Evaluatie van een korte interventie om de betrokkenheid bij vroege interventiediensten voor psychose te verbeteren

Achtergrond en reden

Voor jongvolwassenen die een psychose in de vroege fase ervaren, wordt aangenomen dat interacties met gezondheidszorgdiensten tijdens het eerste hulpzoeken van cruciaal belang zijn bij het bepalen van hun toekomstige houding ten opzichte van gezondheidszorg en betrokkenheid bij de daaropvolgende behandeling. Jonge volwassenen die een psychose doormaken, krijgen vaak te maken met aanzienlijke tegenslagen tijdens hun eerste hulpzoektocht. Vertragingen bij het verkrijgen van toegang tot een geschikte behandeling voor vroegtijdige interventie komen vaak voor, en de meeste patiënten worden via spoedeisende hulp en intramurale diensten doorverwezen naar diensten voor vroegtijdige interventie voor psychose (EIS) terwijl ze een acute psychose ervaren. Bij deze verwijzingservaringen kan sprake zijn van wetshandhaving en onvrijwillige ziekenhuisopname, wat voor jongvolwassenen zeer verontrustend is, vooral in de context van het eerste contact met diensten.

In algemene psychiatrische steekproeven (d.w.z. over diagnostische groepen, leeftijden en ziektefasen heen) wordt eerdere onvrijwillige ziekenhuisopname geassocieerd met negatieve opvattingen over daaropvolgende behandeling, met opvattingen over behandeling als bestraffend en dwingend in plaats van therapeutisch, en gevoelens van verraad ten opzichte van de gezondheidszorg. Bovendien is de prevalentie van PTSS-diagnose bij jonge volwassenen die een psychose in de vroege fase ervaren met voorafgaande ziekenhuisopname tweemaal zo hoog als die van personen zonder voorafgaande ziekenhuisopname, waarbij onderzoek deze verhoogde prevalentie toeschrijft aan tegenslagen die specifiek zijn voor de eerdere ervaringen van individuen met gezondheidszorg. Individuen die een psychose in de vroege fase ervaren met comorbide PTSS, vertonen vaak een verminderd herstel en verminderde betrokkenheid bij de behandeling. Hoewel deze uitkomsten alleen al onwenselijk zijn, is er minder bekend over hun relatie tot klinische uitkomsten op de lange termijn en de relatie tussen ongunstige ervaringen met de gezondheidszorg en toekomstige betrokkenheid bij EIS.

Recent onderzoek bij het Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) (NSHA REB File No. 1027855) heeft een verband aangetoond tussen de verwijzingsbron naar EIS en het daaropvolgende gebruik van gezondheidszorg: bij controle op de ernst en het functioneren van de symptomen verwezen deelnemers naar NSEPP vanuit spoedeisende diensten (spoedeisende, intramurale en spoedeisende zorg), vergeleken met degenen die door huisartsen zijn doorverwezen, hadden twee jaar na hun aanvaarding in ons programma een ruim drievoudig gebruik van spoedeisende hulp en intramurale zorg. Een verwant kwalitatief onderzoek koppelde de hulpzoek- en verwijzingservaringen van gebruikers van diensten verder aan hun percepties ten aanzien van EIS en betrokkenheid bij de behandeling; Deelnemers met eerdere ervaringen met intramurale ziekenhuisopname, vooral degenen die onvrijwillige ziekenhuisopname of interacties met wetshandhavers meemaakten, beschreven toegenomen tegenslagen tijdens interacties in de gezondheidszorg, evenals verminderd vertrouwen in behandelaars, vertrouwen in de voordelen van behandeling en betrokkenheid bij de behandeling. Bovendien noemden de deelnemers vaak negatieve ervaringen uit het verleden met de gezondheidszorg als verklaring voor deze uitkomsten. Deze resultaten samen suggereren dat veel jongvolwassenen die naar EIS zijn verwezen, vooral degenen die zijn doorverwezen vanuit spoedeisende hulp, risico lopen op negatieve klinische uitkomsten, waaronder terugval, die kan worden beïnvloed door tussenliggende uitkomsten zoals negatieve percepties van EIS en verminderde betrokkenheid bij de behandeling. Omdat betrokkenheid bij de behandeling gepaard gaat met verbeterde symptomatische en functionele uitkomsten, benadrukt dit beschikbare onderzoek de noodzaak van aanvullende ondersteuning voor nieuwe patiënten in EIS om potentiële negatieve percepties ten aanzien van de gezondheidszorg aan te pakken en de betrokkenheid bij de behandeling te versterken, wat klinische klinische ontwikkelingen op de lange termijn kan voorspellen. uitkomsten.

