Evaluación de una intervención breve para mejorar la participación en los servicios de intervención temprana para la psicosis

Antecedentes y justificación

Para los adultos jóvenes que experimentan psicosis en fase temprana, se cree que las interacciones con los servicios de salud durante la búsqueda inicial de ayuda son cruciales para enmarcar sus actitudes futuras hacia la atención médica y su participación en el tratamiento posterior. Los adultos jóvenes que experimentan psicosis a menudo enfrentan adversidades significativas durante la búsqueda inicial de ayuda. Los retrasos en el acceso a un tratamiento de intervención temprana adecuado son comunes, y la mayoría de los pacientes son remitidos a servicios de intervención temprana para la psicosis (EIS) a través de servicios de emergencia y hospitalización mientras experimentan psicosis aguda. Estas experiencias de derivación pueden implicar la aplicación de la ley y la hospitalización involuntaria, lo que resulta muy angustioso para los adultos jóvenes, especialmente en el contexto del primer contacto con los servicios.

En muestras psiquiátricas generales (es decir, en todos los grupos de diagnóstico, edades y fases de la enfermedad), la hospitalización involuntaria previa se asocia con opiniones negativas hacia el tratamiento posterior, con visiones del tratamiento como punitivo y coercitivo en lugar de terapéutico, y sentimientos de traición hacia la atención médica. Además, en adultos jóvenes que experimentan psicosis en fase temprana con hospitalización previa, la prevalencia del diagnóstico de trastorno de estrés postraumático es el doble que la de las personas sin hospitalización previa, y las investigaciones atribuyen esta mayor prevalencia a la adversidad específica de las experiencias previas de atención médica de los individuos. Las personas que experimentan psicosis en fase temprana con trastorno de estrés postraumático comórbido a menudo muestran una recuperación y una participación en el tratamiento disminuidas. Si bien estos resultados por sí solos no son deseables, se sabe menos sobre su relación con los resultados clínicos a largo plazo y la relación entre las experiencias adversas con la atención médica y la participación futura en EIS.

Una investigación reciente en el Programa de Psicosis Temprana de Nueva Escocia (NSEPP) (NSHA REB File No. 1027855) ha demostrado una relación entre la fuente de derivación a EIS y la utilización posterior de la atención médica: al controlar la gravedad de los síntomas y el funcionamiento, los participantes derivaron al NSEPP desde los servicios de urgencia. (emergencia, atención hospitalaria y de urgencia), en comparación con los remitidos por médicos de cabecera, tuvieron un uso más del triple de los servicios de emergencia y hospitalización 2 años después de su aceptación en nuestro programa. Un estudio cualitativo relacionado vinculó aún más las experiencias de búsqueda de ayuda y derivación de los usuarios de servicios con sus percepciones hacia la EIS y su participación en el tratamiento; Los participantes con experiencias previas de hospitalización, especialmente aquellos que experimentaron hospitalización involuntaria o interacciones con las autoridades, describieron una mayor adversidad durante las interacciones de atención médica, así como una menor confianza hacia los proveedores de tratamiento, confianza en los beneficios del tratamiento y participación en el tratamiento. Además, los participantes a menudo citaron experiencias negativas pasadas con la atención médica como explicaciones de estos resultados. Estos resultados tomados en conjunto sugieren que muchos adultos jóvenes remitidos a EIS, especialmente aquellos remitidos desde servicios de urgencia, corren el riesgo de sufrir resultados clínicos negativos, incluida una recaída, que puede verse influenciada por resultados intermedios como percepciones negativas de EIS y una menor participación en el tratamiento. Dado que la participación en el tratamiento se asocia con mejores resultados sintomáticos y funcionales, esta investigación disponible destaca la necesidad de brindar apoyo adicional a los nuevos pacientes en EIS para abordar posibles percepciones negativas hacia la atención médica y fortalecer la participación en el tratamiento que puede predecir la clínica a largo plazo. resultados.

