Utvärdering av en kort intervention för att förbättra engagemanget i tidig interventionstjänster för psykos

Bakgrund och motivering

För unga vuxna som upplever psykos i tidig fas tros interaktioner med hälso- och sjukvårdstjänster under första hjälpsökande vara avgörande för att utforma deras framtida attityder till sjukvård och engagemang i efterföljande behandling. Unga vuxna som upplever psykos stöter ofta på betydande motgångar under inledande hjälpsökande. Förseningar för att få lämplig tidig ingripande behandling är vanliga, och de flesta patienter hänvisas till tidiga insatser för psykos (EIS) via akut- och slutenvård samtidigt som de upplever akut psykos. Dessa remisserfarenheter kan involvera brottsbekämpning och ofrivillig sjukhusvistelse som är mycket besvärande för unga vuxna, särskilt i samband med den första kontakten med tjänster.

I allmänna psykiatriska prover (dvs över diagnostiska grupper, åldrar och faser av sjukdom) är tidigare ofrivillig sjukhusvistelse förknippad med negativa synpunkter på efterföljande behandling med syn på behandling som straffande och tvångsmässigt snarare än terapeutisk, och känslor av svek mot sjukvården. Dessutom, hos unga vuxna som upplever tidig fas psykos med tidigare sjukhusvistelse, är prevalensen av PTSD-diagnos dubbelt så hög som för individer utan tidigare sjukhusvistelse, med forskning som tillskriver denna ökade prevalens till motgångar som är specifika för individers tidigare erfarenheter av sjukvård. Individer som upplever tidig fas psykos med komorbid PTSD uppvisar ofta minskad återhämtning och engagemang i behandlingen. Även om dessa resultat ensamma är oönskade, är mindre känt om deras relation till långsiktiga kliniska resultat och sambandet mellan negativa erfarenheter av sjukvård och framtida engagemang i EIS.

Ny forskning vid Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) (NSHA REB fil nr. 1027855) har visat ett samband mellan remisskälla till EIS och efterföljande hälsovårdsanvändning: vid kontroll av symtomens svårighetsgrad och funktion, hänvisade deltagarna till NSEPP från akuta tjänster (akut, slutenvård och akutvård), jämfört med de som hänvisats från husläkare, hade mer än trefaldig användning av akut- och slutenvårdstjänster 2 år efter att de accepterat vårt program. En relaterad kvalitativ studie kopplade vidare tjänsteanvändares erfarenheter av att söka hjälp och remiss till deras uppfattningar om EIS och engagemang i behandling; deltagare med tidigare erfarenheter av slutenvård, särskilt de som upplevt ofrivillig sjukhusvistelse eller interaktioner med brottsbekämpande myndigheter, beskrev ökade motgångar under vårdinteraktioner, samt minskat förtroende för vårdgivare, förtroende för fördelarna med behandling och engagemang i behandlingen. Dessutom citerade deltagarna ofta tidigare negativa erfarenheter av sjukvården som förklaringar till dessa resultat. Dessa resultat sammantaget tyder på att många unga vuxna som hänvisas till EIS, särskilt de som hänvisas från akutmottagningar, löper risk för negativa kliniska utfall inklusive återfall som kan påverkas av mellanliggande utfall såsom negativ uppfattning om EIS och minskat engagemang i behandlingen. Eftersom engagemang i behandling är förknippat med förbättrade symtomatiska och funktionella resultat, belyser denna tillgängliga forskning behovet av ytterligare stöd som ska ges till nya patienter i EIS för att ta itu med potentiella negativa uppfattningar om sjukvård och stärka engagemang i behandling som kan förutsäga långsiktiga kliniska resultat.

Ett försök med en kort engagemangsintervention publicerad av Munson et al., (Just Do You), visade lovande när det gäller att ta itu med hinder för engagemang och återhämtning för unga vuxna med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) och kan vara användbar i vår miljö. Denna manuella intervention syftade till att stärka engagemanget i behandlingen genom att underlätta bearbetningen av tidigare negativa erfarenheter av sjukvården, vilket ger deltagarna möjlighet att ta ledarskap i tillfrisknandet, vilket ökar deltagarnas "buy-in" mot behandling. Dessutom var Just Do You-interventionen från början utformad för att vara 2 sessioner långa. Även om längre och mer intensiva psykoterapeutiska interventioner kan ge ytterligare fördelar, erkänner Munson et al., och vår forskargrupp, som tidigare har prövat längre psykoterapeutiska interventioner (associerade med ett tidigare TRIC 2-anslag), den ökade svårigheten att hålla unga vuxna engagerade som antalet antalet sessioner ökar. Med tanke på dessa utmaningar kan en kortare intervention fokuserad på att stärka engagemanget vara mer genomförbar och kostnadseffektiv för vår bredare befolkning.

