Evaluering av en kort intervensjon for å forbedre engasjementet i tidlig intervensjonstjenester for psykose

Bakgrunn og begrunnelse

For unge voksne som opplever tidlig fase psykose, antas interaksjoner med helsetjenester under innledende hjelpsøking å være avgjørende for å danne ramme om deres fremtidige holdninger til helsetjenester og engasjement i påfølgende behandling. Unge voksne som opplever psykose møter ofte betydelig motgang under innledende hjelpsøking. Forsinkelser for å få tilgang til passende tidlig intervensjonsbehandling er vanlig, og de fleste pasienter henvises til tidlig intervensjonstjenester for psykose (EIS) via akutt- og døgntjenester mens de opplever akutt psykose. Disse henvisningserfaringene kan involvere rettshåndhevelse og ufrivillig sykehusinnleggelse som er svært plagsomt for unge voksne, spesielt i forbindelse med første kontakt med tjenester.

I generelle psykiatriske prøver (dvs. på tvers av diagnostiske grupper, alder og faser av sykdom) er tidligere tvangsinnleggelse assosiert med negative syn på påfølgende behandling med syn på behandling som straffende og tvangsmessig snarere enn terapeutisk, og følelser av svik mot helsevesenet. I tillegg, hos unge voksne som opplever psykose i tidlig fase med tidligere sykehusinnleggelse, er prevalensen av PTSD-diagnose dobbelt så stor som for personer uten tidligere sykehusinnleggelse, med forskning som tilskriver denne økte prevalensen til motgang som er spesifikk for individers tidligere erfaringer med helsetjenester. Personer som opplever tidlig fase psykose med komorbid PTSD, viser ofte redusert restitusjon og engasjement i behandling. Selv om disse resultatene alene er uønskede, er mindre kjent om deres forhold til langsiktige kliniske utfall og forholdet mellom uønskede erfaringer med helsetjenester og fremtidig engasjement i EIS.

Nyere forskning ved Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) (NSHA REB-fil nr. 1027855) har vist en sammenheng mellom henvisningskilde til EIS og påfølgende bruk av helsevesenet: ved kontroll av symptomets alvorlighetsgrad og funksjon, henviste deltakerne til NSEPP fra akutte tjenester (akutt-, døgn- og akutthjelp), sammenlignet med henviste fra fastleger, hadde mer enn 3 ganger bruk av akutt- og døgntjenester 2 år etter at de ble akseptert til vårt program. En relatert kvalitativ studie koblet ytterligere tjenestebrukeres erfaring med å søke hjelp og henvisning til deres oppfatninger av EIS og engasjement i behandling; deltakere med tidligere erfaringer med innleggelse på sykehus, spesielt de som opplever ufrivillig sykehusinnleggelse eller interaksjoner med rettshåndhevelse, beskrev økt motgang under helseinteraksjoner, samt redusert tillit til behandlere, tillit til fordelene med behandling og engasjement i behandling. Videre siterte deltakerne ofte tidligere negative erfaringer med helsetjenester som forklaringer på disse resultatene. Disse resultatene sammen antyder at mange unge voksne som henvises til EIS, spesielt de som henvises fra akutte tjenester, har risiko for negative kliniske utfall inkludert tilbakefall som kan påvirkes av mellomliggende utfall som negativ oppfatning av EIS og redusert engasjement i behandling. Ettersom engasjement i behandling er assosiert med forbedrede symptomatiske og funksjonelle utfall, fremhever denne tilgjengelige forskningen behovet for ytterligere støtte som skal gis til nye pasienter i EIS for å adressere potensielle negative oppfatninger av helsetjenester og styrke engasjement i behandling som kan forutsi langsiktig klinisk utfall.

