Skillnad i återgång till sportaktivitet efter höftprotesplastik genom THR eller Resurfacing (PTH-50)

Litteraturen är mycket knapphändig om total höftledsplastik (THA) hos unga patienter. Hittills finns det ingen jämförelse om återupptagande av aktivitet baserat på protestyp i nationell skala. Total Hip Arthrosplaty (THA) har varit föremål för ett franskt register sedan 2015 för patienter som opereras genom resurfacing, men ingen analys av protesslitage har utförts. En retrospektiv studie med en uppföljning som överstiger 10 år krävs för att ta itu med denna punkt och är föremål för ytterligare en pågående forskning. Resurfacing tillåter bevarande av anatomiska element men är fortfarande begränsad i Frankrike. Den primära orsaken till THA-revision som identifierats är periprotesfraktur. Efter ytbeläggning görs en THA, medan efter THA endast revision THA är möjlig men medför en längre drifttid med betydande ekonomisk påverkan.

Syftet med forskningen är att jämföra nivån av fysisk aktivitet vid 1 års uppföljning, efter typ av proteser hos vuxna patienter under 50 år. Det är en del av att presentera THA:s praxis hos unga individer i Frankrike under ett symposium anordnat av SFHG för 2025.

Forskningshypotes Oavsett vilken typ av implantat som används, ger total höftprotes utmärkta resultat hos unga patienter med tidigt återupptagande av aktiviteter, inklusive sport. En metaanalys av 11 studier omfattande 2297 patienter visar att 70%-90% av patienterna återupptog idrottsaktiviteter inom 6-12 månader efter THA. En nyare systematisk litteraturgenomgång bekräftar att 82 % av patienterna har återupptagit idrottsaktivitet i genomsnitt efter 6 månader.

Forskningshypotesen är att det inte finns någon skillnad i fysisk aktivitet vid 1 år mellan patienter opererade med olika typer av proteser, inklusive dubbel rörlighet.

Motivering av metodval Med tanke på antalet unga patienter som genomgår THA per år i Frankrike, och med tanke på en felmarginal på 5 % och ett konfidensintervall på 95 %, är urvalsstorleken 500 patienter.

En retrospektiv monocentrisk studie föreslås med tanke på bristen på data i denna unga befolkning. Det kommer att omfatta vuxna patienter under 50 år som opereras från 2015 till 2020. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper efter typ av protes: höftbeläggning, ;mjuk-hård THA och hård-hård THA.

En omfattande genomgång av journalerna kommer att göras för att samla in data.

Fysisk aktivitet kommer att bedömas 1 år efter operationen med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ett pålitligt och validerat verktyg. Det primära resultatet är nivån av fysisk aktivitet efter 1 år, och sekundära utfall inkluderar funktionella poäng (HHS, WOMAC), komplikationer och protesöverlevnad.

Etiska överväganden Denna studie överensstämmer med de etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen. Deltagardata kommer att anonymiseras för att säkerställa konfidentialitet. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Förväntade resultat Det förväntas att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i fysisk aktivitetsnivå efter 1 år mellan patienter som opereras med olika typer av proteser. Resultaten kommer att ge värdefull information om den optimala typen av protes för unga patienter som genomgår THA och bidra till att förbättra patienternas resultat och tillfredsställelse.

Primärt mål Det primära målet med forskningen är att jämföra nivån av fysisk aktivitet hos deltagarna efter 1 år mellan de som opererats av resurfacing och de som opereras för en THA, med hänsyn till deras vanliga nivå.

Sekundära mål

De sekundära målen för studien är att:

1. Jämför fysisk och professionell aktivitet:

• Jämför nivån av fysisk aktivitet hos patienter efter 1 år mellan de fyra studerade protesgrupperna, med hänsyn till deras vanliga nivå.
• Jämför nivån av fysisk aktivitet efter 1 år med den preoperativa nivån mellan de 2 grupperna och sedan mellan de 4 protesgrupperna.
• Jämför förändringen i fysisk aktivitetsnivå mellan de 2 grupperna och sedan mellan de 4 protesgrupperna i förhållande till vanlig nivå och preoperativ nivå
• Jämför tiden för att återgå till fysisk och idrottslig aktivitet under året efter höftprotesplastik.
• Jämför tiden för att återgå till vanlig yrkesaktivitet.
• Utvärdera kvaliteten på återgång till aktivitet.