Trots de lovande resultaten av den här första prövningen och den potentiella nyttan av denna intervention för vår miljö, kan viktiga skillnader mellan NSEPP och tjänsterna där Just Do You implementerades försämra lämpligheten av denna intervention i dess nuvarande form. För det första genomfördes detta projekt i en annan behandlingsmiljö (New York) och i ett allmänt psykiatriskt urval för unga vuxna (som inkluderade men inte var exklusivt för dem som upplevde tidig fas psykos), som sannolikt hade mindre allvarlig sjukdom i genomsnitt och olika behandlingsbehov jämfört med vår befolkning. Dessutom, som en facilitator av engagemang under sessioner, inkorporerade Just Do You-interventionen delar av musik- och konstterapimodaliteter. Även om dessa verkade effektiva i den första studien, är konst- och musikterapi specialiserade metoder som de flesta miljöer (inklusive NSEPP) inte har resurser eller expertis för att implementera korrekt. Som ett resultat är lämpligheten/genomförbarheten av denna intervention för tidig psykospopulationer (unga vuxna) i Kanada/Nova Scotia oklart. Detta projekt syftar till att implementera en anpassad version av You-interventionen på NSEPP, för att stärka engagemanget i behandlingen av våra senaste remisser.

Studiemål

För att uppfylla dessa mål har detta projekt 6 associerade mål som beskrivs nedan:

Primära mål Mål 1: Engagera patientpartners i att anpassa Just Do You-interventionen för att säkerställa dess lämplighet och framgångsrik leverans vid NSEPP.

Mål 2: Leverera skräddarsydd engagemangsintervention till nyligen accepterade patienter vid NSEPP.

Mål 3: Utvärdera effektiviteten av denna intervention för att förbättra patientrapporterade mått på behandlingsengagemang, återhämtning och insikt.

Sekundära mål

Mål 4: Utforska trender i deltagarnas administrativa hälsoresultat som en konsekvens av intervention, inklusive antal missade möten, akutbesök och sjukhusvistelse för återfall i psykos.

Mål 5: Jämför trender i administrativa resultat efter intervention för patienter som hänvisats till EIS från akuta tjänster med de som hänvisats till EIS från alla andra källor.

Hypoteser

Baserat på tidigare forskning utförd av vår grupp (NSHA REB fil nr 1027855) och resultat från utvärderingar av Just Do You-interventionen, antar utredarna att för deltagare i behandlingsgruppen kommer denna intervention att leda till i) betydande förbättring av behandlingsengagemanget och återhämtning under den 3-månaders uppföljningsperioden. Vidare antar utredarna att deltagande i den korta interventionen kommer att leda till signifikant större minskningar av internaliserat stigma jämfört med icke-deltagande framför uppföljning. Dessutom, över 6 månader från intagningen till EIS, antas det att deltagare som får interventionen kommer att visa: iii) minskning av missade möten iv) minskning av antalet akutbesök och sjukhusinläggningar på sjukhus och v) större förbättringar i engagemang, återhämtning , och hälsoresultat, mätt med effektstorlek, för de som hänvisas till EIS från akuta tjänster jämfört med remisser från andra källor efter en undergruppsanalys.

Val av deltagare

Alla deltagare kommer att vara individer i åldrarna 19 till 35 år som tar emot tjänster på NSEPP som ligger på Abbie J. Lane-sjukhuset, QEII Health Sciences Centre. Alla deltagare kommer att ha en diagnos av en psykotisk störning med hjälp av DSM-5-kriterierna för schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, ospecificerat schizofrenispektrum och annan psykotisk störning, etc. (American Psychiatric Association, 2013) )). Psykotiska störningar måste ha diagnostiserats under de senaste 5 åren för att vara berättigad till tjänster vid NSEPP; endast de som har blivit antagna till NSEPP kommer att rekryteras.