En utprøving av en kort engasjementsintervensjon publisert av Munson et al., (Just Do You), viste løfte om å ta opp barrierer for engasjement og restitusjon for unge voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI) og kan være nyttig i vår setting. Denne manuelle intervensjonen hadde som mål å styrke engasjementet i behandlingen ved å lette behandlingen av tidligere negative erfaringer med helsevesenet, og gi deltakerne mulighet til å ta lederskap i tilfriskning, og dermed øke deltakernes "buy-in" mot behandling. I tillegg ble Just Do You-intervensjonen i utgangspunktet designet for å vare to økter. Mens lengre og mer intensive psykoterapeutiske intervensjoner kan gi ytterligere fordeler, erkjenner Munson et al., og forskningsgruppen vår, som tidligere har prøvd lengre psykoterapeutiske intervensjoner (assosiert med en tidligere TRIC 2-bevilgning), den økte vanskeligheten med å holde unge voksne engasjert som antallet antall økter øker. Med tanke på disse utfordringene, kan en kortere intervensjon fokusert på å styrke engasjementet være mer gjennomførbart og kostnadseffektivt for vår bredere befolkning.

Til tross for de lovende resultatene av denne innledende utprøvingen og den potensielle nytten av denne intervensjonen for våre omgivelser, kan viktige forskjeller mellom NSEPP og tjenestene der Just Do You ble implementert redusere egnetheten til denne intervensjonen i sin nåværende form. For det første ble dette prosjektet utført i en annen behandlingssetting (New York) og i en generell psykiatrisk prøve for unge voksne (som inkluderte, men ikke var eksklusivt for de som opplevde tidligfasepsykose), som sannsynligvis hadde mindre alvorlig sykdom i gjennomsnitt og forskjellig. behandlingsbehov sammenlignet med vår befolkning. I tillegg, som en tilrettelegger for engasjement under økter, inkorporerte Just Do You-intervensjonen elementer av musikk- og kunstterapimodaliteter. Selv om disse virket effektive i den innledende studien, er kunst- og musikkterapi spesialiserte modaliteter som de fleste miljøer (inkludert NSEPP) ikke har ressurser eller ekspertise til å implementere riktig. Som et resultat er egnetheten/gjennomførbarheten av denne intervensjonen for tidlig psykosepopulasjoner (unge voksne) i Canada/Nova Scotia uklar. Dette prosjektet tar sikte på å implementere en tilpasset versjon av You-intervensjonen ved NSEPP, for å styrke engasjementet i behandlingen for våre nylige henvisninger.

Studiemål

For å oppfylle disse målene har dette prosjektet 6 tilknyttede mål beskrevet nedenfor:

Primære mål Mål 1: Engasjere pasientpartnere i å tilpasse Just Do You-intervensjonen for å sikre dens egnethet og vellykket levering ved NSEPP.

Mål 2: Levere skreddersydd engasjementsintervensjon til nylig aksepterte pasienter ved NSEPP.

Mål 3: Evaluer effektiviteten av denne intervensjonen for å forbedre pasientrapporterte mål for behandlingsengasjement, restitusjon og innsikt.

Sekundære mål

Mål 4: Utforske trender i deltakernes administrative helseutfall som en konsekvens av intervensjon, inkludert antall uteblitt avtaler, legevaktbesøk og sykehusinnleggelse for tilbakefall av psykose.

Mål 5: Sammenlign trender i administrative utfall etter intervensjon for pasienter henvist til EIS fra akutttjenester med de henvist til EIS fra alle andre kilder.

Hypoteser

Basert på tidligere forskning utført av vår gruppe (NSHA REB-fil nr. 1027855) og resultater fra evalueringer av Just Do You-intervensjonen, antar etterforskerne at for deltakere i behandlingsgruppen vil denne intervensjonen føre til i) betydelig forbedring i behandlingsengasjementet og restitusjon i løpet av 3-måneders oppfølgingsperiode. Videre antar etterforskerne at deltakelse i den korte intervensjonen vil føre til betydelig større reduksjoner i internalisert stigma sammenlignet med ikke-deltakelse fremfor oppfølging. I tillegg, over 6 måneder fra innleggelse til EIS, er det antatt at deltakere som mottar intervensjonen vil vise: iii) reduksjon i ubesvarte avtaler iv) reduksjon i antall akuttbesøk og sykehusinnleggelser og v) større forbedringer i engasjement, restitusjon , og helseutfall, målt etter effektstørrelse, for de som henvises til EIS fra hastetjenester sammenlignet med henvisninger fra andre kilder etter en undergruppeanalyse.

