Ocena krótkiej interwencji mającej na celu poprawę zaangażowania w usługi wczesnej interwencji w leczeniu psychozy

Tło i uzasadnienie

Uważa się, że w przypadku młodych dorosłych doświadczających wczesnej fazy psychozy interakcje ze służbą zdrowia podczas początkowego poszukiwania pomocy mają kluczowe znaczenie dla kształtowania ich przyszłego podejścia do opieki zdrowotnej i zaangażowania w późniejsze leczenie. Młodzi dorośli doświadczający psychozy często spotykają się z poważnymi przeciwnościami losu podczas początkowego poszukiwania pomocy. Opóźnienia w dostępie do odpowiedniego leczenia wczesnej interwencji są częste i większość pacjentów, u których wystąpiła ostra psychoza, kierowana jest do ośrodków wczesnej interwencji z powodu psychozy (EIS) za pośrednictwem oddziałów ratunkowych i szpitalnych. Doświadczenia związane ze skierowaniem mogą wiązać się z egzekwowaniem prawa i przymusową hospitalizacją, co jest bardzo niepokojące dla młodych dorosłych, zwłaszcza w kontekście pierwszego kontaktu ze służbami.

W ogólnych próbach psychiatrycznych (tj. niezależnie od grup diagnostycznych, wieku i faz choroby) wcześniejsza mimowolna hospitalizacja wiąże się z negatywnymi poglądami na temat późniejszego leczenia, z postrzeganiem leczenia jako środka karnego i przymusowego, a nie terapeutycznego, oraz z poczuciem zdrady wobec opieki zdrowotnej. Ponadto u młodych dorosłych doświadczających wczesnej fazy psychozy po wcześniejszej hospitalizacji częstość występowania zespołu stresu pourazowego jest dwukrotnie większa niż u osób bez wcześniejszej hospitalizacji, przy czym badania przypisują tę zwiększoną częstość występowania przeciwnościom losowym wynikającym z wcześniejszych doświadczeń danej osoby z opieką zdrowotną. Osoby doświadczające wczesnej fazy psychozy ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) często wykazują zmniejszony powrót do zdrowia i zaangażowanie w leczenie. Choć same te wyniki są niepożądane, mniej wiadomo na temat ich związku z długoterminowymi wynikami klinicznymi oraz związku między niekorzystnymi doświadczeniami z opieką zdrowotną a przyszłym zaangażowaniem w EIS.

Niedawne badania przeprowadzone w ramach Programu Early Psychosis w Nowej Szkocji (NSEPP) (plik NSHA REB nr 1027855) wykazały związek pomiędzy źródłem skierowań do EIS a późniejszym korzystaniem z opieki zdrowotnej: kontrolując nasilenie objawów i funkcjonowanie, uczestnicy kierowani byli do NSEPP z ośrodków pilnych (opieka w nagłych przypadkach, opieka szpitalna i pilna) w porównaniu do osób skierowanych od lekarzy pierwszego kontaktu, ponad 3-krotnie korzystała z usług doraźnych i szpitalnych w ciągu 2 lat od przyjęcia do naszego programu. W powiązanym badaniu jakościowym w większym stopniu powiązano doświadczenia użytkowników usług w zakresie poszukiwania pomocy i skierowań z ich postrzeganiem EIS i zaangażowaniem w leczenie; uczestnicy z wcześniejszymi doświadczeniami związanymi z hospitalizacją szpitalną, szczególnie ci, którzy doświadczyli przymusowej hospitalizacji lub interakcji z organami ścigania, opisali zwiększone przeciwności losu podczas interakcji z opieką zdrowotną, a także zmniejszone zaufanie do podmiotów leczących, pewność co do korzyści z leczenia i zaangażowanie w leczenie. Co więcej, jako wyjaśnienie tych wyników uczestnicy często powoływali się na negatywne doświadczenia z opieką zdrowotną. Łącznie wyniki te sugerują, że wiele młodych dorosłych skierowanych do EIS, zwłaszcza tych skierowanych z pilnych placówek, jest narażonych na ryzyko negatywnych wyników klinicznych, w tym nawrotu, na który mogą mieć wpływ pośrednie wyniki, takie jak negatywne postrzeganie EIS i zmniejszone zaangażowanie w leczenie. Ponieważ zaangażowanie w leczenie wiąże się z poprawą wyników objawowych i funkcjonalnych, to dostępne badanie podkreśla potrzebę zapewnienia dodatkowego wsparcia nowym pacjentom w EIS, aby zaradzić potencjalnemu negatywnemu postrzeganiu opieki zdrowotnej i wzmocnić zaangażowanie w leczenie, które może przewidywać długoterminowe wyniki kliniczne wyniki.

