Valutazione di un breve intervento per migliorare il coinvolgimento nei servizi di intervento precoce per la psicosi

Contesto e motivazione

Per i giovani adulti che soffrono di psicosi in fase iniziale, si ritiene che le interazioni con i servizi sanitari durante la ricerca iniziale di aiuto siano cruciali per definire i loro atteggiamenti futuri nei confronti dell’assistenza sanitaria e l’impegno nel trattamento successivo. I giovani adulti che soffrono di psicosi spesso incontrano notevoli avversità durante la ricerca iniziale di aiuto. I ritardi nell’accesso a un adeguato trattamento di intervento precoce sono comuni e la maggior parte dei pazienti viene indirizzata ai servizi di intervento precoce per la psicosi (EIS) tramite servizi di emergenza e ospedalieri mentre sperimentano una psicosi acuta. Queste esperienze di riferimento possono comportare l'applicazione della legge e il ricovero ospedaliero involontario che sono altamente dolorosi per i giovani adulti, soprattutto nel contesto del primo contatto con i servizi.

In campioni psichiatrici generali (vale a dire, attraverso gruppi diagnostici, età e fasi della malattia), il precedente ricovero ospedaliero involontario è associato a visioni negative verso il trattamento successivo con visioni del trattamento come punitive e coercitive piuttosto che terapeutiche e sentimenti di tradimento nei confronti dell'assistenza sanitaria. Inoltre, nei giovani adulti che soffrono di psicosi in fase iniziale con precedente ricovero ospedaliero, la prevalenza della diagnosi di disturbo da stress post-traumatico è doppia rispetto a quella degli individui senza precedente ricovero ospedaliero con ricerche che attribuiscono questa maggiore prevalenza ad avversità specifiche delle precedenti esperienze sanitarie degli individui. Gli individui che soffrono di psicosi in fase iniziale con comorbilità di disturbo da stress post-traumatico, spesso mostrano un recupero e un impegno nel trattamento ridotti. Sebbene questi risultati da soli siano indesiderabili, si sa meno sulla loro relazione con gli esiti clinici a lungo termine e sulla relazione tra esperienze avverse con l’assistenza sanitaria e impegno futuro nell’EIS.

Una recente ricerca presso il Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) (file NSHA REB n. 1027855) ha mostrato una relazione tra la fonte di riferimento all'EIS e il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria: durante il controllo della gravità dei sintomi e del funzionamento, i partecipanti si sono rivolti all'NSEPP dai servizi urgenti (emergenza, ricovero e cure urgenti), rispetto a quelli indirizzati dai medici di famiglia, hanno avuto un utilizzo più di 3 volte superiore dei servizi di emergenza e di ricovero 2 anni dopo la loro accettazione al nostro programma. Uno studio qualitativo correlato ha ulteriormente collegato le esperienze di ricerca di aiuto e di riferimento degli utenti dei servizi alle loro percezioni nei confronti dell'EIS e all'impegno nel trattamento; i partecipanti con precedenti esperienze di ricovero ospedaliero, in particolare quelli che hanno subito ricoveri ospedalieri involontari o interazioni con le forze dell'ordine, hanno descritto maggiori avversità durante le interazioni sanitarie, nonché una diminuzione della fiducia nei confronti degli operatori sanitari, della fiducia nei benefici del trattamento e dell'impegno nel trattamento. Inoltre, i partecipanti hanno spesso citato esperienze negative passate con l’assistenza sanitaria come spiegazione di questi risultati. Questi risultati presi insieme suggeriscono che molti giovani adulti indirizzati all’EIS, soprattutto quelli indirizzati da servizi urgenti, sono a rischio di esiti clinici negativi, inclusa la ricaduta, che può essere influenzata da esiti intermedi come percezioni negative dell’EIS e ridotto impegno nel trattamento. Poiché l'impegno nel trattamento è associato a migliori esiti sintomatici e funzionali, questa ricerca disponibile evidenzia la necessità di fornire ulteriore supporto ai nuovi pazienti in EIS al fine di affrontare potenziali percezioni negative nei confronti dell'assistenza sanitaria e rafforzare l'impegno nel trattamento che può prevedere risultati clinici a lungo termine. risultati.

