Оценка краткосрочного вмешательства для улучшения участия в службах раннего вмешательства при психозах

Предыстория и обоснование

Считается, что для молодых людей, страдающих ранней стадией психоза, взаимодействие со службами здравоохранения во время первоначального обращения за помощью имеет решающее значение для формирования их будущего отношения к здравоохранению и участия в последующем лечении. Молодые люди, страдающие психозом, часто сталкиваются с серьезными трудностями во время первоначального обращения за помощью. Задержки в доступе к подходящему лечению раннего вмешательства являются обычным явлением, и большинство пациентов направляются в службы раннего вмешательства при психозах (EIS) через службы неотложной и стационарной помощи во время острого психоза. Этот опыт направления может включать в себя правоохранительные органы и принудительную госпитализацию, что очень неприятно для молодых людей, особенно в контексте первого контакта с службами.

В общих психиатрических выборках (т. е. по диагностическим группам, возрастам и стадиям заболевания) предыдущая принудительная госпитализация связана с негативным отношением к последующему лечению, с представлением о лечении как о карательном и принудительном, а не терапевтическом, а также с чувством предательства по отношению к здравоохранению. Кроме того, у молодых людей, страдающих ранней стадией психоза и предварительно госпитализированных, распространенность диагноза посттравматического стрессового расстройства в два раза выше, чем у лиц, не подвергавшихся предшествующей госпитализации, причем исследования связывают эту повышенную распространенность с неблагоприятными факторами, специфичными для предыдущего опыта обращения за медицинской помощью. Лица, страдающие ранней стадией психоза с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством, часто демонстрируют замедление выздоровления и участия в лечении. Хотя сами по себе эти результаты нежелательны, меньше известно об их связи с долгосрочными клиническими результатами и взаимосвязи между неблагоприятным опытом оказания медицинской помощи и будущим участием в EIS.

Недавнее исследование Программы раннего психоза Новой Шотландии (NSEPP) (файл REB NSHA № 1027855) показало связь между источником направления в EIS и последующим обращением за медицинской помощью: при контроле тяжести симптомов и функционирования участники направлялись в NSEPP из служб неотложной помощи. (неотложная, стационарная и неотложная помощь) по сравнению с теми, кто был направлен от врачей общей практики, более чем в 3 раза чаще обращались за неотложной и стационарной помощью через 2 года после их принятия в нашу программу. Соответствующее качественное исследование также связало опыт пользователей услуг по обращению за помощью и направлению к специалистам с их восприятием EIS и участием в лечении; участники, имевшие ранее опыт стационарной госпитализации, особенно те, кто подвергался принудительной госпитализации или взаимодействию с правоохранительными органами, описали увеличение неприятностей во время взаимодействия со здравоохранением, а также снижение доверия к поставщикам медицинских услуг, уверенности в пользе лечения и участия в лечении. Кроме того, участники часто ссылались на прошлый негативный опыт в сфере здравоохранения в качестве объяснения таких результатов. В совокупности эти результаты позволяют предположить, что многие молодые люди, направленные в EIS, особенно из служб неотложной помощи, подвергаются риску негативных клинических исходов, включая рецидив, на который могут влиять промежуточные исходы, такие как негативное восприятие EIS и снижение участия в лечении. Поскольку участие в лечении связано с улучшением симптоматических и функциональных результатов, это доступное исследование подчеркивает необходимость предоставления дополнительной поддержки новым пациентам в EIS, чтобы устранить потенциальное негативное восприятие здравоохранения и усилить участие в лечении, которое может предсказать долгосрочную клиническую перспективу. результаты.

