Differenza nel ritorno all'attività sportiva dopo l'artroplastica dell'anca mediante THR o Resurfacing (PTH-50)

La letteratura è molto scarsa sull’artroplastica totale dell’anca (PTA) nei pazienti giovani. Ad oggi non esiste un confronto sulla ripresa dell’attività in base alla tipologia di protesi su scala nazionale. L'artrosplastica totale dell'anca (THA) è oggetto di un registro francese dal 2015 per i pazienti operati di rivestimento, ma non è stata condotta alcuna analisi sull'usura della protesi. Per affrontare questo punto è necessario uno studio retrospettivo con un follow-up superiore a 10 anni ed è oggetto di un'altra ricerca in corso. Il resurfacing consente la conservazione degli elementi anatomici ma rimane limitato in Francia. La causa principale identificata della revisione della PTA è la frattura periprotesica. Dopo il resurfacing viene eseguita una THA, mentre dopo la THA è possibile solo la revisione THA che comporta però un tempo operatorio più lungo con un impatto economico significativo.

Lo scopo della ricerca è quello di confrontare il livello di attività fisica al follow-up di 1 anno, in base al tipo di protesi in pazienti adulti sotto i 50 anni. Fa parte della presentazione delle pratiche di THA nei giovani in Francia durante un simposio organizzato dall'SFHG per il 2025.

Ipotesi di ricerca Indipendentemente dal tipo di impianti utilizzati, l'artroplastica totale dell'anca dà ottimi risultati in pazienti giovani con ripresa precoce delle attività, compreso lo sport. Una meta-analisi di 11 studi comprendenti 2297 pazienti mostra che il 70%-90% dei pazienti ha ripreso l'attività sportiva entro 6-12 mesi dopo la PTA. Una più recente revisione sistematica della letteratura conferma che l’82% dei pazienti ha ripreso l’attività sportiva in media a 6 mesi.

L'ipotesi della ricerca è che non vi sia differenza nell'attività fisica a 1 anno tra pazienti operati con diversi tipi di protesi, inclusa la doppia mobilità.

Giustificazione delle scelte metodologiche Dato il numero di pazienti giovani sottoposti a PTA ogni anno in Francia, e considerando un margine di errore del 5% e un intervallo di confidenza del 95%, la dimensione del campione da includere è di 500 pazienti.

Viene proposto uno studio retrospettivo monocentrico data la scarsità di dati in questa popolazione giovane. Comprenderà pazienti adulti sotto i 50 anni operati dal 2015 al 2020. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi in base al tipo di protesi: protesi di rivestimento dell'anca, THA morbida-dura e THA duro-dura.

Verrà condotta una revisione completa delle cartelle cliniche per raccogliere i dati.

L'attività fisica sarà valutata a 1 anno dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), uno strumento affidabile e validato. L'esito primario è il livello di attività fisica a 1 anno, mentre gli esiti secondari includono punteggi funzionali (HHS, WOMAC), complicanze e tasso di sopravvivenza della protesi.

Considerazioni etiche Questo studio è conforme ai principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki. I dati dei partecipanti saranno resi anonimi per garantirne la riservatezza. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Risultati attesi Si prevede che non vi saranno differenze significative nel livello di attività fisica a 1 anno tra i pazienti operati con diversi tipi di protesi. I risultati forniranno informazioni preziose sul tipo ottimale di protesi per i pazienti giovani sottoposti a PTA e contribuiranno a migliorare i risultati e la soddisfazione dei pazienti.

Obiettivo primario L'obiettivo primario della ricerca è confrontare il livello di attività fisica dei partecipanti a 1 anno tra quelli operati di resurfacing e quelli operati per PTA, tenendo conto del loro livello abituale.

Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

1. Confronta l'attività fisica con quella professionale:

• Confrontare il livello di attività fisica dei pazienti a 1 anno tra i 4 gruppi di protesi studiati, tenendo conto del loro livello abituale.
• Confrontare il livello di attività fisica a 1 anno con il livello preoperatorio tra i 2 gruppi e poi tra i 4 gruppi con protesi.
• Confrontare la variazione del livello di attività fisica tra i 2 gruppi e poi tra i 4 gruppi di protesi in relazione al livello abituale e al livello preoperatorio
• Confrontare il tempo necessario per tornare all'attività fisica e sportiva nell'anno successivo all'artroplastica dell'anca.
• Confrontare il tempo necessario per ritornare alla consueta attività professionale.
• Valutare la qualità del ritorno all’attività.