Een proef met een korte betrokkenheidsinterventie, gepubliceerd door Munson et al., (Just Do You), bleek veelbelovend bij het aanpakken van belemmeringen voor betrokkenheid en herstel bij jongvolwassenen met een ernstige psychische aandoening (SMI) en kan nuttig zijn in onze omgeving. Deze handmatige interventie had tot doel de betrokkenheid bij de behandeling te versterken door de verwerking van eerdere negatieve ervaringen met de gezondheidszorg te vergemakkelijken, waardoor deelnemers de leiding konden nemen bij het herstel, waardoor de betrokkenheid van deelnemers bij de behandeling werd vergroot. Bovendien was de Just Do You-interventie aanvankelijk bedoeld voor twee sessies. Hoewel langere en intensievere psychotherapeutische interventies extra voordeel kunnen opleveren, erkennen Munson et al. en onze onderzoeksgroep, die eerder langere psychotherapeutische interventies hebben uitgeprobeerd (geassocieerd met een eerdere TRIC 2-subsidie), de toegenomen moeilijkheid om jonge volwassenen betrokken te houden, aangezien het aantal aantal sessies toeneemt. Gezien deze uitdagingen kan een kortere interventie gericht op het versterken van de betrokkenheid haalbaarder en kosteneffectiever zijn voor onze bredere bevolking.

Ondanks de veelbelovende resultaten van deze eerste proef en het potentiële nut van deze interventie voor onze setting, kunnen belangrijke verschillen tussen het NSEPP en de diensten waar Just Do You werd geïmplementeerd afbreuk doen aan de geschiktheid van deze interventie in zijn huidige vorm. In de eerste plaats werd dit project uitgevoerd in een andere behandelomgeving (New York) en in een algemene psychiatrische steekproef onder jongvolwassenen (waartoe ook degenen behoorden die een psychose in de vroege fase doormaakten, maar niet exclusief waren), die waarschijnlijk gemiddeld een minder ernstige ziekte zouden hebben en verschillende behandelingsbehoeften in vergelijking met onze bevolking. Bovendien omvatte de Just Do You-interventie, als facilitator van betrokkenheid tijdens sessies, elementen van muziek- en kunsttherapiemodaliteiten. Hoewel deze in het initiële onderzoek effectief leken, zijn kunst- en muziektherapie gespecialiseerde modaliteiten waarvoor de meeste instellingen (inclusief het NSEPP) niet over de middelen of expertise beschikken om deze op de juiste manier te implementeren. Als gevolg hiervan is de geschiktheid/haalbaarheid van deze interventie voor vroege psychosepopulaties (jongvolwassenen) in Canada/Nova Scotia onduidelijk. Dit project heeft tot doel een aangepaste versie van de You-interventie bij het NSEPP te implementeren, om de betrokkenheid bij de behandeling van onze recente verwijzingen te versterken.

Studiedoelstellingen

Ter vervulling van deze doelstellingen heeft dit project zes bijbehorende doelstellingen, die hieronder worden beschreven:

Primaire doelstellingen Doelstelling 1: Patiëntpartners betrekken bij het aanpassen van de Just Do You-interventie om de geschiktheid en succesvolle uitvoering ervan bij het NSEPP te garanderen.

Doelstelling 2: Het leveren van op maat gemaakte betrokkenheidsinterventie voor onlangs geaccepteerde patiënten bij het NSEPP.

Doelstelling 3: Evalueer de effectiviteit van deze interventie bij het verbeteren van door de patiënt gerapporteerde metingen van behandelbetrokkenheid, herstel en inzicht.

Secundaire doelstellingen

Doelstelling 4: Ontdek trends in de administratieve gezondheidsresultaten van deelnemers als gevolg van interventie, inclusief het aantal gemiste afspraken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames wegens terugval van psychose.

Doelstelling 5: Vergelijk trends in administratieve uitkomsten na interventie voor patiënten die vanuit spoedeisende diensten naar EIS zijn verwezen met degenen die vanuit alle andere bronnen naar EIS zijn verwezen.

