Ero paluussa urheilutoimintaan THR:n tai pintakäsittelyn jälkeen lonkkanivelleikkauksen jälkeen (PTH-50)

Nuorten potilaiden lonkkanivelleikkauksesta (THA) on hyvin vähän kirjallisuutta. Toistaiseksi ei ole verrattu toiminnan jatkamiseen proteesin tyypin perusteella kansallisessa mittakaavassa. Total Hip Arthrosplaty (THA) on ollut ranskalaisessa rekisterissä vuodesta 2015 lähtien pinnoituksella leikattujen potilaiden osalta, mutta proteesin kulumisesta ei ole tehty analyysia. Tämän asian käsittelemiseksi tarvitaan retrospektiivinen tutkimus, jonka seuranta kestää yli 10 vuotta, ja se on toisen meneillään olevan tutkimuksen kohteena. Pinnoitus mahdollistaa anatomisten elementtien säilyttämisen, mutta se on rajoitettua Ranskassa. THA-muutoksen ensisijainen syy on periproteesin murtuma. Uudelleenpinnoituksen jälkeen tehdään THA, kun taas THA:n jälkeen vain THA:n tarkistus on mahdollista, mutta siihen liittyy pidempi toiminta-aika ja merkittävä taloudellinen vaikutus.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla alle 50-vuotiaiden aikuispotilaiden fyysisen aktiivisuuden tasoa 1 vuoden seurannassa proteesin tyypin mukaan. Se on osa THA:n käytäntöjen esittelyä nuorille Ranskassa SFHG:n vuodelle 2025 järjestämässä symposiumissa.

Tutkimushypoteesi Käytettyjen implanttien tyypistä riippumatta täydellinen lonkkanivelleikkaus tuottaa erinomaisia ​​tuloksia nuorilla potilailla, jotka aloittavat varhaisessa vaiheessa toiminnan, mukaan lukien urheilun. Meta-analyysi 11 tutkimuksesta, joihin osallistui 2297 potilasta, osoittaa, että 70–90 % potilaista palasi urheiluun 6–12 kuukauden kuluessa THA:n jälkeen. Tuoreempi systemaattinen kirjallisuuskatsaus vahvistaa, että 82 % potilaista on jatkanut urheilua keskimäärin kuuden kuukauden iässä.

Tutkimushypoteesi on, että fyysisessä aktiivisuudessa ei ole eroa vuoden iässä eri proteeseilla leikattujen potilaiden välillä, mukaan lukien kaksoisliikkuvuus.

Metodologisten valintojen perustelu Ottaen huomioon THA:lle vuosittain saavien nuorten potilaiden määrän Ranskassa ja 5 prosentin virhemarginaalin ja 95 prosentin luottamusvälin mukaan otettava otoskoko on 500 potilasta.

Retrospektiivistä yksikeskistä tutkimusta ehdotetaan, kun otetaan huomioon tietojen niukkuus tässä nuoressa väestössä. Se sisältää vuosina 2015–2020 leikatut alle 50-vuotiaat aikuispotilaat. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään proteesin tyypin mukaan: lonkkaresurfacing, ;soft-hard THA ja hard-hard THA.

Tietojen keräämiseksi suoritetaan kattava potilaskertomusten tarkistus.

Fyysinen aktiivisuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ), luotettavaa ja validoitua työkalua. Ensisijainen tulos on fyysisen aktiivisuuden taso 1 vuoden kohdalla, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat toiminnalliset pisteet (HHS, WOMAC), komplikaatiot ja proteesien eloonjäämisaste.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa määriteltyjä eettisiä periaatteita. Osallistujien tiedot anonymisoidaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.

Odotetut tulokset Erityyppisillä proteeseilla leikattujen potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasossa ei odoteta olevan merkittävää eroa 1 vuoden kohdalla. Tulokset tarjoavat arvokasta tietoa optimaalisesta proteesista THA:ta saaville nuorille potilaille ja parantavat potilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä.

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 1 vuoden ikäisten osallistujien fyysistä aktiivisuutta uusintaleikkauksen ja THA:lla leikattujen välillä ottaen huomioon heidän normaalitasonsa.