• Valutare le complicanze precoci dopo l'artroplastica totale dell'anca.

  • Confrontare l'esperienza postoperatoria dei partecipanti.
  • Analizzare i fattori che influenzano il ritorno all’attività fisica.
  • Descrivere il tipo di impianto, l'approccio chirurgico e i parametri clinici in ciascun gruppo Criteri di valutazione Criterio di valutazione principale Il criterio di valutazione principale è la differenza di 1 anno nel punteggio UCLA che misura l'attività fisica dei partecipanti in relazione al loro livello abituale per il gruppo di rivestimento e per tutti THA.

Criteri di valutazione secondari

I criteri di valutazione secondari corrispondenti agli obiettivi secondari sono:

1. Per ogni gruppo di protesi:

   • La differenza di 1 anno nel punteggio UCLA che misura l'attività fisica dei partecipanti in relazione al loro livello abituale
   • La differenza di 1 anno nel punteggio UCLA che misura l'attività fisica in relazione al livello preoperatorio
   • Il punteggio UCLA in tempi diversi (livello abituale, preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).
   • È il momento di tornare alle attività e allo sport
   • È il momento di tornare alla consueta attività professionale
   • La qualità del ritorno all'attività viene valutata mediante i punteggi funzionali dell'anca di Oxford.

   • Complicanze e tasso di intervento chirurgico di revisione (se applicabile). L'esperienza dei partecipanti è misurata dal punteggio SHV (valore soggettivo dell'anca) e dal punteggio dell'anca dimenticata (/100, 100 = normale) in tutte le visite di studio rispetto al valore preoperatorio.

     • I fattori che influenzano il tempo necessario per ritornare all'attività fisica al livello abituale nell'anno successivo all'intervento protesico presi in considerazione per l'analisi sono i parametri relativi al paziente (riabilitazione o meno, età, attività fisica, storia medica comprese le malattie infiammatorie), chirurgia- parametri correlati (tipologia di impianto, approccio chirurgico e durata del ricovero)
     • Tipo di impianto, approccio chirurgico e risultati clinici Disegno della ricerca Schema di ricerca Studio osservazionale, di non inferiorità, non randomizzato, prospettico, multicentrico, nazionale.

   I pazienti operati d'anca verranno classificati in 4 gruppi in base al tipo di protesi:

   • Il gruppo della riemersione
   • Il gruppo THA (hard-soft)
   • Il gruppo THA (doppia mobilità)
   • Il gruppo THA (hard-hard) Metodi per limitare i bias Scelta dei centri Controllo dell'inclusione Procedura di ricerca La procedura di ricerca consiste nel raccogliere dati dalle cartelle cliniche dei pazienti seguiti nel contesto della pratica corrente (dati demografici, antropometria, comorbidità, storia medica, eziologia , dati relativi all'intervento, prima mobilizzazione, durata della degenza, dimissione, tipologia e durata della riabilitazione). In aggiunta alla pratica attuale, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sul loro ritorno all'attività (quotidiana, professionale e sportiva) con una raccolta sistematica degli eventi postoperatori e delle eventuali complicanze. Non sono state aggiunte procedure o visite mediche nel contesto di questa ricerca.

   Questionari di valutazione dell'attività fisica I pazienti; il livello di attività è valutato dal punteggio Devane: valuta le attività lavorative e/o sportive. Si tratta di un punteggio che fornisce una valutazione complessiva del livello di attività o di stile di vita sedentario dei partecipanti piuttosto che della loro effettiva pratica sportiva. Il punteggio varia da 1 a 5 a seconda delle risposte dei partecipanti, dove 5 corrisponde alle attività più intense.

   Il profilo sportivo preoperatorio del partecipante viene valutato mediante 3 domande poste al partecipante.

   Il ritorno all'attività sportiva postoperatoria viene valutato mediante 1 domanda (sì/no con 4 modalità per spiegare il motivo del no). Se il partecipante ha ripreso l'attività sportiva, vengono poste ulteriori 4 domande sulla frequenza settimanale, se si tratta della stessa attività, se è allo stesso livello di prima dell'intervento e il tipo di attività.

   Il livello di attività fisica dei partecipanti viene valutato dal punteggio UCLA, dell'Università della California, Los Angeles. Questa scala è stata originariamente sviluppata dai chirurghi per valutare i livelli di attività fisica dei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca e del ginocchio. Si tratta di una scala composta da 10 livelli e un singolo elemento, che va da 10, per un paziente che partecipa regolarmente a sport d'impatto, a 1, per un paziente completamente inattivo, dipendente dagli altri e incapace di uscire di casa.