Próba krótkiej interwencji angażującej opublikowana przez Munsona i wsp. (Just Do You) okazała się obiecująca w usuwaniu barier w zaangażowaniu i powrocie do zdrowia młodych dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI) i może być użyteczna w naszym środowisku. Ta zręczna interwencja miała na celu wzmocnienie zaangażowania w leczenie poprzez ułatwienie przetwarzania wcześniejszych negatywnych doświadczeń z opieką zdrowotną, umożliwienie uczestnikom przejęcia przywództwa w procesie zdrowienia, zwiększając w ten sposób ich „powszechność” na leczenie. Ponadto interwencja Just Do You została początkowo zaprojektowana tak, aby obejmowała 2 sesje. Chociaż dłuższe i bardziej intensywne interwencje psychoterapeutyczne mogą przynieść dodatkowe korzyści, Munson i wsp. oraz nasza grupa badawcza, po wypróbowaniu wcześniej dłuższych interwencji psychoterapeutycznych (związanych z poprzednim grantem TRIC 2), przyznają, że zwiększone trudności w utrzymaniu zaangażowania młodych dorosłych wynikają z rosnącej liczby sesji wzrasta. Biorąc pod uwagę te wyzwania, krótsza interwencja skupiona na wzmocnieniu zaangażowania może być bardziej wykonalna i opłacalna dla szerszej populacji.

Pomimo obiecujących wyników tej wstępnej próby i potencjalnej użyteczności tej interwencji w naszym środowisku, kluczowe różnice między NSEPP a usługami, w których wdrożono Just Do You, mogą umniejszać przydatność tej interwencji w jej obecnej formie. Po pierwsze, projekt ten prowadzono w innym ośrodku terapeutycznym (Nowy Jork) i na ogólnej próbie psychiatrycznej młodych dorosłych (która obejmowała, ale nie wyłącznie, osoby doświadczające wczesnej fazy psychozy), których średnio prawdopodobieństwo łagodniejszego przebiegu choroby i różne potrzeb terapeutycznych w porównaniu do naszej populacji. Ponadto interwencja Just Do You, ułatwiająca zaangażowanie podczas sesji, obejmowała elementy muzyki i terapii sztuką. Chociaż we wstępnym badaniu okazały się one skuteczne, arteterapia i muzykoterapia to specjalistyczne metody, których większość placówek (w tym NSEPP) nie ma zasobów ani wiedzy specjalistycznej, aby je właściwie wdrożyć. W rezultacie przydatność/wykonalność tej interwencji w przypadku populacji z wczesną psychozą (młodych dorosłych) w Kanadzie/Nowej Szkocji jest niejasna. Celem tego projektu jest wdrożenie dostosowanej wersji interwencji „Ty” w NSEPP, aby zwiększyć zaangażowanie w leczenie naszych niedawnych skierowań.

Cele badania

Realizując te cele, projekt ten ma 6 celów powiązanych opisanych poniżej:

Cele główne Cel 1: Zaangażuj partnerów pacjentów w dostosowanie interwencji „Just Do You”, aby zapewnić jej przydatność i pomyślną realizację w NSEPP.

Cel 2: Zapewnienie dostosowanej do indywidualnych potrzeb interwencji angażującej nowo przyjętych pacjentów w NSEPP.

Cel 3: Ocena skuteczności tej interwencji w zakresie poprawy zgłaszanych przez pacjentów wskaźników zaangażowania w leczenie, powrotu do zdrowia i wnikliwości.

Cele drugorzędne

Cel 4: Zbadanie tendencji w zakresie administracyjnych wyników zdrowotnych uczestników w wyniku interwencji, w tym liczby opuszczonych wizyt, wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji z powodu nawrotu psychozy.

Cel 5: Porównanie trendów w wynikach administracyjnych po interwencji u pacjentów skierowanych do EIS w ramach usług pilnych z tymi skierowanymi do EIS ze wszystkich innych źródeł.