För den aktuella studien kommer deltagarna att rekryteras inom de första 3-12 månaderna av behandlingen vid NSEPP. Interventionen Just Do You engagemang designades ursprungligen för att levereras inom de första 4 veckorna av deltagarnas behandling för att maximera de potentiella långsiktiga fördelarna med deltagarnas förstärkta engagemang i behandlingen. Det har dock väckts oro för att rekrytering inom de första fyra veckorna av behandling vid NSEPP kanske inte är genomförbar med vår befolkning som sannolikt kommer att uppleva allvarligare sjukdomar jämfört med de i den ursprungliga Just Do You-prövningen. Som ett resultat fastställdes den föreslagna rekryteringstidslinjen för att säkerställa att rekryteringsförfarandena för den aktuella studien liknar dem för den första Just Do You-interventionen som är möjligt. Även om vår rekryteringstidslinje skiljer sig något från den för den ursprungliga Just Do You-prövningen, stödjer resultaten från denna studie potentiella fördelar med engagemangsinterventionen när den levereras efter de första fyra veckornas behandling. Faktum är att författarna rapporterade att deltagare som fick denna intervention efter den inledande perioden (50 % av det totala urvalet) inte visade några skillnader i förbättring av resultat jämfört med de som fick interventionen tidigare. Som ett resultat argumenterade Munson et al. för potentiell nytta av denna intervention även när den levereras vid olika tidpunkter i deltagarnas behandling.

Utredarna kommer att begränsa studiedeltagandet till dem som är i åldern 19-35. De flesta tidiga psykosprogram över hela landet har en åldersgräns på 35 år, så denna begränsning är i linje med nuvarande klinisk praxis. Utredarna strävar efter att rekrytera 40 deltagare (20 kontroller och 20 interventionsdeltagare) till studien. Utredarna förutser inga svårigheter med denna rekryteringsstrategi eftersom det för närvarande finns över 250 aktiva patienter på NSEPP och programmet tar emot 50-70 nya patienter till programmet varje år. Huvudutredaren, en doktorand i klinisk psykologi, eller en forskningsassistent, kommer att kontakta de potentiella deltagarna via telefon eller personligen på NSEPP för att ge information om studien vid den tidpunkten, och avgöra om deltagarna uppfyller kriterierna för deltagande.

Forskningsplan

Mål 1: Engagera patientpartners i anpassningen av Just Do You-interventionen.

Den inledande fasen av detta projekt innebär ett aktivt samarbete med patientpartners för att anpassa Just Do You-interventionen för lämplig användning i vårt sammanhang. Anpassning av den befintliga interventionen (t.ex. att välja lämpliga resurser/övningar för att underlätta diskussioner kring tidigare behandlingserfarenheter) kommer att involvera rundabordssamarbetssamtal med studiepersonal, inklusive kamratstödjare, och två medlemmar av EPINS First Voice Advisory Group. Diskussioner kommer först att fokuseras kring att belysa specifika komponenter i den initiala Just Do You-interventionen och diskutera interventionens acceptans och genomförbarheten av leverans. När oro kan uppstå kommer patientpartners och studiepersonal att samarbeta för att modifiera interventionskomponenter för att stödja interventionens acceptans samtidigt som de säkerställer att modifieringar överensstämmer med interventionens teoretiska och empiriska grundval. Under de inledande anpassningsskedena kommer tonvikten att läggas på att aktivt engagera medlemmar i EPINS First Voice Advisory Group som har haft negativa erfarenheter av hälso- och sjukvård innan de engagerar sig i EIS för att säkerställa att deltagarnas oro beaktas när de anpassar Just Do You-interventionen. Det förväntas att den initiala interventionsanpassningen kommer att kräva ett 9-12-timmars engagemang av varje representant under 3, 3-4-timmars inledande möten.

Efter anpassning av interventionen kommer berättigade läkare och kamratstödjare att utbildas i att leverera interventionen av BS en doktorsexamen i klinisk psykologi. student och AP en legitimerad klinisk psykolog, som båda har erfarenhet av att arbeta med denna population och kommer att vara involverade i den första anpassningen av Just Do You-interventionen. Utbildningen kommer att involvera en heldagsworkshop som leds av AP och BS som kommer att innehålla presentation av interventionen, behandlingsmål, underliggande teori och rollspel i att leverera interventionen med läkare och PSW. Efter utbildning kommer utredarna att börja leverera den modifierade versionen av Just Do You-interventionen till patienter på NSEPP.