Un ensayo de una breve intervención de participación publicado por Munson et al., (Just Do You), se mostró prometedor para abordar las barreras a la participación y la recuperación de adultos jóvenes con enfermedades mentales graves (ETM) y puede ser útil en nuestro entorno. Esta intervención manualizada tuvo como objetivo fortalecer la participación en el tratamiento al facilitar el procesamiento de experiencias negativas previas con la atención médica, empoderando a los participantes para que asuman el liderazgo en la recuperación, aumentando así la "aceptación" de los participantes hacia el tratamiento. Además, la intervención Just Do You se diseñó inicialmente para tener una duración de 2 sesiones. Si bien las intervenciones psicoterapéuticas más largas e intensivas pueden proporcionar un beneficio adicional, Munson et al. y nuestro grupo de investigación, habiendo probado previamente intervenciones psicoterapéuticas más prolongadas (asociadas con una subvención TRIC 2 anterior), reconocen la mayor dificultad de mantener a los adultos jóvenes involucrados a medida que el número de sesiones aumenta. Teniendo en cuenta estos desafíos, una intervención más breve centrada en reforzar la participación puede ser más factible y rentable para nuestra población en general.

A pesar de los resultados prometedores de este ensayo inicial y la utilidad potencial de esta intervención para nuestro entorno, las diferencias clave entre el NSEPP y los servicios donde se implementó Just Do You pueden restar valor a la idoneidad de esta intervención en su forma actual. En primer lugar, este proyecto se llevó a cabo en un entorno de tratamiento diferente (Nueva York) y en una muestra psiquiátrica general de adultos jóvenes (que incluía, entre otros, a aquellos que experimentaban psicosis en fase temprana), quienes tenían probabilidades de tener una enfermedad menos grave en promedio y diferentes necesidades de tratamiento en comparación con nuestra población. Además, como facilitadora de la participación durante las sesiones, la intervención Just Do You incorporó elementos de modalidades de música y arteterapia. Si bien estas parecieron eficaces en el estudio inicial, el arte y la musicoterapia son modalidades especializadas que la mayoría de los entornos (incluido el NSEPP) no tienen recursos ni experiencia para implementar adecuadamente. Como resultado, no está clara la idoneidad/viabilidad de esta intervención para poblaciones con psicosis temprana (adultos jóvenes) en Canadá/Nueva Escocia. Este proyecto tiene como objetivo implementar una versión adaptada de la intervención You en el NSEPP, para fortalecer la participación en el tratamiento de nuestras derivaciones recientes.

Objetivos del estudio

En cumplimiento de estos propósitos, este proyecto tiene asociados 6 objetivos que se describen a continuación:

Objetivos principales Objetivo 1: Involucrar a los socios pacientes en la adaptación de la intervención Just Do You para garantizar su idoneidad y ejecución exitosa en el NSEPP.

Objetivo 2: Ofrecer una intervención de participación personalizada a pacientes recientemente aceptados en el NSEPP.

Objetivo 3: Evaluar la eficacia de esta intervención para mejorar las medidas de participación en el tratamiento, recuperación y conocimiento informadas por los pacientes.

Objetivos secundarios

Objetivo 4: Explorar las tendencias en los resultados de salud administrativos de los participantes como consecuencia de la intervención, incluido el número de citas perdidas, visitas a la sala de emergencias y hospitalización por recaída de psicosis.

Objetivo 5: Comparar las tendencias en los resultados administrativos después de la intervención para pacientes remitidos a EIS desde servicios de urgencia con aquellos remitidos a EIS desde todas las demás fuentes.

Hipótesis

Según investigaciones anteriores realizadas por nuestro grupo (NSHA REB File No. 1027855) y los resultados de las evaluaciones de la intervención Just Do You, los investigadores plantean la hipótesis de que para los participantes del grupo de tratamiento, esta intervención conducirá a i) una mejora significativa en la participación en el tratamiento y recuperación durante el período de seguimiento de 3 meses. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en la intervención breve conducirá a disminuciones significativamente mayores del estigma internalizado en comparación con la no participación durante el seguimiento. Además, a lo largo de 6 meses desde el ingreso a EIS, se plantea la hipótesis de que los participantes que reciban la intervención mostrarán: iii) reducción de citas perdidas iv) reducción del número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones de pacientes hospitalizados y v) mayores mejoras en la participación y recuperación y resultados de salud, medidos por el tamaño del efecto, para aquellos remitidos a EIS desde servicios de urgencia en comparación con derivaciones de otras fuentes después de un análisis de subgrupos.

