Lyhyen intervention arviointi psykoosin varhaisen puuttumisen palveluihin sitoutumisen parantamiseksi

Taustaa ja perusteluja

Varhaisen vaiheen psykoosin kokevien nuorten aikuisten vuorovaikutuksen terveydenhuoltopalvelujen kanssa uskotaan olevan ratkaisevan tärkeässä asemassa heidän tulevaisuuden asenteidensa suhteen terveydenhuoltoa ja myöhempää hoitoa kohtaan. Nuoret aikuiset, jotka kärsivät psykoosista, kohtaavat usein merkittäviä vastoinkäymisiä ensimmäisen avunhaun aikana. Sopivan varhaisen hoidon viivästymiset ovat yleisiä, ja useimmat potilaat ohjataan psykoosin varhaisen puuttumisen palveluihin ensiapu- ja laitoshoidossa akuutin psykoosin aikana. Nämä lähetekokemukset voivat sisältää lainvalvontaa ja tahatonta sairaalahoitoa, jotka ovat erittäin tuskallisia nuorille aikuisille, erityisesti ensikontaktin yhteydessä palveluihin.

Yleisissä psykiatrisissa näytteissä (eli eri diagnostisissa ryhmissä, ikäryhmissä ja sairauden vaiheissa) aiempi tahaton sairaalahoito liittyy negatiivisiin näkemyksiin myöhempää hoitoa kohtaan, näkemyksiin, että hoito on rankaisevaa ja pakottavaa eikä terapeuttista, sekä pettämisen tunteita terveydenhuoltoa kohtaan. Lisäksi nuorilla aikuisilla, jotka kokevat varhaisen vaiheen psykoosia aiemman sairaalahoidon yhteydessä, PTSD-diagnoosin esiintyvyys on kaksinkertainen verrattuna henkilöihin, jotka eivät ole aiemmin olleet sairaalahoidossa, ja tutkimukset osoittavat, että tämä lisääntynyt esiintyvyys johtuu yksilöiden aiemmista terveydenhuollon kokemuksista. Henkilöt, jotka kokevat varhaisen vaiheen psykoosia, jolla on samanaikainen PTSD, osoittavat usein heikentynyttä toipumista ja hoitoon sitoutumista. Vaikka nämä tulokset eivät yksinään ole toivottavia, niiden suhteesta pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin ja terveydenhuoltoon liittyvien haitallisten kokemusten ja tulevan EIS:n välisestä suhteesta tiedetään vähemmän.

Viimeaikainen tutkimus Nova Scotia Early Psychosis Program (NSEPP) -ohjelmassa (NSHA REB File No. 1027855) on osoittanut yhteyden EIS-lähetteen ja myöhemmän terveydenhuollon käytön välillä: oireiden vakavuuden ja toimivuuden valvonnassa osallistujat viittasivat NSEPP:hen kiireellisistä palveluista. (päivystys, laitoshoito ja kiireellinen hoito) verrattuna yleislääkäreiden lähettämiin, käyttivät yli kolminkertaisesti ensiapu- ja laitoshoitopalveluja 2 vuoden kuluttua ohjelmaamme hyväksymisestä. Asiaan liittyvä kvalitatiivinen tutkimus yhdisti edelleen palvelunkäyttäjien avunhaku- ja lähetyskokemukset heidän käsityksiinsä EIS:stä ja hoitoon sitoutumisesta; Osallistujat, joilla on aiempaa kokemusta sairaalahoidosta, erityisesti ne, jotka ovat kokeneet tahatonta sairaalahoitoa tai vuorovaikutusta lainvalvontaviranomaisten kanssa, kuvailivat lisääntynyttä vastoinkäymistä terveydenhuollon vuorovaikutuksessa sekä vähentynyttä luottamusta hoidon tarjoajia kohtaan, luottamusta hoidon hyötyihin ja hoitoon sitoutumista. Lisäksi osallistujat mainitsevat usein aiempia negatiivisia kokemuksia terveydenhoidosta selityksenä näille tuloksille. Nämä tulokset yhdessä viittaavat siihen, että monet nuoret aikuiset, jotka on lähetetty EIS:ään, erityisesti ne, jotka on lähetetty kiireellisistä palveluista, ovat vaarassa saada negatiiviset kliiniset tulokset, mukaan lukien uusiutumisen, joihin voivat vaikuttaa välitulokset, kuten negatiiviset käsitykset EIS:stä ja vähentynyt hoitoon sitoutuminen. Koska hoitoon sitoutuminen liittyy parantuneisiin oireisiin ja toiminnallisiin tuloksiin, tämä saatavilla oleva tutkimus korostaa tarvetta tarjota lisätukea uusille EIS-potilaille, jotta voidaan puuttua mahdollisiin negatiivisiin käsityksiin terveydenhuoltoa kohtaan ja vahvistaa sitoutumista hoitoon, joka voi ennustaa pitkän aikavälin kliinistä hoitoa. tuloksia.