Deltakervalg

Alle deltakere vil være personer i alderen 19 til 35 år som mottar tjenester ved NSEPP som ligger ved Abbie J. Lane sykehus, QEII Health Sciences Centre. Alle deltakere vil ha en diagnose av en psykotisk lidelse ved bruk av DSM-5-kriteriene for schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, uspesifisert schizofrenispektrum og annen psykotisk lidelse, etc. (American Psychiatric Association, 2013) )). Psykotiske lidelser må ha blitt diagnostisert de siste 5 årene for å være kvalifisert til å motta tjenester ved NSEPP; kun de som har blitt tatt opp til NSEPP vil bli rekruttert.

For den nåværende studien vil deltakerne bli rekruttert i løpet av de første 3-12 månedene av behandlingen ved NSEPP. Just Do You-engasjementintervensjonen ble opprinnelig designet for å bli levert innen de første 4 ukene av deltakernes behandling for å maksimere de potensielle langsiktige fordelene ved deltakernes styrkede engasjement i behandlingen. Imidlertid har det blitt reist bekymring for at rekruttering innen de første fire ukene med behandling ved NSEPP kanskje ikke er mulig med vår befolkning som sannsynligvis vil oppleve mer alvorlig sykdom sammenlignet med de i den opprinnelige Just Do You-prøven. Som et resultat av dette ble den foreslåtte tidslinjen for rekruttering bestemt for å sikre at rekrutteringsprosedyrene i den nåværende studien er så like de for den første Just Do You-intervensjonen som mulig. Selv om tidslinjen vår for rekruttering avviker litt fra den opprinnelige Just Do You-prøven, støtter resultatene fra denne studien potensielle fordeler med engasjementsintervensjonen når den leveres etter de første 4 ukene med behandling. Faktisk rapporterte forfattere at deltakere som mottok denne intervensjonen etter den innledende perioden (50 % av det totale utvalget) ikke viste noen forskjeller i forbedring av utfall sammenlignet med de som mottok intervensjonen tidligere. Som et resultat argumenterte Munson et al. for potensiell fordel med denne intervensjonen, selv når den ble levert på forskjellige tidspunkter i deltakernes behandling.

Etterforskerne vil begrense studiedeltakelsen til de som er i alderen 19-35 år. De fleste tidlige psykoseprogrammer over hele landet har en aldersgrense på 35 år, så denne begrensningen er i tråd med gjeldende klinisk praksis. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 40 deltakere (20 kontroller og 20 intervensjonsdeltakere) til studien. Etterforskerne forventer ingen vanskeligheter med denne rekrutteringsstrategien ettersom det for tiden er over 250 aktive pasienter ved NSEPP og programmet tar imot 50-70 nye pasienter til programmet hvert år. Hovedetterforskeren, en doktorgradsstudent i klinisk psykologi, eller en forskningsassistent, vil kontakte de potensielle deltakerne via telefon, eller personlig ved NSEPP for å gi informasjon om studien på det tidspunktet, og avgjøre om deltakerne oppfyller kriteriene for deltakelse.

Forskningsplan

Mål 1: Engasjere pasientpartnere i å tilpasse Just Do You-intervensjonen.