Uno studio su un breve intervento di coinvolgimento pubblicato da Munson et al., (Just Do You), si è mostrato promettente nell'affrontare gli ostacoli all'impegno e al recupero per i giovani adulti con gravi malattie mentali (SMI) e può essere utile nel nostro contesto. Questo intervento manualizzato mirava a rafforzare l'impegno nel trattamento facilitando l'elaborazione di precedenti esperienze negative con l'assistenza sanitaria, consentendo ai partecipanti di assumere la leadership nel recupero, aumentando così il "buy-in" dei partecipanti verso il trattamento. Inoltre, l'intervento Just Do You è stato inizialmente progettato per durare 2 sessioni. Sebbene interventi psicoterapeutici più lunghi e più intensivi possano fornire ulteriori benefici, Munson et al. e il nostro gruppo di ricerca, avendo precedentemente sperimentato interventi psicoterapeutici più lunghi (associati a una precedente sovvenzione TRIC 2), riconoscono la maggiore difficoltà di mantenere i giovani adulti impegnati poiché il numero delle sessioni aumenta. Considerando queste sfide, un intervento più breve focalizzato sul rafforzamento dell’impegno potrebbe essere più fattibile ed economicamente vantaggioso per la nostra popolazione più ampia.

Nonostante i risultati promettenti di questa sperimentazione iniziale e la potenziale utilità di questo intervento per il nostro contesto, le differenze chiave tra il NSEPP e i servizi in cui è stato implementato Just Do You potrebbero sminuire l’idoneità di questo intervento nella sua forma attuale. In primo luogo, questo progetto è stato condotto in un diverso contesto terapeutico (New York) e in un campione psichiatrico generale di giovani adulti (che includeva, ma non era esclusivo, coloro che soffrivano di psicosi in fase iniziale), che probabilmente avevano in media una malattia meno grave e differivano esigenze terapeutiche rispetto alla nostra popolazione. Inoltre, come facilitatore del coinvolgimento durante le sessioni, l’intervento Just Do You ha incorporato elementi di modalità musicali e di arteterapia. Sebbene queste siano apparse efficaci nello studio iniziale, l’arte e la musicoterapia sono modalità specializzate che la maggior parte dei contesti (incluso l’NSEPP) non dispone di risorse o competenze per implementare correttamente. Di conseguenza, l’idoneità/fattibilità di questo intervento per le popolazioni con psicosi precoce (giovani adulti) in Canada/Nuova Scozia non è chiara. Questo progetto mira a implementare una versione adattata dell'intervento You presso l'NSEPP, per rafforzare l'impegno nel trattamento per i nostri recenti ricoveri.

Obiettivi dello studio

Nel raggiungimento di questi scopi, questo progetto ha 6 obiettivi associati descritti di seguito:

Obiettivi primari Obiettivo 1: coinvolgere i partner pazienti nell'adattare l'intervento Just Do You per garantirne l'idoneità e il successo nell'erogazione al NSEPP.

Obiettivo 2: fornire un intervento di coinvolgimento su misura ai pazienti recentemente accettati presso l'NSEPP.

Obiettivo 3: Valutare l'efficacia di questo intervento nel migliorare le misure riferite dal paziente relative all'impegno terapeutico, al recupero e all'insight.

Obiettivi secondari

Obiettivo 4: Esplorare le tendenze nei risultati sanitari amministrativi dei partecipanti come conseguenza dell'intervento, compreso il numero di appuntamenti mancati, le visite al pronto soccorso e il ricovero in ospedale per recidiva di psicosi.

Obiettivo 5: confrontare le tendenze nei risultati amministrativi a seguito dell'intervento per i pazienti indirizzati all'EIS dai servizi urgenti con quelli indirizzati all'EIS da tutte le altre fonti.