Under genomförandet och leveransfasen av projektet kommer studiepersonal att fortsätta att träffa patientrepresentanter en gång varannan månad vid möten i projektstyrgruppen. Under dessa möten kommer patientrepresentanter att informeras om eventuella uppdateringar av studien och kommer att samarbeta med studieutredare för att hitta lösningar på utmaningar, inklusive svårigheter med interventionsleverans eller studierekrytering. Dessutom, när så är tillämpligt, i styrkommitténs möten kommer patientpartners och medutredare att samarbeta för att granska och förbereda relevant studiematerial inklusive etikändringar, samtyckesformulär och material som sammanfattar studieresultat som ska delas med en bredare publik. Eftersom detta projekt förväntas ta 2 år att slutföra, kommer patientrepresentanter att behöva delta i 12, 1-timmes möten med utredare utöver de inledande interventionsanpassningsmötena.

Under hela patientengagemangets aktiviteter i detta projekt kommer The Public and Patient Engagement Evaluation Tool (PPEET) att administreras regelbundet (en gång efter varje möte) för att patientpartner ska kunna ge regelbunden feedback till forskarpersonalen. PPEET är en evidensbaserad kort undersökningsåtgärd utformad för att få patientpartners bedömningar av engagemangsaktiviteter under hela projektet. Resultaten från denna åtgärd kommer att tillåta oss att bedöma i vilken grad patientpartners anser att ett meningsfullt engagemang i våra projektprocesser har uppnåtts och resultaten kommer att användas löpande för att förbättra engagemangsprocesserna under studien.

Mål 2 och 3: Leverera och utvärdera engagemangsinterventionen.

Efter anpassning av Just Do You påbörjas leverans och utvärdering av interventionen. En kvasi-experimentell design med upprepade åtgärder kommer att användas för att utvärdera engagemangsinterventionens effektivitet. Denna design är mest lämplig eftersom randomisering av deltagare till behandling eller kontroll kan vara oetiskt givet befintliga bevis som stöder interventionens effektivitet. Följaktligen siktar utredarna på att närma sig alla kvalificerade patienter inom de första 3-12 månaderna av behandlingen som tidigare har samtyckt till att bli kontaktade för forskningsändamål (ungefär 80 % av den totala patientpopulationen). Berättigade patienter kommer att informeras om studieprotokollet/motiveringen, såväl som potentiella risker och fördelar med att delta i interventionen. Efter detta kommer kvalificerade deltagare att välja mellan i) fullt deltagande i behandlingsgruppen, vilket innebär att engagera sig i den tvådelade behandlingsinterventionen och att slutföra bedömningar av studieresultat ii) deltagande i kontrollgruppen som innebär att slutföra resultatbedömningar under regelbundna kliniska besök utan att engagera sig i interventionen och iii) avstå från att delta i studien. Efter detta kommer de som uttrycker intresse för att delta i antingen behandlings- eller kontrollförhållanden att delta i en mer djupgående samtyckesdiskussion där ytterligare detaljer om deltagande kommer att beskrivas inklusive risker/fördelar, konfidentialitet och studieprotokollet. Individer som ger informerat samtycke till att delta i studien kommer sedan att slutföra en baslinjebedömning. Denna bedömning inkluderar ifyllande av ett demografiskt formulär som kommer att innehålla frågor om deltagarnas ålder, etnicitet, invandrarstatus, könsidentitet och sexuell läggning, samt frågor om deltagarnas tidigare erfarenheter av psykisk vård och remisskälla. Dessutom kommer deltagarnas postnummer att samlas in och användas för att extrapolera en uppskattning av deltagarnas socioekonomiska status (SES) med hjälp av The Canadian Index of Multiple Deprivation (CIMD). Detta index utvecklat av Statistics Canada, använder postnummerdata för att uppskatta individers SES med hjälp av deltagarnas geografiska plats på fyra dimensioner: Bostadsinstabilitet, ekonomiskt beroende, etnokulturell sammansättning och situationssårbarhet. Dessa dimensioner baseras på tillgängliga bevis och aktuella folkräkningsdata, och används i stor utsträckning i kanadensisk hälsoforskning som proxy multidimensionella uppskattningar av SES. Insamling av demografisk data kommer att göra det möjligt för oss att bättre beskriva vårt urval och potentiellt möjliggöra utforskning av potentiella differentierade resultat i minoritetssamhällen.