Munson et al.:n (Just Do You) julkaisema lyhyt sitoutumisintervention kokeilu osoitti lupaavaa puuttua sitoutumisen ja toipumisen esteisiin nuorilla aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus (SMI), ja se voi olla hyödyllinen ympäristössämme. Tämän manuaalisen toimenpiteen tarkoituksena oli vahvistaa hoitoon sitoutumista helpottamalla aiempien negatiivisten kokemusten käsittelyä terveydenhuollossa, antamalla osallistujille valtuudet ottaa johtajuus toipumisessa, mikä lisää osallistujien "ostoa" hoitoon. Lisäksi Just Do You -interventio suunniteltiin alun perin 2 istunnon pituiseksi. Vaikka pidemmät ja intensiivisemmät psykoterapeuttiset interventiot voivat tarjota lisähyötyä, Munson et al. ja tutkimusryhmämme, jotka ovat aiemmin kokeilleet pidempiä psykoterapeuttisia interventioita (liittyivät aikaisempaan TRIC 2 -apurahaan), tunnustavat, että nuorten aikuisten sitoutuminen on yhä vaikeampaa. istuntojen määrä lisääntyy. Nämä haasteet huomioon ottaen lyhyempi sitoutumisen vahvistamiseen keskittyvä interventio voi olla toteuttamiskelpoisempi ja kustannustehokkaampi laajemmalle väestöllemme.

Huolimatta tämän ensimmäisen kokeilun lupaavista tuloksista ja tämän toimenpiteen mahdollisesta hyödystä ympäristössämme, keskeiset erot NSEPP:n ja Just Do You -palveluiden välillä voivat heikentää tämän toimenpiteen soveltuvuutta sen nykyisessä muodossa. Ensinnäkin tämä projekti suoritettiin erilaisessa hoitoympäristössä (New York) ja yleisessä nuorten aikuisten psykiatrisessa otoksessa (johon kuului, mutta ei yksinomaan niitä, joilla oli varhaisen vaiheen psykoosi), joilla oli todennäköisesti keskimäärin vähemmän vakava sairaus ja erilaiset hoitotarpeita väestöömme verrattuna. Lisäksi Just Do You -interventio sisälsi musiikin ja taideterapiamenetelmien elementtejä osallistumisen edistäjänä istuntojen aikana. Vaikka nämä vaikuttivat tehokkailta alkuperäisessä tutkimuksessa, taide- ja musiikkiterapia ovat erikoistuneita menetelmiä, joiden toteuttamiseen useimmilla alueilla (mukaan lukien NSEPP) ei ole resursseja tai asiantuntemusta. Tämän seurauksena tämän toimenpiteen soveltuvuus/käytettävyys varhaisen psykoosin populaatioille (nuorille aikuisille) Kanadassa/Nova Scotiassa on epäselvä. Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa mukautettu versio You-interventiosta NSEPP:ssä vahvistaakseen sitoutumista viimeaikaisten läheteemme hoitoon.

Opintojen tavoitteet

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tällä hankkeella on kuusi alla kuvattua tavoitetta:

Ensisijaiset tavoitteet Tavoite 1: Ota potilaskumppanit mukaan Just Do You -intervention mukauttamiseen sen sopivuuden ja onnistuneen toimituksen varmistamiseksi NSEPP:ssä.

Tavoite 2: Tarjoa räätälöityjä sitouttamistoimenpiteitä äskettäin NSEPP:ssä hyväksytyille potilaille.

Tavoite 3: Arvioi tämän toimenpiteen tehokkuutta parantamalla potilaiden raportoimia hoitoon sitoutumisen, toipumisen ja näkemyksen mittareita.

Toissijaiset tavoitteet

Tavoite 4: Tutki osallistujien hallinnollisten terveydellisten tulosten suuntauksia interventioiden seurauksena, mukaan lukien poissaoleneiden tapaamisten määrä, ensiapukäynnit ja sairaalahoito psykoosin uusiutumisen vuoksi.

Tavoite 5: Vertaa hallinnollisten tulosten suuntauksia toimenpiteiden jälkeen potilaille, jotka on lähetetty EIS:iin kiireellisistä palveluista niihin potilaisiin, jotka on lähetetty EIS:iin kaikista muista lähteistä.