Ipotesi

Sulla base delle ricerche passate condotte dal nostro gruppo (file NSHA REB n. 1027855) e dei risultati delle valutazioni dell'intervento Just Do You, i ricercatori ipotizzano che per i partecipanti al gruppo di trattamento, questo intervento porterà a i) un miglioramento significativo nell'impegno del trattamento e recupero nel periodo di follow-up di 3 mesi. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la partecipazione all’intervento breve porterà a diminuzioni significativamente maggiori dello stigma interiorizzato rispetto alla mancata partecipazione al follow-up. Inoltre, nell’arco di 6 mesi dall’ammissione all’EIS, si ipotizza che i partecipanti che ricevono l’intervento mostreranno: iii) riduzione degli appuntamenti mancati iv) riduzione del numero di visite al pronto soccorso e di ricoveri ospedalieri e v) maggiori miglioramenti nell’engagement, nel recupero e risultati sanitari, misurati in base alla dimensione dell'effetto, per coloro che sono stati indirizzati all'EIS dai servizi urgenti rispetto agli indirizzi da altre fonti a seguito di un'analisi di sottogruppi.

Selezione dei partecipanti

Tutti i partecipanti saranno individui di età compresa tra 19 e 35 anni che ricevono servizi presso l'NSEPP situato presso l'ospedale Abbie J. Lane, QEII Health Sciences Center. Tutti i partecipanti avranno una diagnosi di disturbo psicotico utilizzando i criteri DSM-5 per lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, spettro della schizofrenia non specificato e altri disturbi psicotici, ecc. (American Psychiatric Association, 2013) )). I disturbi psicotici devono essere stati diagnosticati negli ultimi 5 anni per poter beneficiare dei servizi NSEPP; verranno assunti solo coloro che sono stati accettati nel NSEPP.

Per lo studio attuale, i partecipanti verranno reclutati entro i primi 3-12 mesi di trattamento presso l'NSEPP. L'intervento di coinvolgimento Just Do You è stato inizialmente progettato per essere erogato entro le prime 4 settimane di trattamento dei partecipanti al fine di massimizzare i potenziali benefici a lungo termine del rafforzamento del coinvolgimento dei partecipanti nel trattamento. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che il reclutamento entro le prime quattro settimane di trattamento presso NSEPP potrebbe non essere fattibile per la nostra popolazione che probabilmente soffrirà di malattie più gravi rispetto a quelle dello studio originale Just Do You. Di conseguenza, la tempistica di reclutamento proposta è stata determinata al fine di garantire che le procedure di reclutamento dello studio attuale siano quanto più simili possibile a quelle dell'intervento Just Do You iniziale. Sebbene la nostra tempistica di reclutamento differisca leggermente da quella dello studio originale Just Do You, i risultati di questo studio supportano il potenziale beneficio dell’intervento di coinvolgimento quando erogato dopo le prime 4 settimane di trattamento. Infatti, gli autori hanno riferito che i partecipanti che hanno ricevuto questo intervento dopo il periodo iniziale (50% del campione complessivo) non hanno mostrato differenze nel miglioramento dei risultati rispetto a quelli che hanno ricevuto l’intervento prima. Di conseguenza, Munson et al., hanno sostenuto il potenziale beneficio di questo intervento anche se somministrato in momenti diversi nel trattamento dei partecipanti.

I ricercatori limiteranno la partecipazione allo studio a coloro di età compresa tra 19 e 35 anni. La maggior parte dei programmi per la diagnosi precoce della psicosi in tutto il Paese hanno un limite di età di 35 anni, quindi questa restrizione è in linea con le attuali pratiche cliniche. I ricercatori mirano a reclutare 40 partecipanti (20 controlli e 20 partecipanti all'intervento) nello studio. I ricercatori non prevedono alcuna difficoltà con questa strategia di reclutamento poiché attualmente ci sono oltre 250 pazienti attivi presso l'NSEPP e il programma accetta 50-70 nuovi pazienti ogni anno. Il ricercatore principale, uno studente di dottorato in psicologia clinica o un assistente di ricerca, contatterà i potenziali partecipanti via telefono o di persona presso l'NSEPP per fornire informazioni sullo studio in quel momento e determinare se i partecipanti soddisfano i criteri di partecipazione.

Piano di ricerca

Obiettivo 1: coinvolgere i partner pazienti nell'adattamento dell'intervento Just Do You.