   Questionari per la valutazione della funzione dell'anca

   I risultati funzionali dell'anca vengono valutati dal partecipante con i seguenti questionari:

   . Il punteggio dell'anca di Oxford; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) il questionario è composto da 12 domande. Misura il dolore (su 6 elementi) e la funzione dell'anca (su 6 elementi) in relazione alle attività della vita quotidiana come camminare, capacità di vestirsi e disturbi del sonno. Ogni domanda ha 5 possibili risposte. Ciascuno corrisponde a un valore da 0 (= gravità massima) a 4 (= assenza totale o quasi totale di sintomi). La somma delle risposte alle domande è normalizzata su una scala compresa tra 0 e 100.

   Il questionario SHV (Subjective Hip Value) è una scala di valutazione analogica codificata da 0 a 100 (= Anca normale)

   Il FJS (Forgotten Joint Score) HIP o Punteggio dell'anca dimenticata è fissato a 100, dove 100 corrisponde a un'anca normale.

   Altre domande poste al paziente Ai pazienti verranno poste domande sul sanguinamento, sul gonfiore e sulla guarigione delle ferite nei giorni e nelle settimane successivi all'intervento. Verranno raccolte le complicazioni immediate e i reinterventi, se applicabili.

   Inoltre, ai pazienti verrà chiesto circa la durata dell'interruzione del lavoro e della cessazione dell'attività sportiva prima e dopo l'intervento chirurgico.

   Trattamenti e procedure associate Trattamenti/procedure associate autorizzate Qualsiasi trattamento necessario per l'assistenza di routine del partecipante è autorizzato.

   Trattamenti/procedure associate vietate Durante lo studio non è vietato alcun trattamento o procedura associata.

   Svolgimento della ricerca Programma della ricerca Durata del periodo di inserimento: 6 mesi Durata della partecipazione per ciascun partecipante: massimo 15 mesi Durata totale della ricerca: 21 mesi

   Visita 1

   La visita 1 è la visita di inclusione, corrispondente alla visita preoperatoria con il chirurgo. Viene condotto dal medico sperimentatore e solitamente ha luogo tra 3 e 1 mese prima dell'intervento chirurgico (D0). Questa visita include:

   Fornire il foglio informativo e spiegare la ricerca Verificare tutti i criteri di ammissibilità Ottenere la mancata opposizione dei partecipanti da parte del medico Raccogliere dati demografici e antropometrici (età, sesso, altezza, peso) Raccogliere comorbidità e storia dell'anca e della colonna vertebrale, eziologia Visita 2

   La Visita 2 corrisponde all'invio dei questionari via email al partecipante 14 giorni prima dell'intervento chirurgico D0 (Visita 3):

   Descrizione della professione e delle attività (5 min) Grado di attività (punteggio Devane) (1 min) Profilo sportivo dei pazienti (1 min) Livello di attività abituale UCLA e livello di attività UCLA preoperatoria (3 min) Autoquestionari: questionario Oxford (20 min) Sentimenti dei partecipanti in base a SHV e consapevolezza dell'anca FJS HIP (3 min) Raccolta della durata dell'interruzione sportiva e professionale prima dell'intervento chirurgico (2 min) Un promemoria per l'endpoint primario è pianificato fino al giorno prima della procedura.

   Visita 3 La visita 3 corrisponde all'intervento chirurgico all'anca mediante rivestimento o posizionamento di protesi totale secondo la pratica attuale del chirurgo.

   Verranno raccolti dati chirurgici quali lato operato, approccio chirurgico, tipo di anestesia, durata dell'intervento, tipo di protesi e coppia di frizione, procedura chirurgica ed eventuali complicanze immediate.

   Visita 4 La visita 4 corrisponde alla raccolta dei dati postoperatori del partecipante durante il periodo postoperatorio tra la procedura chirurgica D0 (Visita 3) e la visita postoperatoria a 3 mesi (Visita 5).

