Evaluering af en kort intervention for at forbedre engagementet i tidlige interventionstjenester for psykose

Baggrund og begrundelse

For unge voksne, der oplever psykose i den tidlige fase, menes interaktioner med sundhedsydelser under indledende hjælpssøgning at være afgørende for deres fremtidige holdninger til sundhedspleje og engagement i efterfølgende behandling. Unge voksne, der oplever psykose, møder ofte betydelig modgang under den første hjælpssøgning. Forsinkelser i at få adgang til passende tidlig interventionsbehandling er almindelige, og de fleste patienter henvises til tidlig intervention for psykose (EIS) via akut- og indlæggelsestjenester, mens de oplever akut psykose. Disse henvisningserfaringer kan involvere retshåndhævelse og tvangsindlæggelse, som er meget belastende for unge voksne, især i forbindelse med første kontakt med tjenester.

I generelle psykiatriske prøver (dvs. på tværs af diagnostiske grupper, aldre og sygdomsfaser) er forudgående tvangsindlæggelse forbundet med negative holdninger til efterfølgende behandling med syn på behandling som straffende og tvangsmæssig snarere end terapeutisk, og følelser af forræderi mod sundhedsvæsenet. Hertil kommer, at hos unge voksne, der oplever tidlig fase psykose med tidligere indlæggelse, er prævalensen af ​​PTSD-diagnose dobbelt så stor som for personer uden forudgående indlæggelse med forskning, der tilskriver denne øgede prævalens til modgang, der er specifik for individers tidligere erfaringer med sundhedspleje. Personer, der oplever tidlig fase psykose med komorbid PTSD, viser ofte nedsat restitution og engagement i behandlingen. Selvom disse resultater alene er uønskede, er der mindre kendt om deres forhold til langsigtede kliniske resultater og forholdet mellem negative oplevelser med sundhedspleje og fremtidigt engagement i EIS.

Nylig forskning ved Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) (NSHA REB-fil nr. 1027855) har vist en sammenhæng mellem henvisningskilde til EIS og efterfølgende brug af sundhedspleje: når de kontrollerede for symptomernes sværhedsgrad og funktion, henviste deltagerne til NSEPP fra akutte tjenester (akut-, indlæggelses- og akutbehandling) sammenlignet med dem, der blev henvist fra praktiserende læger, havde mere end 3 gange brug af akut- og indlæggelsestjenester 2 år efter deres accept til vores program. En relateret kvalitativ undersøgelse knyttede yderligere servicebrugeres erfaringer med at søge hjælp og henvisning til deres opfattelse af EIS og engagement i behandling; deltagere med tidligere erfaringer med døgnindlæggelse, især dem, der oplever tvangsindlæggelse eller interaktion med retshåndhævere, beskrev øget modgang under interaktioner i sundhedsvæsenet, samt nedsat tillid til behandlere, tillid til fordelene ved behandling og engagement i behandlingen. Desuden nævnte deltagerne ofte tidligere negative erfaringer med sundhedspleje som forklaringer på disse resultater. Disse resultater tilsammen tyder på, at mange unge voksne, der henvises til EIS, især dem, der henvises fra akutte tjenester, er i risiko for negative kliniske resultater, herunder tilbagefald, som kan være påvirket af mellemliggende resultater, såsom negative opfattelser af EIS og nedsat engagement i behandlingen. Da engagement i behandling er forbundet med forbedrede symptomatiske og funktionelle resultater, fremhæver denne tilgængelige forskning behovet for yderligere støtte til nye patienter i EIS for at imødegå potentielle negative opfattelser af sundhedspleje og styrke engagementet i behandling, som kan forudsige langsigtede kliniske resultater.

Et forsøg med en kort engagementsintervention udgivet af Munson et al., (Just Do You), viste lovende i forhold til at håndtere barrierer for engagement og bedring for unge voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og kan være nyttig i vores omgivelser. Denne manuelle intervention havde til formål at styrke engagementet i behandlingen ved at lette behandlingen af ​​tidligere negative oplevelser med sundhedsvæsenet, og give deltagerne mulighed for at tage lederskab i helbredelse og dermed øge deltagernes "buy-in" til behandling. Derudover blev Just Do You-interventionen oprindeligt designet til at vare 2 sessioner. Mens længere og mere intensive psykoterapeutiske interventioner kan give yderligere fordele, anerkender Munson et al., og vores forskningsgruppe, der tidligere har afprøvet længere psykoterapeutiske interventioner (associeret med en tidligere TRIC 2-bevilling), den øgede vanskelighed ved at holde unge voksne engageret som antallet af sessioner stiger. I betragtning af disse udfordringer kan en kortere intervention fokuseret på at styrke engagementet være mere gennemførlig og omkostningseffektiv for vores bredere befolkning.