Hipotezy

Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez naszą grupę (plik NSHA REB nr 1027855) i wyników ocen interwencji Just Do You, badacze stawiają hipotezę, że w przypadku uczestników grupy terapeutycznej interwencja ta doprowadzi do i) znacznej poprawy zaangażowania w leczenie i powrót do zdrowia w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że udział w krótkiej interwencji doprowadzi do znacznie większego zmniejszenia zinternalizowanego piętna w porównaniu z brakiem udziału w trakcie obserwacji. Ponadto przypuszcza się, że w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia do EIS uczestnicy, którzy otrzymali interwencję, wykażą: iii) zmniejszenie liczby opuszczonych wizyt iv) zmniejszenie liczby wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji szpitalnych oraz v) większą poprawę zaangażowania, powrotu do zdrowia oraz wyniki zdrowotne, mierzone wielkością efektu, w przypadku osób skierowanych do EIS w ramach pilnych usług w porównaniu ze skierowaniami z innych źródeł, po analizie podgrup.

Wybór uczestnika

Wszyscy uczestnicy to osoby w wieku od 19 do 35 lat korzystające z usług NSEPP zlokalizowanego w szpitalu Abbie J. Lane, Centrum Nauk o Zdrowiu QEII. U wszystkich uczestników zostanie zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne na podstawie kryteriów DSM-5 dla spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych (np. schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenoidalnych, nieokreślonego spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych itp. (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). )). Aby móc skorzystać z usług NSEPP, w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano zaburzenia psychotyczne; rekrutowani będą tylko ci, którzy zostali przyjęci do NSEPP.

Do bieżącego badania uczestnicy zostaną rekrutowani w ciągu pierwszych 3–12 miesięcy leczenia w NSEPP. Interwencja angażująca Just Do You miała początkowo zostać przeprowadzona w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia uczestników, aby zmaksymalizować potencjalne długoterminowe korzyści ze zwiększonego zaangażowania uczestników w leczenie. Pojawiły się jednak obawy, że rekrutacja w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia w NSEPP może nie być wykonalna w przypadku naszej populacji, która prawdopodobnie doświadcza cięższych chorób w porównaniu z osobami objętymi pierwotnym badaniem Just Do You. W rezultacie ustalono proponowany harmonogram rekrutacji, aby zapewnić, że procedury rekrutacyjne w bieżącym badaniu będą w jak największym stopniu podobne do tych z początkowej interwencji Just Do You. Chociaż harmonogram naszej rekrutacji różni się nieco od pierwotnego badania Just Do You, wyniki tego badania potwierdzają potencjalne korzyści z interwencji angażującej, jeśli zostanie ona dostarczona po początkowych 4 tygodniach leczenia. Autorzy podali, że uczestnicy, którzy otrzymali tę interwencję po początkowym okresie (50% całej próby), nie wykazali żadnych różnic w poprawie wyników w porównaniu z tymi, którzy otrzymali interwencję wcześniej. W rezultacie Munson i wsp. argumentowali za potencjalnymi korzyściami z tej interwencji, nawet jeśli jest ona stosowana w różnych momentach leczenia uczestników.

Badacze ograniczą udział w badaniu do osób w wieku 19–35 lat. W większości programów wczesnej psychozy w całym kraju maksymalny wiek wynosi 35 lat, zatem to ograniczenie jest zgodne z obecną praktyką kliniczną. Celem badaczy jest zrekrutowanie do badania 40 uczestników (20 osób z grupy kontrolnej i 20 uczestników interwencji). Badacze nie przewidują żadnych trudności w tej strategii rekrutacji, gdyż obecnie w NSEPP aktywnych jest ponad 250 pacjentów, a program co roku przyjmuje do programu 50-70 nowych pacjentów. Główny badacz, doktorant psychologii klinicznej lub asystent naukowy, skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami telefonicznie lub osobiście w NSEPP w celu przekazania informacji na temat badania w tym terminie oraz ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria udziału.

Plan badań

Cel 1: Zaangażowanie partnerów pacjentów w adaptację interwencji Just Do You.