Hypoteesit

Perustuen ryhmämme aikaisempaan tutkimukseen (NSHA REB -tiedosto nro 1027855) ja Just Do You -toimenpiteen arvioinnin tuloksiin. Tutkijat olettavat, että hoitoryhmän osallistujille tämä interventio johtaa i) merkittävään hoitoon sitoutumisen paranemiseen. ja toipuminen kolmen kuukauden seurantajakson aikana. Lisäksi tutkijat olettavat, että osallistuminen lyhytinterventioon johtaa huomattavasti enemmän sisäisen leimautumisen vähenemiseen verrattuna osallistumatta jättämiseen seurannan aikana. Lisäksi yli 6 kuukauden kuluttua EIS:ään ottamisesta oletetaan, että interventiota saaneet osallistujat näyttävät: iii) peruuttamattomien tapaamisten vähentymistä iv) ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrän vähenemistä ja v) parantunutta sitoutumista ja toipumista. , ja terveystulokset vaikutuksen koolla mitattuna kiireellisistä palveluista EIS:ään lähetetyille verrattuna alaryhmäanalyysin perusteella muista lähteistä saatuihin lähetteisiin.

Osallistujien valinta

Kaikki osallistujat ovat 19–35-vuotiaita henkilöitä, jotka saavat palveluja NSEPP:ssä, joka sijaitsee Abbie J. Lanen sairaalassa, QEII Health Sciences Centre. Kaikilla osallistujilla on diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, joka perustuu DSM-5-kriteeriin skitsofreniaspektrille ja muille psykoottisille häiriöille (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenian muotoinen häiriö, määrittelemätön skitsofreniaspektri ja muu psykoottinen häiriö jne. (American Psychiatric Association, 2013). )). Psykoottiset häiriöt on täytynyt diagnosoida viimeisen 5 vuoden aikana, jotta ne voivat saada NSEPP:n palveluita; vain ne, jotka on hyväksytty NSEPP:hen, rekrytoidaan.

Nykyiseen tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan NSEPP:n hoidon ensimmäisten 3–12 kuukauden aikana. Just Do You -sitoutumisinterventio suunniteltiin alun perin annettavaksi osallistujien hoidon ensimmäisten 4 viikon aikana, jotta osallistujien tehostetusta hoitoon osallistumisesta saataisiin maksimoimaan mahdolliset pitkän aikavälin hyödyt. On kuitenkin herättänyt huolta siitä, että rekrytointi NSEPP-hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana ei ehkä ole mahdollista väestöllemme, joka todennäköisesti kärsii vakavammasta sairaudesta kuin alkuperäisessä Just Do You -tutkimuksessa. Tämän seurauksena ehdotettu rekrytointiaikataulu määritettiin sen varmistamiseksi, että nykyisen tutkimuksen rekrytointimenettelyt ovat mahdollisimman samanlaisia ​​​​kuin alkuperäisen Just Do You -toimenpiteen menettelyt. Vaikka rekrytointiaikajanamme eroaa hieman alkuperäisen Just Do You -tutkimuksen aikataulusta, tämän tutkimuksen tulokset tukevat sitoutumisinterventioiden mahdollista hyötyä, kun se toimitetaan ensimmäisen 4 viikon hoidon jälkeen. Itse asiassa kirjoittajat ilmoittivat, että osallistujat, jotka saivat tämän toimenpiteen alkujakson jälkeen (50 % kokonaisotoksesta), eivät osoittaneet eroja tulosten paranemisessa verrattuna niihin, jotka saivat interventiota aiemmin. Tämän seurauksena Munson et ai. väittivät tämän toimenpiteen mahdollisen hyödyn puolesta, vaikka se toimitetaan eri aikoina osallistujien hoidossa.

Tutkijat rajoittavat tutkimukseen osallistumisen 19-35-vuotiaisiin. Useimmissa varhaisen psykoosin ohjelmissa eri puolilla maata on 35 vuoden ikäraja, joten tämä rajoitus on nykyisten kliinisten käytäntöjen mukainen. Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan 40 osallistujaa (20 kontrollia ja 20 interventioosapuolta). Tutkijat eivät ennakoi vaikeuksia tässä rekrytointistrategiassa, sillä NSEPP:ssä on tällä hetkellä yli 250 aktiivista potilasta ja ohjelma ottaa 50-70 uutta potilasta ohjelmaan vuosittain. Vastuullinen tutkija, kliinisen psykologian tohtoriopiskelija tai tutkimusassistentti ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin puhelimitse tai henkilökohtaisesti NSEPP:ssä antaakseen tietoa tutkimuksesta sillä hetkellä ja selvittääkseen, täyttävätkö osallistujat osallistumiskriteerit.

