vorübergehenden Aussetzung wurde dem ANSM eine Stellungnahme vorgelegt und der betreffende CPP um eine Stellungnahme ersucht.

   1.2.3. Vorzeitige Beendigungen Der Prüfer kann die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie aus jedem Grund, der den Interessen des Teilnehmers am besten dient, vorübergehend oder dauerhaft einstellen, insbesondere im Falle eines SUE. Diese Teilnehmer werden im Rahmen dieses Protokolls nicht mehr weiterbeobachtet, erhalten aber weiterhin die bestmögliche Betreuung entsprechend ihrem Gesundheitszustand und aktuellen Wissensstand.

   Die Leistung eines THP auf der anderen Seite während der Studie oder das Auftreten eines SUE, das die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigt, ist ein Grund für einen vorzeitigen Abbruch.

   Die Studie sieht einen vorzeitigen Ausstieg von Teilnehmern vor, die sich in einer dieser Situationen befinden. Diese Teilnehmer werden im Rahmen dieses Protokolls nicht mehr weiterverfolgt, erhalten aber weiterhin die bestmögliche Pflege angesichts ihres Gesundheitszustands und aktueller vorzeitiger Abbrüche, der Leistung eines THP auf der anderen Seite während der Studie oder des Auftretens einer SUE Eine Beeinträchtigung der Bewertung des primären Endpunkts ist ein Grund für einen vorzeitigen Abbruch.

   Die Studie sieht einen vorzeitigen Ausstieg von Teilnehmern vor, die sich in einer dieser Situationen befinden. Diese Teilnehmer werden im Rahmen dieses Protokolls nicht mehr weiterbeobachtet, erhalten aber weiterhin die bestmögliche Betreuung entsprechend ihrem Gesundheitszustand und aktuellen Wissensstand.

   Bei jedem vorzeitigen Studienabbruch muss der Prüfer die Gründe möglichst vollständig dokumentieren. Das Beobachtungsheft wird bis zum Ende der Studie ausgefüllt.

   Bei unerwarteten unerwünschten Ereignissen (SAEs), die eine Überprüfung des medizinischen Strategieprofils erfordern, kann die Studie vorzeitig unterbrochen werden. Ebenso können unvorhergesehene Ereignisse oder neue Informationen zu medizinischen Strategien dazu führen, dass der Sponsor die Studie vorzeitig abbricht.

   In den Irrtum einbezogene Teilnehmer Ein Teilnehmer gilt als irrtümlich einbezogen, wenn er/sie tatsächlich in die Forschung einbezogen wurde, obwohl er/sie nicht alle Zulassungskriterien erfüllte. Im Irrtum enthaltene Teilnehmer müssen besprochen werden. Sie müssen weiterhin wie im Protokoll geplant weiterverfolgt werden, bis eine Entscheidung des Sponsors im Einvernehmen mit dem die Studie koordinierenden Prüfer getroffen wurde.

   Protokollabweichungen Abweichungen müssen vom Prüfer dokumentiert werden. Eine Protokollabweichung kann zwischen dem Prüfer und dem Sponsor besprochen werden. Auch im Falle einer Protokollabweichung muss die Nachverfolgung der Teilnehmer bis zum Ende des Protokolls erfolgen.

   Definitionen Unerwünschtes Ereignis (Artikel R.1123-46 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit) Jede schädliche Manifestation, die bei einer Person auftritt, die sich für eine Forschung am Menschen eignet, unabhängig davon, ob diese Manifestation mit der Forschung oder dem Produkt zusammenhängt oder nicht die Forschung wird durchgeführt.

   Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Auswirkungen (Artikel R.1123-46 des Public Health Code und ICH E2B Guide)

   Jedes unerwünschte Ereignis, das:

   Bestimmte Umstände, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, fallen nicht unter das Schwerekriterium einer Krankenhauseinweisung, wie zum Beispiel:

   Aufnahme aus sozialen oder administrativen Gründen, im Protokoll vorab festgelegter Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt wegen medizinischer oder chirurgischer Behandlung, die vor der Forschung geplant ist, Tagesaufenthalt im Krankenhaus. Unerwünschte Ereignisse, die wahrscheinlich mit einem in Artikel R. 5121-150 genannten Arzneimittel oder Produkt in Zusammenhang stehen, müssen dem regionalen Pharmakovigilanzzentrum (CRPV) gemeldet werden, von dem es abhängig ist.

   Vorfälle oder Vorfallrisiken, die sich aus der Verwendung eines medizinischen Geräts ergeben, müssen dem örtlichen Matériovigilance-Korrespondenten gemeldet werden.

   Überwachung und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Die Studie war nicht-interventionell, es sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie zu erwarten.