Początkowa faza tego projektu obejmuje aktywną współpracę z partnerami-pacjentami w zakresie dostosowywania interwencji Just Do You do odpowiedniego zastosowania w naszym kontekście. Dostosowanie istniejącej interwencji (np. wybór odpowiednich zasobów/ćwiczeń w celu ułatwienia dyskusji na temat przeszłych doświadczeń związanych z leczeniem) będzie obejmować wspólne dyskusje przy okrągłym stole z personelem badawczym, w tym pracownikiem wzajemnego wsparcia i dwoma członkami Grupy Doradczej EPINS First Voice. Dyskusje będą w pierwszej kolejności skupiać się na podkreśleniu konkretnych elementów początkowej interwencji Just Do You oraz omówieniu akceptowalności interwencji i wykonalności jej realizacji. W przypadku pojawienia się wątpliwości partnerzy-pacjenci i personel badania będą współpracować w celu modyfikacji elementów interwencji w celu wsparcia akceptowalności interwencji, przy jednoczesnym zapewnieniu, że modyfikacje są spójne z teoretycznymi i empirycznymi podstawami interwencji. Na początkowych etapach adaptacji nacisk zostanie położony na aktywne zaangażowanie członków Grupy Doradczej First Voice EPINS, którzy mieli negatywne doświadczenia z opieką zdrowotną przed przystąpieniem do EIS, aby zapewnić uwzględnienie obaw uczestników podczas dostosowywania interwencji „Just Do You”. Przewiduje się, że wstępna adaptacja interwencji będzie wymagała 9-12-godzinnego zaangażowania każdego przedstawiciela podczas 3, 3-4-godzinnych spotkań wstępnych.

Po dostosowaniu interwencji kwalifikujący się klinicyści i pracownik wsparcia rówieśniczego zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia interwencji przez BS, doktora psychologii klinicznej. studentka i AP licencjonowany psycholog kliniczny, obaj mają doświadczenie w pracy z tą populacją i będą zaangażowani we wstępną adaptację interwencji Just Do You. Szkolenie będzie obejmowało całodniowe warsztaty prowadzone przez AP i BS, które obejmą prezentację interwencji, celów leczenia, podstawowej teorii oraz odgrywanie ról podczas przeprowadzania interwencji z klinicystami i PSW. Po szkoleniu badacze rozpoczną dostarczanie pacjentom NSEPP zmodyfikowanej wersji interwencji Just Do You.

Na etapie realizacji i realizacji projektu personel badawczy będzie nadal spotykał się z przedstawicielami pacjentów raz na dwa miesiące w ramach posiedzeń komitetu sterującego projektu. Podczas tych spotkań przedstawiciele pacjentów będą informowani o wszelkich aktualizacjach badania i będą współpracować z badaczami w poszukiwaniu rozwiązań napotkanych wyzwań, w tym trudności z realizacją interwencji lub rekrutacją do badania. Dodatkowo, jeśli ma to zastosowanie, podczas posiedzeń komitetu sterującego partnerzy-pacjenci i współbadacze będą współpracować przy przeglądaniu i przygotowywaniu odpowiednich materiałów badawczych, w tym poprawek do etyki, formularzy zgody i materiałów podsumowujących wyniki badania, które mają być udostępnione szerszemu gronu odbiorców. Ponieważ przewiduje się, że ukończenie tego projektu zajmie 2 lata, przedstawiciele pacjentów będą zobowiązani do wzięcia udziału w 12 1-godzinnych spotkaniach z badaczami, oprócz wstępnych spotkań dotyczących adaptacji interwencji.

Podczas wszystkich działań związanych z zaangażowaniem pacjentów w ten projekt narzędzie oceny zaangażowania społeczeństwa i pacjentów (PPEET) będzie regularnie (raz po każdym spotkaniu) wykorzystywane, aby umożliwić partnerom będącym pacjentami regularne przekazywanie informacji zwrotnych personelowi badawczemu. PPEET to oparta na dowodach krótka ankieta, której celem jest uzyskanie oceny partnerów-pacjentów na temat działań angażujących w trakcie projektu. Wyniki tego pomiaru pozwolą nam ocenić stopień, w jakim partnerzy-pacjenci uważają, że osiągnięto znaczące zaangażowanie w nasze procesy projektowe, a wyniki będą na bieżąco wykorzystywane do ulepszania procesów zaangażowania w trakcie badania.

Cel 2 i 3: Przeprowadzenie i ocena interwencji angażującej.