Selección de participantes

Todos los participantes serán personas de 19 a 35 años que reciben servicios en NSEPP ubicado en el hospital Abbie J. Lane, Centro de Ciencias de la Salud QEII. Todos los participantes tendrán un diagnóstico de un trastorno psicótico utilizando los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, espectro de la esquizofrenia no especificado y otros trastornos psicóticos, etc. (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013 )). Los trastornos psicóticos deben haber sido diagnosticados en los últimos 5 años para ser elegible para recibir servicios en NSEPP; Sólo se reclutará a aquellos que hayan sido aceptados en NSEPP.

Para el estudio actual, los participantes serán reclutados dentro de los primeros 3 a 12 meses de tratamiento en el NSEPP. La intervención de participación Just Do You se diseñó inicialmente para realizarse dentro de las primeras 4 semanas del tratamiento de los participantes con el fin de maximizar los beneficios potenciales a largo plazo de la participación fortalecida de los participantes en el tratamiento. Sin embargo, han surgido preocupaciones de que el reclutamiento dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento en NSEPP pueda no ser factible con nuestra población, que probablemente experimente una enfermedad más grave en comparación con los del ensayo Just Do You original. Como resultado, se determinó el cronograma de reclutamiento propuesto para garantizar que los procedimientos de reclutamiento del estudio actual sean lo más similares posible a los de la intervención inicial Just Do You. Si bien nuestro cronograma de reclutamiento difiere ligeramente del del ensayo Just Do You original, los resultados de este estudio respaldan el beneficio potencial de la intervención de participación cuando se realiza después de las 4 semanas iniciales de tratamiento. De hecho, los autores informaron que los participantes que recibieron esta intervención después del período inicial (50% de la muestra general) no mostraron diferencias en la mejora de los resultados en comparación con aquellos que recibieron la intervención antes. Como resultado, Munson et al., argumentaron a favor del beneficio potencial de esta intervención incluso cuando se realiza en distintos momentos del tratamiento de los participantes.

Los investigadores limitarán la participación en el estudio a aquellos que tengan entre 19 y 35 años. La mayoría de los programas de psicosis temprana en todo el país tienen un límite de edad de 35 años, por lo que esta restricción está en línea con las prácticas clínicas actuales. Los investigadores pretenden reclutar a 40 participantes (20 controles y 20 participantes de intervención) en el estudio. Los investigadores no prevén ninguna dificultad con esta estrategia de reclutamiento, ya que actualmente hay más de 250 pacientes activos en el NSEPP y el programa acepta entre 50 y 70 nuevos pacientes cada año. El investigador principal, un estudiante de doctorado en psicología clínica o un asistente de investigación se comunicará con los participantes potenciales por teléfono o en persona en el NSEPP para brindarles información sobre el estudio en ese momento y determinar si los participantes cumplen con los criterios de participación.

Plan de investigación

Objetivo 1: Involucrar a los socios pacientes en la adaptación de la intervención Just Do You.

La fase inicial de este proyecto implica la colaboración activa con socios pacientes para adaptar la intervención Just Do You para un uso adecuado en nuestro contexto. La adaptación de la intervención existente (p. ej., elegir recursos/ejercicios adecuados para facilitar la discusión sobre experiencias de tratamiento pasadas) implicará mesas redondas de colaboración con el personal del estudio, incluido el trabajador de apoyo entre pares y dos miembros del Grupo Asesor de Primera Voz de EPINS. Las discusiones se centrarán primero en resaltar componentes específicos de la intervención inicial Just Do You y discutir la aceptabilidad de la intervención y la viabilidad de su ejecución. Cuando puedan surgir inquietudes, los socios de los pacientes y el personal del estudio trabajarán en colaboración para modificar los componentes de la intervención para respaldar la aceptabilidad de la intervención y al mismo tiempo garantizar que las modificaciones sean consistentes con los fundamentos teóricos y empíricos de la intervención. Durante las etapas iniciales de adaptación, se pondrá énfasis en involucrar activamente a los miembros del Grupo Asesor de Primera Voz de EPINS que hayan tenido experiencias negativas con la atención médica antes de participar en la EIS para garantizar que las preocupaciones de los participantes se tengan en cuenta al adaptar la intervención Just Do You. Se prevé que la adaptación de la intervención inicial requerirá un compromiso de 9 a 12 horas por parte de cada representante en 3 reuniones iniciales de 3 a 4 horas.