Tutkimussuunnitelma

Tavoite 1: Ota potilaskumppanit mukaan Just Do You -intervention mukauttamiseen.

Tämän projektin alkuvaiheessa tehdään aktiivista yhteistyötä potilaskumppaneiden kanssa Just Do You -intervention mukauttamisessa sopivaan käyttöympäristöömme. Olemassa olevan toimenpiteen mukauttaminen (esim. sopivien resurssien/harjoitusten valitseminen aiemmista hoitokokemuksista käytävän keskustelun helpottamiseksi) sisältää pyöreän pöydän yhteistyökeskusteluja tutkimushenkilöstön, mukaan lukien vertaistukityöntekijän, ja kahden EPINS First Voice Advisory Groupin jäsenen kanssa. Keskusteluissa keskitytään ensin korostamaan alkuperäisen Just Do You -intervention tiettyjä osia ja keskustelemaan toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja toimituksen toteutettavuudesta. Potilaskumppanit ja tutkimushenkilöstö työskentelevät yhdessä muuttaakseen interventiokomponentteja toimenpiteen hyväksyttävyyden tukemiseksi ja varmistavat samalla, että muutokset ovat yhdenmukaisia ​​intervention teoreettisten ja empiiristen perusteiden kanssa. Alkuvaiheessa painotetaan EPINS First Voice Advisory Groupin jäsenten aktiivista osallistumista, joilla on ollut negatiivisia kokemuksia terveydenhoidosta ennen EIS:ään osallistumista, jotta osallistujien huolenaiheet huomioidaan Just Do You -interventiota mukautettaessa. On odotettavissa, että ensimmäinen interventio-sopeutuminen vaatii 9-12 tunnin sitoutumista jokaiselta edustajalta 3, 3-4 tunnin alkukokouksiin.

Intervention mukauttamisen jälkeen BS:n kliinisen psykologian tohtori kouluttaa kliinisen psykologian tohtorin toimeen oikeutetut lääkärit ja vertaistukityöntekijä. opiskelija ja AP lisensoitu kliininen psykologi, joilla molemmilla on kokemusta tämän väestön kanssa työskentelystä ja he osallistuvat Just Do You -intervention alustavaan mukauttamiseen. Koulutukseen sisältyy AP:n ja BS:n johtama kokopäiväinen työpaja, joka sisältää intervention esittelyn, hoidon tavoitteet, taustalla olevan teorian ja roolileikin interventiossa kliinikon ja PSW:n kanssa. Koulutuksen jälkeen tutkijat alkavat toimittaa Just Do You -intervention muokatun version potilaille NSEPP:ssä.

Hankkeen toteutus- ja toimitusvaiheessa tutkimushenkilöstö tapaa edelleen potilaiden edustajia kahden kuukauden välein projektin ohjauskomitean kokouksissa. Näissä kokouksissa potilaiden edustajille tiedotetaan kaikista tutkimuspäivityksistä, ja he tekevät yhteistyötä tutkimustutkijoiden kanssa löytääkseen ratkaisuja kohtaamiin haasteisiin, mukaan lukien interventioiden toimittamiseen tai tutkimukseen värväämiseen liittyvät vaikeudet. Lisäksi potilaskumppanit ja yhteistutkijat tekevät tarvittaessa ohjauskomitean kokouksissa yhteistyötä tarkastellakseen ja valmistellakseen asiaankuuluvaa tutkimusmateriaalia, mukaan lukien eettiset muutokset, suostumuslomakkeet ja tutkimustulosten yhteenvetomateriaalit jaettavaksi laajemmalle yleisölle. Koska tämän projektin odotetaan vievän 2 vuotta loppuun, potilaiden edustajien tulee osallistua 12 tunnin mittaisiin kokouksiin tutkijoiden kanssa alustavien interventio-sopeutuskokousten lisäksi.

Potilaiden osallistumistoimien aikana tässä hankkeessa PPEET:tä (Public and Patient Engagement Evaluation Tool) hallinnoidaan säännöllisesti (kerran jokaisen kokouksen jälkeen), jotta potilaskumppanit voivat antaa säännöllistä palautetta tutkimushenkilöstölle. PPEET on näyttöön perustuva lyhyt kyselytutkimus, jonka tarkoituksena on saada potilaskumppaneiden arvioita sitoutumistoimista koko projektin ajan. Tämän toimenpiteen tulosten avulla voimme arvioida, missä määrin potilaskumppanit uskovat, että projektiprosesseissamme on saavutettu mielekästä sitoutumista, ja tuloksia käytetään jatkuvasti parantamaan osallistumisprosesseja tutkimuksen aikana.