Den innledende fasen av dette prosjektet innebærer aktivt samarbeid med pasientpartnere for å tilpasse Just Do You-intervensjonen til passende bruk i vår sammenheng. Tilpasning av den eksisterende intervensjonen (f.eks. valg av passende ressurser/øvelser for å lette diskusjon rundt tidligere behandlingserfaringer) vil innebære rundebordssamarbeid med studiepersonell, inkludert kollegastøttearbeideren, og to medlemmer av EPINS First Voice Advisory Group. Diskusjonene vil først være sentrert rundt å fremheve spesifikke komponenter i den innledende Just Do You-intervensjonen og diskutere intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet av levering. Når det kan oppstå bekymringer, vil pasientpartnere og studiepersonell samarbeide for å modifisere intervensjonskomponenter for å støtte intervensjonsakseptabilitet, samtidig som de sikrer at modifikasjoner stemmer overens med teoretisk og empirisk grunnlag for intervensjonen. Under de innledende tilpasningsstadiene vil det bli lagt vekt på å aktivt engasjere medlemmer av EPINS First Voice Advisory Group som har hatt negative erfaringer med helsetjenester før de engasjerer seg i EIS for å sikre at deltakernes bekymringer blir vurdert når de tilpasser Just Do You-intervensjonen. Det forventes at innledende intervensjonstilpasning vil kreve en 9-12-timers forpliktelse av hver representant over 3, 3-4-timers innledende møter.

Etter tilpasning av intervensjonen vil kvalifiserte klinikere og kollegastøttemedarbeideren bli opplært i å levere intervensjonen av BS en klinisk psykologisk Ph.D. student, og AP en lisensiert klinisk psykolog, som begge har erfaring med å jobbe med denne populasjonen og vil være involvert i innledende tilpasning av Just Do You-intervensjonen. Opplæring vil innebære en heldags workshop ledet av AP og BS som vil inkludere presentasjon av intervensjonen, behandlingsmål, underliggende teori og rollespill for å levere intervensjonen med klinikere og PSW. Etter opplæring vil etterforskerne begynne å levere den modifiserte versjonen av Just Do You-intervensjonen til pasienter ved NSEPP.

Under gjennomførings- og leveringsfasen av prosjektet vil studiepersonell fortsette å møte pasientrepresentanter annenhver måned på møter i prosjektstyringsgruppen. På disse møtene vil pasientrepresentanter bli informert om eventuelle studieoppdateringer og vil samarbeide med studieforskere for å finne løsninger på utfordringer, inkludert vanskeligheter med intervensjonslevering eller studierekruttering. I tillegg, når det er aktuelt, i styringskomitémøter, vil pasientpartnere og medetterforskere samarbeide om å gjennomgå og utarbeide relevant studiemateriale, inkludert etikkendringer, samtykkeskjemaer og materiale som oppsummerer studiefunn som skal deles med et bredere publikum. Siden dette prosjektet forventes å ta 2 år å fullføre, vil pasientrepresentanter bli pålagt å delta på 12, 1-timers møter med etterforskere i tillegg til de innledende intervensjonstilpasningsmøtene.

Gjennom pasientengasjementaktiviteter i dette prosjektet vil The Public and Patient Engagement Evaluation Tool (PPEET) bli administrert regelmessig (en gang etter hvert møte) for å la pasientpartnere gi regelmessig tilbakemelding til forskningspersonell. PPEET er et evidensbasert kort undersøkelsestiltak designet for å få pasientpartneres vurderinger av engasjementsaktiviteter gjennom hele prosjektet. Resultater fra dette tiltaket vil tillate oss å vurdere i hvilken grad pasientpartnere mener meningsfylt engasjement i prosjektprosessene våre er oppnådd, og resultater vil bli brukt fortløpende for å forbedre engasjementsprosessene i løpet av studien.

Mål 2 og 3: Levere og evaluere engasjementsintervensjonen.