Исследование краткого вмешательства по вовлечению, опубликованное Мансоном и др. (Just Do You), показало многообещающие результаты в устранении препятствий на пути взаимодействия и выздоровления молодых людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) и может быть полезно в наших условиях. Это ручное вмешательство было направлено на усиление участия в лечении путем облегчения обработки предыдущего негативного опыта, связанного со здравоохранением, и предоставления участникам возможности взять на себя лидерство в выздоровлении, тем самым увеличивая «вовлеченность» участников в лечение. Кроме того, программа Just Do You изначально была рассчитана на два занятия. Хотя более длительные и интенсивные психотерапевтические вмешательства могут принести дополнительную пользу, Мансон и др. и наша исследовательская группа, ранее опробовав более длительные психотерапевтические вмешательства (связанные с предыдущим грантом TRIC 2), признают возрастающую трудность поддержания вовлеченности молодых людей, поскольку число сеансов увеличивается. Учитывая эти проблемы, более краткое вмешательство, направленное на укрепление участия, может быть более осуществимым и экономически эффективным для более широких слоев населения.

Несмотря на многообещающие результаты этого первоначального исследования и потенциальную полезность этого вмешательства для наших условий, ключевые различия между NSEPP и службами, в которых была реализована программа Just Do You, могут снизить пригодность этого вмешательства в его нынешней форме. Во-первых, этот проект проводился в других лечебных учреждениях (Нью-Йорк) и в общей выборке молодых взрослых психиатров (которая включала, помимо прочего, тех, кто переживает раннюю фазу психоза), у которых, вероятно, в среднем было менее тяжелое заболевание и различались потребности в лечении по сравнению с нашим населением. Кроме того, в качестве фактора взаимодействия во время сессий вмешательство Just Do You включало элементы музыкальной и арт-терапии. Хотя в первоначальном исследовании они казались эффективными, арт- и музыкальная терапия представляют собой специализированные методы, которые в большинстве учреждений (включая NSEPP) не имеют ресурсов или опыта для правильного внедрения. В результате пригодность/осуществимость этого вмешательства для групп населения с ранним психозом (молодые люди) в Канаде/Новой Шотландии неясна. Целью этого проекта является реализация адаптированной версии вмешательства You в NSEPP, чтобы усилить участие в лечении наших недавних пациентов.

Цели исследования

Для достижения этих целей данный проект имеет 6 связанных задач, описанных ниже:

Основные задачи Задача 1: Привлечь партнеров-пациентов к адаптации вмешательства Just Do You, чтобы обеспечить его пригодность и успешную реализацию в NSEPP.

Цель 2: Провести индивидуальное взаимодействие с недавно принятыми пациентами в NSEPP.

Цель 3: Оценить эффективность этого вмешательства в улучшении показателей вовлеченности пациентов в лечение, выздоровления и понимания.

Вторичные цели

Цель 4: Изучить тенденции в административных показателях здоровья участников в результате вмешательства, включая количество пропущенных приемов, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций по поводу рецидива психоза.

Цель 5: Сравнить тенденции административных результатов после вмешательства для пациентов, направленных в EIS из служб неотложной помощи, с пациентами, направленными в EIS из всех других источников.

Гипотезы

Основываясь на прошлых исследованиях, проведенных нашей группой (файл NSHA REB № 1027855), и результатах оценки вмешательства Just Do You, исследователи предполагают, что для участников терапевтической группы это вмешательство приведет к i) значительному улучшению вовлеченности в лечение. и выздоровление в течение 3-месячного периода наблюдения. Более того, исследователи предполагают, что участие в краткосрочном вмешательстве приведет к значительно большему снижению интернализованной стигмы по сравнению с неучастием в течение последующего наблюдения. Кроме того, предполагается, что через 6 месяцев с момента поступления в EIS участники, получившие вмешательство, проявят: iii) сокращение количества пропущенных посещений iv) сокращение количества посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций в стационары и v) большее улучшение вовлеченности и выздоровления и результаты для здоровья, измеряемые по величине эффекта, для тех, кто был направлен в EIS из служб неотложной помощи, по сравнению с направлениями из других источников после анализа подгрупп.

Выбор участника

Все участники будут людьми в возрасте от 19 до 35 лет, которые получают услуги в NSEPP, расположенном в больнице Эбби Дж. Лейн, Центр медицинских наук QEII. Всем участникам будет поставлен диагноз психотического расстройства с использованием критериев шизофренического спектра DSM-5 и других психотических расстройств (например, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, шизофренического спектра неуточненного спектра, других психотических расстройств и т. д. (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.) )). Чтобы иметь право на получение услуг в NSEPP, психотические расстройства должны быть диагностированы в течение последних 5 лет; будут приняты на работу только те, кто был принят в НСЕПП.