Después de la adaptación de la intervención, los médicos elegibles y el trabajador de apoyo entre pares recibirán capacitación sobre cómo realizar la intervención por parte de una licenciatura en psicología clínica y un doctorado. estudiante y AP, un psicólogo clínico autorizado, quienes tienen experiencia trabajando con esta población y participarán en la adaptación inicial de la intervención Just Do You. La capacitación incluirá un taller de un día completo dirigido por AP y BS que incluirá la presentación de la intervención, los objetivos del tratamiento, la teoría subyacente y el juego de roles en la realización de la intervención con médicos y PSW. Después de la capacitación, los investigadores comenzarán a entregar la versión modificada de la intervención Just Do You a los pacientes del NSEPP.

Durante la fase de implementación y entrega del proyecto, el personal del estudio continuará reuniéndose con representantes de los pacientes una vez cada dos meses en las reuniones del comité directivo del proyecto. En estas reuniones, los representantes de los pacientes serán informados sobre cualquier actualización del estudio y colaborarán con los investigadores del estudio para encontrar soluciones a los desafíos encontrados, incluidas las dificultades con la ejecución de la intervención o el reclutamiento del estudio. Además, cuando corresponda, en las reuniones del comité directivo, los socios pacientes y los coinvestigadores colaborarán en la revisión y preparación de material de estudio relevante, incluidas enmiendas éticas, formularios de consentimiento y materiales que resumen los hallazgos del estudio para compartir con una audiencia más amplia. Como se prevé que este proyecto tardará 2 años en completarse, los representantes de los pacientes deberán asistir a 12 reuniones de 1 hora con investigadores además de las reuniones iniciales de adaptación de la intervención.

A lo largo de las actividades de participación de los pacientes en este proyecto, la Herramienta de Evaluación de la Participación del Público y del Paciente (PPEET) se administrará periódicamente (una vez después de cada reunión) para permitir que los socios pacientes proporcionen comentarios periódicos al personal de investigación. El PPEET es una medida de encuesta breve basada en evidencia diseñada para obtener evaluaciones de los socios pacientes sobre las actividades de participación a lo largo del proyecto. Los resultados de esta medida nos permitirán evaluar el grado en que los socios pacientes creen que se ha logrado una participación significativa en los procesos de nuestro proyecto y los resultados se utilizarán de forma continua para mejorar los procesos de participación durante el estudio.

Objetivos 2 y 3: Realizar y evaluar la intervención de participación.

Tras la adaptación de Just Do You, se comenzará la entrega y evaluación de la intervención. Se utilizará un diseño cuasiexperimental de medidas repetidas para evaluar la eficacia de la intervención de participación. Este diseño es el más adecuado ya que la asignación aleatoria de participantes al tratamiento o control puede no ser ética dada la evidencia existente que respalda la efectividad de la intervención. En consecuencia, los investigadores pretenden acercarse a todos los pacientes elegibles dentro de los primeros 3 a 12 meses de tratamiento que hayan dado su consentimiento previo a ser contactados con fines de investigación (aproximadamente el 80% de la población total de pacientes). Los pacientes elegibles serán informados del protocolo/justificación del estudio, así como de los posibles riesgos y beneficios de participar en la intervención. Después de esto, los participantes elegibles elegirán entre i) participación total en el grupo de tratamiento, que implica participar en la intervención de tratamiento de 2 partes y completar evaluaciones de resultados del estudio ii) participación en el grupo de control que implica completar evaluaciones de resultados durante visitas clínicas regulares sin participar en la intervención y iii) abstenerse de participar en el estudio. Después de esto, aquellos que expresen interés en participar en el tratamiento o en las condiciones de control participarán en una discusión de consentimiento más profunda donde se describirán detalles adicionales de la participación, incluidos los riesgos/beneficios, la confidencialidad y el protocolo del estudio. Las personas que brinden su consentimiento informado para participar en el estudio luego completarán una evaluación inicial. Esta evaluación incluye completar un formulario demográfico que incluirá preguntas sobre la edad, origen étnico, condición migratoria, identidad de género y orientación sexual de los participantes, así como preguntas sobre las experiencias pasadas de los participantes con la atención de salud mental y la fuente de referencia. Además, el código postal de los participantes se recopilará y utilizará para extrapolar una estimación del nivel socioeconómico (SES) de los participantes utilizando el índice canadiense de privación múltiple (CIMD). Este índice desarrollado por Statistics Canada utiliza datos de códigos postales para estimar el NSE de los individuos utilizando la ubicación geográfica de los participantes en cuatro dimensiones: inestabilidad residencial, dependencia económica, composición etnocultural y vulnerabilidad situacional. Estas dimensiones se basan en evidencia disponible y datos censales actualizados, y se utilizan ampliamente en la investigación de salud canadiense como estimaciones proxy multidimensionales del NSE. La recopilación de datos demográficos nos permitirá describir mejor nuestra muestra y potencialmente permitir la exploración de posibles resultados diferenciales en comunidades minoritarias.