Hypotheses

Gebaseerd op eerder onderzoek uitgevoerd door onze groep (NSHA REB File No. 1027855) en resultaten van evaluaties van de Just Do You-interventie, veronderstellen de onderzoekers dat deze interventie voor deelnemers aan de behandelgroep zal leiden tot i) een aanzienlijke verbetering van de betrokkenheid bij de behandeling en herstel gedurende de follow-upperiode van 3 maanden. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelname aan de korte interventie zal leiden tot een significant grotere afname van het geïnternaliseerde stigma vergeleken met niet-participatie tijdens de follow-up. Bovendien wordt er van uitgegaan dat deelnemers die de interventie ondergaan, meer dan zes maanden na opname in EIS het volgende zullen vertonen: iii) een vermindering van het aantal gemiste afspraken, iv) een vermindering van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, en v) grotere verbeteringen in betrokkenheid en herstel. en gezondheidsresultaten, gemeten aan de hand van de effectgrootte, voor degenen die door spoedeisende diensten naar EIS zijn verwezen, vergeleken met verwijzingen uit andere bronnen na een subgroepanalyse.

Selectie van deelnemers

Alle deelnemers zijn personen van 19 tot 35 jaar oud die diensten ontvangen bij NSEPP in het Abbie J. Lane ziekenhuis, QEII Health Sciences Centre. Alle deelnemers zullen een diagnose hebben van een psychotische stoornis op basis van de DSM-5-criteria voor schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, enz. (American Psychiatric Association, 2013 )). Psychotische stoornissen moeten in de afgelopen vijf jaar zijn gediagnosticeerd om in aanmerking te komen voor diensten bij NSEPP; alleen degenen die zijn toegelaten tot NSEPP zullen worden gerekruteerd.

Voor het huidige onderzoek zullen deelnemers binnen de eerste 3-12 maanden van de behandeling bij het NSEPP worden gerekruteerd. De Just Do You-betrokkenheidsinterventie was aanvankelijk bedoeld om binnen de eerste vier weken van de behandeling van de deelnemers te worden gegeven, om de potentiële langetermijnvoordelen van de versterkte betrokkenheid van de deelnemers bij de behandeling te maximaliseren. Er zijn echter zorgen geuit dat rekrutering binnen de eerste vier weken van de behandeling bij NSEPP mogelijk niet haalbaar is bij onze populatie, die waarschijnlijk een ernstiger ziekte zal ervaren dan die in de oorspronkelijke Just Do You-studie. Als gevolg hiervan werd het voorgestelde rekruteringstijdschema bepaald om ervoor te zorgen dat de rekruteringsprocedures van het huidige onderzoek zo veel mogelijk lijken op die van de initiële Just Do You-interventie. Hoewel onze rekruteringstijdlijn enigszins afwijkt van die van de oorspronkelijke Just Do You-studie, ondersteunen de resultaten van deze studie het potentiële voordeel van de betrokkenheidsinterventie wanneer deze na de eerste vier weken behandeling wordt gegeven. Auteurs rapporteerden inderdaad dat deelnemers die deze interventie na de initiële periode ontvingen (50% van de totale steekproef) geen verschillen vertoonden in verbetering van de uitkomsten vergeleken met degenen die de interventie eerder ontvingen. Als gevolg hiervan pleitten Munson et al. voor het potentiële voordeel van deze interventie, zelfs als deze op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling van de deelnemers werd toegediend.

De onderzoekers zullen de deelname aan het onderzoek beperken tot degenen in de leeftijd van 19 tot 35 jaar. De meeste programma's voor vroege psychose in het hele land hebben een leeftijdsgrens van 35 jaar, dus deze beperking is in overeenstemming met de huidige klinische praktijk. De onderzoekers streven ernaar om 40 deelnemers (20 controledeelnemers en 20 interventiedeelnemers) voor het onderzoek te rekruteren. De onderzoekers verwachten geen problemen met deze rekruteringsstrategie, aangezien er momenteel meer dan 250 actieve patiënten zijn bij het NSEPP en het programma elk jaar 50-70 nieuwe patiënten in het programma accepteert. De hoofdonderzoeker, een promovendus in de klinische psychologie of een onderzoeksassistent, zal op dat moment telefonisch of persoonlijk bij het NSEPP contact opnemen met de potentiële deelnemers om informatie te verstrekken over het onderzoek en om vast te stellen of deelnemers voldoen aan de criteria voor deelname.

Onderzoeksplan

Doelstelling 1: Patiëntpartners betrekken bij het aanpassen van de Just Do You-interventie.