Deltagarna kommer sedan att slutföra en klinisk baslinjebedömning som inkluderar mått på engagemang i behandlingen (Yatchmenoff Client Engagement Scale), självrapporterad återhämtning (Recovery Assessment Scale), svårighetsgrad av psykotiska symtom (PANSS-6), globalt intryck av sjukdomens svårighetsgrad Klinisk (CGI- I och -S) Social and Occupational Functioning (SOFAS), sjukdomsinsikt (SUMD), aktuell droganvändning (WHO-ASSIST FC), upplevelser av negativa och traumatiska livshändelser (TALE) och själv/internaliserat stigma (ISMI). Dessa mått har alla validerats och tidigare använts i tidiga psykospopulationer. Åtgärderna för engagemang och återhämtning användes tidigare av Munson et al., i den första utvärderingen av Just Do You-interventionen och har valts för att säkerställa jämförbarhet mellan studierna.

Ingripandeförfarande och uppföljning

Efter baslinjebedömning kommer deltagare som får interventionen att delta i två interventionsmoduler (mellan 90-120 minuter vardera) som leds av en läkare och PSW. Denna intervention är baserad på "unga vuxnas ramverk" för psykisk hälsa och bygger på teorier om förändring av hälsobeteende och formell beslutsteori. Målen för dessa sessioner är vanliga kognitiva och affektiva hinder för engagemang i mentalvårdstjänster för unga vuxna, särskilt de med tidigare negativa erfarenheter av hälso- och sjukvård (t.ex. beteendeövertygelser, bildintryck, känslomässiga reaktioner, personlig effektivitet, normer). Genom att följa praxis som beskrivs av Munson et al., och för att minska bördan av deltagande, kommer deltagarna att delta i den första modulen omedelbart efter deltagarnas baslinjebedömning. Modul 1 kommer att fokusera på diskussioner om tillfrisknandeprocessen och principer för tillfrisknande samtidigt som stigma och deltagarnas uppfattningar och attityder till klinisk service utforskas. Modul 2, som kommer att levereras 4 veckor efter den första sessionen, kommer att fokusera på att bearbeta tidigare svåra erfarenheter av sjukvård och psykoser, och resulterande uppfattningar om behandling som vanligtvis fungerar som hinder för engagemang. Tonvikten kommer att läggas på att ge deltagarna hopp om återhämtning och bygga upp förtroende för nuvarande EIS.

Eftersom NSEPP till stor del tillhandahåller personlig vård och studietillfällen är utformade för att sammanfalla med deltagarnas vanliga behandlingssessioner på NSEPP, kommer deltagarna att uppmuntras att slutföra interventionsmodulerna personligen. Men för att öka tillgängligheten till interventionen för deltagare som kan ha ökade svårigheter att resa till NSEPP, kommer deltagarna att ges möjlighet att delta i sessioner virtuellt genom Zoom for Healthcare. Det här gränssnittet har noggrant granskats av NS Health för användning med patienter och anses vara den säkraste virtuella metoden för att säkerställa patientens/deltagarnas integritet och säkerhet. Utöver en baslinjebedömning kommer behandlings- och kontrollgrupper att slutföra uppföljningsmått på deltagarnas självrapporterade återhämtning och engagemangresultat 2 och 4 veckor efter den första studieregistreringen. Slutligen kommer deltagarna i behandlingsgruppen att slutföra bedömningsåtgärder 3 månader efter leverans av den andra sessionen, och kontrolldeltagarna kommer att genomföra åtgärder 4 månader efter inskrivningen. Vid slutbedömning kommer deltagarnas PANSS-6, CGI-I, SOFAS, SUMD, WHO-ASSIST och ISMI-9-poäng att mätas utöver deltagarnas återhämtning (RAS) och engagemangspoäng (Yatchmenoff klientengagemangsskala). Baserat på preferenser kommer deltagarna att ges möjlighet att genomföra självrapporteringsåtgärder vid uppföljningstider, antingen personligen på NSEPP eller virtuellt. De som väljer att slutföra uppföljningsåtgärder genom REDCap kommer att bjudas in via e-post att slutföra de webbaserade självrapporteringsåtgärderna. Avidentifierad data kommer automatiskt att matas in i den säkra webbaserade REDCap-databasinsamlingsplattformen med endast deltagar-ID som godkänts av NS Health och hanteras i enlighet med provinsiella sekretessstandarder. För deltagare som väljer att slutföra åtgärder virtuellt, kommer klinikbedömda bedömningar att slutföras personligen på NSEPP eller slutföras virtuellt via Zoom för hälsovård för NSHealth. Genomförandet av ovanstående protokoll kommer att översättas till en total uppföljningslängd på 4 månader för alla deltagare