Toissijaiset tavoitteet

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa fyysistä ja ammatillista aktiivisuutta:

• Vertaa potilaiden fyysistä aktiivisuutta vuoden iässä neljän tutkitun proteesiryhmän välillä ottaen huomioon heidän tavanomainen tasonsa.
• Vertaa fyysisen aktiivisuuden tasoa 1 vuoden kohdalla leikkausta edeltävään tasoon kahden ryhmän välillä ja sitten neljän proteesiryhmän välillä.
• Vertaa fyysisen aktiivisuuden muutosta kahden ryhmän välillä ja sitten neljän proteesiryhmän välillä suhteessa normaaliin tasoon ja ennen leikkausta
• Vertaa aikaa palata fyysiseen ja urheiluun lonkkanivelleikkauksen jälkeisenä vuonna.
• Vertaa tavanomaiseen ammatilliseen toimintaan palaamiseen kuluvaa aikaa.
• Arvioi toimintaan palaamisen laatua.

• Arvioi varhaiset komplikaatiot täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

  • Vertaa osallistujien kokemuksia leikkauksen jälkeen.
  • Analysoi tekijöitä, jotka vaikuttavat fyysiseen aktiivisuuteen palaamiseen.
  • Kuvaile implantin tyyppi, kirurginen lähestymistapa ja kliiniset parametrit kussakin ryhmässä. Arviointikriteerit Pääarviointikriteeri Pääasiallinen arviointikriteeri on 1 vuoden ero UCLA-pisteissä, jotka mittaavat osallistujien fyysistä aktiivisuutta suhteessa heidän tavanomaiseen tasoonsa uudelleenpinnoitusryhmässä ja kaikille. THAs.

Toissijaiset arviointikriteerit

Toissijaisia ​​tavoitteita vastaavat toissijaiset arviointikriteerit ovat:

1. Jokaiselle proteesiryhmälle:

   • Yhden vuoden ero UCLA-pisteissä, jotka mittaavat osallistujien fyysistä aktiivisuutta suhteessa heidän tavanomaiseen tasoonsa
   • Yhden vuoden ero UCLA-pisteissä, jotka mittaavat fyysistä aktiivisuutta suhteessa preoperatiiviseen tasoon
   • UCLA-pisteet eri aikoina (tavallinen taso, ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
   • On aika palata urheilun pariin
   • Aika palata normaaliin ammattitoimintaan
   • Aktiviteettiin palaamisen laatua arvioidaan Oxfordin lonkan toimintapisteillä.

   • Komplikaatiot ja korjausleikkauksen määrä (tarvittaessa) .Osallistujien kokemusta mitataan SHV-pisteillä (Subjektiivinen lonkkaarvo) ja Forgotten Hip Score -pisteellä (/100, 100 = normaali) kaikilla opintokäynneillä verrattuna leikkausta edeltävään arvoon.

     • Analyysissa huomioituja tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaaseen proteettisen leikkauksen jälkeisenä vuonna palaamiseen tavanomaiselle tasolle, ovat potilaaseen liittyvät parametrit (kuntoutus vai ei, ikä, fyysinen aktiivisuus, sairaushistoria mukaan lukien tulehdussairaudet), leikkaus- liittyvät parametrit (implanttityyppi, kirurginen lähestymistapa ja sairaalahoidon kesto)
     • Implantin tyyppi, kirurginen lähestymistapa ja kliiniset tulokset Tutkimuksen suunnittelu Tutkimussuunnitelma Havainnollinen, ei-alempiarvoinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, kansallinen tutkimus.

   Lonkkaa leikatut potilaat luokitellaan 4 ryhmään proteesin tyypin mukaan:

   • Pinnoittamisen ryhmä
   • THA-ryhmä (kova-pehmeä)
   • THA-ryhmä (kaksoisliikkuvuus)
   • THA-ryhmä (hard-hard) Menetelmät puolueellisuuden rajoittamiseksi Keskusten valinta Inkluusiokontrolli Tutkimusmenettely Tutkimusmenettely koostuu tietojen keräämisestä potilaiden potilaskertomuksista, joita seurataan nykyisen käytännön puitteissa (demografia, antropometria, liitännäissairaudet, sairaushistoria, etiologia , leikkaukseen liittyvät tiedot, ensimmäinen mobilisaatio, oleskelun pituus, kotiutus, kuntoutuksen tyyppi ja kesto). Nykyisen käytännön lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita palattuaan toimintaan (päivittäin, ammatti- ja urheiluun) ja järjestelmällinen kokoelma postoperatiivisista tapahtumista ja mahdollisista komplikaatioista. Mitään lääketieteellisiä toimenpiteitä tai käyntejä ei ole lisätty tähän tutkimukseen.