Po adaptacji Just Do You rozpocznie się realizacja i ewaluacja interwencji. Do oceny skuteczności interwencji angażującej zostanie zastosowany projekt quasi-eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami. Ten schemat jest najbardziej odpowiedni, ponieważ randomizacja uczestników do leczenia lub kontroli może być nieetyczna, biorąc pod uwagę istniejące dowody potwierdzające skuteczność interwencji. W związku z tym badacze starają się dotrzeć do wszystkich kwalifikujących się pacjentów w ciągu pierwszych 3–12 miesięcy leczenia, którzy wcześniej wyrazili zgodę na kontakt w celach badawczych (około 80% całej populacji pacjentów). Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o protokole/zasadach badania, a także o potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających z udziału w interwencji. Następnie kwalifikujący się uczestnicy będą wybierać pomiędzy i) pełnym uczestnictwem w grupie leczonej, co wiąże się z zaangażowaniem się w dwuczęściową interwencję leczniczą i wypełnieniem oceny wyników badania, ii) udziałem w grupie kontrolnej, która polega na wypełnieniu oceny wyników podczas regularnych wizyt klinicznych bez angażowania w interwencji oraz iii) powstrzymaniu się od udziału w badaniu. Następnie osoby wyrażające zainteresowanie uczestnictwem w warunkach leczenia lub kontroli wezmą udział w bardziej szczegółowej dyskusji na temat zgody, podczas której zostaną określone dodatkowe szczegóły udziału, w tym ryzyko/korzyści, poufność i protokół badania. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, przejdą następnie ocenę wyjściową. Ocena ta obejmuje wypełnienie formularza demograficznego, który będzie zawierał pytania dotyczące wieku uczestników, pochodzenia etnicznego, statusu imigranta, tożsamości płciowej i orientacji seksualnej, a także pytania dotyczące przeszłych doświadczeń uczestników z opieką psychiatryczną i źródła skierowania. Ponadto zostanie zebrany kod pocztowy uczestników i wykorzystany do ekstrapolacji szacunkowego statusu społeczno-ekonomicznego uczestników (SES) przy użyciu kanadyjskiego indeksu deprywacji wielokrotnej (CIMD). Indeks ten opracowany przez Statistics Canada wykorzystuje dane z kodów pocztowych do oszacowania SES poszczególnych osób na podstawie lokalizacji geograficznej uczestników w czterech wymiarach: niestabilność mieszkaniowa, zależność ekonomiczna, skład etniczno-kulturowy i wrażliwość sytuacyjna. Wymiary te opierają się na dostępnych dowodach i aktualnych danych ze spisu ludności i są szeroko stosowane w kanadyjskich badaniach nad zdrowiem jako zastępcze wielowymiarowe szacunki SES. Gromadzenie danych demograficznych pozwoli nam lepiej opisać naszą próbę i potencjalnie pozwoli na zbadanie potencjalnych zróżnicowanych wyników w społecznościach mniejszościowych.

Następnie uczestnicy przeprowadzą wyjściową ocenę kliniczną, która obejmuje pomiary zaangażowania w leczenie (skala zaangażowania klienta Yatchmenoff), zgłaszany przez siebie powrót do zdrowia (skala oceny powrotu do zdrowia), nasilenie objawów psychotycznych (PANSS-6), ogólne wrażenie ciężkości choroby Kliniczne (CGI- I i -S) Funkcjonowanie społeczne i zawodowe (SOFAS), wgląd w chorobę (SUMD), aktualne używanie substancji psychoaktywnych (WHO-ASSIST FC), doświadczenia związane z niekorzystnymi i traumatycznymi wydarzeniami życiowymi (TALE) oraz piętno własne/uwewnętrznione (ISMI). Wszystkie te miary zostały zweryfikowane i wcześniej zastosowane w populacjach pacjentów z wczesną psychozą. Miary zaangażowania i powrotu do zdrowia zostały już wcześniej zastosowane przez Munsona i wsp. we wstępnej ocenie interwencji Just Do You i zostały wybrane w celu zapewnienia porównywalności badań.