La fase iniziale di questo progetto prevede la collaborazione attiva con i partner pazienti nell'adattare l'intervento Just Do You per un uso adeguato nel nostro contesto. L'adattamento dell'intervento esistente (ad esempio, la scelta di risorse/esercizi adeguati per facilitare la discussione sulle esperienze di trattamento passate) comporterà tavole rotonde di discussione collaborativa con il personale dello studio, compreso l'operatore di supporto tra pari, e due membri dell'EPINS First Voice Advisory Group. Le discussioni saranno innanzitutto incentrate sull'evidenziazione delle componenti specifiche dell'intervento iniziale Just Do You e sulla discussione dell'accettabilità dell'intervento e della fattibilità della sua attuazione. Qualora possano sorgere dubbi, i partner dei pazienti e il personale dello studio lavoreranno in collaborazione per modificare i componenti dell'intervento per supportare l'accettabilità dell'intervento garantendo al tempo stesso che le modifiche siano coerenti con le basi teoriche ed empiriche dell'intervento. Durante le fasi iniziali di adattamento, verrà posta enfasi sul coinvolgimento attivo dei membri dell'EPINS First Voice Advisory Group che hanno avuto esperienze negative con l'assistenza sanitaria prima di impegnarsi nell'EIS per garantire che le preoccupazioni dei partecipanti siano prese in considerazione durante l'adattamento dell'intervento Just Do You. Si prevede che l'adattamento dell'intervento iniziale richiederà un impegno di 9-12 ore da parte di ciascun rappresentante in incontri iniziali di 3, 3-4 ore.

In seguito all'adattamento dell'intervento, i medici idonei e l'operatore di supporto tra pari saranno formati sull'erogazione dell'intervento da parte di un dottorato in psicologia clinica di BS. studente e AP uno psicologo clinico autorizzato, entrambi hanno esperienza di lavoro con questa popolazione e saranno coinvolti nell'adattamento iniziale dell'intervento Just Do You. La formazione comporterà un workshop di un'intera giornata condotto da AP e BS che includerà la presentazione dell'intervento, gli obiettivi del trattamento, la teoria di base e il gioco di ruolo nell'erogazione dell'intervento con i medici e PSW. Dopo la formazione, gli investigatori inizieranno a consegnare la versione modificata dell'intervento Just Do You ai pazienti dell'NSEPP.

Durante la fase di implementazione e consegna del progetto, il personale dello studio continuerà a incontrare i rappresentanti dei pazienti una volta ogni due mesi in occasione delle riunioni del comitato direttivo del progetto. In questi incontri i rappresentanti dei pazienti saranno informati di eventuali aggiornamenti dello studio e collaboreranno con i ricercatori dello studio nella ricerca di soluzioni alle sfide incontrate, comprese le difficoltà con l'erogazione dell'intervento o il reclutamento dello studio. Inoltre, quando applicabile, nelle riunioni del comitato direttivo, i partner dei pazienti e i co-investigatori collaboreranno alla revisione e alla preparazione del materiale di studio pertinente, inclusi emendamenti etici, moduli di consenso e materiali che riassumono i risultati dello studio da condividere con un pubblico più ampio. Poiché si prevede che il completamento di questo progetto richiederà 2 anni, ai rappresentanti dei pazienti sarà richiesto di partecipare a 12 incontri di 1 ora con i ricercatori oltre alle riunioni iniziali di adattamento dell'intervento.

Durante le attività di coinvolgimento dei pazienti in questo progetto, lo strumento di valutazione del coinvolgimento del pubblico e del paziente (PPEET) verrà somministrato regolarmente (una volta dopo ogni incontro) per consentire ai partner dei pazienti di fornire un feedback regolare al personale di ricerca. Il PPEET è una breve misura di indagine basata sull'evidenza progettata per ottenere le valutazioni dei pazienti partner sulle attività di coinvolgimento durante il progetto. I risultati di questa misura ci consentiranno di valutare il grado in cui i partner dei pazienti ritengono che sia stato raggiunto un coinvolgimento significativo nei processi del nostro progetto e i risultati verranno utilizzati su base continuativa per migliorare i processi di coinvolgimento durante lo studio.