På trods af de lovende resultater af denne indledende afprøvning og den potentielle nytte af denne intervention for vores omgivelser, kan vigtige forskelle mellem NSEPP og de tjenester, hvor Just Do You blev implementeret, forringe egnetheden af ​​denne intervention i dens nuværende form. For det første blev dette projekt udført i et andet behandlingsmiljø (New York) og i en generel psykiatrisk prøve for unge voksne (som omfattede, men ikke var eksklusivt for dem, der oplevede tidlig fase psykose), som sandsynligvis havde mindre alvorlig sygdom i gennemsnit og forskellig behandlingsbehov sammenlignet med vores befolkning. Som facilitator for engagement under sessioner inkorporerede Just Do You-interventionen desuden elementer af musik- og kunstterapi-modaliteter. Selvom disse virkede effektive i den indledende undersøgelse, er kunst- og musikterapi specialiserede modaliteter, som de fleste omgivelser (inklusive NSEPP) ikke har ressourcer eller ekspertise til at implementere korrekt. Som følge heraf er egnetheden/gennemførligheden af ​​denne intervention for tidlige psykosepopulationer (unge voksne) i Canada/Nova Scotia uklar. Dette projekt har til formål at implementere en tilpasset version af You-interventionen på NSEPP for at styrke engagementet i behandlingen af ​​vores seneste henvisninger.

Studiemål

For at opfylde disse mål har dette projekt 6 tilknyttede mål beskrevet nedenfor:

Primære mål Mål 1: Engager patientpartnere i at tilpasse Just Do You-interventionen for at sikre dens egnethed og succesfulde levering på NSEPP.

Mål 2: Levere skræddersyet engagementsintervention til nyligt accepterede patienter på NSEPP.

Mål 3: Evaluer effektiviteten af ​​denne intervention til at forbedre patientrapporterede målinger af behandlingsengagement, bedring og indsigt.

Sekundære mål

Mål 4: Udforsk tendenser i deltagernes administrative helbredsresultater som følge af intervention, herunder antal udeblevne aftaler, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelse for psykosetilbagefald.

Mål 5: Sammenlign tendenser i administrative resultater efter intervention for patienter henvist til EIS fra akutte tjenester med dem, der henvises til EIS fra alle andre kilder.

Hypoteser

Baseret på tidligere forskning udført af vores gruppe (NSHA REB-fil nr. 1027855) og resultater fra evalueringer af Just Do You-interventionen, antager efterforskerne, at for deltagere i behandlingsgruppen vil denne intervention føre til i) betydelig forbedring af behandlingsengagementet og bedring over den 3-måneders opfølgningsperiode. Endvidere antager efterforskerne, at deltagelse i den korte intervention vil føre til signifikant større fald i internaliseret stigma sammenlignet med manglende deltagelse i forhold til opfølgning. Derudover antages det, over 6 måneder fra indlæggelse til EIS, at deltagere, der modtager interventionen, vil vise: iii) reduktion i udeblevne aftaler iv) reduktion i antallet af skadestuebesøg og døgnindlæggelser og v) større forbedringer i engagement, restitution , og sundhedsresultater, målt ved effektstørrelse, for dem, der henvises til EIS fra akutte tjenester sammenlignet med henvisninger fra andre kilder efter en undergruppeanalyse.

Udvælgelse af deltagere

Alle deltagere vil være personer i alderen 19 til 35 år, som modtager tjenester på NSEPP placeret på Abbie J. Lane hospitalet, QEII Health Sciences Centre. Alle deltagere vil have en diagnose af en psykotisk lidelse ved hjælp af DSM-5-kriterierne for skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse osv. (American Psychiatric Association, 2013) )). Psykotiske lidelser skal være blevet diagnosticeret inden for de sidste 5 år for at være berettiget til at modtage tjenester hos NSEPP; kun dem, der er blevet accepteret til NSEPP, vil blive rekrutteret.