Mål 4 och 5: Övervakning av administrativa hälsoresultat:

Förutom att utvärdera effektiviteten av interventionen genom att administrera ovanstående resultat, kommer administrativa hälsodata att användas för att undersöka interventionens inverkan på deltagarnas kliniska resultat på hög nivå. För det första, för att få en ytterligare objektiv indikator på deltagarnas behandlingsengagemang, kommer utredarna att mäta deltagarnas andel missade möten 3 månader före och 6 månader efter intervention. Dessutom kommer utredarna att mäta antalet sjukhusinläggningar och akutbesök under samma tid (ackumulerat antal besök/personår). Eftersom utredarna har ett tidigare etiskt godkännande för att övervaka demografiska och utfallsdata på hög nivå för alla NSEPP-patienter (inklusive de som accepterats till behandling som aldrig engagerat sig i EIS), kommer utredarna att använda alla tidigare och nuvarande patienter som inte fick interventionen som en jämförelse gruppera och mäta deltagarnas administrativa hälsoresultat över samma tidslinje. Slutligen kommer resultaten för deltagare som hänvisats till NSEPP från brådskande tjänster att jämföras med de för deltagare som hänvisats från andra tjänster för att bedöma differentiell effektivitet av interventionen i tidigare identifierade högriskgrupper.

Dataanalysplan

Målet med detta projekt är att anpassa Just Do You-interventionen för användning på NSEPP och leverera och utvärdera effektiviteten av denna intervention. I enlighet med våra uttalade mål och i överensstämmelse med den inledande Just Do You-prövningen kommer utredarna att mäta förändringar i deltagarnas engagemang, återhämtning, insikt, stigma och symtom under uppföljning och jämföra förändringar av dessa resultat mellan kontroll och aktiva deltagare. För att ta itu med vår första hypotes - att deltagare som engagerade sig i interventionen kommer att visa större förbättringar i engagemang, självrapporterad återhämtning och insikt, jämfört med de i kontrolltillståndet, kommer utredarna att använda linjära blandade regressionsmodeller som är mest lämpade för upprepad mäter design. Potentiella skillnader i sjukdomens övergripande svårighetsgrad (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) mellan kontroll- och behandlingsgrupper vid baslinjen kommer att bedömas med hjälp av oberoende t-tester. Om signifikanta skillnader på dessa mått observeras mellan grupper, kommer baslinjepoäng på dessa resultat att inkluderas som prediktorer i analyser, förutom behandlingsgruppen. Utredarna strävar efter att rekrytera 40 deltagare (20 kontroller och 20 interventionsdeltagare) till studien. Denna provstorlek beräknades för att säkerställa 80 % förmåga att detektera den minsta effektstorlek som rapporterades av Munson et al., i försöket med Just Do You-interventionen (Cohens D varierade från 0,50 till 1,15). Detta urval är genomförbart med tanke på klinikens stora patientpool (250+ aktiva patienter, 50 -70 nya inläggningar/år) och arten av forskning vid NSEPP som är inbäddad i klinisk praxis. För att mäta effekten av interventionen på deltagarnas självrapporterade engagemang, återhämtning och insikt kommer utredarna att använda linjära blandade regressionsmodeller som är lämpliga för design av upprepade mätningar.