Для текущего исследования участники будут набраны в течение первых 3-12 месяцев лечения в NSEPP. Вмешательство Just Do You изначально было разработано для проведения в течение первых 4 недель лечения участников, чтобы максимизировать потенциальные долгосрочные выгоды от более активного участия участников в лечении. Однако были высказаны опасения, что набор участников в течение первых четырех недель лечения в NSEPP может оказаться невозможным для нашей популяции, которая, вероятно, будет страдать от более тяжелого заболевания по сравнению с участниками первоначального исследования Just Do You. В результате были определены предлагаемые сроки набора участников, чтобы обеспечить максимально возможное сходство процедур набора участников в текущем исследовании с процедурами первоначального вмешательства Just Do You. Хотя наш график набора персонала немного отличается от графика первоначального исследования Just Do You, результаты этого исследования подтверждают потенциальную пользу вмешательства по вовлечению, если оно проводится после первых 4 недель лечения. Действительно, авторы сообщили, что участники, получившие это вмешательство после начального периода (50% от общей выборки), не показали различий в улучшении результатов по сравнению с теми, кто получил вмешательство ранее. В результате Мансон и др. приводили доводы в пользу потенциальной пользы этого вмешательства, даже если оно проводилось в разные периоды лечения участников.

Исследователи будут ограничивать участие в исследовании лицами в возрасте от 19 до 35 лет. Большинство программ раннего психоза по всей стране имеют возрастной предел в 35 лет, поэтому это ограничение соответствует текущей клинической практике. Исследователи намерены привлечь к исследованию 40 участников (20 контрольных и 20 участников вмешательства). Исследователи не ожидают каких-либо трудностей с этой стратегией набора персонала, поскольку в настоящее время в NSEPP насчитывается более 250 активных пациентов, и программа ежегодно принимает в программу 50-70 новых пациентов. Главный исследователь, аспирант клинической психологии или научный сотрудник свяжутся с потенциальными участниками по телефону или лично в NSEPP, чтобы предоставить информацию об исследовании на тот момент и определить, соответствуют ли участники критериям участия.

План исследования

Цель 1: Привлечение партнеров-пациентов к адаптации вмешательства Just Do You.

Начальная фаза этого проекта предполагает активное сотрудничество с пациентами-партнерами в адаптации вмешательства Just Do You для подходящего использования в нашем контексте. Адаптация существующего вмешательства (например, выбор подходящих ресурсов/упражнений для облегчения обсуждения прошлого опыта лечения) будет включать совместные обсуждения за круглым столом с исследовательским персоналом, включая сотрудника по поддержке коллег и двух членов консультативной группы EPINS First Voice. Обсуждения сначала будут сосредоточены на выделении конкретных компонентов первоначального вмешательства Just Do You, а также на обсуждении приемлемости вмешательства и возможности его реализации. При возникновении проблем партнеры-пациенты и исследовательский персонал будут работать совместно над модификацией компонентов вмешательства, чтобы поддержать приемлемость вмешательства, обеспечивая при этом соответствие модификаций теоретической и эмпирической основе вмешательства. На начальных этапах адаптации особое внимание будет уделяться активному привлечению членов консультативной группы EPINS First Voice, у которых был негативный опыт работы в сфере здравоохранения до участия в EIS, чтобы обеспечить учет проблем участников при адаптации вмешательства Just Do You. Ожидается, что первоначальная адаптация вмешательства потребует 9-12-часового участия каждого представителя в течение 3, 3-4-часовых первоначальных встреч.

После адаптации вмешательства подходящие врачи и специалист по поддержке коллег пройдут обучение проведению вмешательства у доктора философии по клинической психологии. студент и AP, лицензированный клинический психолог, оба из которых имеют опыт работы с этой группой населения и будут участвовать в первоначальной адаптации вмешательства Just Do You. Обучение будет включать в себя семинар на целый день под руководством AP и BS, который будет включать презентацию вмешательства, целей лечения, основную теорию и ролевую игру по проведению вмешательства с врачами и PSW. После обучения исследователи начнут проводить модифицированную версию вмешательства Just Do You пациентам NSEPP.