• Utvärdera tidiga komplikationer efter total höftprotesplastik.

  • Jämför deltagarnas postoperativa upplevelse.
  • Analysera de faktorer som påverkar återgången till fysisk aktivitet.
  • Beskriv typen av implantat, kirurgiskt tillvägagångssätt och kliniska parametrar i varje grupp. Utvärderingskriterier Huvudsakliga utvärderingskriterier Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är 1-års skillnaden i UCLA-poäng som mäter deltagarnas fysiska aktivitet i förhållande till deras vanliga nivå för återuppbyggnadsgruppen och för alla DETTA.

Sekundära utvärderingskriterier

De sekundära utvärderingskriterierna som motsvarar de sekundära målen är:

1. För varje protesgrupp:

   • 1-års skillnaden i UCLA-poängen som mäter deltagarnas fysiska aktivitet i förhållande till deras vanliga nivå
   • 1-års skillnaden i UCLA-poäng som mäter fysisk aktivitet i förhållande till den preoperativa nivån
   • UCLA-poängen vid olika tidpunkter (vanlig nivå, preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader).
   • Dags att återgå till aktiviteter och sport
   • Dags att återgå till vanlig yrkesverksamhet
   • Kvaliteten på återgång till aktivitet utvärderas av Oxfords höftfunktionspoäng.

   • Komplikationer och graden av revisionskirurgi (om tillämpligt). Deltagarnas erfarenhet mäts med SHV (Subjective Hip Value) Score och Forgotten Hip Score (/100, 100=normalt) vid alla studiebesök jämfört med det preoperativa värdet.

     • De faktorer som påverkar tidpunkten för återgång till fysisk aktivitet på vanlig nivå under året efter protesoperation som beaktas för analysen är patientrelaterade parametrar (rehabilitering eller ej, ålder, fysisk aktivitet, sjukdomshistoria inklusive inflammatoriska sjukdomar), operations- relaterade parametrar (typ av implantat, kirurgiskt tillvägagångssätt och längd på sjukhusvistelse)
     • Typ av implantat, kirurgiskt tillvägagångssätt och kliniska resultat Forskningsdesign Forskningsschema Observationell, icke-inferioritet, icke-randomiserad, prospektiv, multicenter, nationell studie.

   Patienter som opereras på höften kommer att klassificeras i 4 grupper beroende på typen av protes:

   • Återuppbyggnadsgruppen
   • THA-gruppen (hård-mjuk)
   • THA-gruppen (dubbel rörlighet)
   • THA-gruppen (hård-hård) Metoder för att begränsa bias Val av centra Inklusionskontroll Forskningsprocedur Forskningsproceduren består av att samla in data från journaler för patienter som följs inom ramen för nuvarande praxis (demografi, antropometri, komorbiditeter, medicinsk historia, etiologi , operationsrelaterade data, första mobilisering, vistelsetid, utskrivning, typ och varaktighet av rehabilitering). Utöver nuvarande praxis kommer patienter att bli ombedda att fylla i frågeformulär när de återgår till aktivitet (daglig, professionell och sport) med en systematisk insamling av postoperativa händelser och eventuella komplikationer. Inga medicinska procedurer eller besök har lagts till i samband med denna forskning.

   Frågeformulär som bedömer fysisk aktivitet Patienterna; aktivitetsnivå bedöms av Devane-poängen: den bedömer arbetsrelaterade och/eller sportaktiviteter. Det är en poäng som ger en övergripande bedömning av deltagarnas aktivitetsnivå eller stillasittande livsstil snarare än deras faktiska idrottsutövning. Poängen varierar från 1 till 5 beroende på deltagarnas svar, där 5 motsvarar de mest intensiva aktiviteterna.

   Deltagarnas preoperativa sportprofil bedöms av 3 frågor som ställs till deltagaren.

   Postoperativ återgång till idrottsaktivitet bedöms med 1 fråga (ja/nej med 4 metoder för att förklara orsaken till nej). Om deltagaren har återupptagit idrottsaktivitet ställs ytterligare 4 frågor om frekvens per vecka, om det är samma aktivitet, om det är på samma nivå som innan insatsen och typ av aktivitet.

   Deltagarnivån av fysisk aktivitet bedöms av UCLA-poängen från University of California, Los Angeles. Denna skala utvecklades ursprungligen av kirurger för att bedöma den fysiska aktivitetsnivån hos patienter som hade genomgått höft- och knäprotesplastik. Det är en 10-nivå, enstaka punktskala, som sträcker sig från 10, för en patient som regelbundet deltar i effektidrott, till 1, för en patient som är helt inaktiv, beroende av andra och inte kan lämna sitt hem.