Procedura interwencyjna i działania następcze

Po ocenie początkowej uczestnicy otrzymujący interwencję wezmą udział w dwóch modułach interwencyjnych (każdy trwający od 90 do 120 minut) prowadzonych przez klinicystę i PSW. Interwencja ta opiera się na „ramach młodych dorosłych” dotyczących zdrowia psychicznego i opiera się na teoriach zmiany zachowań zdrowotnych i formalnej teorii decyzji. Celem tych sesji są powszechne bariery poznawcze i afektywne utrudniające zaangażowanie się w usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla młodych dorosłych, zwłaszcza tych, którzy mają w przeszłości negatywne doświadczenia z opieką zdrowotną (np. przekonania behawioralne, wrażenia wizualne, reakcje emocjonalne, skuteczność osobista, normy). Zgodnie z praktykami przedstawionymi przez Munsona i in. oraz aby zmniejszyć obciążenie związane z uczestnictwem, uczestnicy wezmą udział w pierwszym module bezpośrednio po wstępnej ocenie uczestników. Moduł 1 skupi się na dyskusjach na temat procesu zdrowienia i zasad zdrowienia, jednocześnie badając piętno oraz postrzeganie i podejście uczestników do usług klinicznych. Moduł 2, który zostanie zrealizowany 4 tygodnie po pierwszej sesji, skupi się na przetwarzaniu wcześniejszych trudnych doświadczeń związanych z opieką zdrowotną i psychozami oraz wynikającym z nich postrzeganiem leczenia, które zwykle stanowi barierę w zaangażowaniu. Nacisk zostanie położony na zaszczepienie uczestnikom nadziei na powrót do zdrowia i budowanie zaufania do obecnego EIS.

Ponieważ NSEPP zapewnia w dużej mierze opiekę osobistą, a sesje badawcze są zaprojektowane tak, aby zbiegały się z regularnymi sesjami terapeutycznymi uczestników w NSEPP, Uczestnicy będą zachęcani do osobistego ukończenia modułów interwencyjnych. Jednakże, aby zwiększyć dostępność interwencji dla uczestników, którzy mogą mieć większe trudności z dotarciem do NSEPP, uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w sesjach wirtualnie za pośrednictwem Zoom for Healthcare. Interfejs ten został dokładnie sprawdzony przez firmę NS Health pod kątem stosowania z pacjentami i jest uważany za najbezpieczniejszą metodę wirtualną zapewniającą prywatność i bezpieczeństwo pacjenta/uczestnika. Oprócz oceny wyjściowej, grupy leczone i kontrolne przeprowadzą pomiary uzupełniające dotyczące samodzielnie zgłaszanych przez uczestników wyników w zakresie powrotu do zdrowia i zaangażowania 2 i 4 tygodnie po pierwszym włączeniu do badania. Wreszcie uczestnicy grupy terapeutycznej zakończą pomiary 3 miesiące po zakończeniu drugiej sesji, a uczestnicy grupy kontrolnej ukończą pomiary 4 miesiące po przyjęciu. Podczas oceny końcowej oprócz wyników rekonwalescencji uczestników (RAS) i wyników zaangażowania (skala zaangażowania klientów Yatchmenoff) mierzone będą wyniki uczestników PANSS-6, CGI-I, SOFAS, SUMD, WHO-ASSIST i ISMI-9. W zależności od preferencji uczestnicy będą mieli możliwość samodzielnego wypełniania pomiarów w kolejnych terminach, osobiście w NSEPP lub wirtualnie. Osoby, które zdecydują się na uzupełnienie działań następczych za pośrednictwem REDCap, zostaną zaproszone e-mailem do uzupełnienia środków samoopisowych za pośrednictwem Internetu. Zdezidentyfikowane dane zostaną automatycznie wprowadzone do bezpiecznej internetowej platformy przechwytywania baz danych REDCap, z jedynie identyfikatorem uczestnika zatwierdzonym przez NS Health i zarządzanym zgodnie z regionalnymi standardami prywatności. W przypadku uczestników, którzy zdecydują się na wirtualne wykonanie pomiarów, oceny oceniane przez klinicystę zostaną przeprowadzone osobiście w NSEPP lub przeprowadzone wirtualnie za pośrednictwem Zoom w ramach opieki zdrowotnej dla NSHealth. Wypełnienie powyższego protokołu przełoży się na całkowitą długość obserwacji wynoszącą 4 miesiące dla wszystkich uczestników

Cel 4 i 5: Monitorowanie administracyjnych wyników zdrowotnych:

Oprócz oceny skuteczności interwencji poprzez zastosowanie powyższych wyników, administracyjne dane dotyczące zdrowia zostaną wykorzystane do zbadania wpływu interwencji na wysokie wyniki kliniczne uczestników. Po pierwsze, aby uzyskać dodatkowy obiektywny wskaźnik zaangażowania uczestników w leczenie, badacze zmierzą odsetek uczestników, którzy opuścili wizyty 3 miesiące przed i 6 miesięcy po interwencji. Ponadto badacze będą mierzyć częstość hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze w tym samym czasie (łączna liczba wizyt/osobo-rok). Ponieważ badacze posiadają wcześniejszą zgodę etyczną na monitorowanie ogólnych danych demograficznych i wyników wszystkich pacjentów NSEPP (w tym tych przyjętych na leczenie, którzy nigdy nie uczestniczyli w EIS), badacze wykorzystają wszystkich przeszłych i obecnych pacjentów, którzy nie otrzymali interwencji, jako porównanie grupować i mierzyć administracyjne wyniki zdrowotne uczestników w tym samym czasie. Na koniec wyniki uczestników skierowanych do NSEPP w ramach pilnych usług zostaną porównane z wynikami uczestników skierowanych z innych usług w celu oceny zróżnicowanej skuteczności interwencji we wcześniej zidentyfikowanych grupach wysokiego ryzyka.