На этапе реализации и реализации проекта исследовательский персонал будет продолжать встречаться с представителями пациентов один раз в два месяца на заседаниях руководящего комитета проекта. На этих встречах представители пациентов будут проинформированы о любых обновлениях исследования и будут сотрудничать с исследователями в поиске решений возникших проблем, включая трудности с проведением вмешательства или набором участников для участия в исследовании. Кроме того, когда это применимо, на заседаниях руководящего комитета партнеры-пациенты и соисследователи будут сотрудничать при рассмотрении и подготовке соответствующих исследовательских материалов, включая этические поправки, формы согласия и материалы, обобщающие результаты исследования, которые будут представлены более широкой аудитории. Поскольку ожидается, что реализация этого проекта займет 2 года, представители пациентов должны будут присутствовать на 12 одночасовых встречах с исследователями в дополнение к первоначальным встречам по адаптации вмешательства.

На протяжении всей деятельности по вовлечению пациентов в рамках этого проекта будет регулярно (один раз после каждой встречи) применяться Инструмент оценки взаимодействия с общественностью и пациентами (PPEET), чтобы партнеры-пациенты могли регулярно предоставлять обратную связь исследовательскому персоналу. PPEET – это основанный на фактических данных краткий опрос, предназначенный для получения оценок партнеров-терпеливых действий по взаимодействию на протяжении всего проекта. Результаты этого измерения позволят нам оценить степень, в которой пациенты-партнеры считают, что было достигнуто значимое участие в процессах нашего проекта, и результаты будут использоваться на постоянной основе для улучшения процессов взаимодействия в ходе исследования.

Цель 2 и 3: Проведение и оценка вмешательства по взаимодействию.

После адаптации Just Do You начнется реализация и оценка вмешательства. Для оценки эффективности вмешательства будет использоваться квазиэкспериментальный дизайн с повторными измерениями. Этот дизайн является наиболее подходящим, поскольку рандомизация участников для лечения или контроля может быть неэтичной, учитывая существующие данные, подтверждающие эффективность вмешательства. Следовательно, исследователи стремятся обратиться ко всем подходящим пациентам в течение первых 3-12 месяцев лечения, которые ранее согласились на контакт с ними в исследовательских целях (примерно 80% от общей популяции пациентов). Подходящие пациенты будут проинформированы о протоколе/обосновании исследования, а также о потенциальных рисках и преимуществах участия в вмешательстве. После этого подходящие участники будут выбирать между i) полным участием в лечебной группе, которое включает в себя участие в лечебном вмешательстве, состоящем из двух частей, и завершение оценки результатов исследования; ii) участие в контрольной группе, которое предполагает завершение оценки результатов во время регулярных клинических посещений без участия во вмешательстве и iii) воздержание от участия в исследовании. После этого те, кто выразит заинтересованность в участии в условиях лечения или контроля, примут участие в более углубленном обсуждении согласия, в котором будут изложены дополнительные особенности участия, включая риски/пользу, конфиденциальность и протокол исследования. Лица, давшие информированное согласие на участие в исследовании, затем проведут базовую оценку. Эта оценка включает в себя заполнение демографической формы, которая будет включать вопросы о возрасте участников, этнической принадлежности, статусе мигранта, гендерной идентичности и сексуальной ориентации, а также вопросы о прошлом опыте участников обращения за психиатрической помощью и источнике направления. Кроме того, будут собраны почтовые индексы участников и использованы для экстраполяции оценки социально-экономического статуса участников (SES) с использованием Канадского индекса множественной депривации (CIMD). Этот индекс, разработанный Статистическим управлением Канады, использует данные почтовых индексов для оценки SES отдельных лиц с использованием географического положения участников по четырем измерениям: нестабильность проживания, экономическая зависимость, этнокультурный состав и ситуационная уязвимость. Эти параметры основаны на имеющихся фактических данных и обновленных данных переписи населения и широко используются в канадских медицинских исследованиях в качестве косвенных многомерных оценок SES. Сбор демографических данных позволит нам лучше описать нашу выборку и потенциально позволит изучить потенциальные различия в результатах в сообществах меньшинств.