Til den aktuelle undersøgelse vil deltagerne blive rekrutteret inden for de første 3-12 måneders behandling på NSEPP. Just Do You engagement-interventionen blev oprindeligt designet til at blive leveret inden for de første 4 uger af deltagernes behandling for at maksimere de potentielle langsigtede fordele ved deltagernes styrkede engagement i behandlingen. Der er dog rejst bekymring for, at rekruttering inden for de første fire ugers behandling hos NSEPP muligvis ikke er mulig med vores befolkning, som sandsynligvis vil opleve mere alvorlig sygdom sammenlignet med dem i den oprindelige Just Do You-undersøgelse. Som et resultat heraf blev den foreslåede rekrutteringstidslinje fastlagt for at sikre, at rekrutteringsprocedurerne i den aktuelle undersøgelse er så lig dem, der blev foretaget i den indledende Just Do You-intervention, som det er muligt. Selvom vores rekrutteringstidslinje afviger en smule fra den oprindelige Just Do You-forsøg, understøtter resultaterne fra denne undersøgelse potentielle fordele ved engagementsinterventionen, når den leveres efter de første 4 ugers behandling. Faktisk rapporterede forfattere, at deltagere, der modtog denne intervention efter den indledende periode (50 % af den samlede prøve), ikke viste nogen forskelle i forbedring af resultater sammenlignet med dem, der modtog interventionen før. Som et resultat argumenterede Munson et al. for den potentielle fordel ved denne intervention, selv når den blev leveret på forskellige tidspunkter i deltagernes behandling.

Efterforskerne vil begrænse undersøgelsesdeltagelsen til dem, der er i alderen 19-35. De fleste tidlige psykoseprogrammer over hele landet har en aldersgrænse på 35 år, så denne begrænsning er i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 40 deltagere (20 kontroller og 20 interventionsdeltagere) til undersøgelsen. Efterforskerne forudser ingen vanskeligheder med denne rekrutteringsstrategi, da der i øjeblikket er over 250 aktive patienter på NSEPP, og programmet accepterer 50-70 nye patienter til programmet hvert år. Den primære investigator, en ph.d.-studerende i klinisk psykologi eller en forskningsassistent, vil kontakte de potentielle deltagere via telefon eller personligt på NSEPP for at give oplysninger om undersøgelsen på det tidspunkt og afgøre, om deltagerne opfylder kriterierne for deltagelse.

Forskningsplan

Mål 1: Engagere patientpartnere i at tilpasse Just Do You-interventionen.

Den indledende fase af dette projekt involverer aktivt samarbejde med patientpartnere om at tilpasse Just Do You-interventionen til passende brug i vores sammenhæng. Tilpasning af den eksisterende intervention (f.eks. valg af egnede ressourcer/øvelser for at lette diskussionen omkring tidligere behandlingserfaringer) vil involvere rundbordssamarbejdsdiskussioner med undersøgelsespersonale, herunder peer-støttemedarbejderen, og to medlemmer af EPINS First Voice Advisory Group. Diskussioner vil først blive centreret omkring at fremhæve specifikke komponenter i den indledende Just Do You-intervention og diskutere interventionsacceptabilitet og gennemførlighed af levering. Hvis der kan opstå bekymringer, vil patientpartnere og undersøgelsespersonale samarbejde om at modificere interventionskomponenter for at understøtte interventionens acceptabilitet, samtidig med at det sikres, at modifikationer er i overensstemmelse med den teoretiske og empiriske underbygning af interventionen. Under de indledende tilpasningsfaser vil der blive lagt vægt på aktivt at engagere medlemmer af EPINS First Voice Advisory Group, som har haft negative erfaringer med sundhedspleje, før de engagerer sig i EIS for at sikre, at deltagernes bekymringer tages i betragtning, når de tilpasser Just Do You-interventionen. Det forventes, at den indledende interventionstilpasning vil kræve en 9-12-timers forpligtelse af hver repræsentant over 3, 3-4-timers indledende møder.

Efter tilpasning af interventionen vil kvalificerede klinikere og peer-støttemedarbejderen blive trænet i at levere interventionen af ​​BS en klinisk psykologisk Ph.D. studerende og AP en autoriseret klinisk psykolog, som begge har erfaring med at arbejde med denne population og vil være involveret i den indledende tilpasning af Just Do You-interventionen. Træningen vil involvere en heldags workshop ledet af AP og BS, som vil omfatte præsentation af interventionen, behandlingsmål, underliggende teori og rollespil i at levere interventionen med klinikere og PSW. Efter træning vil efterforskerne begynde leveringen af ​​den modificerede version af Just Do You-interventionen til patienter på NSEPP.