   Fyysistä aktiivisuutta arvioivat kyselylomakkeet Potilaat; aktiivisuustasoa arvioidaan Devane-pisteellä: se arvioi työhön liittyvää ja/tai urheilutoimintaa. Se on pistemäärä, joka antaa yleisarvion osallistujien aktiivisuustasosta tai istuvasta elämäntyylistä pikemminkin kuin heidän varsinaisesta urheiluharrastuksestaan. Pistemäärä vaihtelee 1:stä 5:een riippuen osallistujien vastauksista, ja 5 vastaa intensiivisintä toimintaa.

   Osallistujien preoperatiivista urheiluprofiilia arvioidaan 3 osallistujalle esitetyllä kysymyksellä.

   Leikkauksen jälkeistä paluuta urheiluun arvioidaan 1 kysymyksellä (kyllä/ei ja 4 tapaa selittää ei-syy). Jos osallistuja on jatkanut urheilua, kysytään 4 lisäkysymystä viikoittain, onko kyseessä sama aktiivisuus, onko se samalla tasolla kuin ennen interventiota ja toiminnan tyypistä.

   Osallistujan fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan Kalifornian yliopiston Los Angelesin UCLA-pisteillä. Tämän asteikon kehittivät alun perin kirurgit arvioimaan potilaiden fyysistä aktiivisuutta, joille oli tehty lonkka- ja polvinivelleikkaus. Se on 10-tasoinen, yksiosainen asteikko, joka vaihtelee 10:stä potilaalle, joka osallistuu säännöllisesti iskuurheiluun, 1:een potilaalle, joka on täysin passiivinen, riippuvainen muista eikä voi lähteä kotoa.

   Lonkan toimintaa arvioivat kyselylomakkeet

   Osallistuja arvioi lonkan toimintatuloksia seuraavilla kyselylomakkeilla:

   . Oxford Hip Score; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä. Se mittaa kipua (6 kohdassa) ja lonkan toimintaa (6 kohdassa) suhteessa päivittäiseen elämään, kuten kävelyyn, pukeutumiskykyyn ja unihäiriöihin. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa. Jokainen vastaa arvoa 0 (= korkein vakavuus) - 4 (= oireiden täydellinen tai lähes täydellinen puuttuminen). Kysymyksiin annettujen vastausten summa normalisoidaan asteikolla 0-100.

   SHV (Subjective Hip Value) -kyselylomake on analoginen arviointiasteikko, joka on koodattu 0-100 (= normaali lonkka)

   FJS (Forgotten Joint Score) HIP tai Forgotten Hip Score on asetettu arvoon 100, ja 100 vastaa normaalia lonkkaa.

   Muita potilaalle esitettyjä kysymyksiä Potilaille esitetään kysymyksiä verenvuodosta, turvotuksesta ja haavan paranemisesta leikkauksen jälkeisinä päivinä ja viikkoina. Välittömät komplikaatiot ja tarvittaessa uusintaleikkaus kerätään.

   Lisäksi potilailta kysytään työseisokkien ja urheilun lopettamisen kestoa ennen ja jälkeen leikkausta.

   Hoidot ja niihin liittyvät toimenpiteet Valtuutetut liitännäishoidot/toimenpiteet Kaikki osallistujan rutiinihoidon edellyttämät hoidot ovat sallittuja.

   Kielletyt liitännäishoidot/toimenpiteet Mikään asiaan liittyvä hoito tai toimenpide ei ole kielletty tutkimuksen aikana.

   Tutkimusaikataulun toteuttaminen Osallistumisjakson kesto: 6 kuukautta Osallistumisen kesto kunkin osallistujan osalta: enintään 15 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 21 kuukautta

   Vieraile 1

   Käynti 1 on inkluusiokäynti, joka vastaa leikkausta edeltävää käyntiä kirurgin kanssa. Sen suorittaa tutkijalääkäri, ja se tapahtuu yleensä 3–1 kuukautta ennen leikkausta (D0). Tämä vierailu sisältää:

   Tietolomakkeen toimittaminen ja tutkimuksen selittäminen Kaikkien kelpoisuuskriteerien tarkistaminen Osallistujien saaminen lääkärin vastustamattomuuteen Demografisten ja antropometristen tietojen kerääminen (ikä, sukupuoli, pituus, paino) Lonkan ja selkärangan liitännäissairauksien ja historian kerääminen, etiologia Käynti 2