Plan analizy danych

Celem tego projektu jest adaptacja interwencji Just Do You do wykorzystania w NSEPP oraz dostarczenie i ocena skuteczności tej interwencji. Zgodnie z naszymi określonymi celami i zgodnie z początkowym badaniem Just Do You badacze będą mierzyć zmiany w zaangażowaniu uczestników, powrocie do zdrowia, wglądzie, napiętnowaniu i objawach w trakcie obserwacji oraz porównają zmiany w tych wynikach pomiędzy uczestnikami kontrolującymi i aktywnymi. Aby odpowiedzieć na naszą pierwszą hipotezę – że uczestnicy, którzy zaangażowali się w interwencję, wykażą większą poprawę w zaangażowaniu, samoocenie i wnikliwości w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, badacze zastosują modele regresji liniowej mieszanej, które są najbardziej odpowiednie w przypadku powtarzanych projekty środków. Potencjalne różnice w ogólnym nasileniu choroby (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) pomiędzy grupą kontrolną i grupą leczoną na początku badania zostaną ocenione za pomocą niezależnych testów t. Jeżeli pomiędzy grupami zostaną zaobserwowane znaczące różnice w zakresie tych środków, wyjściowe wyniki tych wyników zostaną uwzględnione w analizach jako czynniki predykcyjne, oprócz grupy leczonej. Celem badaczy jest zrekrutowanie do badania 40 uczestników (20 osób z grupy kontrolnej i 20 uczestników interwencji). Tę wielkość próby obliczono w celu zapewnienia 80% mocy wykrywania minimalnej wielkości efektu zgłoszonej przez Munsona i wsp. w badaniu interwencji Just Do You (D Cohena wahało się od 0,50 do 1,15). Próba ta jest wykonalna, biorąc pod uwagę dużą pulę pacjentów kliniki (ponad 250 aktywnych pacjentów, 50–70 nowych przyjęć rocznie) oraz charakter badań prowadzonych w NSEPP osadzonych w praktyce klinicznej. Aby zmierzyć wpływ interwencji na zgłaszane przez uczestników zaangażowanie, powrót do zdrowia i wgląd, badacze wykorzystają modele regresji liniowej mieszanej, które są odpowiednie dla projektów powtarzanych pomiarów.

Odnosząc się do naszej drugiej i trzeciej hipotezy (spełniającej cele badania 4 i 5) – że osoby otrzymujące interwencję w ramach badania będą wykazywać tendencję do mniejszej ogólnej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym, a także mniejszej liczby opuszczonych wizyt na leczenie w porównaniu do u tych, którzy byli leczeni jak zwykle, zastosowane zostaną modele regresji Poissona. Aby ocenić trendy w zakresie odsetka opuszczonych wizyt, hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze oraz porównać potencjalne zróżnicowane wyniki dla osób kierowanych do EIS ze źródeł pilnych lub niepilnych, zarówno grupy leczonej, jak i źródła skierowania (tj. skierowanie pilne i niepilne będzie być uwzględnione jako predyktory w analizach, wykorzystując czas obserwacji jako zmienną przesunięcia w analizie. Jeśli po przejrzeniu rozkładu hospitalizacji regresja Poissona nie pasuje dobrze do naszych danych (tj. dane są nadmiernie rozproszone lub charakteryzuje się znacznym odsetkiem próby nieodwiedzającej w trybie pilnym), można zastosować zmodyfikowaną regresję Poissona: Jeśli wariancja próbki wynosi znacznie większa niż średnia liczba wyników, w celu uwzględnienia tej dodatkowej wariancji zostanie zastosowana ujemna regresja dwumianowa. Jeśli dane zostaną przesunięte w stronę zerowej liczby hospitalizacji, zastosowany zostanie zawyżony zerowo model Poissona.