   Frågeformulär som bedömer höftfunktionen

   Höftens funktionella resultat bedöms av deltagaren med följande frågeformulär:

   . Oxford Hip Score; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) frågeformuläret består av 12 frågor. Den mäter smärta (på 6 artiklar) och höftfunktion (på 6 artiklar) i relation till aktiviteter i det dagliga livet som promenader, förmågan att klä sig och sömnstörningar. Varje fråga har 5 möjliga svar. Var och en motsvarar ett värde på 0 (= högsta svårighetsgrad) till 4 (= total eller nästan total frånvaro av symtom). Summan av svaren på frågorna normaliseras på en skala mellan 0 och 100.

   SHV (Subjective Hip Value) frågeformuläret är en analog utvärderingsskala kodad från 0 till 100 (= Normal höft)

   FJS (Forgotten Joint Score) HIP eller Forgotten Hip Score är satt till 100, där 100 motsvarar en normal höft.

   Andra frågor som ställs till patienten Patienterna kommer att ställas frågor om blödning, svullnad och sårläkning dagarna och veckorna efter operationen. Omedelbara komplikationer och reoperation, om tillämpligt, kommer att samlas in.

   Dessutom kommer patienter att tillfrågas om hur länge arbetsavbrott och idrottsavbrott varar före och efter operationen.

   Behandlingar och associerade procedurer Auktoriserade associerade behandlingar/procedurer All behandling som krävs för den rutinmässiga vård av deltagaren är godkänd.

   Förbjudna associerade behandlingar/procedurer Ingen associerad behandling eller procedur är förbjuden under studien.

   Genomförande av forskningsprogrammet Forskningsschema Inklusionsperiodens varaktighet: 6 månader Deltagandetiden för varje deltagare: högst 15 månader Forskningens totala varaktighet: 21 månader

   Besök 1

   Besök 1 är inklusionsbesöket, motsvarande det preoperativa besöket hos kirurgen. Den utförs av utredarens läkare och sker vanligtvis mellan 3 och 1 månad före det kirurgiska ingreppet (D0). Detta besök inkluderar:

   Tillhandahålla informationsbladet och förklara forskningen Verifiera alla behörighetskriterier Att få deltagarna utan motstånd från läkaren Samla in demografiska och antropometriska data (ålder, kön, längd, vikt) Samla in samsjukligheter och historia av höft och ryggrad, etiologi Besök 2

   Besök 2 motsvarar utskick av frågeformulär via e-post till deltagaren 14 dagar före det kirurgiska ingreppet D0 (Besök 3):

   Beskrivning av yrke och aktiviteter (5 min) Aktivitetsgrad (Devane-poäng) (1 min) Patienternas idrottsprofil (1 min) Vanlig UCLA-aktivitetsnivå och preoperativ UCLA-aktivitetsnivå (3 min) Självenkäter: Oxford-enkät (20 min) Deltagarkänslor genom SHV och höftmedvetenhet FJS HIP (3 min) Samling av varaktigheten av sport- och proffsavbrott före operation (2 min) En påminnelse för det primära effektmåttet planeras till dagen före ingreppet.

   Besök 3 Besök 3 motsvarar höftoperationen genom ytbeläggning eller total protesplacering enligt kirurgernas nuvarande praxis.

   Kirurgiska data kommer att samlas in såsom den opererade sidan, kirurgiskt tillvägagångssätt, typ av anestesi, ingreppets längd, typ av protes och friktionspar, kirurgiskt ingrepp och eventuella omedelbara komplikationer.

   Besök 4 Besök 4 motsvarar insamlingen av postoperativa data från deltagaren under den postoperativa perioden mellan det kirurgiska ingreppet D0 (besök 3) och det postoperativa besöket vid 3 månader (besök 5).

