评估简短干预以提高精神病早期干预服务的参与度

背景和理由

对于经历早期精神病的年轻人来说，在最初寻求帮助期间与卫生服务机构的互动被认为对于塑造他们未来对医疗保健的态度和参与后续治疗至关重要。 患有精神病的年轻人在最初寻求帮助时常常会遇到严重的逆境。 延迟获得合适的早期干预治疗的情况很常见，大多数患者在经历急性精神病时通过急诊和住院服务转诊至精神病早期干预服务 (EIS)。 这些转诊经历可能涉及执法和非自愿住院，这对年轻人来说非常痛苦，特别是在第一次接触服务的情况下。

在一般精神病学样本中（即跨诊断组、年龄和疾病阶段），先前的非自愿住院治疗与对后续治疗的负面看法相关，认为治疗是惩罚性和强制性的而不是治疗性的，以及对医疗保健的背叛感。 此外，在曾住院治疗的早期精神病的年轻人中，PTSD 诊断的患病率是未曾住院的个体的两倍，研究将这种患病率的增加归因于个人先前的医疗保健经历所特有的逆境。 患有早期精神病并伴有创伤后应激障碍 (PTSD) 的个体通常表现出康复和治疗参与度下降。 虽然这些结果本身并不理想，但人们对它们与长期临床结果的关系以及医疗保健不良经历与未来参与 EIS 之间的关系知之甚少。

新斯科舍省早期精神病项目 (NSEPP)（NSHA REB 文件号 1027855）的最新研究表明，EIS 的转诊来源与随后的医疗保健利用之间存在关系：在控制症状严重程度和功能时，参与者从紧急服务转诊至 NSEPP （急诊、住院和紧急护理）与全科医生转介的患者相比，在接受我们的计划 2 年后，急诊和住院服务的使用率增加了 3 倍以上。 一项相关的定性研究进一步将服务使用者的寻求帮助和转介经历与他们对 EIS 和参与治疗的看法联系起来；有过住院经历的参与者，特别是那些经历过非自愿住院或与执法部门互动的参与者，描述了医疗保健互动过程中的逆境增加，以及对治疗提供者的信任度、对治疗益处的信心和对治疗的参与度的下降。 此外，参与者经常引用过去在医疗保健方面的负面经历来解释这些结果。 这些结果综合表明，许多转诊至 EIS 的年轻人，尤其是那些从紧急服务转诊的年轻人，面临着负面临床结果的风险，包括复发，这可能受到中间结果的影响，例如对 EIS 的负面看法和治疗参与度的降低。 由于参与治疗与改善症状和功能结果相关，这项现有研究强调需要向 EIS 新患者提供额外支持，以解决对医疗保健的潜在负面看法并加强治疗参与，这可能预测长期临床结果。

Munson 等人发表的一项简短的参与干预试验（Just Do You）显示出有望解决患有严重精神疾病 (SMI) 的年轻人参与和康复的障碍，并且可能对我们的环境有用。 这种手动干预旨在通过促进处理先前的医疗保健负面经历来加强对治疗的参与，使参与者能够在康复中发挥领导作用，从而提高参与者对治疗的“认同”。 此外，Just Do You 干预最初设计为 2 个疗程。 虽然更长时间、更密集的心理治疗干预措施可能会带来额外的好处，但 Munson 等人和我们的研究小组之前曾尝试过更长时间的心理治疗干预措施（与之前的 TRIC 2 拨款相关），他们承认，随着数量的增加，保持年轻人参与的难度越来越大。会话数增加。 考虑到这些挑战，对于我们更广泛的人群来说，专注于加强参与的简短干预措施可能更可行且更具成本效益。

尽管这项初步试验取得了令人鼓舞的结果，并且这种干预措施对我们的环境具有潜在效用，但 NSEPP 与实施 Just Do You 的服务之间的关键差异可能会降低这种干预措施当前形式的适用性。 首先，该项目是在不同的治疗环境（纽约）和一般年轻成人精神病样本（包括但不排除那些经历早期精神病的人）中进行的，这些人的平均病情可能较轻，并且不同与我们的人口相比的治疗需求。 此外，作为会议期间参与的促进者，Just Do You 干预融入了音乐和艺术治疗方式的元素。 虽然这些在最初的研究中似乎有效，但艺术和音乐治疗是专业模式，大多数机构（包括 NSEPP）没有资源或专业知识来正确实施。 因此，这种干预措施对加拿大/新斯科舍省早期精神病人群（年轻人）的适用性/可行性尚不清楚。 该项目旨在在 NSEPP 实施“You”干预的改编版本，以加强对我们最近转诊的治疗的参与。