De eerste fase van dit project omvat een actieve samenwerking met patiëntenpartners bij het aanpassen van de Just Do You-interventie voor geschikt gebruik in onze context. Aanpassing van de bestaande interventie (bijvoorbeeld het kiezen van geschikte hulpmiddelen/oefeningen om de discussie over behandelervaringen uit het verleden te vergemakkelijken) omvat rondetafelgespreksgesprekken met het onderzoekspersoneel, waaronder de peer support worker, en twee leden van de EPINS First Voice Advisory Group. De discussies zullen zich eerst concentreren op het belichten van specifieke componenten van de initiële Just Do You-interventie en het bespreken van de aanvaardbaarheid van de interventie en de haalbaarheid ervan. Als zich zorgen kunnen voordoen, zullen patiëntpartners en onderzoekspersoneel samenwerken om de interventiecomponenten aan te passen om de aanvaardbaarheid van de interventie te ondersteunen, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de aanpassingen consistent zijn met de theoretische en empirische onderbouwing van de interventie. Tijdens de eerste aanpassingsfasen zal de nadruk worden gelegd op het actief betrekken van leden van de EPINS First Voice Advisory Group die negatieve ervaringen hebben gehad met de gezondheidszorg voordat ze aan EIS deelnamen, om ervoor te zorgen dat met de zorgen van de deelnemers rekening wordt gehouden bij het aanpassen van de Just Do You-interventie. Er wordt verwacht dat de initiële aanpassing van de interventie een inzet van 9 tot 12 uur van elke vertegenwoordiger zal vergen, verdeeld over 3, 3 tot 4 uur durende initiële bijeenkomsten.

Na aanpassing van de interventie zullen in aanmerking komende artsen en de peer-supportmedewerker door BS worden getraind in het uitvoeren van de interventie, een Ph.D. in de klinische psychologie. student en AP een gediplomeerd klinisch psycholoog, die beiden ervaring hebben met het werken met deze populatie en betrokken zullen zijn bij de eerste aanpassing van de Just Do You-interventie. De training omvat een workshop van een hele dag onder leiding van AP en BS, waarin de presentatie van de interventie, de behandeldoelen, de onderliggende theorie en rollenspellen bij het uitvoeren van de interventie met artsen en PSW zullen worden opgenomen. Na de training zullen de onderzoekers beginnen met het leveren van de aangepaste versie van de Just Do You-interventie aan patiënten in het NSEPP.

Tijdens de implementatie- en opleveringsfase van het project zal het onderzoekspersoneel elke twee maanden patiëntenvertegenwoordigers blijven ontmoeten tijdens vergaderingen van de stuurgroep van het project. Tijdens deze bijeenkomsten worden patiëntenvertegenwoordigers geïnformeerd over eventuele onderzoeksupdates en zullen zij samenwerken met onderzoeksonderzoekers bij het vinden van oplossingen voor problemen die zich voordoen, waaronder problemen bij het uitvoeren van interventies of het rekruteren van onderzoeken. Bovendien zullen, indien van toepassing, tijdens vergaderingen van de stuurgroep patiëntenpartners en medeonderzoekers samenwerken aan het beoordelen en voorbereiden van relevant onderzoeksmateriaal, inclusief ethische amendementen, toestemmingsformulieren en materialen met een samenvatting van de onderzoeksresultaten, die met een breder publiek moeten worden gedeeld. Omdat dit project naar verwachting twee jaar in beslag zal nemen, zullen patiëntenvertegenwoordigers naast de initiële aanpassingsvergaderingen voor de interventie twaalf bijeenkomsten van één uur met onderzoekers moeten bijwonen.

Tijdens de patiëntbetrokkenheidsactiviteiten in dit project zal de Public and Patient Engagement Evaluation Tool (PPEET) regelmatig worden afgenomen (eenmaal na elke bijeenkomst) zodat patiëntpartners regelmatig feedback kunnen geven aan het onderzoekspersoneel. De PPEET is een op bewijs gebaseerde korte onderzoeksmaatregel die is ontworpen om de beoordelingen van de betrokkenheidsactiviteiten van patiëntenpartners gedurende het hele project te verkrijgen. De resultaten van deze meting zullen ons in staat stellen te beoordelen in welke mate patiëntpartners van mening zijn dat betekenisvolle betrokkenheid bij onze projectprocessen is bereikt en de resultaten zullen voortdurend worden gebruikt om de betrokkenheidsprocessen tijdens het onderzoek te verbeteren.

Doelstellingen 2 en 3: Het opleveren en evalueren van de betrokkenheidsinterventie.