Tavoitteet 2 ja 3: Sitouttamistoimenpiteen toteuttaminen ja arviointi.

Just Do You -sovelluksen mukauttamisen jälkeen intervention toimitus ja arviointi alkaa. Toistuvien toimenpiteiden näennäisen kokeellisen suunnittelun avulla arvioidaan sitouttamistoimenpiteen tehokkuutta. Tämä malli on sopivin, koska osallistujien satunnaistaminen hoitoon tai kontrolliin voi olla epäeettistä, kun otetaan huomioon olemassa oleva näyttö, joka tukee toimenpiteen tehokkuutta. Näin ollen tutkijat pyrkivät lähestymään kaikkia kelvollisia potilaita ensimmäisten 3–12 hoitokuukauden aikana, jotka ovat aiemmin suostuneet ottamaan yhteyttä tutkimustarkoituksiin (noin 80 % koko potilasjoukosta). Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimusprotokollasta/-perusteista sekä mahdollisista riskeistä ja eduista, jotka liittyvät interventioon osallistumiseen. Tämän jälkeen kelpoiset osallistujat valitsevat i) täyden osallistumisen hoitoryhmään, johon sisältyy osallistuminen 2-osaiseen hoitointerventioon ja tutkimustulosten arviointien suorittaminen ii) osallistuminen kontrolliryhmään, joka sisältää tulosarvioinnin suorittamisen säännöllisten kliinisten käyntien aikana ilman sitoutumista. interventiossa ja iii) pidättäytyminen osallistumasta tutkimukseen. Tämän jälkeen ne, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua joko hoito- tai kontrolliolosuhteisiin, osallistuvat syvällisempään suostumuskeskusteluun, jossa hahmotellaan osallistumisen erityispiirteitä, mukaan lukien riskit/hyöty, luottamuksellisuus ja tutkimusprotokolla. Henkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, suorittavat sitten perusarvioinnin. Tämä arviointi sisältää demografisen lomakkeen täyttämisen, joka sisältää kysymyksiä osallistujien iästä, etnisestä alkuperästä, maahanmuuttajastatuksesta, sukupuoli-identiteetistä ja seksuaalisesta suuntautumisesta sekä kysymyksiä osallistujien aiemmista kokemuksista mielenterveyden hoidosta ja lähetelähteestä. Lisäksi kerätään osallistujien postinumerot, joita käytetään arvioimaan osallistujien sosioekonomisesta asemasta (SES) käyttämällä Canadian Index of Multiple Deprivation (CIMD) -indeksiä. Tämä Statistics Canadan kehittämä indeksi käyttää postinumerotietoja yksilöiden SES:n arvioimiseen osallistujien maantieteellisen sijainnin perusteella neljällä ulottuvuudella: asuinalueen epävakaus, taloudellinen riippuvuus, etnokulttuurinen koostumus ja tilannehaavoittuvuus. Nämä mitat perustuvat saatavilla olevaan näyttöön ja ajantasaisiin väestölaskentatietoihin, ja niitä käytetään laajalti Kanadan terveystutkimuksessa SES:n moniulotteisten arvioiden sijasta. Väestötietojen keräämisen avulla voimme kuvata paremmin otoksemme ja mahdollisesti tutkia mahdollisia eroja vähemmistöyhteisöissä.

Osallistujat suorittavat sitten kliinisen perusarvioinnin, joka sisältää mittareita hoitoon osallistumisesta (Yatchmenoff Client Engagement Scale), itse ilmoittamasta toipumisesta (Recovery Assessment Scale), psykoottisten oireiden vakavuusasteesta (PANSS-6), yleisvaikutelmasta sairauden vakavuudesta kliininen (CGI- I ja -S) Sosiaalinen ja ammatillinen toiminta (SOFAS), sairauden näkemys (SUMD), nykyinen päihteiden käyttö (WHO-ASSIST FC), kokemukset haitallisista ja traumaattisista elämäntapahtumista (TALE) ja itse/sisäinen stigma (ISMI). Kaikki nämä toimenpiteet on validoitu ja käytetty aiemmin varhaisissa psykoosipopulaatioissa. Munson et al. käytti aiemmin sitoutumis- ja toipumistoimenpiteitä Just Do You -intervention alkuperäisessä arvioinnissa, ja ne on valittu varmistamaan tutkimusten vertailukelpoisuus.