学习目标

为了实现这些目标，该项目有以下 6 个相关目标：

主要目标 目标 1：让患者伙伴参与调整 Just Do You 干预措施，以确保其适用性并在 NSEPP 成功实施。

目标 2：为 NSEPP 最近接受的患者提供量身定制的参与干预。

目标 3：评估该干预措施在改善患者报告的治疗参与度、恢复和洞察力方面的有效性。

次要目标

目标 4：探索干预后参与者管理健康结果的趋势，包括错过预约、急诊室就诊和因精神病复发住院的次数。

目标 5：比较从紧急服务转至 EIS 的患者与从所有其他来源转至 EIS 的患者干预后管理结果的趋势。

假设

根据我们小组过去进行的研究（NSHA REB 文件号 1027855）以及 Just Do You 干预措施的评估结果，研究人员假设，对于治疗组的参与者来说，这种干预措施将导致 i) 治疗参与度的显着改善以及 3 个月随访期间的恢复情况。 此外，研究人员假设，与不参与随访相比，参与简短干预将导致内在耻辱显着减少。 此外，在加入 EIS 后的 6 个月内，假设接受干预的参与者将表现出： iii) 错过预约的减少 iv) 急诊室就诊和住院次数的减少以及 v) 参与度和康复方面的更大改善以及通过亚组分析后从其他来源转诊的紧急服务转诊患者与从其他来源转诊的患者相比，以效果大小衡量的健康结果。

参与者选择

所有参与者均为年龄在 19 至 35 岁之间、在位于 Abbie J. Lane 医院、QEII 健康科学中心的 NSEPP 接受服务的个人。 所有参与者都将使用 DSM-5 精神分裂症谱系和其他精神障碍（例如，精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、未明确的精神分裂症谱系和其他精神障碍等）的精神障碍诊断。（美国精神病学协会，2013 ））。 必须在过去 5 年内诊断出精神障碍才有资格接受 NSEPP 的服务；只有那些已被 NSEPP 录取的人才会被招募。

对于当前的研究，参与者将在 NSEPP 治疗的前 3-12 个月内招募。 Just Do You 参与干预最初设计为在参与者治疗的前 4 周内进行，以便最大限度地提高参与者加强参与治疗的潜在长期效益。 然而，有人担心，与最初的 Just Do You 试验相比，我们的人群可能患有更严重的疾病，因此在 NSEPP 治疗的前 4 周内进行招募可能不可行。 因此，确定了拟议的招募时间表，以确保当前研究的招募程序与最初的 Just Do You 干预措施尽可能相似。 虽然我们的招募时间表与最初的 Just Do You 试验略有不同，但这项研究的结果支持在最初 4 周的治疗后进行参与干预的潜在益处。 事实上，作者报告说，与之前接受干预的参与者相比，在初始阶段后接受这种干预的参与者（占总体样本的 50%）在结果改善方面没有差异。 因此，Munson 等人认为，即使在参与者治疗的不同时间进行这种干预，也有潜在的益处。

研究人员将研究参与范围限制在 19-35 岁之间。 全国大多数早期精神病项目的年龄上限为35岁，因此这一限制符合当前的临床实践。 研究人员计划招募 40 名参与者（20 名对照组和 20 名干预参与者）参与研究。 研究人员预计这种招募策略不会有任何困难，因为目前 NSEPP 有超过 250 名活跃患者，并且该项目每年接受 50-70 名新患者。 主要研究者、临床心理学博士生或研究助理将通过电话或亲自前往 NSEPP 联系潜在参与者，提供当时的研究信息，并确定参与者是否符合参与标准。

研究计划

目标 1：让患者伙伴参与调整 Just Do You 干预措施。

该项目的初始阶段涉及与患者合作伙伴积极合作，调整 Just Do You 干预措施以适合我们的情况。 对现有干预措施的调整（例如，选择合适的资源/练习以促进围绕过去治疗经验的讨论）将涉及与研究人员（包括同伴支持人员和 EPINS First Voice 咨询小组的两名成员）进行圆桌协作讨论。 讨论首先将集中于强调最初的“Just Do You”干预的具体组成部分，并讨论干预的可接受性和实施的可行性。 由于可能出现担忧，患者合作伙伴和研究人员将共同修改干预措施的组成部分，以支持干预措施的可接受性，同时确保修改与干预措施的理论和经验基础一致。 在初始适应阶段，重点将放在积极参与 EPINS First Voice 咨询小组成员的参与，这些成员在参与 EIS 之前曾在医疗保健方面有过负面经历，以确保在调整 Just Do You 干预措施时考虑参与者的担忧。 预计初始干预调整将需要每位代表在 3、3-4 小时的初始会议上投入 9-12 小时的时间。