Etter tilpasning av Just Do You starter levering og evaluering av intervensjonen. Et kvasi-eksperimentelt design med gjentatte tiltak vil bli brukt for å evaluere engasjementsintervensjonens effektivitet. Dette designet er mest egnet ettersom randomisering av deltakere til behandling eller kontroll kan være uetisk gitt eksisterende bevis som støtter intervensjonens effektivitet. Følgelig tar etterforskerne sikte på å nærme seg alle kvalifiserte pasienter innen de første 3-12 månedene av behandlingen som tidligere har samtykket til å bli kontaktet for forskningsformål (omtrent 80 % av den totale pasientpopulasjonen). Kvalifiserte pasienter vil bli informert om studieprotokollen/rasjonale, samt potensielle risikoer og fordeler ved å delta i intervensjonen. Etter dette vil kvalifiserte deltakere velge mellom i) full deltakelse i behandlingsgruppen, som innebærer å engasjere seg i den 2-delte behandlingsintervensjonen og fullføre studieresultatvurderinger ii) deltakelse i kontrollgruppen som innebærer å fullføre resultatvurderinger under vanlige kliniske besøk uten å engasjere seg i intervensjonen og iii) avstå fra å delta i studien. Etter dette vil de som uttrykker interesse for å delta i enten behandlings- eller kontrollbetingelsene delta i en mer dyptgående samtykkediskusjon der ytterligere detaljer om deltakelse vil bli skissert, inkludert risiko/fordeler, konfidensialitet og studieprotokollen. Personer som gir informert samtykke til å delta i studien, vil deretter fullføre en grunnvurdering. Denne vurderingen inkluderer utfylling av et demografisk skjema som vil inkludere spørsmål om deltakernes alder, etnisitet, migrantstatus, kjønnsidentitet og seksuell legning, samt spørsmål om deltakernes tidligere erfaringer med psykisk helsevern og henvisningskilde. I tillegg vil deltakernes postnummer samles inn og brukes til å ekstrapolere et estimat av deltakernes sosioøkonomiske status (SES) ved å bruke The Canadian Index of Multiple Deprivation (CIMD). Denne indeksen utviklet av Statistics Canada, bruker postnummerdata for å estimere individers SES ved å bruke deltakernes geografiske plassering på fire dimensjoner: Bolig ustabilitet, økonomisk avhengighet, etno-kulturell sammensetning og situasjonssårbarhet. Disse dimensjonene er basert på tilgjengelig bevis og oppdaterte folketellingsdata, og er mye brukt i kanadisk helseforskning som proxy flerdimensjonale estimater av SES. Innsamling av demografiske data vil tillate oss å bedre beskrive utvalget vårt og muligens tillate utforskning av potensielle differensielle utfall i minoritetssamfunn.

Deltakerne vil deretter fullføre en grunnleggende klinisk vurdering som inkluderer mål på engasjement i behandling (Yatchmenoff Client Engagement Scale), selvrapportert bedring (Recovery Assessment Scale), alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer (PANSS-6), globalt inntrykk av alvorlighetsgrad av sykdom Klinisk (CGI- I og -S) Sosial og yrkesfungering (SOFAS), sykdomsinnsikt (SUMD), nåværende rusmiddelbruk (WHO-ASSIST FC), opplevelser av uønskede og traumatiske livshendelser (TALE) og selv/internalisert stigma (ISMI). Disse tiltakene har alle blitt validert og tidligere brukt i tidlige psykosepopulasjoner. Engasjement- og restitusjonstiltakene ble tidligere brukt av Munson et al., i den første evalueringen av Just Do You-intervensjonen og er valgt for å sikre sammenlignbarhet mellom studiene.