För att ta itu med vår andra och tredje hypotes (som uppfyllelse av studiemål 4 och 5) – att de som får studieinterventionen kommer att visa en trend med färre totala akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar av psykiska skäl, samt färre missade behandlingstider jämfört med de som fått behandling som vanligt kommer Poisson-regressionsmodeller att användas. För att bedöma trender i frekvensen av missade möten, sjukhusinläggning och akutbesök och för att jämföra potentiella olika resultat för de som hänvisas till EIS via brådskande eller icke-brådskande källor, kommer både behandlingsgrupp och remisskälla (dvs. brådskande vs icke-brådskande remiss) inkluderas som prediktorer i analyser med användning av tid för uppföljning som offsetvariabel i analys. Om Poisson-regression efter att ha granskat fördelningen av sjukhusvistelser inte passar våra data väl, (d.v.s. data är överdispergerade eller kännetecknas av att en betydande andel av provet inte har akuta vårdbesök) kan modifierad Poisson-regression användas: Om urvalsvariansen är betydligt större än det genomsnittliga antalet utfall, kommer negativ binomial regression att användas för att ta hänsyn till denna extra varians. Om data är skeva mot noll sjukhusvistelser, kommer en noll uppblåst Poisson-modell att användas.

På grund av vår lilla urvalsstorlek (20 aktiva deltagare och 20 kontroller, med potential att inkludera ungefär 500 ytterligare retrospektiva kontroller) kanske utredarna inte har tillräckliga krafter för att upptäcka små skillnader i administrativa hälsoresultat mellan deltagargrupper eller inkludera ytterligare viktiga demografiska och kliniska variabler i våra analyser. Icke desto mindre, eftersom detta är ett pilotprojekt, kommer utredarna att bedöma och rapportera observerade trender i hälsoresultat som förväntas fungera som preliminära "proof of concept"-fynd som stödjer potentiella efterföljande uppföljningsstudier. Det är vår förhoppning att dessa initiala studieresultat kommer att underlätta potentiella uppföljningsstudier som utvärderar denna intervention som är tillräckligt drivna för att upptäcka skillnader i administrativa hälsoresultat samtidigt som det kontrolleras för ytterligare potentiella konfounders.

För att ta itu med vår fjärde hypotes - Att deltagare med tidigare brådskande remisser kommer att dra mer nytta av interventionen än de som hänvisats från andra källor (t.ex. husläkare, familjens/själv-gemenskapens psykiska hälsa), kommer jämförelser mellan undergrupper att genomföras. Den totala effektstorleken, hänförlig till interventionen, mätt med Cohens D, kommer att jämföras mellan deltagare med brådskande vs icke brådskande remiss till EIS.

Sekretess

Huvudutredaren kommer att behålla en fil som länkar deltagarnas ID-nummer till namn som kommer att vara lösenordsskyddade och lagras på en dator som är inrymd i Abbie J Lane-byggnaden. Den enda platsen där identifierande information kommer att finnas på den säkra datorn på NSEPP; denna information kommer att förvaras i en lösenordsskyddad fil och kommer endast att vara tillgänglig för huvudutredaren och övervakande utredare, om nödvändigt; Forskningsassistenter och kamratstödjaren kommer att ha tillgång till den avidentifierade filen som innehåller ID-nummer och resten av deltagarinformationen (t.ex. resultat). Förutom att vara i ett låst rum i NSEPP. Datorn som filerna lagras på är också krypterad, för att förhindra ett brott mot konfidentialitet om datorn skulle försvinna eller bli stulen. Potentiella deltagares kontaktinformation och information om datum för acceptans till NSEPP kommer att tas från NSEPP-klinikens databas för de deltagare som i förväg gett kliniken medgivande att lämna ut denna information för forskningsändamål, vilket begränsar behovet av att få tillgång till den potentiella deltagarens hälsojournal. Genomförda åtgärder, antingen papper och penna eller virtuellt genom REDCap kommer att lagras endast med datum och unikt deltagar-ID-nummer; namn eller annan identifierande information kommer inte att användas. Pappersenkäter kommer att förvaras separat i ett separat låst arkivskåp i ett låst rum med begränsad tillgång. Deltagarens ID-nummer och identifierande information kommer endast att länkas via den lösenordsskyddade filen som finns på huvudutredarens dator hos NSEPP. Samtyckesformulär kommer att lagras under lås och nyckel på huvudutredarens kontor på Abbie J Lane, liksom frågeformulärets data. men de kommer att förvaras i ett separat låst arkivskåp. Sju år efter publiceringen av studieresultaten kommer all data att förstöras/permanent raderas, enligt krav från Nova Scotia Health Authority. Dokumenten på huvudutredarens dator kommer att raderas permanent av Brannon Senger med hjälp av IT, och de fysiska dokumenten på Abbie J Lane-sjukhuset kommer också att förstöras av PI.