Luego, los participantes completarán una evaluación clínica inicial que incluye medidas de participación en el tratamiento (Escala de participación del cliente de Yatchmenoff), recuperación autoinformada (Escala de evaluación de recuperación), gravedad de los síntomas psicóticos (PANSS-6), impresión global de la gravedad de la enfermedad clínica (CGI- I y -S) Funcionamiento social y ocupacional (SOFAS), conocimiento de la enfermedad (SUMD), uso actual de sustancias (WHO-ASSIST FC), experiencias de eventos vitales adversos y traumáticos (TALE) y estigma propio/internalizado (ISMI). Todas estas medidas han sido validadas y utilizadas previamente en poblaciones con psicosis temprana. Las medidas de participación y recuperación fueron empleadas anteriormente por Munson et al., en la evaluación inicial de la intervención Just Do You y se eligieron para garantizar la comparabilidad entre los estudios.

Procedimiento de intervención y seguimiento

Después de la evaluación inicial, los participantes que reciban la intervención participarán en dos módulos de intervención (entre 90 y 120 minutos cada uno) dirigidos por un médico y un PSW. Esta intervención se basa en el "marco de salud mental de los adultos jóvenes" y se basa en teorías del cambio de comportamiento de salud y la teoría de la decisión formal. Los objetivos de estas sesiones son las barreras cognitivas y afectivas comunes para la participación en los servicios de salud mental de adultos jóvenes, especialmente aquellos con experiencias negativas pasadas con la atención médica (p. ej., creencias conductuales, impresiones de imágenes, reacciones emocionales, eficacia personal, normas). Siguiendo las prácticas descritas por Munson et al., y para reducir la carga de participación, los participantes participarán en el primer módulo inmediatamente después de la evaluación inicial de los participantes. El Módulo 1 se centrará en discusiones sobre el proceso de recuperación y los principios de la recuperación mientras explora el estigma y las percepciones y actitudes de los participantes hacia el servicio clínico. El Módulo 2, que se impartirá 4 semanas después de la primera sesión, se centrará en procesar experiencias difíciles previas con la atención médica y la psicosis, y las percepciones resultantes hacia el tratamiento que comúnmente actúan como barreras para el compromiso. Se hará hincapié en inculcar a los participantes esperanza en la recuperación y generar confianza en la EIS actual.

Como el NSEPP brinda atención en gran medida en persona y las sesiones de estudio están diseñadas para coincidir con las sesiones de tratamiento habituales de los participantes en el NSEPP, se alentará a los participantes a completar los módulos de intervención en persona. Sin embargo, para aumentar la accesibilidad a la intervención para los participantes que puedan tener mayores dificultades para viajar a NSEPP, los participantes tendrán la opción de asistir a las sesiones virtualmente a través de Zoom for Healthcare. NS Health ha examinado cuidadosamente esta interfaz para su uso con pacientes y se considera el método virtual más seguro para garantizar la privacidad y seguridad del paciente/participante. Además de una evaluación inicial, los grupos de tratamiento y control completarán medidas de seguimiento de los resultados de participación y recuperación autoinformados por los participantes 2 y 4 semanas después de la inscripción inicial al estudio. Finalmente, los participantes del grupo de tratamiento completarán las medidas de evaluación 3 meses después de la entrega de la segunda sesión, y los participantes de control completarán las medidas 4 meses después de la inscripción. En la evaluación final, las puntuaciones PANSS-6, CGI-I, SOFAS, SUMD, WHO-ASSIST e ISMI-9 de los participantes se medirán además de las puntuaciones de recuperación (RAS) y participación de los participantes (escala de participación del cliente de Yatchmenoff). Según su preferencia, los participantes tendrán la opción de completar medidas de autoinforme en momentos de seguimiento, ya sea en persona en el NSEPP o virtualmente. Aquellos que opten por completar las medidas de seguimiento a través de REDCap serán invitados por correo electrónico a completar las medidas de autoinforme basadas en la web. Los datos no identificados se ingresarán automáticamente en la plataforma segura de captura de base de datos REDCap basada en la web con solo la identificación del participante aprobada por NS Health y administrada de acuerdo con los estándares de privacidad provinciales. Para los participantes que elijan completar las medidas virtualmente, las evaluaciones calificadas por los médicos se completarán en persona en el NSEPP o virtualmente a través de Zoom para la atención médica de NSHealth. La finalización del protocolo anterior se traducirá en una duración total de seguimiento de 4 meses para todos los participantes.