   Durante la degenza ospedaliera e poi via email al momento della dimissione verranno raccolti i seguenti dati:

   Il primo giorno di mobilizzazione postoperatoria, luogo di dimissione, prescrizione di sessioni di riabilitazione Sanguinamento al G1 D3, D7 Edema al G21 e D42 Guarigione al G21 e D42 Sentimenti dei partecipanti da parte del SHV al G28, D42, D70 Questionario sul livello di attività fisica dell'UCLA al D42 Ritorna a lavoro al D28, D35, D42, D70 Complicanze chirurgiche ed eventuali reinterventi durante il follow-up Visita 5

   La visita 5 corrisponde alla raccolta dei dati alla visita postoperatoria a 3 mesi:

   Livello di attività UCLA postoperatorio Questionario Oxford (inviato 5 giorni prima al G85-10min) Sentimenti dei partecipanti SHV e consapevolezza dell'anca FJS Edema dell'anca Complicanze chirurgiche ed eventuali reinterventi Ritorno al lavoro e alle attività sportive Raccolta di SAE Visita 6

   La visita 6 corrisponde alla raccolta dei dati alla visita postoperatoria a 6 mesi:

   Livello di attività UCLA postoperatorio Questionario Oxford (inviato 5 giorni prima della Visita 6, D175-10min) Sentimenti dei partecipanti SHV e consapevolezza dell'anca FJS Anca Complicanze chirurgiche ed eventuali reinterventi Ritorno al lavoro e alle attività sportive. Visita di fine studio o Visita 7

   La visita 7 corrisponde alla raccolta dei dati alla visita postoperatoria a 12 mesi:

   Livello di attività postoperatoria dell'UCLA Questionario Oxford (inviato 5 giorni prima della Visita 7, al D356-10min) Sentimenti dei partecipanti SHV e consapevolezza dell'anca FJS Anca Complicanze chirurgiche ed eventuali reinterventi Ritorno al lavoro e alle attività sportive, Durata postoperatoria dello sport e cessazione professionale Raccolta di studi SAE Regole di cessazione e deviazioni dal protocollo Ritiro, ritiro del consenso e perdita al follow-up Un partecipante che non desidera più partecipare a questa ricerca, in particolare in caso di ritiro o revoca del consenso, può farlo in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Lui/lei non sarà più seguito nell'ambito di questo protocollo ma continuerà a ricevere le migliori cure possibili considerato il suo stato di salute e lo stato attuale delle conoscenze.

   Il ritiro è la decisione di un partecipante incluso di esercitare il proprio diritto di interrompere la propria partecipazione a uno studio di ricerca, in qualsiasi momento durante il follow-up, senza incorrere in alcun pregiudizio di conseguenza e senza dover giustificarsi.

   La revoca del consenso è la decisione di un partecipante di ritirare la propria partecipazione a uno studio di ricerca e di esercitare il proprio diritto di revocare il proprio consenso informato, in qualsiasi momento durante il follow-up e senza incorrere in alcun pregiudizio di conseguenza e senza doversi giustificare.

   Lo sperimentatore deve valutare se è possibile raccogliere la variabile su cui si basa l'endpoint primario al momento del ritiro/del ritiro. I ritiri/ritiri devono essere tempestivamente comunicati al centro sperimentatore coordinatore, allo sponsor e al centro metodologia e gestione dati. Le motivazioni, se note, e la data del ritiro/recesso dovranno essere documentate nel quaderno di osservazione e nella cartella clinica del partecipante.

   Un partecipante è considerato perso al follow-up quando interrompe il follow-up previsto nel protocollo senza motivo noto allo sperimentatore, in modo che la raccolta dei dati non possa essere effettuata come previsto. In caso di soggetto perso al follow-up, l'investigatore farà ogni sforzo per rimettersi in contatto con la persona.

   Il quaderno di osservazione verrà compilato fino al termine dello studio documentando il motivo dell'abbandono.

   Regole di cessazione della ricerca Fine della ricerca o cessazione programmata della ricerca: fine della partecipazione dell'ultima persona che si presta alla ricerca, detta anche ultima visita dell'ultimo partecipante inserito nella ricerca.

   Quando la ricerca ha raggiunto il termine previsto (termine programmato), la fine della ricerca deve essere dichiarata all'ANSM e al CPP entro 90 giorni.

   Conclusione anticipata della ricerca: la ricerca clinica viene interrotta (definitivamente) in anticipo. Ciò avviene, in particolare, quando lo sponsor decide:

   Non iniziare la ricerca nonostante il parere favorevole di un CPP. Non riprendere la ricerca dopo averla temporaneamente interrotta o dopo la sua sospensione da parte dell'ANSM.

   Quando la ricerca viene interrotta (definitivamente) anticipatamente, la fine della ricerca deve essere dichiarata all'ANSM entro 15 giorni, indicando le ragioni di tale interruzione.

   Sospensione temporanea della ricerca: la sospensione temporanea di una ricerca clinica consiste in:

   La cessazione dell'inclusione di nuove persone in questa ricerca. E/o la cessazione della somministrazione del prodotto testato, se applicabile, a tutte o parte delle persone già incluse nella ricerca.