   Käynti 2 vastaa kyselylomakkeiden lähettämistä sähköpostitse osallistujalle 14 päivää ennen leikkausta D0 (käynti 3):

   Ammatin ja toimintojen kuvaus (5 min) Aktiviteettiaste (Devane-pisteet) (1 min) Potilaiden urheiluprofiili (1 min) Tavallinen UCLA-aktiivisuustaso ja leikkausta edeltävä UCLA-aktiivisuustaso (3 min) Itsekyselylomakkeet: Oxford-kysely (20 min) Osallistujan tuntemukset SHV:n ja lonkkatietoisuuden perusteella FJS HIP (3 min) Keräys urheilun kestosta ja ammatillisesta lopettamisesta ennen leikkausta (2 min) Muistutus ensisijaisesta päätepisteestä suunnitellaan toimenpidettä edeltävään päivään asti.

   Käynti 3 Vierailu 3 vastaa lonkkaleikkausta pinnoittamalla tai kokonaisproteesin asetuksella kirurgien nykyisen käytännön mukaan.

   Leikkaustiedot kerätään, kuten leikattu puoli, kirurginen lähestymistapa, anestesian tyyppi, toimenpiteen kesto, proteesin tyyppi ja kitkapari, kirurginen toimenpide ja mahdolliset välittömät komplikaatiot.

   Käynti 4 Vierailu 4 vastaa leikkauksen jälkeisten tietojen keräämistä osallistujalta leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana leikkauksen D0 (käynti 3) ja postoperatiivisen käynnin välillä 3 kuukauden kohdalla (käynti 5).

   Seuraavat tiedot kerätään hänen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen sähköpostitse kotiutumisen yhteydessä:

   Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen mobilisaatiopäivä, kotiutuspaikka, kuntoutuskertojen määrääminen Verenvuoto klo 1. D3, D7 Turvotus klo 1. D3, D7 Turvotus klo D21 ja D42 Paraneminen klo 21 ja D42 Osallistujan tunteet SHV:n toimesta klo D28, D42, D70 UCLA fyysisen aktiivisuuden tason kyselylomake klo 142 Palaa osoitteeseen työskentely D28, D35, D42, D70 Kirurgiset komplikaatiot ja mahdolliset uusintaleikkaukset seurannan aikana Käynti 5

   Käynti 5 vastaa tietojen keräämistä 3 kuukauden leikkauksen jälkeiseltä käynniltä:

   Leikkauksen jälkeinen UCLA-aktiivisuustason Oxford-kyselylomake (lähetetty 5 päivää ennen klo 85-10min) Osallistujien tuntemukset SHV:stä ja lonkkatietoisuudesta FJS Lonkkaturvotus Kirurgiset komplikaatiot ja mahdolliset uusintaleikkaukset Paluu työhön ja urheilutoimintaan SAE-keräys Käynti 6

   Käynti 6 vastaa tietojen keräämistä 6 kuukauden postoperatiivisen käynnin aikana:

   Leikkauksen jälkeinen UCLA-aktiivisuustaso Oxford-kysely (lähetetty 5 päivää ennen käyntiä 6, klo 175-10min) Osallistujan tuntemukset SHV- ja lonkkatietoisuus FJS Lonkkakirurgiset komplikaatiot ja mahdolliset uusintaleikkaukset Paluu työhön ja urheiluun. Opintojen päättymiskäynti tai vierailu 7

   Käynti 7 vastaa tietojen keräämistä 12 kuukauden postoperatiivisen käynnin aikana:

   Leikkauksen jälkeinen UCLA-aktiivisuustason Oxford-kysely (lähetetty 5 päivää ennen käyntiä 7, klo 356-10min) Osallistujan tunteet SHV- ja lonkkatietoisuus FJS Lonkka Kirurgiset komplikaatiot ja mahdolliset uusintaleikkaukset Paluu työhön ja urheilutoimintaan, Leikkauksen jälkeinen urheilun kesto ja ammatillinen lopettaminen SAE-tutkimusten kokoelma Irtisanomisen säännöt ja protokollapoikkeamat Peruuttaminen, suostumuksen peruuttaminen ja kadonnut seuranta Osallistuja, joka ei enää halua osallistua tähän tutkimukseen, erityisesti jos hän peruuttaa suostumuksensa, voi tehdä niin milloin tahansa mistä tahansa syystä. Häntä ei enää seurata tämän pöytäkirjan puitteissa, mutta hän saa jatkossakin parasta mahdollista hoitoa ottaen huomioon hänen terveydentilansa ja tämänhetkinen tietämys.