Obiettivo 2 e 3: Fornire e valutare l'intervento di coinvolgimento.

Dopo l'adattamento di Just Do You, inizierà l'erogazione e la valutazione dell'intervento. Per valutare l'efficacia dell'intervento di coinvolgimento verrà utilizzato un disegno quasi-sperimentale a misure ripetute. Questo disegno è il più adatto in quanto la randomizzazione dei partecipanti al trattamento o al controllo potrebbe non essere etica, date le prove esistenti a sostegno dell'efficacia dell'intervento. Di conseguenza, i ricercatori mirano a contattare entro i primi 3-12 mesi di trattamento tutti i pazienti idonei che abbiano precedentemente acconsentito a essere contattati per scopi di ricerca (circa l'80% della popolazione complessiva dei pazienti). I pazienti idonei saranno informati del protocollo/razionale dello studio, nonché dei potenziali rischi e benefici della partecipazione all'intervento. Successivamente, i partecipanti idonei sceglieranno tra i) la piena partecipazione al gruppo di trattamento, che prevede il coinvolgimento nell'intervento terapeutico in 2 parti e il completamento delle valutazioni dei risultati dello studio ii) la partecipazione al gruppo di controllo che prevede il completamento delle valutazioni dei risultati durante le visite cliniche regolari senza impegnarsi nell'intervento e iii) astenersi dal partecipare allo studio. Successivamente, coloro che esprimono interesse a partecipare alle condizioni di trattamento o di controllo si impegneranno in una discussione sul consenso più approfondita in cui verranno delineate ulteriori specifiche di partecipazione, inclusi rischi/benefici, riservatezza e protocollo di studio. Gli individui che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio completeranno quindi una valutazione di base. Questa valutazione include il completamento di un modulo demografico che includerà domande sull'età, l'etnia, lo stato di migrante, l'identità di genere e l'orientamento sessuale dei partecipanti, nonché domande sulle esperienze passate dei partecipanti con l'assistenza sanitaria mentale e la fonte di riferimento. Inoltre, il codice postale dei partecipanti verrà raccolto e utilizzato per estrapolare una stima dello stato socioeconomico dei partecipanti (SES) utilizzando l'indice canadese di deprivazione multipla (CIMD). Questo indice sviluppato da Statistics Canada utilizza i dati del codice postale per stimare il SES degli individui utilizzando la posizione geografica dei partecipanti su quattro dimensioni: instabilità residenziale, dipendenza economica, composizione etno-culturale e vulnerabilità situazionale. Queste dimensioni si basano sulle prove disponibili e sui dati del censimento aggiornati e sono ampiamente utilizzate nella ricerca sanitaria canadese come stime multidimensionali proxy del SES. La raccolta di dati demografici ci consentirà di descrivere meglio il nostro campione e potenzialmente consentire l'esplorazione di potenziali risultati differenziali nelle comunità minoritarie.

I partecipanti completeranno quindi una valutazione clinica di base che include misure di coinvolgimento nel trattamento (Yatchmenoff Client Engagement Scale), recupero auto-riferito (Recovery Assessment Scale), gravità dei sintomi psicotici (PANSS-6), impressione globale della gravità della malattia clinica (CGI- I e -S) Funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS), insight sulla malattia (SUMD), uso attuale di sostanze (WHO-ASSIST FC), esperienze di eventi di vita avversi e traumatici (TALE) e stigma sé/internalizzato (ISMI). Queste misure sono state tutte convalidate e precedentemente utilizzate nelle popolazioni con psicosi precoce. Le misure di coinvolgimento e recupero sono state precedentemente utilizzate da Munson et al., nella valutazione iniziale dell'intervento Just Do You e sono state scelte per garantire la comparabilità tra gli studi.