Interventiomenettely ja seuranta

Perustilan arvioinnin jälkeen interventiota saavat osallistujat osallistuvat kahteen interventiomoduuliin (kukin 90–120 minuuttia), joita johtavat kliinikon ja PSW:n. Tämä interventio perustuu mielenterveyden "nuorten aikuisten viitekehykseen", ja se perustuu terveyskäyttäytymisen muutosteorioihin ja muodolliseen päätösteoriaan. Näiden istuntojen kohteena ovat yleiset kognitiiviset ja affektiiviset esteet osallistumiselle nuorten aikuisten mielenterveyspalveluihin, erityisesti niille, joilla on aiempaa negatiivista kokemusta terveydenhoidosta (esim. käyttäytymisuskomukset, mielikuvat, tunnereaktiot, henkilökohtainen tehokkuus, normit). Munsonin et al.:n hahmottelemien käytäntöjen mukaisesti ja osallistumistaakan vähentämiseksi osallistujat osallistuvat ensimmäiseen moduuliin välittömästi osallistujien perusarvioinnin jälkeen. Moduuli 1 keskittyy keskusteluihin toipumisprosessista ja toipumisen periaatteista samalla kun tarkastellaan stigmaa ja osallistujien käsityksiä ja asenteita kliinistä palvelua kohtaan. Moduuli 2 , joka toimitetaan 4 viikon kuluttua ensimmäisestä istunnosta, keskittyy aiempien vaikeiden kokemusten käsittelyyn terveydenhuollon ja psykoosien suhteen ja niistä aiheutuvien käsitysten käsittelystä, jotka ovat yleensä esteenä sitoutumiselle. Painopisteenä on osallistujien toivon herättäminen toipumisesta ja luottamuksen rakentaminen nykyiseen EIS:ään.

Koska NSEPP tarjoaa suurelta osin hoitoa henkilökohtaisesti, ja opintojaksot on suunniteltu vastaamaan osallistujien säännöllisiä hoitojaksoja NSEPP:ssä, osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan interventiomoduulit henkilökohtaisesti. Kuitenkin, jotta osallistujat, joilla voi olla enemmän vaikeuksia matkustaa NSEPP:hen, pääsevät paremmin toimeen, osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua istuntoihin virtuaalisesti Zoom for Healthcaren kautta. NS Health on tarkastanut tämän käyttöliittymän huolellisesti käytettäväksi potilaiden kanssa, ja sen katsotaan olevan turvallisin virtuaalinen menetelmä potilaan/osallistujan yksityisyyden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Perustason arvioinnin lisäksi hoito- ja kontrolliryhmät suorittavat seurantamittauksia osallistujien itsensä ilmoittamien toipumis- ja sitoutumistulosten perusteella 2 ja 4 viikkoa alkuperäisen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Lopuksi hoitoryhmän osallistujat suorittavat arviointitoimenpiteet 3 kuukautta toisen istunnon jälkeen ja kontrolliryhmän osallistujat suorittavat mittaukset 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Loppuarvioinnissa mitataan osallistujien PANSS-6-, CGI-I-, SOFAS-, SUMD-, WHO-ASSIST- ja ISMI-9-pisteet osallistujien toipumispisteiden (RAS) ja sitoutumispisteiden (Yatchmenoff-asiakasmittausasteikko) lisäksi. Toiveiden mukaan osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa itseraportointitoimenpiteitä seuranta-aikoina joko henkilökohtaisesti NSEPP:ssä tai virtuaalisesti. Ne, jotka päättävät suorittaa seurantatoimia REDCapin kautta, kutsutaan sähköpostitse suorittamaan verkkopohjaiset itseraportointitoimenpiteet. Tunnistamattomat tiedot syötetään automaattisesti suojattuun verkkopohjaiseen REDCap-tietokannan kaappausalustaan, jossa on vain NS Healthin hyväksymä osallistujatunnus ja jota hallinnoidaan maakuntien tietosuojastandardien mukaisesti. Osallistujille, jotka päättävät suorittaa toimenpiteitä virtuaalisesti, kliinikon arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti NSEPP:ssä tai virtuaalisesti NSHealthin terveydenhuollon Zoomin kautta. Yllä olevan protokollan suorittaminen merkitsee kaikkien osallistujien seurantaa yhteensä 4 kuukautta

Tavoitteet 4 ja 5: Hallinnollisten terveystulosten seuranta:

Sen lisäksi, että toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan yllä olevien tulosten avulla, hallinnollisia terveystietoja käytetään tutkimaan interventiovaikutuksia osallistujien korkean tason kliinisiin tuloksiin. Ensinnäkin, saadakseen ylimääräisen objektiivisen indikaattorin osallistujien hoitoon sitoutumisesta, tutkijat mittaavat osallistujien poissaomien tapaamisasteen 3 kuukautta ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen. Lisäksi tutkijat mittaavat sairaalahoito- ja päivystyskäyntien määrää saman ajanjakson aikana (kumulatiivinen käyntien määrä/henkilövuosi). Koska tutkijoilla on ennakkohyväksyntä seurata korkean tason demografisia ja tulostietoja kaikista NSEPP-potilaista (mukaan lukien hoitoon hyväksytyt, jotka eivät koskaan osallistuneet EIS-hoitoon), tutkijat käyttävät vertailuna kaikkia menneitä ja nykyisiä potilaita, jotka eivät ole saaneet interventiota. ryhmittele ja mittaa osallistujien hallinnollisia terveystuloksia samalla aikajanalla. Lopuksi NSEPP:hen kiireellisistä palveluista lähetettyjen osallistujien tuloksia verrataan muista palveluista lähetettyjen osallistujien tuloksiin, jotta voidaan arvioida toimenpiteiden erilaista tehokkuutta aiemmin tunnistetuissa korkean riskin ryhmissä.

Tietojen analysointisuunnitelma

Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa Just Do You -interventio käytettäväksi NSEPP:ssä sekä toimittaa ja arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta. Ilmoitettujen tavoitteidemme mukaisesti ja alkuperäisen Just Do You -tutkimuksen mukaisesti tutkijat mittaavat muutoksia osallistujien sitoutumisessa, toipumisessa, oivalluksessa, leimautuksessa ja oireissa seurannan aikana ja vertaavat näiden tulosten muutoksia kontrollin ja aktiivisten osallistujien välillä. Käsitelläkseen ensimmäistä hypoteesiamme - että interventioon osallistuneet osallistujat osoittavat enemmän parannuksia sitoutumisessa, itsensä ilmoittamassa toipumisessa ja oivalluksessa verrattuna kontrollitilassa oleviin, tutkijat käyttävät lineaarisia sekaregressiomalleja, jotka sopivat parhaiten toistuvaan tutkimukseen. mittasuunnitelmia. Mahdolliset erot sairauden kokonaisvakavuudessa (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) vertailu- ja hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa arvioidaan riippumattomilla t-testeillä. Jos näissä mittareissa havaitaan merkittäviä eroja ryhmien välillä, näiden tulosten lähtöpisteet sisällytetään analyyseihin hoitoryhmän lisäksi. Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseen mukaan 40 osallistujaa (20 kontrollia ja 20 interventioosapuolta). Tämä otoskoko laskettiin varmistamaan 80 %:n tehokkuuden vähimmäisvaikutuskoon havaitsemiseen, jonka Munson et al. ilmoittivat Just Do You -interventiotutkimuksessa (Cohenin D vaihteli välillä 0,50 - 1,15). Tämä näyte on toteutettavissa, kun otetaan huomioon klinikan suuri potilaspooli (250+ aktiivista potilasta, 50-70 uutta hoitoa/vuosi) ja NSEPP:n tutkimuksen luonne, joka on sisällytetty kliiniseen käytäntöön. Mittaakseen intervention vaikutusta osallistujien itse raportoituun sitoutumiseen, palautumiseen ja oivallukseen tutkijat käyttävät lineaarisia sekaregressiomalleja, jotka soveltuvat toistuviin mittaussuunnitelmiin.

Käsitelläksemme toista ja kolmatta hypoteesiamme (tutkimustavoitteen 4 ja 5 täyttyessä) - että tutkimusinterventiota saaneet osoittavat vähemmän yleisiä päivystyskäyntejä ja mielenterveyssyistä johtuvia sairaalahoitoja sekä vähemmän poissa olevia hoitoaikoja verrattuna Ne, jotka saivat hoitoa normaalisti, käytetään Poisson-regressiomalleja. Arvioidakseen poissaoleneiden tapaamisten, sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien trendejä ja verrata mahdollisia eroja niille, jotka on lähetetty EIS:ään kiireellisten tai ei-kiireellisten lähteiden kautta, sekä hoitoryhmässä että lähetelähteessä (eli kiireellinen ja ei-kiireellinen lähete sisällytetään ennustajiksi analyyseihin käyttämällä seuranta-aikaa analyysin offset-muuttujana. Jos sairaalahoitojen jakauman tarkastelun jälkeen Poisson-regressio ei sovi tietoihimme hyvin (eli tiedot ovat ylihajallaan tai niille on ominaista huomattava osa näytteestä, jolla ei ole kiireellisiä hoitokäyntejä), voidaan käyttää modifioitua Poisson-regressiota: Jos otosvarianssi on huomattavasti suurempi kuin tulosten keskimääräinen määrä, negatiivista binomiaalista regressiota käytetään tämän ylimääräisen varianssin huomioon ottamiseksi. Jos tiedot vääristyvät kohti nollaa sairaalahoitoa, käytetään nollapaisutettua Poisson-mallia.