Na aanpassing van Just Do You begint de uitvoering en evaluatie van de interventie. Een quasi-experimenteel ontwerp met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de effectiviteit van de engagementinterventie te evalueren. Dit ontwerp is het meest geschikt omdat randomisatie van deelnemers aan behandeling of controle onethisch kan zijn gezien het bestaande bewijsmateriaal dat de effectiviteit van de interventie ondersteunt. Bijgevolg streven de onderzoekers ernaar om binnen de eerste 3-12 maanden van de behandeling alle in aanmerking komende patiënten te benaderen die eerder hebben ingestemd met contact voor onderzoeksdoeleinden (ongeveer 80% van de totale patiëntenpopulatie). Patiënten die in aanmerking komen, worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol/de reden, evenals over de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan de interventie. Hierna zullen in aanmerking komende deelnemers kiezen tussen i) volledige deelname aan de behandelgroep, wat inhoudt dat ze deelnemen aan de tweedelige behandelingsinterventie en het voltooien van de evaluaties van de onderzoeksresultaten ii) deelname aan de controlegroep, wat inhoudt dat ze de uitkomsten zullen voltooien tijdens reguliere klinische bezoeken zonder betrokkenheid in de interventie en iii) het afzien van deelname aan het onderzoek. Hierna zullen degenen die interesse tonen in deelname aan de behandelings- of controlecondities deelnemen aan een meer diepgaande toestemmingsdiscussie, waarbij aanvullende details van deelname zullen worden geschetst, waaronder risico's/voordelen, vertrouwelijkheid en het onderzoeksprotocol. Individuen die geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen vervolgens een nulmeting voltooien. Deze beoordeling omvat het invullen van een demografisch formulier met vragen over de leeftijd, etniciteit, migrantenstatus, genderidentiteit en seksuele geaardheid van de deelnemers, evenals vragen over eerdere ervaringen van deelnemers met geestelijke gezondheidszorg en de verwijzingsbron. Daarnaast zal de postcode van de deelnemers worden verzameld en gebruikt om een ​​schatting van de sociaal-economische status (SES) van de deelnemers te extrapoleren met behulp van de Canadian Index of Multiple Deprivation (CIMD). Deze index, ontwikkeld door Statistics Canada, maakt gebruik van postcodegegevens om de SES van individuen te schatten aan de hand van de geografische locatie van de deelnemers op vier dimensies: residentiële instabiliteit, economische afhankelijkheid, etnisch-culturele samenstelling en situationele kwetsbaarheid. Deze dimensies zijn gebaseerd op beschikbaar bewijsmateriaal en actuele censusgegevens en worden in het Canadese gezondheidsonderzoek veel gebruikt als proxy-multidimensionale schattingen van SES. Het verzamelen van demografische gegevens zal ons in staat stellen onze steekproef beter te beschrijven en mogelijk de verkenning van mogelijke verschillende uitkomsten in minderheidsgemeenschappen mogelijk te maken.

Deelnemers zullen vervolgens een klinische basisbeoordeling voltooien die metingen omvat van betrokkenheid bij de behandeling (Yatchmenoff Client Engagement Scale), zelfgerapporteerd herstel (Recovery Assessment Scale), ernst van psychotische symptomen (PANSS-6), globale indruk van de ernst van de ziekte Klinisch (CGI- I en -S) Sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS), ziekte-inzicht (SUMD), huidig ​​middelengebruik (WHO-ASSIST FC), ervaringen met nadelige en traumatische levensgebeurtenissen (TALE) en zelf-/geïnternaliseerd stigma (ISMI). Deze maatregelen zijn allemaal gevalideerd en eerder gebruikt bij vroege psychosepopulaties. De betrokkenheids- en herstelmaatregelen werden eerder door Munson et al. gebruikt bij de initiële evaluatie van de Just Do You-interventie en zijn gekozen om vergelijkbaarheid tussen onderzoeken te garanderen.