Under implementerings- og leveringsfasen af ​​projektet vil undersøgelsespersonale fortsætte med at mødes med patientrepræsentanter en gang hver anden måned på møder i projektstyringsgruppen. På disse møder vil patientrepræsentanter blive informeret om eventuelle undersøgelsesopdateringer og vil samarbejde med undersøgelsesforskere om at finde løsninger på udfordringer, herunder vanskeligheder med interventionslevering eller undersøgelsesrekruttering. Derudover vil patientpartnere og co-investigatorer, når det er relevant, i styregruppemøder samarbejde om at gennemgå og forberede relevant undersøgelsesmateriale, herunder etiske ændringer, samtykkeerklæringer og materialer, der opsummerer undersøgelsesresultater, der skal deles med et bredere publikum. Da dette projekt forventes at tage 2 år at gennemføre, vil patientrepræsentanter være forpligtet til at deltage i 12, 1-timers møder med efterforskere ud over de indledende interventionstilpasningsmøder.

Igennem patientinddragelsesaktiviteterne i dette projekt vil The Public and Patient Engagement Evaluation Tool (PPEET) blive administreret regelmæssigt (én gang efter hvert møde) for at give patientpartnere mulighed for at give regelmæssig feedback til forskningspersonalet. PPEET er et evidensbaseret kort undersøgelsesforanstaltning designet til at opnå patientpartneres vurderinger af engagementsaktiviteter gennem hele projektet. Resultater fra denne foranstaltning vil give os mulighed for at vurdere, i hvilken grad patientpartnere mener, at der er opnået meningsfuldt engagement i vores projektprocesser, og resultaterne vil blive brugt løbende til at forbedre engagementsprocesser under undersøgelsen.

Mål 2 og 3: Levering og evaluering af engagementsinterventionen.

Efter tilpasning af Just Do You påbegyndes levering og evaluering af interventionen. Et kvasi-eksperimentelt design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at evaluere engagementsinterventionens effektivitet. Dette design er mest velegnet, da randomisering af deltagere til behandling eller kontrol kan være uetisk givet eksisterende beviser, der understøtter interventionens effektivitet. Som følge heraf sigter efterforskerne på at henvende sig til alle kvalificerede patienter inden for de første 3-12 måneder af behandlingen, som tidligere har givet samtykke til at blive kontaktet til forskningsformål (omtrent 80 % af den samlede patientpopulation). Kvalificerede patienter vil blive informeret om undersøgelsens protokol/rationale samt potentielle risici og fordele ved deltagelse i interventionen. Efter dette vil kvalificerede deltagere vælge mellem i) fuld deltagelse i behandlingsgruppen, som involverer deltagelse i den 2-delte behandlingsintervention og færdiggørelse af undersøgelsesresultatvurderinger ii) deltagelse i kontrolgruppen, som involverer fuldførelse af resultatvurderinger under regelmæssige kliniske besøg uden at involvere i interventionen og iii) afstå fra at deltage i undersøgelsen. Efter dette vil de, der udtrykker interesse for at deltage i enten behandlings- eller kontrolbetingelserne, deltage i en mere dybdegående samtykkediskussion, hvor yderligere detaljer om deltagelse vil blive skitseret, herunder risici/fordele, fortrolighed og undersøgelsesprotokollen. Personer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil derefter gennemføre en baseline-vurdering. Denne vurdering omfatter udfyldelse af en demografisk formular, som vil omfatte spørgsmål om deltagernes alder, etnicitet, migrantstatus, kønsidentitet og seksuel orientering, samt spørgsmål om deltagernes tidligere erfaringer med mental sundhedspleje og henvisningskilde. Derudover vil deltagernes postnummer blive indsamlet og brugt til at ekstrapolere et skøn over deltagernes socioøkonomiske status (SES) ved hjælp af The Canadian Index of Multiple Deprivation (CIMD). Dette indeks udviklet af Statistics Canada, bruger postnummerdata til at estimere enkeltpersoners SES ved hjælp af deltagernes geografiske placering på fire dimensioner: Bolig ustabilitet, økonomisk afhængighed, etno-kulturel sammensætning og situationsbestemt sårbarhed. Disse dimensioner er baseret på tilgængelig evidens og opdaterede folketællingsdata og bruges i vid udstrækning i canadisk sundhedsforskning som proxy multidimensionelle estimater af SES. Indsamling af demografiske data vil give os mulighed for bedre at beskrive vores stikprøve og potentielt give mulighed for udforskning af potentielle differentielle resultater i minoritetssamfund.