   E/o la cessazione degli atti previsti dal protocollo di ricerca. Qualsiasi decisione del promotore di sospendere temporaneamente la ricerca deve essere immediatamente comunicata all'ANSM e al CPP interessato e, in una seconda fase ed entro un massimo di 15 giorni di calendario successivi alla data di tale sospensione, una richiesta di autorizzazione per una modifica sostanziale. in merito a tale sospensione temporanea presentata all'ANSM e richiesta di parere al CPP interessato.

   1.2.3. Interruzioni anticipate Lo sperimentatore può interrompere temporaneamente o permanentemente il contributo di un partecipante allo studio per qualsiasi motivo che possa servire al meglio gli interessi dei partecipanti, in particolare in caso di SAE. Questi partecipanti non saranno più seguiti nell’ambito di questo protocollo ma continueranno a ricevere la migliore assistenza possibile considerato il loro stato di salute e le conoscenze attuali.

   L'esecuzione di un THP durante lo studio o il verificarsi di un SAE che comprometta la valutazione dell'endpoint primario è motivo di interruzione anticipata.

   Lo studio prevede l’uscita anticipata dei partecipanti che si trovano in una di queste situazioni. Questi partecipanti non saranno più seguiti nel contesto di questo protocollo ma continueranno a ricevere la migliore assistenza possibile dato il loro stato di salute e le attuali Interruzioni Precoci L'esecuzione di un THP dall'altra parte durante lo studio o il verificarsi di un SAE compromettere la valutazione dell’endpoint primario è motivo di interruzione anticipata.

   Lo studio prevede l’uscita anticipata dei partecipanti che si trovano in una di queste situazioni. Questi partecipanti non saranno più seguiti nell’ambito di questo protocollo ma continueranno a ricevere la migliore assistenza possibile considerato il loro stato di salute e le conoscenze attuali.

   Per tutti i ritiri anticipati dallo studio, lo sperimentatore deve documentare le ragioni nel modo più completo possibile. Il quaderno di osservazione sarà completato fino alla fine dello studio.

   Lo studio potrà essere interrotto prematuramente in caso di eventi avversi inattesi, SAE, che richiedano una revisione del profilo delle strategie mediche. Allo stesso modo, eventi imprevisti o nuove informazioni relative alle strategie mediche potrebbero indurre lo sponsor ad interrompere prematuramente lo studio.

   Partecipanti inclusi in errore Un partecipante è considerato incluso in errore quando è stato effettivamente incluso nella ricerca anche se non ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità. I partecipanti inclusi per errore devono essere discussi. Essi dovranno continuare ad essere seguiti come previsto dal protocollo fino a quando lo sponsor non avrà preso una decisione in accordo con lo sperimentatore coordinatore dello studio.

   Deviazioni del protocollo Le deviazioni devono essere documentate dallo sperimentatore. Una deviazione dal protocollo può essere discussa tra lo sperimentatore e lo sponsor. Anche in caso di deviazione dal protocollo, il follow-up dei partecipanti deve essere condotto fino alla fine del protocollo.

   Definizioni Evento avverso (articolo R.1123-46 del Codice di sanità pubblica) Qualsiasi manifestazione dannosa che si verifica in una persona che si presta a ricerche che coinvolgono la persona umana, indipendentemente dal fatto che tale manifestazione sia correlata o meno alla ricerca o al prodotto su cui si basa viene effettuata la ricerca.

   Evento o effetto avverso grave (Articolo R.1123-46 del Codice di sanità pubblica e Guida ICH E2B)

   Qualsiasi evento avverso che:

   Alcune circostanze che richiedono il ricovero non rientrano nel criterio di gravità del ricovero come:

   ricovero per motivi sociali o amministrativi, ricovero predefinito dal protocollo, ricovero per cure mediche o chirurgiche programmate prima della ricerca, degenza in day Hospital. Gli eventi avversi che potrebbero essere correlati a un farmaco o prodotto menzionato nell'articolo R. 5121-150 devono essere dichiarati al Centro regionale di farmacovigilanza (CRPV) da cui dipende.

   Incidenti o rischi di incidenti derivanti dall'uso di un dispositivo medico da segnalare al corrispondente locale di Matériovigilance.

   Monitoraggio e segnalazione di eventi avversi gravi Lo studio non era interventistico, non sono previsti eventi avversi gravi correlati a questo studio.