Interventieprocedure en follow-up

Na de nulmeting zullen de deelnemers die de interventie ontvangen deelnemen aan twee interventiemodules (elk tussen de 90 en 120 minuten) onder leiding van een arts en PSW. Deze interventie is gebaseerd op het ‘jongvolwassen raamwerk’ voor geestelijke gezondheid en is gebaseerd op theorieën over verandering van gezondheidsgedrag en formele beslissingstheorieën. Doelstellingen van deze sessies zijn algemene cognitieve en affectieve barrières voor de betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg voor jongvolwassenen, vooral degenen met negatieve ervaringen in de gezondheidszorg in het verleden (bijvoorbeeld gedragsovertuigingen, beeldindrukken, emotionele reacties, persoonlijke effectiviteit, normen). In navolging van de praktijken die zijn uiteengezet door Munson et al., en om de last van deelname te verminderen, zullen deelnemers onmiddellijk na de basisbeoordeling van de deelnemers aan de eerste module deelnemen. Module 1 zal zich richten op discussies over het herstelproces en de principes van herstel, terwijl het stigma en de percepties en attitudes van deelnemers ten opzichte van klinische dienstverlening worden onderzocht. Module 2, die vier weken na de eerste sessie wordt gegeven, zal zich richten op het verwerken van eerdere moeilijke ervaringen met gezondheidszorg en psychose, en de daaruit voortvloeiende percepties ten aanzien van de behandeling die gewoonlijk een belemmering vormen voor betrokkenheid. De nadruk zal worden gelegd op het wekken van hoop op herstel bij de deelnemers en het opbouwen van vertrouwen in de huidige EIS.

Omdat het NSEPP grotendeels persoonlijke zorg biedt en de studiesessies zijn ontworpen om samen te vallen met de reguliere behandelsessies van de deelnemers bij het NSEPP, worden deelnemers aangemoedigd om de interventiemodules persoonlijk af te ronden. Om de toegankelijkheid van de interventie te vergroten voor deelnemers die mogelijk meer moeite hebben om naar NSEPP te reizen, krijgen deelnemers echter de mogelijkheid om sessies virtueel bij te wonen via Zoom for Healthcare. Deze interface is zorgvuldig door NS Health getest voor gebruik met patiënten en wordt beschouwd als de veiligste virtuele methode om de privacy en veiligheid van patiënten/deelnemers te garanderen. Naast een basisbeoordeling zullen behandel- en controlegroepen vervolgmetingen voltooien van de door de deelnemers zelf gerapporteerde herstel- en betrokkenheidsresultaten 2 en 4 weken na de eerste deelname aan het onderzoek. Ten slotte voltooien deelnemers in de behandelgroep de beoordelingsmaatregelen 3 maanden na de levering van de tweede sessie, en controledeelnemers voltooien de maatregelen 4 maanden na inschrijving. Bij de eindbeoordeling worden de PANSS-6-, CGI-I-, SOFAS-, SUMD-, WHO-ASSIST- en ISMI-9-scores van de deelnemers gemeten, naast de herstel- (RAS) en betrokkenheidsscores van de deelnemers (Yatchmenoff-klantbetrokkenheidsschaal). Op basis van hun voorkeur krijgen deelnemers de mogelijkheid om zelfrapportagemaatregelen uit te voeren op vervolgmomenten, hetzij persoonlijk bij het NSEPP, hetzij virtueel. Degenen die ervoor kiezen om vervolgmaatregelen via REDCap te voltooien, worden per e-mail uitgenodigd om de webgebaseerde zelfrapportagemaatregelen te voltooien. Geanonimiseerde gegevens worden automatisch ingevoerd in het beveiligde webgebaseerde REDCap-databaseregistratieplatform, waarbij alleen de deelnemers-ID is goedgekeurd door NS Health en wordt beheerd in overeenstemming met provinciale privacynormen. Voor deelnemers die ervoor kiezen om de maatregelen virtueel uit te voeren, worden door artsen beoordeelde beoordelingen persoonlijk uitgevoerd bij het NSEPP of virtueel via Zoom voor gezondheidszorg voor NSHealth. Voltooiing van het bovenstaande protocol zal zich vertalen in een totale follow-upduur van 4 maanden voor alle deelnemers

Doelstelling 4 en 5: Monitoren van administratieve gezondheidsresultaten:

Naast het evalueren van de effectiviteit van de interventie door het beheren van de bovengenoemde resultaten, zullen administratieve gezondheidsgegevens worden gebruikt om de impact van de interventie op klinische resultaten op hoog niveau van de deelnemers te onderzoeken. Ten eerste zullen de onderzoekers, om een ​​aanvullende objectieve indicator te verkrijgen van de betrokkenheid van de deelnemers bij de behandeling, het percentage gemiste afspraken van de deelnemers drie maanden vóór en zes maanden na de interventie meten. Bovendien zullen de onderzoekers het aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken over dezelfde tijd meten (cumulatief aantal bezoeken/persoonjaar). Omdat de onderzoekers vooraf ethische toestemming hebben gekregen om demografische en uitkomstgegevens op hoog niveau te monitoren voor alle NSEPP-patiënten (inclusief degenen die zijn toegelaten tot de behandeling en die zich nooit hebben beziggehouden met EIS), zullen de onderzoekers alle vroegere en huidige patiënten die de interventie niet hebben ontvangen als vergelijking gebruiken. groepeer en meet de administratieve gezondheidsresultaten van deelnemers over dezelfde tijdlijn. Ten slotte zullen de uitkomsten voor deelnemers die door spoedeisende diensten naar NSEPP zijn verwezen, worden vergeleken met die van deelnemers die door andere diensten zijn verwezen om de differentiële effectiviteit van de interventie bij eerder geïdentificeerde risicogroepen te beoordelen.