Deltagerne vil derefter gennemføre en klinisk baseline-vurdering, som inkluderer mål for engagement i behandlingen (Yatchmenoff Client Engagement Scale), selvrapporteret bedring (Recovery Assessment Scale), psykotisk symptomsværhedsgrad (PANSS-6), globalt indtryk af sygdommens sværhedsgrad Klinisk (CGI- I og -S) Social and Occupational Functioning (SOFAS), sygdomsindsigt (SUMD), aktuelt stofbrug (WHO-ASSIST FC), oplevelser af uønskede og traumatiske livsbegivenheder (TALE) og selv/internaliseret stigma (ISMI). Disse mål er alle blevet valideret og tidligere brugt i tidlige psykosepopulationer. Engagement- og recovery-foranstaltningerne blev tidligere anvendt af Munson et al., i den indledende evaluering af Just Do You-interventionen og er blevet valgt for at sikre sammenlignelighed mellem undersøgelser.

Interventionsprocedure og opfølgning

Efter baseline-vurdering vil deltagere, der modtager interventionen, deltage i to interventionsmoduler (mellem 90-120 minutter hver) ledet af en kliniker og PSW. Denne intervention er baseret på "unge voksnes rammer" for mental sundhed og er baseret på teorier om sundhedsadfærdsændring og formel beslutningsteori. Målene for disse sessioner er almindelige kognitive og affektive barrierer for engagement i mentale sundhedstjenester for unge voksne, især dem med tidligere negative erfaringer med sundhedspleje (f.eks. adfærdsmæssige overbevisninger, billedindtryk, følelsesmæssige reaktioner, personlig effektivitet, normer). Følger praksis skitseret af Munson et al., og for at reducere deltagelsesbyrden, vil deltagerne deltage i det første modul umiddelbart efter deltagernes baseline-vurdering. Modul 1 vil fokusere på diskussioner af recovery-processen og principperne for recovery, mens stigmatisering og deltagernes opfattelser og holdninger til klinisk service undersøges. Modul 2, som vil blive leveret 4 uger efter den første session, vil fokusere på at bearbejde tidligere vanskelige oplevelser med sundhedspleje og psykose, og deraf følgende opfattelser af behandling, der almindeligvis fungerer som barrierer for engagement. Der vil blive lagt vægt på at indgyde deltagerne håb om genopretning og opbygge tillid til nuværende EIS.

Da NSEPP i vid udstrækning yder personlig pleje, og studiesessioner er designet til at falde sammen med deltagernes almindelige behandlingssessioner på NSEPP, vil deltagerne blive opfordret til at gennemføre interventionsmodulerne personligt. For at øge tilgængeligheden til interventionen for deltagere, der kan have øget svært ved at rejse til NSEPP, vil deltagerne dog få mulighed for at deltage i sessioner virtuelt gennem Zoom for Healthcare. Denne grænseflade er blevet omhyggeligt undersøgt af NS Health til brug med patienter og anses for at være den mest sikre virtuelle metode til at sikre patient/deltagers privatliv og sikkerhed. Ud over en baseline-vurdering vil behandlings- og kontrolgrupper gennemføre opfølgningsmålinger af deltagernes selvrapporterede helbredelses- og engagementsresultater 2 og 4 uger efter indledende undersøgelsesindskrivning. Endelig vil deltagere i behandlingsgruppen gennemføre vurderingsforanstaltninger 3 måneder efter levering af anden session, og kontroldeltagere vil gennemføre foranstaltninger 4 måneder efter tilmelding. Ved den endelige vurdering vil deltagernes PANSS-6-, CGI-I-, SOFAS-, SUMD-, WHO-ASSIST- og ISMI-9-scores blive målt ud over deltagernes recovery (RAS) og engagementsscores (Yatchmenoff client engagement scale). Baseret på præference vil deltagerne få mulighed for at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger på opfølgningstidspunkter enten personligt på NSEPP eller virtuelt. De, der vælger at gennemføre opfølgningsforanstaltninger gennem REDCap, vil blive inviteret via e-mail til at gennemføre de webbaserede selvrapporteringsforanstaltninger. Afidentificerede data vil automatisk blive indtastet i den sikre webbaserede REDCap-databaseopsamlingsplatform med kun deltager-id, der er godkendt af NS Health og administreret i overensstemmelse med provinsielle privatlivsstandarder. For deltagere, der vælger at gennemføre foranstaltninger virtuelt, vil kliniker vurderede vurderinger blive gennemført personligt på NSEPP eller afsluttet virtuelt via Zoom for sundhedspleje for NSHealth. Fuldførelsen af ​​ovenstående protokol vil oversætte til en samlet varighed af opfølgning på 4 måneder for alle deltagere