Procedura di intervento e follow-up

Dopo la valutazione di base, i partecipanti che ricevono l'intervento si impegneranno in due moduli di intervento (tra 90 e 120 minuti ciascuno) guidati da un medico e PSW. Questo intervento si basa sul "quadro del giovane adulto" per la salute mentale ed è informato dalle teorie del cambiamento del comportamento sanitario e dalla teoria delle decisioni formali. Gli obiettivi di queste sessioni sono le comuni barriere cognitive e affettive all'impegno nei servizi di salute mentale per i giovani adulti, in particolare quelli con passate esperienze negative con l'assistenza sanitaria (ad esempio, convinzioni comportamentali, impressioni di immagini, reazioni emotive, efficacia personale, norme). Seguendo le pratiche delineate da Munson et al., e per ridurre l'onere della partecipazione, i partecipanti si impegneranno nel primo modulo immediatamente dopo la valutazione di base dei partecipanti. Il Modulo 1 si concentrerà sulle discussioni sul processo di recupero e sui principi del recupero esplorando allo stesso tempo lo stigma, le percezioni e gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti del servizio clinico. Il Modulo 2, che verrà consegnato 4 settimane dopo la prima sessione, si concentrerà sull'elaborazione di precedenti esperienze difficili con l'assistenza sanitaria e la psicosi e sulle conseguenti percezioni nei confronti del trattamento che comunemente fungono da ostacoli all'impegno. L’accento sarà posto sull’instillare nei partecipanti la speranza nella ripresa e sulla costruzione della fiducia nell’attuale EIS.

Poiché l'NSEPP fornisce in gran parte assistenza di persona e le sessioni di studio sono progettate per coincidere con le sessioni di trattamento regolari dei partecipanti presso l'NSEPP, i partecipanti saranno incoraggiati a completare i moduli di intervento di persona. Tuttavia, al fine di aumentare l’accessibilità all’intervento per i partecipanti che potrebbero avere maggiori difficoltà nel viaggiare per NSEPP, ai partecipanti verrà data la possibilità di partecipare alle sessioni virtualmente tramite Zoom for Healthcare. Questa interfaccia è stata attentamente controllata da NS Health per l'uso con i pazienti ed è considerata il metodo virtuale più sicuro per garantire la privacy e la sicurezza del paziente/partecipante. Oltre a una valutazione di base, i gruppi di trattamento e di controllo completeranno le misure di follow-up dei risultati di recupero e coinvolgimento auto-riferiti dai partecipanti 2 e 4 settimane dopo l'iscrizione iniziale allo studio. Infine, i partecipanti al gruppo di trattamento completeranno le misure di valutazione 3 mesi dopo la consegna della seconda sessione e i partecipanti al controllo completeranno le misure 4 mesi dopo l'iscrizione. Alla valutazione finale, verranno misurati i punteggi PANSS-6, CGI-I, SOFAS, SUMD, WHO-ASSIST e ISMI-9 dei partecipanti oltre al recupero dei partecipanti (RAS) e ai punteggi di coinvolgimento (scala di coinvolgimento del cliente Yatchmenoff). In base alle preferenze, ai partecipanti verrà fornita la possibilità di completare le misure di autovalutazione nei tempi di follow-up di persona presso l'NSEPP o virtualmente. Coloro che scelgono di completare le misure di follow-up tramite REDCap saranno invitati via e-mail a completare le misure di autovalutazione basate sul web. I dati anonimi verranno automaticamente inseriti nella piattaforma sicura di acquisizione del database REDCap basata sul web con solo l'ID partecipante approvato da NS Health e gestito in conformità con gli standard provinciali sulla privacy. Per i partecipanti che scelgono di completare le misure virtualmente, le valutazioni valutate dai medici saranno completate di persona presso l'NSEPP o completate virtualmente tramite Zoom per l'assistenza sanitaria per NSHealth. Il completamento del protocollo di cui sopra si tradurrà in una durata totale di follow-up di 4 mesi per tutti i partecipanti

Obiettivo 4 e 5: Monitoraggio degli esiti sanitari amministrativi:

Oltre a valutare l'efficacia dell'intervento somministrando i risultati di cui sopra, i dati sanitari amministrativi verranno utilizzati per esplorare l'impatto dell'intervento sui risultati clinici di alto livello dei partecipanti. In primo luogo, per ottenere un ulteriore indicatore oggettivo dell'impegno terapeutico dei partecipanti, i ricercatori misureranno il tasso di appuntamenti mancati dei partecipanti 3 mesi prima e 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori misureranno il tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso nello stesso periodo (n. cumulativo di visite/anno-persona). Poiché gli investigatori hanno la previa approvazione etica per monitorare i dati demografici e di esito di alto livello per tutti i pazienti NSEPP (compresi quelli accettati al trattamento che non hanno mai intrapreso l'EIS), gli investigatori utilizzeranno tutti i pazienti passati e presenti che non hanno ricevuto l'intervento come confronto raggruppare e misurare i risultati sanitari amministrativi dei partecipanti lungo la stessa sequenza temporale. Infine, i risultati dei partecipanti indirizzati al NSEPP dai servizi urgenti saranno confrontati con quelli dei partecipanti indirizzati da altri servizi per valutare l'efficacia differenziale dell'intervento in gruppi ad alto rischio precedentemente identificati.

Piano di analisi dei dati

L'obiettivo di questo progetto è adattare l'intervento Just Do You per l'uso presso NSEPP e fornire e valutare l'efficacia di questo intervento. In conformità con i nostri obiettivi dichiarati e coerenti con lo studio iniziale Just Do You, i ricercatori misureranno i cambiamenti nel coinvolgimento, nel recupero, nell'intuizione, nello stigma e nei sintomi dei partecipanti durante il follow-up e confronteranno i cambiamenti su questi risultati tra controllo e partecipanti attivi. Per affrontare la nostra prima ipotesi, ovvero che i partecipanti impegnati nell'intervento mostreranno maggiori miglioramenti nel coinvolgimento, nel recupero auto-riferito e nell'insight, rispetto a quelli nella condizione di controllo, i ricercatori utilizzeranno modelli di regressione mista lineare che sono più adatti per ripetuti disegni di misure. Le potenziali differenze nella gravità complessiva della malattia (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) tra i gruppi di controllo e di trattamento al basale saranno valutate utilizzando test t indipendenti. Se si osservano differenze significative su queste misure tra i gruppi, i punteggi di base su questi risultati saranno inclusi come predittori nelle analisi, oltre al gruppo di trattamento. I ricercatori mirano a reclutare 40 partecipanti (20 controlli e 20 partecipanti all'intervento) nello studio. Questa dimensione del campione è stata calcolata per garantire l'80% della potenza di rilevamento della dimensione minima dell'effetto riportata da Munson et al., nello studio dell'intervento Just Do You (la D di Cohen variava da 0,50 a 1,15). Questo campione è fattibile dato l'ampio pool di pazienti della clinica (250+ pazienti attivi, 50-70 nuovi ricoveri/anno) e la natura della ricerca presso NSEPP incorporata nella pratica clinica. Per misurare l'impatto dell'intervento sull'impegno, sul recupero e sull'insight auto-riferiti dai partecipanti, i ricercatori utilizzeranno modelli di regressione mista lineare adatti a progetti di misure ripetute.

Per affrontare la nostra seconda e terza ipotesi (in adempimento degli obiettivi dello studio 4 e 5) - che coloro che ricevono l'intervento dello studio mostreranno una tendenza verso un minor numero complessivo di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri per motivi di salute mentale, nonché un minor numero di appuntamenti terapeutici mancati rispetto a coloro che hanno ricevuto il trattamento abituale, verranno utilizzati modelli di regressione di Poisson. Valutare le tendenze nel tasso di appuntamenti mancati, ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso e confrontare i potenziali esiti differenziali per quelli indirizzati all'EIS tramite fonti urgenti o non urgenti, sia il gruppo di trattamento che la fonte di riferimento (ad esempio, il rinvio urgente vs non urgente sarà essere inclusi come predittori nelle analisi utilizzando il tempo di follow-up come variabile offset nell'analisi. Se dopo aver esaminato la distribuzione dei ricoveri, la regressione di Poisson non si adatta bene ai nostri dati (vale a dire, i dati sono eccessivamente dispersi o sono caratterizzati da una percentuale considerevole di campione che non ha visite di cura urgenti), è possibile utilizzare la regressione di Poisson modificata: Se la varianza del campione è significativamente maggiore del numero medio di risultati, verrà utilizzata la regressione binomiale negativa per tenere conto di questa varianza aggiuntiva. Se i dati sono distorti verso zero ricoveri, verrà utilizzato un modello di Poisson con zero gonfiamento.