在调整干预措施后，合格的临床医生和同伴支持人员将接受临床心理学学士和博士生的干预培训。 AP 是一名学生，AP 是一名持照临床心理学家，两人都有与该人群合作的经验，并将参与 Just Do You 干预措施的初步调整。 培训将包括由 AP 和 BS 主持的全天研讨会，其中包括介绍干预措施、治疗目标、基础理论以及与临床医生和 PSW 进行干预的角色扮演。 培训结束后，研究人员将开始向 NSEPP 的患者提供修改版的 Just Do You 干预措施。

在项目的实施和交付阶段，研究人员将继续每两个月在项目指导委员会会议上与患者代表会面一次。 在这些会议中，患者代表将被告知任何研究的最新情况，并将与研究研究者合作寻找解决方案来解决所遇到的挑战，包括干预实施或研究招募方面的困难。 此外，在适用的情况下，在指导委员会会议上，患者合作伙伴和共同研究者将合作审查和准备相关研究材料，包括伦理修正案、同意书以及总结研究结果的材料，以便与更广泛的受众分享。 由于该项目预计需要 2 年时间才能完成，因此除了最初的干预适应会议外，患者代表还需要参加与研究人员举行的 12 次各 1 小时的会议。

在该项目的整个患者参与活动中，将定期（每次会议后一次）管理公众和患者参与评估工具（PPEET），以便患者合作伙伴向研究人员提供定期反馈。 PPEET 是一项基于证据的简短调查措施，旨在获得患者合作伙伴对整个项目参与活动的评估。 这项措施的结果将使我们能够评估患者合作伙伴认为我们的项目流程已实现有意义的参与的程度，并且结果将持续用于改进研究期间的参与流程。

目标 2 和 3：提供和评估参与干预。

在改编 Just Do You 后，将开始实施和评估干预措施。 将使用重复测量的准实验设计来评估参与干预的有效性。 这种设计是最合适的，因为考虑到支持干预有效性的现有证据，参与者随机接受治疗或控制可能是不道德的。 因此，研究人员的目标是在治疗的前 3-12 个月内接触所有先前同意出于研究目的而联系的符合条件的患者（约占患者总数的 80%）。 符合条件的患者将被告知研究方案/理由，以及参与干预的潜在风险和益处。 此后，符合条件的参与者将选择 i) 完全参与治疗组，其中包括参与两部分治疗干预并完成研究结果评估 ii) 参与对照组，包括在定期临床访视期间完成结果评估，而无需参与干预和 iii) 避免参与研究。 此后，那些表示有兴趣参与治疗或控制条件的人将进行更深入的同意讨论，其中将概述参与的其他细节，包括风险/益处、保密性和研究方案。 知情同意参与研究的个人将完成基线评估。 该评估包括填写人口统计表格，其中包括有关参与者年龄、种族、移民身份、性别认同和性取向的问题，以及有关参与者过去的心理保健经历和转介来源的问题。 此外，还将收集参与者的邮政编码，并使用加拿大多重剥夺指数 (CIMD) 来推断参与者的社会经济地位 (SES)。 该指数由加拿大统计局开发，使用邮政编码数据来估计个人的社会经济地位，并使用参与者的地理位置从四个维度：居住不稳定、经济依赖性、民族文化构成和情境脆弱性。 这些维度基于现有证据和最新的人口普查数据，并广泛用于加拿大健康研究，作为 SES 的代理多维度估计。 人口统计数据的收集将使我们能够更好地描述我们的样本，并有可能探索少数群体社区中潜在的差异结果。

然后，参与者将完成基线临床评估，其中包括治疗参与度测量（Yatchmenoff 客户参与量表）、自我报告康复情况（恢复评估量表）、精神病症状严重程度 (PANSS-6)、疾病严重程度临床总体印象 (CGI- I 和 -S) 社会和职业功能 (SOFAS)、疾病洞察 (SUMD)、当前药物使用 (WHO-ASSIST FC)、不良和创伤性生活事件经历 (TALE) 以及自我/内在耻辱 (ISMI)。 这些措施均已在早期精神病人群中得到验证和使用。 Munson 等人之前在 Just Do You 干预的初步评估中采用了参与和恢复措施，并且选择这些措施是为了确保研究之间的可比性。

