Forskel i tilbagevenden til sportsaktivitet efter hofteproteser ved THR eller Resurfacing (PTH-50)

Litteraturen er meget sparsom om total hoftearthroplastik (THA) hos unge patienter. Til dato er der ingen sammenligning af aktivitetsgenoptagelse baseret på protesetype på nationalt plan. Total Hip Arthrosplaty (THA) har været underlagt et fransk register siden 2015 for patienter, der opereres ved resurfacing, men der er ikke foretaget nogen analyse af proteseslid. En retrospektiv undersøgelse med en opfølgning på over 10 år er påkrævet for at løse dette punkt og er genstand for en anden igangværende forskning. Resurfacing tillader bevaring af anatomiske elementer, men forbliver begrænset i Frankrig. Den primære årsag til THA-revision er identificeret periprostetisk fraktur. Efter resurfacing udføres en THA, mens efter THA kun revision THA er mulig, men medfører længere driftstid med væsentlig økonomisk påvirkning.

Formålet med forskningen er at sammenligne niveauet af fysisk aktivitet ved 1 års opfølgning, efter typen af ​​proteser hos voksne patienter under 50 år. Det er en del af præsentationen af ​​THA's praksis hos unge individer i Frankrig under et symposium arrangeret af SFHG for 2025.

Forskningshypotese Uanset hvilken type implantater der anvendes, giver total hoftearthroplastik fremragende resultater hos unge patienter med tidlig genoptagelse af aktiviteter, herunder sport. En meta-analyse af 11 undersøgelser omfattende 2297 patienter viser, at 70%-90% af patienterne genoptog sportsaktiviteter inden for 6-12 måneder efter THA. En nyere systematisk litteraturgennemgang bekræfter, at 82 % af patienterne i gennemsnit har genoptaget sportsaktivitet efter 6 måneder.

Forskningshypotesen er, at der ikke er forskel i fysisk aktivitet ved 1 år mellem patienter opereret med forskellige typer proteser, herunder dobbelt mobilitet.

Begrundelse for metodiske valg I betragtning af antallet af unge patienter, der gennemgår THA om året i Frankrig, og i betragtning af en fejlmargin på 5 % og et 95 % konfidensinterval, er stikprøvestørrelsen, der skal inkluderes, 500 patienter.

En retrospektiv monocentrisk undersøgelse foreslås i betragtning af knapheden på data i denne unge befolkning. Det vil omfatte voksne patienter under 50 år opereret fra 2015 til 2020. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper efter typen af ​​protese: hofteoverfladebehandling, blød-hård THA og hård-hård THA.

Der vil blive gennemført en omfattende gennemgang af journalerne for at indsamle data.

Fysisk aktivitet vil blive vurderet 1 år efter operationen ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et pålideligt og valideret værktøj. Det primære resultat er niveauet af fysisk aktivitet efter 1 år, og sekundære resultater omfatter funktionelle scores (HHS, WOMAC), komplikationer og proteseoverlevelsesrate.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse er i overensstemmelse med de etiske principper, der er skitseret i Helsinki-erklæringen. Deltagerdata vil blive anonymiseret for at sikre fortrolighed. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere.

Forventede resultater Det forventes, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i fysisk aktivitetsniveau efter 1 år mellem patienter opereret med forskellige typer proteser. Resultaterne vil give værdifuld information om den optimale type protese til unge patienter, der gennemgår THA, og bidrage til at forbedre patienternes resultater og tilfredshed.

Primært mål Det primære formål med forskningen er at sammenligne niveauet af fysisk aktivitet hos deltagere efter 1 år mellem dem, der opereres ved resurfacing og dem, der opereres for en THA, under hensyntagen til deres sædvanlige niveau.

Sekundære mål

Undersøgelsens sekundære mål er at:

1. Sammenlign fysisk og professionel aktivitet:

• Sammenlign niveauet af fysisk aktivitet hos patienter efter 1 år mellem de 4 undersøgte protesegrupper under hensyntagen til deres sædvanlige niveau.
• Sammenlign niveauet af fysisk aktivitet ved 1 år med det præoperative niveau mellem de 2 grupper og derefter mellem de 4 protesegrupper.
• Sammenlign ændringen i fysisk aktivitetsniveau mellem de 2 grupper og derefter mellem de 4 protesegrupper i forhold til sædvanligt niveau og præoperativt niveau
• Sammenlign tidspunktet for at vende tilbage til fysisk og sportslig aktivitet i året efter hofteproteser.
• Sammenlign tidspunktet for at vende tilbage til sædvanlig professionel aktivitet.
• Evaluer kvaliteten af ​​tilbagevenden til aktivitet.