   Peruuttaminen on mukana olevan osallistujan päätöstä käyttää oikeuttaan keskeyttää tutkimukseen osallistuminen milloin tahansa seurannan aikana ilman, että siitä aiheutuu haittaa ja ilman, että hänen tarvitsee perustella itseään.

   Suostumuksen peruuttaminen on osallistujan päätös peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen ja käyttää oikeuttaan peruuttaa tietoinen suostumuksensa milloin tahansa seurannan aikana ja ilman siitä aiheutuvaa haittaa ja joutumatta perustelemaan itseään.

   Tutkijan on arvioitava, onko mahdollista kerätä muuttuja, johon ensisijainen päätetapahtuma perustuu, peruutuksen/peruuttamisen hetkellä. Peruuttamisesta/peruuttamisesta on viipymättä ilmoitettava koordinoivalle tutkijakeskukselle, toimeksiantajalle sekä tiedonhallinta- ja metodologiakeskukselle. Syyt, jos tiedossa, ja peruutuksen/peruuttamisen päivämäärä on kirjattava tarkkailuvihkoon ja osallistujan sairauskertomukseen.

   Osallistujan katsotaan eksyneen seurantaan, kun hän keskeyttää pöytäkirjassa suunnitellun seurannan ilman tutkijan tiedossa olevaa syytä, jolloin tiedonkeruuta ei voida suorittaa suunnitellusti. Jos seurantakohde on kadonnut, tutkija tekee kaikkensa saadakseen yhteyden kyseiseen henkilöön.

   Havaintovihkoa täydennetään tutkimuksen loppuun saakka dokumentoimalla lähtemisen syy.

   Tutkimuksen lopettamisen säännöt Tutkimuksen päättyminen tai suunniteltu tutkimuksen lopettaminen: viimeisen tutkimukseen antautuneen henkilön osallistumisen päättyminen, jota kutsutaan myös viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeiseksi vierailuksi.

   Kun tutkimus on saavuttanut suunnitellun määräajan (suunniteltu lopettaminen), tutkimuksen päättymisestä on ilmoitettava ANSM:lle ja CPP:lle 90 päivän kuluessa.

   Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen: kliininen tutkimus lopetetaan (lopullisesti) etukäteen. Näin on erityisesti silloin, kun sponsori päättää:

   Ei aloita tutkimusta CPP:n myönteisestä lausunnosta huolimatta. Ei jatka tutkimusta sen tilapäisen keskeytyksen tai ANSM:n keskeyttämisen jälkeen.

   Kun tutkimus lopetetaan (lopullisesti) etukäteen, tutkimuksen päättymisestä tulee ilmoittaa ANSM:lle 15 päivän kuluessa ja kertoa lopettamisen syyt.

   Tutkimuksen väliaikainen keskeyttäminen: Kliinisen tutkimuksen väliaikainen keskeyttäminen koostuu:

   Uusien henkilöiden osallistumisen lopettaminen tähän tutkimukseen. Ja/tai tarvittaessa testatun tuotteen antamisen lopettaminen kaikille tutkimukseen jo osallistuneille henkilöille tai osalle niistä.

   Ja/tai tutkimuspöytäkirjassa määrättyjen toimien lopettaminen. Jokaisesta toimeksiantajan päätöksestä keskeyttää tutkimus väliaikaisesti on ilmoitettava välittömästi ANSM:lle ja asianomaiselle CPP:lle, ja toisessa vaiheessa ja enintään 15 kalenteripäivän kuluessa keskeytyspäivästä on pyydettävä lupaa merkittävään muutokseen. tästä väliaikaisesta keskeyttämisestä toimitettiin ANSM:lle ja lausuntopyyntöön asianomaiselle CPP:lle.

   1.2.3. Ennenaikaiset lopetukset Tutkija voi tilapäisesti tai pysyvästi keskeyttää osallistujien osallistumisen tutkimukseen mistä tahansa syystä, joka parhaiten palvelisi osallistujien etuja, erityisesti vakavan häiriön sattuessa. Näitä osallistujia ei enää seurata tämän pöytäkirjan puitteissa, mutta he saavat jatkossakin parasta mahdollista hoitoa heidän terveydentilansa ja nykyisen tietämyksensä perusteella.