Objetivo 4 y 5: Monitoreo de los resultados administrativos de salud:

Además de evaluar la eficacia de la intervención mediante la administración de los resultados anteriores, se utilizarán datos administrativos de salud para explorar el impacto de la intervención en los resultados clínicos de alto nivel de los participantes. En primer lugar, para obtener un indicador objetivo adicional de la participación en el tratamiento de los participantes, los investigadores medirán la tasa de citas perdidas de los participantes 3 meses antes y 6 meses después de la intervención. Además, los investigadores medirán la tasa de hospitalización y visitas a emergencias durante el mismo tiempo (número acumulado de visitas/persona-año). Como los investigadores tienen aprobación ética previa para monitorear datos demográficos y de resultados de alto nivel para todos los pacientes de NSEPP (incluidos los aceptados para el tratamiento que nunca participaron en EIS), los investigadores utilizarán todos los pacientes pasados ​​​​y presentes que no recibieron la intervención como comparación. agrupar y medir los resultados de salud administrativos de los participantes durante el mismo período de tiempo. Finalmente, los resultados de los participantes remitidos a NSEPP desde los servicios de urgencia se compararán con los de los participantes remitidos desde otros servicios para evaluar la eficacia diferencial de la intervención en grupos de alto riesgo previamente identificados.

Plan de análisis de datos

El objetivo de este proyecto es adaptar la intervención Just Do You para su uso en NSEPP y entregar y evaluar la efectividad de esta intervención. De acuerdo con nuestros objetivos declarados y consistente con el ensayo inicial Just Do You, los investigadores medirán los cambios en el compromiso, la recuperación, la percepción, el estigma y los síntomas de los participantes durante el seguimiento y compararán los cambios en estos resultados entre los participantes de control y activos. Para abordar nuestra primera hipótesis: que los participantes que participaron en la intervención mostrarán mayores mejoras en el compromiso, la recuperación autoinformada y el conocimiento, en comparación con los de la condición de control, los investigadores utilizarán modelos de regresión lineal mixta que son más adecuados para repetidos medidas diseños. Las posibles diferencias en la gravedad general de la enfermedad (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) entre los grupos de control y tratamiento al inicio del estudio se evaluarán mediante pruebas t independientes. Si se observan diferencias significativas en estas medidas entre los grupos, las puntuaciones iniciales de estos resultados se incluirán como predictores en los análisis, además del grupo de tratamiento. Los investigadores pretenden reclutar a 40 participantes (20 controles y 20 participantes de intervención) en el estudio. Este tamaño de muestra se calculó para garantizar un poder del 80% para detectar el tamaño mínimo del efecto informado por Munson et al., en el ensayo de la intervención Just Do You (la D de Cohen osciló entre 0,50 y 1,15). Esta muestra es factible dado el gran grupo de pacientes de la clínica (más de 250 pacientes activos, 50 -70 nuevas admisiones por año) y la naturaleza de la investigación en NSEPP que se integra en la práctica clínica. Para medir el impacto de la intervención en el compromiso, la recuperación y el conocimiento autoinformados de los participantes, los investigadores utilizarán modelos de regresión lineal mixta que son adecuados para diseños de medidas repetidas.