• Evaluer tidlige komplikationer efter total hoftearthroplastik.

  • Sammenlign deltagernes postoperative oplevelse.
  • Analyser de faktorer, der påvirker tilbagevenden til fysisk aktivitet.
  • Beskriv typen af ​​implantat, kirurgisk tilgang og kliniske parametre i hver gruppe Evalueringskriterier Hovedevalueringskriterium Hovedevalueringskriteriet er 1-års forskel i UCLA-score, der måler deltagernes fysiske aktivitet i forhold til deres sædvanlige niveau for resurfacing-gruppen og for alle. THAS.

Sekundære evalueringskriterier

De sekundære evalueringskriterier svarende til de sekundære mål er:

1. For hver protesegruppe:

   • 1-års forskel i UCLA-score, der måler deltagernes fysiske aktivitet i forhold til deres sædvanlige niveau
   • 1-års forskel i UCLA-scoren, der måler fysisk aktivitet i forhold til det præoperative niveau
   • UCLA-score på forskellige tidspunkter (sædvanligt niveau, præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
   • Tiden til at vende tilbage til aktiviteter og sport
   • Tiden til at vende tilbage til sædvanlig professionel aktivitet
   • Kvaliteten af ​​tilbagevenden til aktivitet evalueres af Oxfords hoftefunktionsscore.

   • Komplikationer og frekvensen af ​​revisionskirurgi (hvis relevant). Deltagerens erfaring måles ved SHV (Subjective Hip Value) Score og Forgotten Hip Score (/100, 100=normal) ved alle undersøgelsesbesøg sammenlignet med den præoperative værdi.

     • De faktorer, der påvirker tidspunktet for tilbagevenden til fysisk aktivitet på det sædvanlige niveau i året efter protesekirurgi, der tages i betragtning ved analysen, er patientrelaterede parametre (rehabilitering eller ej, alder, fysisk aktivitet, sygehistorie inklusive betændelsessygdomme), operations- relaterede parametre (type af implantat, kirurgisk tilgang og varighed af indlæggelse)
     • Typen af ​​implantat, kirurgisk tilgang og kliniske resultater Forskningsdesign Forskningsskema Observationel, non-inferioritet, ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, national undersøgelse.

   Patienter, der opereres i hoften, vil blive klassificeret i 4 grupper efter typen af ​​protese:

   • Resurfacing-gruppen
   • THA-gruppen (hård-blød)
   • THA-gruppen (dobbelt mobilitet)
   • THA-gruppen (hård-hård) Metoder til at begrænse bias Valg af centre Inklusionskontrol Forskningsprocedure Forskningsproceduren består i at indsamle data fra de medicinske journaler for patienter, der følges i sammenhæng med aktuel praksis (demografi, antropometri, komorbiditeter, sygehistorie, ætiologi , operationsrelaterede data, første mobilisering, liggetid, udskrivelse, genoptræningstype og varighed). Ud over den nuværende praksis vil patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved deres tilbagevenden til aktivitet (daglig, professionel og sport) med en systematisk indsamling af postoperative hændelser og eventuelle komplikationer. Ingen medicinske procedurer eller besøg er blevet tilføjet i forbindelse med denne forskning.

   Spørgeskemaer, der vurderer fysisk aktivitet Patienterne; aktivitetsniveau vurderes af Devane-scoren: det vurderer arbejdsrelaterede og/eller sportsaktiviteter. Det er en score, der giver en samlet vurdering af deltagernes aktivitetsniveau eller stillesiddende livsstil frem for deres faktiske sportsudøvelse. Scoren varierer fra 1 til 5 afhængigt af deltagernes svar, hvor 5 svarer til de mest intense aktiviteter.

   Deltagerens præoperative sportsprofil vurderes ved 3 spørgsmål stillet til deltageren.

   Postoperativ tilbagevenden til idrætsaktivitet vurderes ved 1 spørgsmål (ja/nej med 4 modaliteter til at forklare årsagen til nej). Hvis deltageren har genoptaget idrætsaktivitet, stilles der 4 yderligere spørgsmål om hyppigheden om ugen, om det er samme aktivitet, om det er på samme niveau som før interventionen og aktivitetstypen.

   Deltagerniveauet af fysisk aktivitet vurderes af UCLA-score fra University of California, Los Angeles. Denne skala blev oprindeligt udviklet af kirurger til at vurdere det fysiske aktivitetsniveau hos patienter, der havde gennemgået hofte- og knæarthroplastik. Det er en 10-niveau, enkelt-item skala, der spænder fra 10, for en patient, der regelmæssigt deltager i impact sport, til 1, for en patient, der er fuldstændig inaktiv, afhængig af andre og ude af stand til at forlade deres hjem.