   THP:n suorittaminen toisella puolella tutkimuksen aikana tai ensisijaisen päätepisteen arvioinnin vaarantavan SAE:n esiintyminen on syy ennenaikaiseen lopettamiseen.

   Tutkimus mahdollistaa niiden osallistujien varhaisen poistumisen, jotka ovat jommassakummassa näistä tilanteista. Näitä osallistujia ei enää seurata tämän protokollan puitteissa, mutta he saavat edelleen parasta mahdollista hoitoa ottaen huomioon heidän terveydentilansa ja nykyiset ennenaikaiset lopettamiset THP:n suorittaminen toisella puolella tutkimuksen aikana tai SAE:n esiintyminen ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin vaarantaminen on syy ennenaikaiseen lopettamiseen.

   Tutkimus mahdollistaa niiden osallistujien varhaisen poistumisen, jotka ovat jommassakummassa näistä tilanteista. Näitä osallistujia ei enää seurata tämän pöytäkirjan puitteissa, mutta he saavat jatkossakin parasta mahdollista hoitoa heidän terveydentilansa ja nykyisen tietämyksensä perusteella.

   Kaikkien ennenaikaisten tutkimuksen keskeytysten syyt on dokumentoitava mahdollisimman täydellisesti. Havaintovihko täytetään tutkimuksen loppuun asti.

   Tutkimus voidaan keskeyttää ennenaikaisesti odottamattomien haittatapahtumien (SAE) sattuessa, mikä edellyttää lääketieteellisten strategioiden profiilin tarkistamista. Samoin odottamattomat tapahtumat tai uudet lääketieteellisiin strategioihin liittyvät tiedot voivat saada toimeksiantajan keskeyttämään tutkimuksen ennenaikaisesti.

   Virheessä mukana olevat osallistujat Osallistujan katsotaan kuuluvan erehdyksessä, kun hänet on todella otettu mukaan tutkimukseen, vaikka hän ei täyttänyt kaikkia kelpoisuusehtoja. Virheessä mukana olevista osallistujista on keskusteltava. Niiden seurantaa on jatkettava tutkimussuunnitelman mukaisesti, kunnes toimeksiantaja on tehnyt päätöksen yhteisymmärryksessä tutkimusta koordinoivan tutkijan kanssa.

   Protokollapoikkeamat Tutkijan on dokumentoitava poikkeamat. Tutkija ja toimeksiantaja voivat keskustella protokollapoikkeamisesta. Myös protokollapoikkeaman tapauksessa osallistujien seurantaa on suoritettava protokollan loppuun asti.

   Määritelmät Haittatapahtuma (Kansanterveyslain pykälä R.1123-46) Kaikki haitalliset ilmenemismuodot, jotka ilmenevät henkilössä, joka soveltuu ihmishenkilöön liittyvään tutkimukseen, riippumatta siitä, liittyykö tämä ilmentymä tutkimukseen tai tuotteeseen, jolla on tutkimusta tehdään.

   Vakava haittatapahtuma tai vaikutus (Kansanterveyssäännöstön artikla R.1123-46 ja ICH E2B Guide)

   Mikä tahansa haittatapahtuma, joka:

   Tietyt sairaalahoitoa vaativat olosuhteet eivät kuulu sairaalahoidon vakavuuskriteeriin, kuten:

   pääsy sosiaalisista tai hallinnollisista syistä, protokollan mukainen sairaalahoito, ennen tutkimusta suunniteltu sairaalahoito tai kirurginen hoito, päiväsairaalahoito. Haittatapahtumat, jotka todennäköisesti liittyvät artikkelissa R. 5121-150 mainittuun lääkkeeseen tai tuotteeseen, on ilmoitettava alueelliselle lääketurvakeskukselle (CRPV), josta se riippuu.

   Lääketieteellisen laitteen käytöstä aiheutuvat vaaratilanteet tai vaaratilanteiden riskit on ilmoitettava paikalliselle Matériovigilance-yhteyshenkilölle.

   Vakavien haittatapahtumien seuranta ja raportointi Tutkimus oli ei-interventio, eikä tähän tutkimukseen ole odotettavissa vakavia haittatapahtumia.