Pienen otoskokomme vuoksi (20 aktiivista osallistujaa ja 20 kontrollia, joihin voi sisältyä noin 500 ylimääräistä retrospektiivistä kontrollia) tutkijoilla ei ehkä ole riittävästi kykyä havaita pieniä eroja hallinnollisissa terveystuloksissa osallistujaryhmien välillä tai ottaa mukaan muita tärkeitä demografisia ja kliinisiä muuttujia. analyyseissämme. Siitä huolimatta, koska tämä on pilottihanke, tutkijat arvioivat ja raportoivat havaitut terveysvaikutusten suuntaukset, joiden odotetaan toimivan alustavina "konseptin todisteena" ja tukevat mahdollisia myöhempiä seurantatutkimuksia. Toivomme, että nämä alustavat tutkimustulokset helpottavat mahdollisia seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan tätä interventiota ja jotka ovat riittävän tehokkaita havaitsemaan erot hallinnollisissa terveystuloksissa ja hallitsemaan muita mahdollisia hämmennystä.

Neljännen hypoteesimme käsittelemiseksi – että osallistujat, joille on aiemmin lähetetty kiireellisesti, hyötyvät interventiosta enemmän kuin muista lähteistä (esim. yleislääkäri, perheen/yhteisön mielenterveys) lähetetyt osallistujat, tehdään alaryhmien vertailuja. Interventiosta johtuvaa kokonaisvaikutuksen kokoa, mitattuna Cohenin D:llä, verrataan osallistujien välillä, joilla on kiireellinen ja ei-kiireellinen lähete EIS:ään.

Luottamuksellisuus

Päätutkija säilyttää tiedoston, joka yhdistää osallistujien tunnusnumerot nimiin, jotka on suojattu salasanalla ja jotka tallennetaan tietokoneelle, joka sijaitsee Abbie J Lane -rakennuksessa. Ainoa paikka, jossa tunnistetiedot säilytetään, on NSEPP:n suojattu tietokone. nämä tiedot säilytetään salasanalla suojatussa tiedostossa, ja ne ovat vain päätutkijan ja tarvittaessa valvovien tutkijoiden saatavilla; Tutkimusavustajilla ja vertaistukityöntekijällä on pääsy tiedostoon, joka sisältää tunnistenumerot ja loput osallistujatiedot (esim. tulokset). Sen lisäksi, että olet NSEPP:n lukitussa huoneessa. Tietokone, jolle tiedostot tallennetaan, on myös salattu, jotta estetään luottamuksellisuuden rikkominen, jos tietokone katoaa tai varastetaan. Mahdollisten osallistujien yhteystiedot ja tiedot NSEPP:hen hyväksymispäivästä otetaan NSEPP-klinikan tietokannasta niille osallistujille, jotka ovat etukäteen antaneet klinikalle suostumuksensa näiden tietojen luovuttamiseen tutkimustarkoituksiin, mikä rajoittaa tarvetta päästä käsiksi mahdollisen osallistujan tietoihin. sairauskertomus. Valmiit mittaukset, joko paperilla ja kynällä tai virtuaalisesti REDCapin kautta, tallennetaan vain päivämäärän ja yksilöllisen osallistujan tunnusnumeron kanssa; nimiä tai muita tunnistetietoja ei käytetä. Paperiset kyselylomakkeet säilytetään kukin erikseen erillisessä lukitussa arkistokaapissa suljetussa huoneessa, johon on rajoitettu pääsy. Osallistujan tunnusnumero ja tunnistetiedot linkitetään vain salasanalla suojatun tiedoston kautta, joka sijaitsee päätutkijan tietokoneella NSEPP:ssä. Suostumuslomakkeet säilytetään lukittuna päätutkijan toimistossa Abbie J Lanessa, samoin kuin kyselylomakkeen tiedot. mutta ne säilytetään erillisessä lukitussa arkistokaapissa. Seitsemän vuotta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen kaikki tiedot tuhotaan/poistetaan pysyvästi Nova Scotian terveysviranomaisen vaatimalla tavalla. Brannon Senger poistaa pysyvästi päätutkijan tietokoneen tietueet IT:n avulla, ja myös Abbie J Lanen sairaalan fyysiset tietueet tuhoaa PI.