Intervensjonsprosedyre og oppfølging

Etter baselinevurdering vil deltakere som mottar intervensjonen delta i to intervensjonsmoduler (mellom 90-120 minutter hver) ledet av en kliniker og PSW. Denne intervensjonen er basert på «ungdomsrammeverket» for psykisk helse og er basert på teorier om helseatferdsendring og formell beslutningsteori. Målene for disse øktene er vanlige kognitive og affektive barrierer for engasjement i psykiske helsetjenester for unge voksne, spesielt de med tidligere negative erfaringer med helsetjenester (f.eks. atferdstro, bildeinntrykk, emosjonelle reaksjoner, personlig effektivitet, normer). Etter praksis skissert av Munson et al., og for å redusere deltakelsesbyrden, vil deltakerne engasjere seg i den første modulen umiddelbart etter deltakernes grunnvurdering. Modul 1 vil fokusere på diskusjoner om tilfriskningsprosessen og prinsipper for tilfriskning, mens man utforsker stigma og deltakernes oppfatninger og holdninger til klinisk tjeneste. Modul 2, som vil bli levert 4 uker etter den første økten, vil fokusere på å behandle tidligere vanskelige erfaringer med helsetjenester og psykose, og resulterende oppfatninger om behandling som vanligvis fungerer som barrierer for engasjement. Det vil bli lagt vekt på å gi deltakerne håp om å bli frisk og bygge tillit til dagens EIS.

Siden NSEPP i stor grad gir omsorg personlig, og studieøktene er utformet for å falle sammen med deltakernes vanlige behandlingsøkter ved NSEPP, vil deltakerne bli oppfordret til å fullføre intervensjonsmodulene personlig. For å øke tilgjengeligheten til intervensjonen for deltakere som kan ha økte problemer med å reise til NSEPP, vil deltakerne imidlertid få muligheten til å delta på økter virtuelt gjennom Zoom for Healthcare. Dette grensesnittet er nøye gjennomgått av NS helse for bruk med pasienter og anses å være den sikreste virtuelle metoden for å sikre pasient/deltakers personvern og sikkerhet. I tillegg til en baseline-vurdering, vil behandlings- og kontrollgruppene fullføre oppfølgingsmål av deltakernes selvrapporterte utvinning og engasjementsutfall 2 og 4 uker etter første studieregistrering. Til slutt vil deltakerne i behandlingsgruppen gjennomføre vurderingstiltak 3 måneder etter levering av andre økt, og kontrolldeltakere vil fullføre tiltak 4 måneder etter påmelding. Ved sluttvurdering vil deltakernes PANSS-6-, CGI-I-, SOFAS-, SUMD-, WHO-ASSIST- og ISMI-9-skåre måles i tillegg til deltakernes restitusjon (RAS), og engasjementsscore (Yatchmenoff klientengasjementsskala). Basert på preferanser vil deltakerne få muligheten til å fullføre selvrapporteringstiltak på oppfølgingstidspunkter enten personlig ved NSEPP eller virtuelt. De som velger å fullføre oppfølgingstiltak gjennom REDCap, vil bli invitert via e-post til å fullføre de nettbaserte selvrapporteringstiltakene. Avidentifiserte data vil automatisk legges inn i den sikre nettbaserte REDCap-databaseregistreringsplattformen med kun deltaker-ID godkjent av NS Health og administrert i samsvar med provinsielle personvernstandarder. For deltakere som velger å fullføre tiltak virtuelt, vil klinikervurderte vurderinger bli fullført personlig ved NSEPP eller fullført virtuelt via Zoom for helsetjenester for NSHealth. Fullføring av protokollen ovenfor vil gi en total oppfølgingstid på 4 måneder for alle deltakere

Mål 4 og 5: Overvåking av administrative helseresultater:

I tillegg til å evaluere effektiviteten av intervensjonen ved å administrere resultatene ovenfor, vil administrative helsedata bli brukt til å utforske intervensjonseffekten på deltakernes kliniske resultater på høyt nivå. For det første, for å få en ekstra objektiv indikator på deltakernes behandlingsengasjement, vil etterforskerne måle deltakernes frekvens av ubesvarte avtaler 3 måneder før og 6 måneder etter intervensjon. I tillegg vil etterforskerne måle antallet sykehusinnleggelser og akuttbesøk over samme tid (akkumulert antall besøk/personår). Ettersom etterforskerne har etisk forhåndsgodkjenning for å overvåke demografiske og utfallsdata på høyt nivå for alle NSEPP-pasienter (inkludert de som er akseptert til behandling som aldri har engasjert seg i EIS), vil etterforskerne bruke alle tidligere og nåværende pasienter som ikke mottok intervensjonen som en sammenligning grupper og mål deltakernes administrative helseresultater over samme tidslinje. Til slutt vil resultatene for deltakere henvist til NSEPP fra hastetjenester sammenlignes med resultatene for deltakere henvist fra andre tjenester for å vurdere differensiell effektivitet av intervensjonen i tidligere identifiserte høyrisikogrupper.

Dataanalyseplan

Målet med dette prosjektet er å tilpasse Just Do You-intervensjonen for bruk ved NSEPP og levere og evaluere effektiviteten av denne intervensjonen. I samsvar med våre uttalte mål og i samsvar med den innledende Just Do You-prøven, vil etterforskerne måle endringer i deltakernes engasjement, bedring, innsikt, stigma og symptomer over oppfølging og sammenligne endringer på disse resultatene mellom kontroll og aktive deltakere. For å adressere vår første hypotese - at deltakere som engasjerte seg i intervensjonen vil vise større forbedringer i engasjement, selvrapportert bedring og innsikt, sammenlignet med de i kontrolltilstanden, vil etterforskerne bruke lineære blandede regresjonsmodeller som er best egnet for gjentatt måler design. Potensielle forskjeller i generell sykdomsgrad (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) mellom kontroll- og behandlingsgruppene ved baseline vil bli vurdert ved hjelp av uavhengige t-tester. Hvis det observeres signifikante forskjeller på disse målene mellom gruppene, vil baseline-skåre på disse utfallene inkluderes som prediktorer i analyser, i tillegg til behandlingsgruppe. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 40 deltakere (20 kontroller og 20 intervensjonsdeltakere) til studien. Denne prøvestørrelsen ble beregnet for å sikre 80 % evne til å oppdage minimumseffektstørrelsen rapportert av Munson et al., i forsøket med Just Do You-intervensjonen (Cohens D varierte fra 0,50 til 1,15). Dette utvalget er gjennomførbart gitt klinikkens store pasientmasse (250+ aktive pasienter, 50 -70 nye innleggelser/år) og arten av forskning ved NSEPP som er integrert i klinisk praksis. For å måle innvirkningen av intervensjonen på deltakernes selvrapporterte engasjement, gjenoppretting og innsikt, vil etterforskerne bruke lineære blandede regresjonsmodeller som er egnet for design med gjentatte tiltak.

For å adressere vår andre og tredje hypotese (i oppfyllelse av studiemål 4 og 5) - at de som mottar studieintervensjonen vil vise en trend med færre totale akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser av psykiske årsaker, samt færre tapte behandlingsavtaler sammenlignet med de som fikk behandling som vanlig, vil Poisson regresjonsmodeller bli brukt. For å vurdere trender i antall ubesvarte avtaler, sykehusinnleggelse og akuttbesøk og for å sammenligne potensielle forskjellsutfall for de som henvises til EIS via akutte eller ikke-hastende kilder, vil både behandlingsgruppe og henvisningskilde (dvs. haster vs ikke-hastende henvisning) inkluderes som prediktorer i analyser ved å bruke oppfølgingstid som offsetvariabel i analyse. Hvis Poisson-regresjon etter å ha gjennomgått fordelingen av sykehusinnleggelser ikke passer godt med dataene våre, (dvs. data er overspredning eller karakterisert ved at en betydelig andel av prøvene ikke har akutte besøk), kan modifisert Poisson-regresjon brukes: Hvis prøvevariasjonen er betydelig større enn gjennomsnittlig antall utfall, vil negativ binomial regresjon bli brukt for å gjøre rede for denne ekstra variansen. Hvis data er skjevt mot null sykehusinnleggelser, vil en null oppblåst Poisson-modell bli brukt.