Затем участники пройдут базовую клиническую оценку, которая включает в себя показатели вовлеченности в лечение (Шкала вовлеченности клиентов Ячменова), самооценку выздоровления (Шкала оценки восстановления), тяжесть психотических симптомов (PANSS-6), общее впечатление о тяжести заболевания, клиническое (CGI-). I и -S) Социальное и профессиональное функционирование (SOFAS), понимание болезни (SUMD), текущее употребление психоактивных веществ (WHO-ASSIST FC), опыт неблагоприятных и травмирующих жизненных событий (TALE) и само/интернализованная стигма (ISMI). Все эти меры были проверены и ранее использовались в популяциях с ранним психозом. Меры вовлечения и восстановления ранее использовались Мансоном и др. при первоначальной оценке вмешательства Just Do You и были выбраны для обеспечения сопоставимости между исследованиями.

Процедура вмешательства и последующее наблюдение

После базовой оценки участники, получающие вмешательство, будут участвовать в двух модулях вмешательства (по 90–120 минут каждый) под руководством врача и PSW. Это вмешательство основано на «системе молодых взрослых» в отношении психического здоровья и основано на теориях изменения поведения в отношении здоровья и формальной теории принятия решений. Целями этих занятий являются общие когнитивные и аффективные барьеры для участия в службах охраны психического здоровья молодых людей, особенно тех, кто имеет в прошлом негативный опыт работы со здравоохранением (например, поведенческие убеждения, образные впечатления, эмоциональные реакции, личная эффективность, нормы). Следуя практикам, изложенным Мансоном и др., и чтобы снизить нагрузку на участие, участники примут участие в первом модуле сразу после базовой оценки участников. Модуль 1 будет посвящен обсуждению процесса выздоровления и принципов выздоровления, а также изучению стигмы, а также восприятия и отношения участников к клиническим услугам. Модуль 2, который будет проводиться через 4 недели после первого занятия, будет сосредоточен на обработке предыдущего сложного опыта, связанного со здравоохранением и психозом, а также на вытекающих из этого представлениях о лечении, которые обычно служат барьером для взаимодействия. Особое внимание будет уделяться вселению в участников надежды на восстановление и укреплению доверия к нынешней EIS.

Поскольку NSEPP в основном оказывает помощь лично, а учебные занятия совмещены с регулярными сеансами лечения участников в NSEPP, участникам будет предложено пройти модули вмешательства лично. Однако, чтобы повысить доступность вмешательства для участников, у которых могут возникнуть трудности с поездкой в ​​NSEPP, участникам будет предоставлена ​​возможность посещать сеансы виртуально через Zoom для здравоохранения. Этот интерфейс был тщательно проверен NS Health на предмет использования с пациентами и считается наиболее безопасным виртуальным методом обеспечения конфиденциальности и безопасности пациента/участника. В дополнение к базовой оценке, группы лечения и контроля выполнят последующие измерения результатов выздоровления и участия участников, о которых они сами сообщают, через 2 и 4 недели после первоначального включения в исследование. Наконец, участники лечебной группы завершат оценочные мероприятия через 3 месяца после проведения второго сеанса, а участники контрольной группы завершат измерения через 4 месяца после регистрации. При окончательной оценке в дополнение к показателям восстановления участников (RAS) и вовлеченности (шкала вовлеченности клиентов Ячменова) будут измеряться баллы участников по PANSS-6, CGI-I, SOFAS, SUMD, WHO-ASSIST и ISMI-9. В зависимости от предпочтений участникам будет предоставлена ​​возможность заполнить анкету самостоятельно во время последующего наблюдения либо лично в NSEPP, либо виртуально. Те, кто решит выполнить последующие меры через REDCap, будут приглашены по электронной почте для заполнения мер самоотчета через Интернет. Обезличенные данные будут автоматически введены в безопасную веб-платформу сбора данных REDCap, при этом только идентификатор участника будет утвержден NS Health и будет управляться в соответствии с провинциальными стандартами конфиденциальности. Для участников, решивших проводить измерения виртуально, оценки, оцененные врачом, будут проводиться лично в NSEPP или виртуально через Zoom для здравоохранения для NSHealth. Заполнение вышеуказанного протокола приведет к общей продолжительности последующего наблюдения для всех участников в 4 месяца.