   Följande data kommer att samlas in under hans/hennes sjukhusvistelse och sedan via e-post vid utskrivning:

   Första dagen av postoperativ mobilisering, utskrivningsplats, ordination av rehabiliteringssessioner Blödning vid D1 D3, D7 Ödem vid D21 och D42 Läkning vid D21 och D42 Deltagarkänslor av SHV vid D28, D42, D70 UCLA fysisk aktivitetsnivå frågeformulär vid D42 Återgå till arbete vid D28, D35, D42, D70 Kirurgiska komplikationer och eventuell reoperation under uppföljningen Besök 5

   Besök 5 motsvarar insamlingen av data vid det 3-månaders postoperativa besöket:

   Postoperativ UCLA aktivitetsnivå Oxford frågeformulär (skickat 5 dagar innan vid D85-10min) Deltagarnas känslor SHV och höftmedvetenhet FJS Höftödem Kirurgiska komplikationer och eventuell reoperation Återgå till arbete och sportaktiviteter Samling av SAE Besök 6

   Besök 6 motsvarar insamlingen av data vid det 6-månaders postoperativa besöket:

   Postoperativ UCLA aktivitetsnivå Oxford frågeformulär (skickas 5 dagar före besök 6, vid D175-10min) Deltagares känslor SHV och höftmedvetenhet FJS Höft Kirurgiska komplikationer och eventuell reoperation Återgå till arbete och idrottsaktiviteter. Slutet av studiebesök eller besök 7

   Besök 7 motsvarar insamlingen av data vid det 12-månaders postoperativa besöket:

   Postoperativ UCLA aktivitetsnivå Oxford frågeformulär (skickat 5 dagar före besök 7, vid D356-10min) Deltagares känslor SHV och höftmedvetenhet FJS Höft Kirurgiska komplikationer och eventuell reoperation Återgå till arbete och sportaktiviteter, postoperativ varaktighet av sport och professionellt upphörande Studie av SAEs. Regler för uppsägning och protokollavvikelser Återkallande, återkallande av samtycke och förlorat till uppföljning En deltagare som inte längre vill delta i denna forskning, särskilt i händelse av återkallande eller återkallande av samtycke, kan göra det när som helst av vilken anledning som helst. Han/hon kommer inte längre att följas upp inom ramen för detta protokoll utan kommer att fortsätta att få bästa möjliga vård givet hans/hennes hälsotillstånd och nuvarande kunskapsläge.

   Utträde är ett beslut av en inkluderad deltagare att utöva sin rätt att avbryta sitt deltagande i en forskningsstudie, när som helst under uppföljningen, utan att ådra sig några fördomar som följd och utan att behöva motivera sig.

   Återkallande av samtycke är ett beslut av en deltagare att återkalla sitt deltagande i en forskningsstudie och att utöva sin rätt att återkalla sitt informerade samtycke, när som helst under uppföljningen och utan att ådra sig några fördomar till följd av detta och utan att behöva rättfärdiga sig själv.

   Utredaren ska bedöma om det är möjligt att samla in den variabel som det primära effektmåttet baseras på vid tidpunkten för uttag/uttag. Uttag/uttag måste omedelbart meddelas det samordnande utredarcentret, sponsorn och datahanterings- och metodcentret. Skälen, om kända, samt datum för utträde/uttag måste dokumenteras i observationsanteckningsboken och i deltagarens journal.

   En deltagare anses förlorad till uppföljning när han/hon avbryter den uppföljning som planeras i protokollet utan anledning som utredaren känner till, så att datainsamlingen inte kan genomföras som planerat. I händelse av en förlorad till uppföljning, kommer utredaren att göra allt för att komma tillbaka i kontakt med personen.

   Observationsanteckningsboken kommer att fyllas i fram till slutet av studien genom att dokumentera orsaken till avresan.

   Regler för forskningsavslutning Forskningsavslutning eller planerad avslutning av forskning: slut på deltagande av den sista person som lånar sig till forskningen, även kallat sista besök av den sista deltagaren som ingår i forskningen.

   När forskningen har nått sin planerade löptid (planerad avslutning) måste forskningens slut meddelas till ANSM och CPP inom 90 dagar.

   Tidig avslutning av forskning: den kliniska forskningen stoppas (definitivt) i förväg. Detta är särskilt fallet när sponsorn beslutar:

   Att inte påbörja forskningen trots positiva åsikter från en CPP Att inte återuppta forskningen efter att ha tillfälligt avbrutit den eller efter att den avbrutits av ANSM.

   När forskningen avbryts (definitivt) i förväg, måste forskningens slut deklareras till ANSM inom 15 dagar, med angivande av skälen till detta stoppande.