   Spørgeskemaer til vurdering af hoftefunktion

   Hoftens funktionelle resultater vurderes af deltageren med følgende spørgeskemaer:

   . Oxford Hip Score; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) spørgeskema er sammensat af 12 spørgsmål. Den måler smerter (på 6 genstande) og hoftefunktion (på 6 genstande) i forhold til dagligdags aktiviteter såsom gang, evnen til at klæde sig på og søvnforstyrrelser. Hvert spørgsmål har 5 mulige svar. Hver svarer til en værdi på 0 (= højeste sværhedsgrad) til 4 (= totalt eller næsten totalt fravær af symptomer). Summen af ​​svarene på spørgsmålene er normaliseret på en skala mellem 0 og 100.

   SHV (Subjective Hip Value) spørgeskemaet er en analog evalueringsskala kodet fra 0 til 100 (= Normal hofte)

   FJS (Forgotten Joint Score) HIP eller Forgotten Hip Score er sat til 100, hvor 100 svarer til en normal hofte.

   Andre spørgsmål stillet til patienten Patienterne vil blive stillet spørgsmål om blødning, hævelse og sårheling i dagene og ugerne efter operationen. Umiddelbare komplikationer og reoperation, hvis det er relevant, vil blive indsamlet.

   Derudover vil patienterne blive spurgt om varigheden af ​​arbejdsnedlæggelse og idrætsophør før og efter operationen.

   Behandlinger og tilknyttede procedurer Autoriserede associerede behandlinger/procedurer Enhver behandling, der er nødvendig for den rutinemæssige pleje af deltageren, er godkendt.

   Forbudte associerede behandlinger/procedurer Ingen associeret behandling eller procedure er forbudt under undersøgelsen.

   Gennemførelse af forskningen Forskningsplan Varighed af inklusionsperioden: 6 måneder Varighed af deltagelse for hver deltager: maksimalt 15 måneder Forskningens samlede varighed: 21 måneder

   Besøg 1

   Besøg 1 er inklusionsbesøget, svarende til det præoperative besøg hos kirurgen. Det udføres af investigator-lægen og finder normalt sted mellem 3 og 1 måned før det kirurgiske indgreb (D0). Dette besøg omfatter:

   Tilvejebringelse af informationsarket og forklaring af forskningen. Verificering af alle berettigelseskriterier Indhentning af deltagerne uden modstand fra lægen Indsamling af demografiske og antropometriske data (alder, køn, højde, vægt) Indsamling af komorbiditeter og historie af hofte og rygsøjle, ætiologi Besøg 2

   Besøg 2 svarer til udsendelse af spørgeskemaer via e-mail til deltageren 14 dage før det kirurgiske indgreb D0 (besøg 3):

   Beskrivelse af profession og aktiviteter (5 min) Aktivitetsgrad (Devane-score) (1 min) Patienters sportsprofil (1 min) Sædvanligt UCLA-aktivitetsniveau og præoperativt UCLA-aktivitetsniveau (3 min) Selvspørgeskemaer: Oxford-spørgeskema (20 min) Deltagerfølelser ved SHV og hoftebevidsthed FJS HIP (3 min) Indsamling af varigheden af ​​idræt og professionel ophør før operation (2 min) Der planlægges en påmindelse om det primære endepunkt indtil dagen før indgrebet.

   Besøg 3 Besøg 3 svarer til hofteoperationen ved resurfacing eller total proteseplacering i henhold til kirurgernes nuværende praksis.

   Der vil blive indsamlet kirurgiske data såsom den opererede side, kirurgisk tilgang, type anæstesi, indgrebets varighed, type protese og friktionspar, kirurgisk indgreb og eventuelle umiddelbare komplikationer.

   Besøg 4 Besøg 4 svarer til indsamlingen af ​​postoperative data fra deltageren i den postoperative periode mellem det kirurgiske indgreb D0 (besøg 3) og det postoperative besøg ved 3 måneder (besøg 5).