A causa delle dimensioni ridotte del nostro campione (20 partecipanti attivi e 20 controlli, con la possibilità di includere circa 500 controlli retrospettivi aggiuntivi), i ricercatori potrebbero non avere la potenza adeguata per rilevare piccole differenze nei risultati sanitari amministrativi tra i gruppi di partecipanti o includere ulteriori importanti variabili demografiche e cliniche nelle nostre analisi. Tuttavia, poiché si tratta di un progetto pilota, i ricercatori valuteranno e riporteranno le tendenze osservate nei risultati sanitari che si prevede fungeranno da risultati preliminari di "prova di concetto" a supporto di potenziali studi di follow-up successivi. La nostra speranza è che questi risultati iniziali dello studio facilitino potenziali studi di follow-up che valutino questo intervento e che siano adeguatamente potenziati per rilevare differenze negli esiti sanitari amministrativi, controllando al contempo ulteriori potenziali confondenti.

Per affrontare la nostra quarta ipotesi: i partecipanti con precedenti segnalazioni a servizi urgenti trarranno maggiori benefici dall'intervento rispetto a quelli indirizzati da altre fonti (ad esempio, medico di famiglia, salute mentale della famiglia/della propria comunità), verranno condotti confronti tra sottogruppi. La dimensione dell'effetto complessivo, attribuibile all'intervento, misurata con la D di Cohen, sarà confrontata tra i partecipanti con invio urgente e non urgente all'EIS.

Riservatezza

L'investigatore principale manterrà un file che collega i numeri ID dei partecipanti ai nomi che saranno protetti da password e archiviati su un computer ospitato nell'edificio Abbie J Lane. L'unico luogo in cui verranno conservate le informazioni identificative sarà il computer sicuro presso NSEPP; queste informazioni saranno conservate in un file protetto da password e saranno accessibili solo all'investigatore principale e agli investigatori supervisori, se necessario; Gli assistenti di ricerca e l'operatore di supporto tra pari avranno accesso al file anonimo che contiene i numeri ID e il resto delle informazioni sui partecipanti (ad esempio, i risultati). Oltre ad essere in una stanza chiusa a chiave nel NSEPP. Anche il computer su cui verranno archiviati i file è crittografato, per evitare violazioni della riservatezza in caso di smarrimento o furto del computer. Le informazioni di contatto dei potenziali partecipanti e le informazioni relative alla data di accettazione al NSEPP verranno prese dal database della clinica NSEPP di quei partecipanti che hanno dato previo consenso alla clinica per rilasciare queste informazioni per scopi di ricerca, limitando la necessità di accedere ai dati del potenziale partecipante cartella clinica. Le misure completate, sia con carta e matita che virtualmente tramite REDCap, verranno archiviate solo con la data e il numero ID univoco del partecipante; non verranno utilizzati nomi o altre informazioni identificative. I questionari cartacei saranno conservati separatamente, ciascuno in uno schedario separato chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave con accesso limitato. Il numero ID del partecipante e le informazioni identificative saranno collegati solo tramite il file protetto da password situato sul computer del ricercatore principale ospitato presso l'NSEPP. I moduli di consenso saranno conservati sotto chiave nell'ufficio del ricercatore principale ad Abbie J Lane, così come i dati del questionario. ma saranno conservati in uno schedario chiuso a chiave separato. Sette anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, tutti i dati verranno distrutti/cancellati in modo permanente, come richiesto dalla Nova Scotia Health Authority. Le registrazioni sul computer dell'investigatore principale verranno cancellate permanentemente da Brannon Senger con l'assistenza dell'IT, e anche le registrazioni fisiche presso l'ospedale Abbie J Lane verranno distrutte dall'investigatore privato.