   Tillfälligt avstängning av forskning: ett tillfälligt avstängning av en klinisk forskning består av:

   Upphörande av inkluderingen av nya personer i denna forskning. Och/eller upphörande av administreringen av den testade produkten, om tillämpligt, till alla eller delar av de personer som redan ingår i forskningen.

   Och/eller upphörande av de handlingar som föreskrivs i forskningsprotokollet. Varje beslut av sponsorn att tillfälligt avbryta forskningen måste omedelbart informeras till ANSM och den berörda CPP och, i ett andra steg och inom högst 15 kalenderdagar efter datumet för denna avstängning, en begäran om tillstånd för en väsentlig ändring angående denna tillfälliga avstängning lämnats till ANSM och en begäran om yttrande till den berörda CPP.

   1.2.3. Förtida avslutningar Utredaren kan tillfälligt eller permanent avbryta deltagarnas bidrag till studien av någon anledning som bäst tjänar deltagarnas intressen, särskilt i händelse av en SAE. Dessa deltagare kommer inte längre att följas upp inom ramen för detta protokoll utan kommer att fortsätta att få bästa möjliga vård med tanke på deras hälsotillstånd och nuvarande kunskap.

   Utförandet av en THP på andra sidan under studien eller förekomsten av en SAE som äventyrar utvärderingen av det primära effektmåttet är en anledning till för tidig avslutning.

   Studien ger möjlighet till tidig utträde av deltagare som befinner sig i någon av dessa situationer. Dessa deltagare kommer inte längre att följas upp inom ramen för detta protokoll utan kommer att fortsätta att få bästa möjliga vård med tanke på deras hälsotillstånd och nuvarande förtida avbrott. Utförande av en THP på andra sidan under studien eller förekomsten av en SAE att äventyra utvärderingen av den primära endpointen är en anledning till för tidig avslutning.

   Studien ger möjlighet till tidig utträde av deltagare som befinner sig i någon av dessa situationer. Dessa deltagare kommer inte längre att följas upp inom ramen för detta protokoll utan kommer att fortsätta att få bästa möjliga vård med tanke på deras hälsotillstånd och nuvarande kunskap.

   För alla förtida uttag av studier ska utredaren dokumentera skälen så fullständigt som möjligt. Observationsanteckningsboken kommer att vara färdig till slutet av studien.

   Studien kan avbrytas i förtid i händelse av oväntade biverkningar, SAE, vilket kräver en översyn av profilen för medicinska strategier. På samma sätt kan oförutsedda händelser eller ny information om medicinska strategier leda till att sponsorn avbryter studien i förtid.

   Deltagare inkluderade i fel En deltagare anses vara inkluderad i fel när han/hon faktiskt har inkluderats i forskningen trots att han/hon inte uppfyllde alla behörighetskriterier. Deltagare som ingår i fel måste diskuteras. De ska fortsätta att följas upp som planerat av protokollet tills ett beslut har fattats av sponsorn i samförstånd med den studiekoordinerande utredaren.

   Protokollavvikelser Avvikelser ska dokumenteras av utredaren. En protokollavvikelse kan diskuteras mellan utredare och sponsor. Även vid protokollavvikelse ska deltagarnas uppföljning ske fram till protokollets slut.

   Definitioner Biverkning (artikel R.1123-46 i folkhälsolagen) Varje skadlig manifestation som inträffar hos en person som lämpar sig för forskning som involverar den mänskliga personen, oavsett om denna manifestation är relaterad till forskningen eller produkten på vilken forskningen genomförs.

   Allvarlig negativ händelse eller effekt (Artikel R.1123-46 i folkhälsokoden och ICH E2B Guide)

   Varje negativ händelse som:

   Vissa omständigheter som kräver sjukhusvistelse faller inte under svårighetsgradskriteriet ;sjukhusinläggning som:

   intagning av sociala eller administrativa skäl, inläggning på förhand enligt protokollet, sjukhusvistelse för medicinsk eller kirurgisk behandling planerad före forskningen, dagsjukhusvistelse. Biverkningar som sannolikt är relaterade till ett läkemedel eller en produkt som nämns i artikel R. 5121-150 ska deklareras till det regionala läkemedelsövervakningscentret (CRPV) som det beror på.

   Incidenter eller risker för incidenter som härrör från användningen av en medicinteknisk produkt ska rapporteras till den lokala Matériovigilance-korrespondenten.

   Övervakning och rapportering av allvarliga biverkningar Studien var icke-interventionell, inga allvarliga biverkningar förväntas relaterade till denna studie.