Para abordar nuestra segunda y tercera hipótesis (en cumplimiento de los objetivos 4 y 5 del estudio): que aquellos que reciben la intervención del estudio mostrarán una tendencia de menos visitas generales al departamento de emergencias y hospitalizaciones por razones de salud mental, así como menos citas de tratamiento perdidas en comparación con aquellos que recibieron tratamiento habitual, se utilizarán modelos de regresión de Poisson. Evaluar las tendencias en la tasa de citas perdidas, hospitalizaciones y visitas a emergencias y comparar posibles resultados diferenciales para aquellos remitidos a EIS a través de fuentes urgentes o no urgentes, tanto el grupo de tratamiento como la fuente de derivación (es decir, la derivación urgente frente a la no urgente). incluirse como predictores en los análisis utilizando el tiempo de seguimiento como una variable de compensación en el análisis. Si después de revisar la distribución de hospitalizaciones, la regresión de Poisson no se ajusta bien a nuestros datos (es decir, los datos están demasiado dispersos o se caracterizan por una proporción considerable de la muestra que no tiene visitas de atención de urgencia), se puede utilizar la regresión de Poisson modificada: si la varianza de la muestra es significativamente mayor que el número medio de resultados, se utilizará la regresión binomial negativa para tener en cuenta esta varianza adicional. Si los datos están sesgados hacia cero hospitalizaciones, se utilizará un modelo de Poisson inflado a cero.

Debido al pequeño tamaño de nuestra muestra (20 participantes activos y 20 controles, con potencial para incluir aproximadamente 500 controles retrospectivos adicionales), es posible que los investigadores no tengan el poder suficiente para detectar pequeñas diferencias en los resultados administrativos de salud entre los grupos de participantes o incluir variables demográficas y clínicas importantes adicionales. en nuestros análisis. No obstante, como se trata de un proyecto piloto, los investigadores evaluarán e informarán las tendencias observadas en los resultados de salud que se prevé que actúen como hallazgos preliminares de "prueba de concepto" que respalden posibles estudios de seguimiento posteriores. Esperamos que estos hallazgos iniciales del estudio faciliten posibles estudios de seguimiento que evalúen esta intervención y que tengan el poder adecuado para detectar diferencias en los resultados administrativos de salud y, al mismo tiempo, controlar posibles factores de confusión adicionales.

Para abordar nuestra cuarta hipótesis: que los participantes con derivaciones anteriores a servicios de urgencia se beneficiarán más de la intervención que los remitidos de otras fuentes (p. ej., médico de cabecera, salud mental familiar/comunitaria), se realizarán comparaciones de subgrupos. El tamaño del efecto general, atribuible a la intervención, medido con la D de Cohen, se comparará entre participantes con derivación urgente y no urgente a EIS.

Confidencialidad

El investigador principal mantendrá un archivo que vincula los números de identificación de los participantes con los nombres que estarán protegidos con contraseña y almacenados en una computadora ubicada en el edificio Abbie J Lane. El único lugar donde se guardará la información de identificación será en la computadora segura del NSEPP; esta información se mantendrá en un archivo protegido con contraseña y solo será accesible para el investigador principal y los investigadores supervisores, si es necesario; Los asistentes de investigación y el trabajador de apoyo entre pares tendrán acceso al archivo anónimo que contiene números de identificación y el resto de la información de los participantes (por ejemplo, resultados). Además de estar en una habitación cerrada con llave en el NSEPP. La computadora en la que se almacenarán los archivos también está cifrada para evitar una violación de la confidencialidad en caso de pérdida o robo de la computadora. La información de contacto de los participantes potenciales y la información sobre la fecha de aceptación en el NSEPP se tomarán de la base de datos de la clínica NSEPP de aquellos participantes que dieron su consentimiento previo a la clínica para divulgar esta información con fines de investigación, lo que limita la necesidad de obtener acceso a la información del participante potencial. récord de Salud. Las medidas completadas, ya sea en papel y lápiz o virtualmente a través de REDCap, se almacenarán únicamente con la fecha y el número de identificación único del participante; No se utilizarán nombres u otra información de identificación. Los cuestionarios en papel se guardarán por separado, cada uno en un archivador cerrado con llave en una habitación cerrada con llave y con acceso limitado. El número de identificación del participante y la información de identificación se vincularán únicamente a través del archivo protegido con contraseña ubicado en la computadora del investigador principal ubicada en el NSEPP. Los formularios de consentimiento se almacenarán bajo llave en la oficina del investigador principal en Abbie J Lane, al igual que los datos del cuestionario. pero se guardarán en un archivador cerrado con llave por separado. Siete años después de la publicación de los resultados del estudio, todos los datos serán destruidos/borrados permanentemente, según lo exige la Autoridad Sanitaria de Nueva Escocia. Brannon Senger borrará permanentemente los registros en la computadora del investigador principal con la ayuda de TI, y el investigador privado también destruirá los registros físicos en el hospital Abbie J Lane.