Data-analyseplan

Het doel van dit project is om de Just Do You-interventie aan te passen voor gebruik bij NSEPP en de effectiviteit van deze interventie op te leveren en te evalueren. In overeenstemming met onze gestelde doelstellingen en consistent met het oorspronkelijke Just Do You-onderzoek zullen de onderzoekers veranderingen in de betrokkenheid, het herstel, het inzicht, het stigma en de symptomen van de deelnemers tijdens de follow-up meten en de veranderingen in deze uitkomsten vergelijken tussen controle- en actieve deelnemers. Om onze eerste hypothese te beantwoorden – dat deelnemers die aan de interventie deelnamen grotere verbeteringen zullen laten zien in betrokkenheid, zelfgerapporteerd herstel en inzicht, vergeleken met degenen in de controleconditie, zullen de onderzoekers lineaire gemengde regressiemodellen gebruiken die het meest geschikt zijn voor herhaalde regressiemodellen. meet ontwerpen. Potentiële verschillen in de algehele ernst van de ziekte (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) tussen controle- en behandelingsgroepen bij aanvang zullen worden beoordeeld met behulp van onafhankelijke t-tests. Als er tussen groepen significante verschillen op deze maatstaven worden waargenomen, zullen basisscores op deze uitkomsten als voorspellers in de analyses worden opgenomen, naast de behandelingsgroep. De onderzoekers streven ernaar om 40 deelnemers (20 controledeelnemers en 20 interventiedeelnemers) voor het onderzoek te rekruteren. Deze steekproefgrootte werd berekend om een ​​detectievermogen van 80% te garanderen voor de minimale effectgrootte gerapporteerd door Munson et al. in de proef met de Just Do You-interventie (Cohen's D varieerde van 0,50 tot 1,15). Deze steekproef is haalbaar gezien de grote patiëntenpool van de kliniek (meer dan 250 actieve patiënten, 50-70 nieuwe opnames/jaar) en de aard van het onderzoek bij NSEPP dat is ingebed in de klinische praktijk. Om de impact van de interventie op de zelfgerapporteerde betrokkenheid, het herstel en het inzicht van de deelnemers te meten, zullen de onderzoekers lineaire gemengde regressiemodellen gebruiken die geschikt zijn voor ontwerpen met herhaalde metingen.

Om onze tweede en derde hypothese aan te pakken (ter vervulling van onderzoeksdoelstellingen 4 en 5) – dat degenen die de onderzoeksinterventie ontvangen een trend zullen laten zien van minder algemene bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames om geestelijke gezondheidsredenen, evenals minder gemiste behandelafspraken vergeleken met Bij degenen die de gebruikelijke behandeling kregen, zullen Poisson-regressiemodellen worden gebruikt. Om trends in het aantal gemiste afspraken, ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken te beoordelen en om mogelijke verschillende uitkomsten te vergelijken voor degenen die via urgente of niet-dringende bronnen naar EIS zijn verwezen, zullen zowel de behandelgroep als de verwijzingsbron (d.w.z. urgente versus niet-dringende verwijzingen) worden opgenomen als voorspellers in analyses, waarbij de follow-uptijd als offsetvariabele in de analyse wordt gebruikt. Als, na beoordeling van de verdeling van ziekenhuisopnames, Poisson-regressie niet goed aansluit bij onze gegevens (dat wil zeggen, de gegevens zijn te verspreid of worden gekenmerkt doordat een aanzienlijk deel van de steekproef geen spoedeisende zorgbezoeken heeft), kan aangepaste Poisson-regressie worden gebruikt: als de steekproefvariantie gelijk is aan aanzienlijk groter is dan het gemiddelde aantal uitkomsten, zal negatieve binomiale regressie worden gebruikt om rekening te houden met deze extra variantie. Als de gegevens scheef richting nul ziekenhuisopnames gaan, zal een nul-opgeblazen Poisson-model worden gebruikt.