干预程序和后续行动

基线评估后，接受干预的参与者将参与由临床医生和 PSW 领导的两个干预模块（每个模块 90-120 分钟）。 这种干预措施基于心理健康的“年轻人框架”，并以健康行为改变理论和正式决策理论为基础。 这些课程的目标是年轻人参与心理健康服务的常见认知和情感障碍，特别是那些过去在医疗保健方面有负面经历的人（例如行为信念、形象印象、情绪反应、个人效能、规范）。 遵循 Munson 等人概述的做法，并为了减轻参与负担，参与者将在完成基线评估后立即参与第一个模块。 模块 1 将重点讨论康复过程和康复原则，同时探讨耻辱感以及参与者对临床服务的看法和态度。 模块 2 将在第一次会议后 4 周内进行，重点是处理之前在医疗保健和精神病方面的困难经历，以及由此产生的对治疗的看法，这些看法通常会成为参与的障碍。 重点将放在向参与者灌输复苏的希望并建立对当前 EIS 的信任。

由于 NSEPP 主要提供亲自护理，并且研究课程的设计与参与者在 NSEPP 的常规治疗课程一致，因此将鼓励参与者亲自完成干预模块。 然而，为了增加前往 NSEPP 的困难的参与者获得干预的机会，参与者将可以选择通过 Zoom for Healthcare 虚拟参加会议。 该界面已经过 NS health 的仔细审查，可供患者使用，被认为是确保患者/参与者隐私和安全的最安全的虚拟方法。 除了基线评估之外，治疗组和对照组还将在初始研究入组后 2 周和 4 周内完成参与者自我报告的康复和参与结果的后续测量。 最后，治疗组参与者将在第二次治疗后 3 个月完成评估措施，对照组参与者将在入组后 4 个月完成评估措施。 在最终评估中，除了参与者的恢复 (RAS) 和参与度评分（Yatchmenoff 客户参与量表）之外，还将测量参与者的 PANSS-6、CGI-I、SOFAS、SUMD、WHO-ASSIST 和 ISMI-9 评分。 根据偏好，参与者可以选择在后续时间亲自或虚拟地在 NSEPP 完成自我报告措施。 选择通过 REDCap 完成后续措施的人员将收到电子邮件邀请，完成基于网络的自我报告措施。 去识别化的数据将自动输入基于网络的安全 REDCap 数据库捕获平台，仅使用经 NS Health 批准的参与者 ID，并根据省级隐私标准进行管理。 对于选择以虚拟方式完成测量的参与者，临床医生评级的评估将亲自在 NSEPP 完成，或通过 Zoom 虚拟完成 NSHealth 医疗保健。 完成上述方案将意味着所有参与者的随访总长度为 4 个月

目标 4 和 5：监测行政健康结果：

除了通过管理上述结果来评估干预措施的有效性外，还将使用管理健康数据来探索干预措施对参与者高水平临床结果的影响。 首先，为了获得参与者治疗参与度的额外客观指标，研究人员将测量参与者在干预前 3 个月和干预后 6 个月的错过预约率。 此外，研究人员将测量同一时间的住院率和急诊就诊率（累计就诊次数/人年）。 由于研究人员事先获得伦理批准，可以监测所有 NSEPP 患者（包括接受治疗但从未参与 EIS 的患者）的高水平人口统计和结果数据，因此研究人员将使用所有过去和现在未接受干预的患者作为比较分组并衡量参与者在同一时间内的管理健康结果。 最后，将从紧急服务转介至 NSEPP 的参与者的结果将与从其他服务转介的参与者的结果进行比较，以评估干预措施对先前确定的高风险群体的不同有效性。