Mål 4 og 5: Overvågning af administrative sundhedsresultater:

Ud over at evaluere effektiviteten af ​​interventionen ved at administrere ovenstående resultater, vil administrative sundhedsdata blive brugt til at udforske interventionseffekten på deltagernes kliniske resultater på højt niveau. For det første, for at opnå en yderligere objektiv indikator for deltagernes behandlingsengagement, vil efterforskerne måle deltagernes frekvens af udeblevne aftaler 3 måneder før og 6 måneder efter intervention. Derudover vil efterforskerne måle antallet af hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg over samme tid (akkumuleret antal besøg/personår). Da efterforskerne har forudgående etisk godkendelse til at overvåge demografiske data og udfaldsdata på højt niveau for alle NSEPP-patienter (inklusive dem, der er accepteret til behandling, og som aldrig har været involveret i EIS), vil efterforskerne bruge alle tidligere og nuværende patienter, der ikke modtog interventionen, som en sammenligning gruppere og måle deltagernes administrative sundhedsresultater over samme tidslinje. Endelig vil resultaterne for deltagere, der henvises til NSEPP fra akutte tjenester, blive sammenlignet med resultaterne for deltagere, der henvises fra andre tjenester for at vurdere den differentielle effektivitet af interventionen i tidligere identificerede højrisikogrupper.

Dataanalyseplan

Målet med dette projekt er at tilpasse Just Do You-interventionen til brug på NSEPP og levere og evaluere effektiviteten af ​​denne intervention. I overensstemmelse med vores erklærede mål og i overensstemmelse med det indledende Just Do You-forsøg, vil efterforskerne måle ændringer i deltagernes engagement, bedring, indsigt, stigma og symptomer over opfølgning og sammenligne ændringer i disse resultater mellem kontrol og aktive deltagere. For at adressere vores første hypotese - at deltagere, der var involveret i interventionen, vil vise større forbedringer i engagement, selvrapporteret bedring og indsigt sammenlignet med dem i kontroltilstanden, vil efterforskerne bruge lineære blandede regressionsmodeller, som er mest velegnede til gentagen måler design. Potentielle forskelle i den overordnede sygdoms sværhedsgrad (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) mellem kontrol- og behandlingsgrupper ved baseline vil blive vurderet ved hjælp af uafhængige t-tests. Hvis der observeres signifikante forskelle på disse mål mellem grupper, vil baseline-score på disse resultater blive inkluderet som prædiktorer i analyser, ud over behandlingsgruppen. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 40 deltagere (20 kontroller og 20 interventionsdeltagere) til undersøgelsen. Denne stikprøvestørrelse blev beregnet for at sikre 80 % evne til at detektere den minimale effektstørrelse rapporteret af Munson et al., i forsøget med Just Do You-interventionen (Cohens D varierede fra 0,50 til 1,15). Denne prøve er mulig i betragtning af klinikkens store patientpulje (250+ aktive patienter, 50 -70 nye indlæggelser/år) og arten af ​​forskning på NSEPP, der er indlejret i klinisk praksis. For at måle indvirkningen af ​​interventionen på deltagernes selvrapporterede engagement, bedring og indsigt, vil efterforskerne bruge lineære blandede regressionsmodeller, som er velegnede til design med gentagne målinger.