Vanwege onze kleine steekproefomvang (20 actieve deelnemers en 20 controles, met het potentieel om grofweg 500 extra retrospectieve controles op te nemen) zijn de onderzoekers mogelijk niet voldoende bevoegd om kleine verschillen in administratieve gezondheidsresultaten tussen deelnemersgroepen te detecteren of aanvullende belangrijke demografische en klinische variabelen op te nemen. in onze analyses. Niettemin zullen de onderzoekers, aangezien dit een proefproject is, de waargenomen trends in de gezondheidsresultaten beoordelen en rapporteren. Deze zullen naar verwachting fungeren als voorlopige 'proof of concept'-bevindingen ter ondersteuning van mogelijke daaropvolgende vervolgstudies. Het is onze hoop dat deze eerste onderzoeksresultaten potentiële vervolgstudies zullen faciliteren waarin deze interventie wordt geëvalueerd en die voldoende zijn aangestuurd om verschillen in administratieve gezondheidsresultaten op te sporen en tegelijkertijd controle te houden op aanvullende potentiële confounders.

Om onze vierde hypothese te beantwoorden: deelnemers die in het verleden een verwijzing naar een spoedeisende hulp hebben gehad, zullen meer baat hebben bij de interventie dan deelnemers die zijn doorverwezen vanuit andere bronnen (bijvoorbeeld de huisarts, de geestelijke gezondheidszorg van het gezin of de eigen gemeenschap), zullen subgroepvergelijkingen worden uitgevoerd. De totale effectgrootte, toe te schrijven aan de interventie, gemeten met Cohen's D, zal worden vergeleken tussen deelnemers met urgente vs. niet-dringende verwijzingen naar EIS.

Vertrouwelijkheid

De hoofdonderzoeker houdt een bestand bij waarin de ID-nummers van de deelnemers worden gekoppeld aan namen. Dit bestand wordt beveiligd met een wachtwoord en opgeslagen op een computer die zich in het Abbie J Lane-gebouw bevindt. De enige locatie waar identificerende informatie wordt bewaard, is op de beveiligde computer bij NSEPP; deze informatie wordt bewaard in een met een wachtwoord beveiligd bestand en is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en, indien nodig, toezichthoudende onderzoekers; Onderzoeksassistenten en de peer-supportmedewerker hebben toegang tot het geanonimiseerde bestand dat ID-nummers en de rest van de deelnemersinformatie (bijvoorbeeld resultaten) bevat. Naast dat je in een afgesloten kamer in het NSEPP bent. De computer waarop bestanden worden opgeslagen, wordt ook gecodeerd, om schending van de vertrouwelijkheid te voorkomen als de computer verloren of gestolen wordt. De contactgegevens van potentiële deelnemers en informatie met betrekking tot de datum van acceptatie voor het NSEPP zullen worden gehaald uit de NSEPP-kliniekdatabase van de deelnemers die vooraf toestemming hebben gegeven aan de kliniek om deze informatie vrij te geven voor onderzoeksdoeleinden, waardoor de noodzaak om toegang te krijgen tot de gegevens van de potentiële deelnemer wordt beperkt. gezondheidsrecord. Voltooide metingen, op papier en potlood of virtueel via REDCap, worden alleen opgeslagen met de datum en het unieke deelnemers-ID-nummer; namen of andere identificerende informatie zullen niet worden gebruikt. Papieren vragenlijsten worden afzonderlijk bewaard in een aparte afgesloten archiefkast in een afgesloten ruimte met beperkte toegang. Het deelnemer-ID-nummer en de identificerende informatie worden alleen gekoppeld via het met een wachtwoord beveiligde bestand op de computer van de hoofdonderzoeker die zich in het NSEPP bevindt. Toestemmingsformulieren worden achter slot en grendel bewaard in het kantoor van de hoofdonderzoeker aan Abbie J Lane, evenals de vragenlijstgegevens. maar ze worden opgeslagen in een aparte, afgesloten archiefkast. Zeven jaar na de publicatie van de onderzoeksresultaten zullen alle gegevens worden vernietigd/permanent gewist, zoals vereist door de Nova Scotia Health Authority. De gegevens op de computer van de hoofdonderzoeker zullen permanent worden gewist door Brannon Senger met behulp van IT, en de fysieke gegevens in het Abbie J Lane-ziekenhuis zullen ook worden vernietigd door de PI.