   Følgende data vil blive indsamlet under hans/hendes hospitalsophold og derefter via e-mail ved udskrivelse:

   Den første dag med postoperativ mobilisering, udskrivelsessted, ordination af genoptræningssessioner Blødning ved D1 D3, D7 Ødem ved D21 og D42 Healing ved D21 og D42 Deltagerfølelser af SHV på D28, D42, D70 UCLA spørgeskema til fysisk aktivitetsniveau på D42. arbejde ved D28, D35, D42, D70 Kirurgiske komplikationer og eventuel genoperation under opfølgning Besøg 5

   Besøg 5 svarer til indsamlingen af ​​data ved det 3-måneders postoperative besøg:

   Postoperativt UCLA aktivitetsniveau Oxford spørgeskema (sendes 5 dage før kl. D85-10min) Deltageres følelser SHV og hoftebevidsthed FJS Hofteødem Kirurgiske komplikationer og enhver reoperation Retur til arbejde og sportsaktiviteter Indsamling af SAE Besøg 6

   Besøg 6 svarer til indsamlingen af ​​data ved det 6-måneders postoperative besøg:

   Postoperativt UCLA aktivitetsniveau Oxford spørgeskema (sendes 5 dage før Besøg 6, kl. D175-10min) Deltagerfølelser SHV og hoftebevidsthed FJS Hofte Kirurgiske komplikationer og enhver reoperation Retur til arbejde og sportsaktiviteter. Afslutningsbesøg eller besøg 7

   Besøg 7 svarer til indsamlingen af ​​data ved det 12-måneders postoperative besøg:

   Postoperativt UCLA aktivitetsniveau Oxford spørgeskema (sendes 5 dage før besøg 7, på D356-10min.) Deltagerfølelser SHV og hoftebevidsthed FJS Hofte Kirurgiske komplikationer og enhver reoperation Tilbage til arbejde og sportsaktiviteter, Postoperativ varighed af sport og professionel ophør Indsamling af SAE-undersøgelse Opsigelsesregler og protokolafvigelser Tilbagetrækning, tilbagetrækning af samtykke og tabt til opfølgning En deltager, der ikke længere ønsker at deltage i denne forskning, især i tilfælde af tilbagetrækning eller tilbagetrækning af samtykke, kan gøre det til enhver tid af en hvilken som helst årsag. Han/hun vil ikke længere blive fulgt op i forbindelse med denne protokol, men vil fortsat modtage den bedst mulige pleje givet hans/hendes helbredstilstand og den nuværende vidensstatus.

   Udmeldelse er en beslutning truffet af en inkluderet deltager om at udøve sin ret til at afbryde sin deltagelse i en forskningsundersøgelse, når som helst under opfølgningen, uden at pådrage sig nogen fordomme som følge heraf og uden at skulle retfærdiggøre sig.

   Tilbagetrækning af samtykke er en beslutning truffet af en deltager om at trække sin deltagelse i en forskningsundersøgelse tilbage og udøve sin ret til at tilbagekalde sit informerede samtykke, når som helst under opfølgningen og uden at pådrage sig nogen fordomme som følge heraf og uden at skulle retfærdiggøre sig selv.

   Investigator skal vurdere, om det er muligt at indsamle den variabel, der ligger til grund for det primære endepunkt på tidspunktet for tilbagetrækningen/udtagningen. Tilbagetrækninger/tilbagetrækninger skal straks anmeldes til det koordinerende efterforskercenter, sponsoren og datastyrings- og metodecenteret. Begrundelsen, hvis denne er kendt, og datoen for tilbagetrækningen/udtrædelsen skal dokumenteres i observationsnotesbogen og i deltagerens journal.

   En deltager anses for tabt til opfølgning, når han/hun stopper den i protokollen planlagte opfølgning uden af ​​undersøgeren kendt årsag, således at dataindsamlingen ikke kan gennemføres som planlagt. I tilfælde af et emne, der er mistet til opfølgning, vil efterforskeren gøre alt for at komme i kontakt med personen igen.

   Observationsnotesbogen vil blive udfyldt indtil slutningen af ​​undersøgelsen ved at dokumentere årsagen til afrejsen.

   Forskningsafslutningsregler Afslutning af forskning eller planlagt afslutning af forskning: ophør af deltagelse af den sidste person, der egner sig til forskningen, også kaldet sidste besøg af den sidste deltager, der indgår i forskningen.

   Når forskningen har nået sin planlagte periode (planlagt afslutning), skal afslutningen af ​​forskningen erklæres til ANSM og CPP inden for 90 dage.

   Tidlig afslutning af forskning: Den kliniske forskning er stoppet (definitivt) på forhånd. Dette er især tilfældet, når sponsor beslutter:

   Ikke at starte forskningen på trods af den positive holdning fra en CPP. Ikke at genoptage forskningen efter midlertidigt at have afbrudt den eller efter dens suspension af ANSM.

   Når forskningen er stoppet (definitivt) på forhånd, skal afslutningen af ​​forskningen erklæres til ANSM inden for 15 dage med angivelse af årsagerne til dette stop.