Ze względu na małą wielkość naszej próby (20 aktywnych uczestników i 20 kontroli, która może obejmować około 500 dodatkowych retrospektywnych kontroli) badacze mogą nie mieć odpowiednich uprawnień, aby wykryć niewielkie różnice w administracyjnych wynikach zdrowotnych pomiędzy grupami uczestników lub uwzględnić dodatkowe ważne zmienne demograficzne i kliniczne w naszych analizach. Niemniej jednak, ponieważ jest to projekt pilotażowy, badacze dokonają oceny i zgłoszą zaobserwowane tendencje w wynikach zdrowotnych, które, jak się oczekuje, posłużą jako wstępne ustalenia „weryfikacji koncepcji” wspierające potencjalne późniejsze badania uzupełniające. Mamy nadzieję, że te wstępne wyniki badania ułatwią potencjalne dalsze badania oceniające tę interwencję, które mają odpowiednią moc do wykrywania różnic w administracyjnych wynikach zdrowotnych, przy jednoczesnej kontroli dodatkowych potencjalnych czynników zakłócających.

Odnosząc się do naszej czwartej hipotezy – uczestnik, który w przeszłości został skierowany do pilnej służby, odniesie większe korzyści z interwencji niż ci skierowani z innych źródeł (np. lekarz pierwszego kontaktu, zdrowie psychiczne rodziny/samodzielnej społeczności), przeprowadzone zostaną porównania podgrup. Ogólna wielkość efektu, przypisana interwencji, mierzona za pomocą skali D Cohena, zostanie porównana pomiędzy uczestnikami ze skierowaniem do EIS w trybie pilnym i niepilnym.

Poufność

Główny badacz będzie prowadził plik łączący numery identyfikacyjne uczestników z nazwiskami, które będą chronione hasłem i przechowywane na komputerze mieszczącym się w budynku Abbie J Lane. Jedynym miejscem, w którym będą przechowywane informacje identyfikujące, będzie bezpieczny komputer w NSEPP; informacje te będą przechowywane w pliku chronionym hasłem i będą dostępne wyłącznie dla głównego badacza i, w razie potrzeby, nadzorujących badaczy; Asystenci naukowi i pracownik wsparcia wzajemnego będą mieli dostęp do pozbawionego danych identyfikacyjnych pliku zawierającego numery identyfikacyjne i pozostałe informacje o uczestniku (np. wyniki). Oprócz przebywania w zamkniętym pokoju w NSEPP. Komputer, na którym będą przechowywane pliki, jest również szyfrowany, aby zapobiec naruszeniu poufności w przypadku zgubienia lub kradzieży komputera. Dane kontaktowe potencjalnych uczestników oraz informacje dotyczące daty przyjęcia do NSEPP zostaną pobrane z bazy kliniki NSEPP tych uczestników, którzy uprzednio wyrazili zgodę klinice na udostępnienie tych informacji do celów badawczych, ograniczając konieczność uzyskania dostępu do danych potencjalnego uczestnika zapis zdrowia. Wypełnione pomiary, w formie papierowej i ołówkowej lub wirtualnie poprzez REDCap, będą przechowywane wyłącznie z datą i unikalnym numerem identyfikacyjnym uczestnika; nazwiska lub inne informacje identyfikujące nie będą wykorzystywane. Kwestionariusze papierowe będą przechowywane oddzielnie, każdy w oddzielnej zamykanej szafce na dokumenty, w zamykanym pomieszczeniu o ograniczonym dostępie. Numer identyfikacyjny uczestnika i dane identyfikacyjne zostaną powiązane wyłącznie za pośrednictwem pliku chronionego hasłem, znajdującego się na komputerze głównego badacza mieszczącym się w NSEPP. Formularze zgody będą przechowywane pod kluczem w biurze głównego badacza przy Abbie J Lane, podobnie jak dane zawarte w kwestionariuszu. ale będą przechowywane w oddzielnej zamykanej szafce na dokumenty. Siedem lat po opublikowaniu wyników badania wszystkie dane zostaną zniszczone/trwale usunięte zgodnie z wymogami Urzędu ds. Zdrowia Nowej Szkocji. Dane znajdujące się na komputerze głównego badacza zostaną trwale usunięte przez Brannona Sengera przy pomocy działu IT, a dane fizyczne w szpitalu Abbie J Lane również zostaną zniszczone przez PI.