At adressere vores anden og tredje hypotese (til opfyldelse af undersøgelsens mål 4 og 5) - at de, der modtager undersøgelsesinterventionen, vil vise en tendens med færre samlede skadestuebesøg og indlæggelser af psykiske årsager, samt færre udeblevne behandlingsaftaler ift. dem, der modtog behandling som sædvanligt, vil Poisson-regressionsmodeller blive brugt. For at vurdere tendenser i antallet af udeblevne aftaler, hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg og for at sammenligne potentielle forskellige udfald for dem, der henvises til EIS via presserende eller ikke-hastende kilder, vil både behandlingsgruppe og henvisningskilde (dvs. presserende vs ikke-hastende henvisning) indgå som prædiktorer i analyser ved brug af opfølgningstid som offsetvariabel i analyse. Hvis Poisson-regression efter gennemgang af fordelingen af ​​hospitalsindlæggelser ikke passer godt til vores data (dvs. data er overspredning eller karakteriseret ved, at en betydelig del af prøven ikke har akutte plejebesøg), kan modificeret Poisson-regression anvendes: Hvis prøvevariansen er væsentligt større end det gennemsnitlige antal udfald, vil negativ binomial regression blive brugt til at tage højde for denne ekstra varians. Hvis data er skævt mod nul indlæggelser, vil en nul oppustet Poisson-model blive brugt.

På grund af vores lille stikprøvestørrelse (20 aktive deltagere og 20 kontroller, med potentiale til at inkludere ca. 500 yderligere retrospektive kontroller) er efterforskerne muligvis ikke tilstrækkelige til at opdage små forskelle i administrative sundhedsresultater mellem deltagergrupper eller inkludere yderligere vigtige demografiske og kliniske variabler i vores analyser. Ikke desto mindre, da dette er et pilotprojekt, vil efterforskerne vurdere og rapportere observerede tendenser i sundhedsresultater, som forventes at fungere som foreløbige "proof of concept"-resultater, der understøtter potentielle efterfølgende opfølgende undersøgelser. Det er vores håb, at disse indledende undersøgelsesresultater vil lette potentielle opfølgende undersøgelser, der evaluerer denne intervention, som er tilstrækkeligt drevne til at opdage forskelle i administrative sundhedsresultater, mens de kontrollerer for yderligere potentielle konfoundere.

For at imødekomme vores fjerde hypotese - At deltagere med tidligere hastehenvisning vil drage mere gavn af interventionen end dem, der henvises fra andre kilder (f.eks. praktiserende læge, familie/selv-fællesskabets mentale sundhed), vil der blive udført undergruppesammenligninger. Den samlede effektstørrelse, der kan tilskrives interventionen, målt med Cohens D, vil blive sammenlignet mellem deltagere med presserende vs ikke-hastende henvisning til EIS.

Fortrolighed

Den primære efterforsker vil opbevare en fil, der forbinder deltagernes ID-numre til navne, der vil være adgangskodebeskyttet og gemt på en computer, der er anbragt i Abbie J Lane-bygningen. Det eneste sted, hvor identificerende oplysninger vil blive opbevaret, vil være på den sikre computer hos NSEPP; disse oplysninger vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet fil og vil kun være tilgængelig for hovedefterforskeren og om nødvendigt tilsynsførende efterforskere; Forskningsassistenter og peer-støttemedarbejderen vil have adgang til den afidentificerede fil, der indeholder ID-numre og resten af ​​deltagerinformationen (f.eks. resultater). Ud over at være i et aflåst rum i NSEPP. Computeren, som filerne gemmes på, er også krypteret, for at forhindre brud på fortroligheden, hvis computeren skulle mistes eller stjæles. Potentielle deltageres kontaktoplysninger og oplysninger om datoen for accept til NSEPP vil blive taget fra NSEPP klinikdatabasen over de deltagere, der på forhånd har givet klinikken samtykke til at frigive disse oplysninger til forskningsformål, hvilket begrænser behovet for at få adgang til den potentielle deltagers sundhedsjournal. Fuldførte mål, enten papir og blyant eller virtuelt gennem REDCap vil kun blive gemt med dato og unikke deltager-id-nummer; navne eller andre identificerende oplysninger vil ikke blive brugt. Papirspørgeskemaer opbevares hver for sig i et separat aflåst arkivskab i et aflåst rum med begrænset adgang. Deltager-id-nummer og identifikationsoplysninger vil kun blive forbundet via den adgangskodebeskyttede fil, der er placeret på hovedefterforskerens computer hos NSEPP. Samtykkeformularer vil blive opbevaret under lås og slå på hovedefterforskerens kontor på Abbie J Lane, ligesom spørgeskemadataene. men de vil blive opbevaret i et separat aflåst arkivskab. Syv år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne vil alle data blive ødelagt/slettet permanent, som krævet af Nova Scotia Health Authority. Optegnelserne på hovedefterforskerens computer vil blive permanent slettet af Brannon Senger ved hjælp af IT, og de fysiske optegnelser på Abbie J Lane hospitalet vil også blive ødelagt af PI.