På grunn av vår lille utvalgsstørrelse (20 aktive deltakere og 20 kontroller, med potensial til å inkludere omtrent 500 ekstra retrospektive kontroller) kan det hende at etterforskerne ikke har tilstrekkelig kraft til å oppdage små forskjeller i administrative helseutfall mellom deltakergrupper eller inkludere flere viktige demografiske og kliniske variabler i våre analyser. Ikke desto mindre, siden dette er et pilotprosjekt, vil etterforskerne vurdere og rapportere observerte trender i helseutfall som forventes å fungere som foreløpige "proof of concept"-funn som støtter potensielle påfølgende oppfølgingsstudier. Det er vårt håp at disse innledende studiefunnene vil lette potensielle oppfølgingsstudier som evaluerer denne intervensjonen som er tilstrekkelig drevet til å oppdage forskjeller i administrative helseutfall, samtidig som det kontrolleres for ytterligere potensielle konfoundere.

For å adressere vår fjerde hypotese - At deltakere med tidligere hastehenvisninger vil ha større utbytte av intervensjonen enn de som er henvist fra andre kilder (f.eks. fastlege, familie/selv-psykisk helse), vil undergruppesammenlikninger bli utført. Den totale effektstørrelsen, som kan tilskrives intervensjonen, målt med Cohens D, vil bli sammenlignet mellom deltakere med presserende vs ikke-haster henvisning til EIS.

konfidensialitet

Hovedetterforskeren vil beholde en fil som kobler deltaker-ID-numre til navn som vil være passordbeskyttet og lagret på en datamaskin som er plassert i Abbie J Lane-bygningen. Det eneste stedet hvor identifiserende informasjon vil bli oppbevart vil være på den sikre datamaskinen hos NSEPP; denne informasjonen vil bli oppbevart i en passordbeskyttet fil og vil være tilgjengelig kun for hovedetterforskeren og tilsynsetterforskere, om nødvendig; Forskningsassistenter og kollegastøttemedarbeideren vil ha tilgang til den avidentifiserte filen som inneholder ID-numre og resten av deltakerinformasjonen (f.eks. utfall). I tillegg til å være i et låst rom i NSEPP. Datamaskinen som filene skal lagres på er også kryptert, for å forhindre brudd på konfidensialitet dersom datamaskinen skulle mistes eller stjeles. Potensielle deltakeres kontaktinformasjon og informasjon om dato for aksept til NSEPP vil bli hentet fra NSEPP klinikkdatabasen til de deltakerne som har gitt forhåndssamtykke til klinikken om å frigi denne informasjonen til forskningsformål, noe som begrenser behovet for å få tilgang til den potensielle deltakerens helsejournal. Fullførte tiltak, enten papir og blyant eller virtuelt gjennom REDCap vil kun lagres med dato og unikt deltaker-ID-nummer; navn eller annen identifiserende informasjon vil ikke bli brukt. Papirspørreskjemaer vil bli oppbevart hver for seg i et eget låst arkivskap i et låst rom med begrenset tilgang. Deltaker-ID-nummer og identifiserende informasjon vil kun kobles sammen gjennom den passordbeskyttede filen som ligger på hovedetterforskerens datamaskin som ligger hos NSEPP. Samtykkeskjemaer vil bli lagret under lås og nøkkel på hovedetterforskerens kontor på Abbie J Lane, i likhet med spørreskjemadataene. men de vil bli lagret i et eget låst arkivskap. Syv år etter publiseringen av studieresultatene, vil alle data bli ødelagt/slettet permanent, som kreves av Nova Scotia Health Authority. Postene på hovedetterforskerens datamaskin vil bli permanent slettet av Brannon Senger ved hjelp av IT, og de fysiske postene på Abbie J Lane sykehuset vil også bli ødelagt av PI.