Цель 4 и 5: Мониторинг административных показателей здравоохранения:

Помимо оценки эффективности вмешательства путем достижения вышеуказанных результатов, административные данные о состоянии здоровья будут использоваться для изучения влияния вмешательства на клинические результаты высокого уровня участников. Во-первых, чтобы получить дополнительный объективный показатель вовлеченности участников в лечение, исследователи измерят количество пропущенных посещений участников за 3 месяца до и через 6 месяцев после вмешательства. Кроме того, исследователи будут измерять частоту госпитализаций и посещений неотложной помощи за один и тот же период (кумулятивное количество посещений/человеко-год). Поскольку исследователи имеют предварительное этическое одобрение для мониторинга высокоуровневых демографических данных и данных о результатах для всех пациентов NSEPP (включая тех, кто был принят на лечение, но никогда не участвовал в EIS), исследователи будут использовать всех прошлых и настоящих пациентов, которые не получали вмешательство, для сравнения. группировать и измерять административные показатели здоровья участников за один и тот же период времени. Наконец, результаты участников, направленных в NSEPP из неотложных служб, будут сравниваться с результатами участников, направленных из других служб, чтобы оценить дифференциальную эффективность вмешательства в ранее выявленных группах высокого риска.

План анализа данных

Целью этого проекта является адаптация вмешательства Just Do You для использования в NSEPP, а также проведение и оценка эффективности этого вмешательства. В соответствии с заявленными нами целями и в соответствии с первоначальным исследованием Just Do You исследователи будут измерять изменения в вовлеченности участников, выздоровлении, понимании, стигме и симптомах в течение последующего наблюдения и сравнивать изменения этих результатов между контрольными и активными участниками. Чтобы проверить нашу первую гипотезу о том, что участники, принявшие участие в вмешательстве, продемонстрируют большее улучшение вовлеченности, самооценки восстановления и понимания по сравнению с участниками из контрольной группы, исследователи будут использовать модели линейной смешанной регрессии, которые наиболее подходят для повторных исследований. измеряет конструкции. Потенциальные различия в общей тяжести заболевания (CGI-S, PANSS-6, SOFAS, WHO-ASSIST) между контрольной и лечебной группами на исходном уровне будут оцениваться с использованием независимых t-тестов. Если между группами наблюдаются значительные различия по этим показателям, исходные показатели этих результатов будут включены в анализ в качестве предикторов в дополнение к группе лечения. Исследователи намерены привлечь к исследованию 40 участников (20 контрольных и 20 участников вмешательства). Этот размер выборки был рассчитан для обеспечения 80% мощности обнаружения минимального размера эффекта, о котором сообщили Мансон и др. в исследовании вмешательства Just Do You (D Коэна колебался от 0,50 до 1,15). Эта выборка осуществима, учитывая большой пул пациентов клиники (более 250 активных пациентов, 50-70 новых госпитализаций в год) и характер исследований в NSEPP, которые внедряются в клиническую практику. Чтобы измерить влияние вмешательства на вовлеченность, выздоровление и понимание участников, исследователи будут использовать модели линейной смешанной регрессии, которые подходят для планов повторных измерений.

Чтобы проверить нашу вторую и третью гипотезы (во исполнение целей исследования 4 и 5) о том, что у тех, кто принимает участие в исследовании, будет наблюдаться тенденция к меньшему количеству посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций по причинам психического здоровья, а также к меньшему количеству пропущенных посещений врача по сравнению с для тех, кто получал обычное лечение, будут использоваться модели регрессии Пуассона. Чтобы оценить тенденции в частоте пропущенных посещений, госпитализаций и посещений скорой помощи, а также сравнить потенциальные различия в результатах для тех, кто был направлен в EIS через срочные или несрочные источники, как группу лечения, так и источник направления (т. е. срочное и несрочное направление). включаться в анализ в качестве предикторов, используя время наблюдения в качестве переменной смещения в анализе. Если после анализа распределения госпитализаций регрессия Пуассона не соответствует нашим данным (т. е. данные слишком разбросаны или характеризуются значительной долей выборки, не обращающейся за неотложной помощью), можно использовать модифицированную регрессию Пуассона: Если дисперсия выборки равна значительно превышающее среднее число исходов, для учета этой дополнительной дисперсии будет использоваться отрицательная биномиальная регрессия. Если данные смещены в сторону нулевого числа госпитализаций, будет использоваться модель Пуассона с нулевым завышением.