   Midlertidig suspension af forskning: den midlertidige suspension af en klinisk forskning består af:

   Ophør med at inkludere nye personer i denne forskning. Og/eller ophør af administrationen af ​​det testede produkt, hvis det er relevant, til alle eller en del af de personer, der allerede er inkluderet i forskningen.

   Og/eller ophør af handlingerne i forskningsprotokollen. Enhver beslutning truffet af sponsoren om midlertidigt at suspendere forskningen skal straks informeres ANSM og den pågældende CPP og, i et andet trin og senest 15 kalenderdage efter datoen for denne suspension, en anmodning om tilladelse til en væsentlig ændring vedrørende denne midlertidige suspension forelagt ANSM og en anmodning om en udtalelse til den pågældende CPP.

   1.2.3. For tidlige afbrydelser Investigatoren kan midlertidigt eller permanent afbryde et deltagerbidrag til undersøgelsen af ​​enhver grund, der bedst tjener deltagernes interesser, især i tilfælde af en SAE. Disse deltagere vil ikke længere blive fulgt op i forbindelse med denne protokol, men vil fortsat modtage den bedst mulige pleje givet deres helbredstilstand og nuværende viden.

   Udførelsen af ​​en THP på den anden side under undersøgelsen eller forekomsten af ​​en SAE, der kompromitterer evalueringen af ​​det primære endepunkt, er en årsag til for tidlig afbrydelse.

   Undersøgelsen sørger for tidlig exit af deltagere, der er i en af ​​disse situationer. Disse deltagere vil ikke længere blive fulgt op i forbindelse med denne protokol, men vil fortsat modtage den bedst mulige pleje givet deres helbredstilstand og nuværende for tidlige afbrydelser Udførelsen af ​​en THP på den anden side under undersøgelsen eller forekomsten af ​​en SAE kompromittering af evalueringen af ​​det primære endepunkt er en grund til for tidlig opsigelse.

   Undersøgelsen sørger for tidlig exit af deltagere, der er i en af ​​disse situationer. Disse deltagere vil ikke længere blive fulgt op i forbindelse med denne protokol, men vil fortsat modtage den bedst mulige pleje givet deres helbredstilstand og nuværende viden.

   For alle for tidlige tilbagetrækninger af undersøgelsen skal investigator dokumentere årsagerne så fuldstændigt som muligt. Observationsnotesbogen vil være færdig indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

   Undersøgelsen kan afbrydes for tidligt i tilfælde af uventede bivirkninger, SAE'er, hvilket kræver en gennemgang af den medicinske strategiprofil. På samme måde kan uforudsete hændelser eller ny information relateret til medicinske strategier få sponsoren til at afbryde undersøgelsen for tidligt.

   Deltagere inkluderet i fejl En deltager anses for at være inkluderet i fejl, når han/hun faktisk er blevet inkluderet i forskningen, selvom han/hun ikke opfyldte alle berettigelseskriterierne. Deltagere medtaget i fejl skal diskuteres. De skal fortsat følges op som planlagt af protokollen, indtil en beslutning er truffet af sponsoren efter aftale med den studiekoordinerende investigator.

   Protokolafvigelser Afvigelser skal dokumenteres af efterforskeren. En protokolafvigelse kan diskuteres mellem investigator og sponsor. Selv i tilfælde af protokolafvigelse skal deltageropfølgningen gennemføres indtil protokollens udløb.

   Definitioner Bivirkninger (Artikel R.1123-46 i folkesundhedsloven) Enhver skadelig manifestation, der forekommer hos en person, der egner sig til forskning, der involverer den menneskelige person, uanset om denne manifestation er relateret til forskningen eller det produkt, hvorpå forskningen udføres.

   Alvorlig uønsket hændelse eller virkning (artikel R.1123-46 i Public Health Code og ICH E2B Guide)

   Enhver uønsket hændelse, der:

   Visse omstændigheder, der kræver hospitalsindlæggelse, falder ikke ind under sværhedskriteriet ;hospitalisering såsom:

   indlæggelse af sociale eller administrative årsager, hospitalsindlæggelse foruddefineret af protokollen, hospitalsindlæggelse til medicinsk eller kirurgisk behandling planlagt før forskningen, dagindlæggelse. Bivirkninger, der sandsynligvis er relateret til et lægemiddel eller et produkt nævnt i artikel R. 5121-150, skal deklareres til det regionale lægemiddelovervågningscenter (CRPV), som det afhænger af.

   Hændelser eller risici for hændelser som følge af brugen af ​​medicinsk udstyr skal rapporteres til den lokale Matériovigilance-korrespondent.

   Overvågning og rapportering af alvorlige bivirkninger Undersøgelsen var ikke-interventionel, der forventes ingen alvorlige bivirkninger relateret til denne undersøgelse.