数据分析计划

该项目的目标是调整 Just Do You 干预措施以供 NSEPP 使用，并交付和评估该干预措施的有效性。 根据我们既定的目标并与最初的 Just Do You 试验一致，研究人员将测量随访期间参与者的参与度、恢复、洞察力、耻辱感和症状的变化，并比较对照组和积极参与者之间这些结果的变化。 为了解决我们的第一个假设——与控制条件下的参与者相比，参与干预的参与者在参与度、自我报告的恢复和洞察力方面将表现出更大的改善，研究人员将使用最适合重复的线性混合回归模型措施设计。 将使用独立 t 检验评估基线时对照组和治疗组之间总体疾病严重程度（CGI-S、PANSS-6、SOFAS、WHO-ASSIST）的潜在差异。 如果在各组之间观察到这些指标存在显着差异，除了治疗组之外，这些结果的基线评分将作为预测因素纳入分析中。 研究人员计划招募 40 名参与者（20 名对照组和 20 名干预参与者）参与研究。 计算此样本量是为了确保检测 Munson 等人在 Just Do You 干预试验中报告的最小效应量的功效为 80%（Cohen 的 D 范围为 0.50 至 1.15）。 考虑到诊所庞大的患者库（250 多名活跃患者，每年 50 -70 名新入院患者）以及 NSEPP 嵌入临床实践的研究性质，该样本是可行的。 为了衡量干预措施对参与者自我报告的参与度、恢复和洞察力的影响，研究人员将使用适合重复测量设计的线性混合回归模型。

为了解决我们的第二个和第三个假设（为了实现研究目标 4 和 5）——与接受研究干预的人相比，接受研究干预的人因心理健康原因而整体急诊就诊和住院的趋势将减少，并且错过治疗预约的情况也会减少对于那些照常接受治疗的人，将使用泊松回归模型。 评估错过预约、住院和急诊就诊率的趋势，并比较那些通过紧急或非紧急来源、治疗组和转诊来源（即紧急与非紧急转诊）转诊至 EIS 的潜在差异结果使用随访时间作为分析中的偏移变量作为预测变量。 如果在审查住院治疗的分布后，泊松回归不能很好地拟合我们的数据（即数据过于分散或以相当大比例的样本没有接受紧急护理就诊为特征），则可以使用修改后的泊松回归：如果样本方差为显着大于平均结果数，将使用负二项式回归来解释这种额外方差。 如果数据倾向于零住院率，则将使用零膨胀泊松模型。

由于我们的样本量较小（20 名活跃参与者和 20 名对照，可能包括大约 500 名额外的回顾性对照），调查人员可能没有足够的能力来检测参与者组之间管理健康结果的微小差异或包括其他重要的人口统计和临床变量在我们的分析中。 尽管如此，由于这是一个试点项目，研究人员将评估并报告观察到的健康结果趋势，预计这些趋势将作为支持潜在的后续后续研究的初步“概念证明”结果。 我们希望这些初步研究结果将有助于评估这种干预措施的潜在后续研究，这些研究有足够的能力来检测管理健康结果的差异，同时控制其他潜在的混杂因素。

为了解决我们的第四个假设 - 过去接受过紧急服务转介的参与者将从干预中受益比从其他来源（例如全科医生、家庭/自我社区心理健康）转介的参与者更多，将进行亚组比较。 将比较紧急与非紧急转诊至 EIS 的参与者之间的总体效果大小（通过 Cohen's D 测量），归因于干预措施。

保密

首席研究员将保留一个文件，将参与者 ID 号与姓名链接起来，该文件将受到密码保护并存储在位于 Abbie J Lane 大楼的计算机上。 保存识别信息的唯一位置将是 NSEPP 的安全计算机上；该信息将保存在受密码保护的文件中，并且只有首席调查员和监督调查员（如有必要）才能访问；研究助理和同伴支持人员将有权访问包含 ID 号和其余参与者信息（例如结果）的去识别化文件。 除了在 NSEPP 的一个上锁的房间里。 存储文件的计算机也经过加密，以防止计算机丢失或被盗时泄露机密。 潜在参与者的联系信息和有关 NSEPP 接受日期的信息将从那些事先同意诊所出于研究目的发布此信息的参与者的 NSEPP 诊所数据库中获取，从而限制了访问潜在参与者的信息的需要健康记录。 已完成的测量（无论是纸笔还是通过 REDCap 虚拟完成）将仅存储日期和唯一的参与者 ID 号；不会使用姓名或其他识别信息。 纸质调查问卷将单独保存在一个上锁房间内的单独上锁文件柜中，访问受到限制。 参与者 ID 号和识别信息只能通过位于 NSEPP 的主要研究者计算机上的受密码保护的文件进行链接。 同意书和问卷数据将被锁存于位于 Abbie J Lane 的首席研究员办公室。 但它们将被存放在一个单独的上锁文件柜中。 研究结果发布七年后，根据新斯科舍省卫生局的要求，所有数据将被销毁/永久删除。 首席研究员计算机上的记录将被 Brannon Senger 在 IT 的协助下永久删除，而 Abbie J Lane 医院的物理记录也将被 PI 销毁。