Из-за небольшого размера нашей выборки (20 активных участников и 20 контрольных групп, с потенциалом включения примерно 500 дополнительных ретроспективных контрольных групп) у исследователей может не быть достаточных возможностей для выявления небольших различий в административных показателях здоровья между группами участников или включения дополнительных важных демографических и клинических переменных. в наших анализах. Тем не менее, поскольку это пилотный проект, исследователи будут оценивать и сообщать о наблюдаемых тенденциях в состоянии здоровья, которые, как ожидается, послужат предварительными выводами «доказательства концепции», поддерживающими потенциальные последующие последующие исследования. Мы надеемся, что эти первоначальные результаты исследования будут способствовать потенциальным последующим исследованиям по оценке этого вмешательства, которые будут иметь достаточные возможности для выявления различий в административных результатах в отношении здоровья, одновременно контролируя дополнительные потенциальные факторы, искажающие результаты.

Чтобы рассмотреть нашу четвертую гипотезу: участник, который в прошлом был направлен за неотложной помощью, получит больше пользы от вмешательства, чем те, кто был направлен из других источников (например, от врача общей практики, семьи/самого сообщества, психического здоровья), будут проведены сравнения подгрупп. Общий размер эффекта, связанный с вмешательством, измеренный с помощью D Коэна, будет сравниваться между участниками с срочным и несрочным направлением в EIS.

Конфиденциальность

Главный исследователь будет хранить файл, в котором идентификационные номера участников будут связаны с именами, которые будут защищены паролем и будут храниться на компьютере, расположенном в здании Эбби Джей Лейн. Единственное место, где будет храниться идентификационная информация, — это защищенный компьютер в НСЕПП; эта информация будет храниться в файле, защищенном паролем, и будет доступна только главному исследователю и, при необходимости, руководящим следователям; Ассистенты-исследователи и сотрудник взаимной поддержки будут иметь доступ к обезличенному файлу, содержащему идентификационные номера и остальную информацию об участниках (например, результаты). Помимо нахождения в запертой комнате в НСЭПП. Компьютер, на котором будут храниться файлы, также зашифрован, чтобы предотвратить нарушение конфиденциальности в случае потери или кражи компьютера. Контактная информация потенциальных участников и информация о дате принятия в NSEPP будут взяты из базы данных клиники NSEPP тех участников, которые дали предварительное согласие клинике на раскрытие этой информации для исследовательских целей, что ограничивает необходимость получения доступа к данным потенциального участника. медицинская книжка. Завершенные измерения, либо на бумаге и карандаше, либо виртуально через REDCap, будут храниться только с датой и уникальным идентификационным номером участника; имена или другая идентифицирующая информация не будут использоваться. Бумажные анкеты будут храниться отдельно каждая в отдельном запираемом шкафу в запираемой комнате с ограниченным доступом. Идентификационный номер участника и идентификационная информация будут связаны только через защищенный паролем файл, расположенный на компьютере главного исследователя, расположенном в NSEPP. Формы согласия будут храниться под замком в офисе главного исследователя в Эбби Джей Лейн, как и данные анкеты. но они будут храниться в отдельном запираемом шкафу. Через семь лет после публикации результатов исследования все данные будут уничтожены/безвозвратно удалены, как того требует Управление здравоохранения Новой Шотландии. Записи на компьютере главного исследователя будут безвозвратно стерты Брэнноном Сенгером с помощью ИТ-специалистов, а физические записи в больнице Эбби Дж. Лейн также будут уничтожены ИП.