良性淋巴结肿大在结直肠癌中的意义
2024年5月12日 更新者：Peking University Third Hospital
本观察性研究的目的是探讨结直肠癌患者良性肠系膜淋巴结（BLNE）肿大的临床意义。 它旨在回答的主要问题是：
良性肠系膜淋巴结肿大患者的预后是否更好？ 良性肠系膜淋巴结肿大有哪些临床特点？ 作为结直肠癌常规医疗护理的一部分，我们将在研究过程中对所有参与者进行随访。
研究概览
详细说明
2015年1月至2023年6月，2270名结直肠癌患者在北京大学第三医院接受手术治疗。
回顾性记录这些患者的临床资料，并将符合条件的患者分为两组。
根据AJCC第9版TNM分期系统，BLNE组包括肠系膜BLNE组，非良性淋巴结肿大（NBLNE）组为对照组。
纳入标准为：1）无区域淋巴结转移或远处转移； 2）AJCC分期系统I期和II期患者； 3）CRC根治性切除达到R0状态，无阳性淋巴结；结肠镜检查证实有单一恶性病变。
排除标准：1）急诊手术或术前出现肠梗阻、穿孔等并发症； 2）正电子发射断层扫描（PET-CT）疑似远处转移； 3）术前新辅助治疗； 4）遗传性结直肠癌，如家族性腺瘤性息肉病；微卫星不稳定性（MSI）经病理学证实。
在早期结直肠癌中，MSI-H 状态与良好的预后和增强的抗肿瘤免疫反应相关。
因此，我们排除这些患者以避免其对预后的影响。
6）缺乏影像数据； 7）失去后续行动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2270
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过根治性结直肠癌手术的患者
描述
纳入标准：
- 1）无区域淋巴结转移或远处转移； 2) AJCC分期系统中I期和II期患者； 3）根治性CRC切除达到R0状态且无阳性淋巴结； 4) 结肠镜检查证实单一恶性病变
排除标准：
- 1）接受急诊手术或术前有肠梗阻、穿孔等并发症； 2) 正电子发射断层扫描（PET-CT）怀疑有远处转移； 3）术前接受过新辅助治疗； 4）患有遗传性结直肠癌，如家族性腺瘤性息肉病； 5) 经病理学证实存在微卫星不稳定性(MSI)。 6）缺乏影像数据； 7) 失访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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良性肠系膜淋巴结肿大（BLNE）
术前影像学直径> 8 mm的淋巴结，术后病理学无转移，称为良性肠系膜淋巴结肿大。
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非良性肠系膜淋巴结肿大（NBLNE）
术前影像学检查直径<8mm且术后病理学无转移的淋巴结称为非良性肠系膜淋巴结肿大。
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转移性肠系膜淋巴结肿大（MLNE）
术前影像学直径> 8 mm的淋巴结，术后病理学显示有转移，称为转移性肠系膜淋巴结肿大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的无病生存
大体时间：从参与者术后第一天到最后一次随访的时间。
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从参与者开始接受根治性手术开始，直到他们的肿瘤复发或因肿瘤原因死亡。
单位是月。
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从参与者术后第一天到最后一次随访的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的总体生存率
大体时间：从参与者术后第一天到最后一次随访的时间。
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从参与者开始接受根治性手术到因任何原因死亡的时间。
单位是月。
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从参与者术后第一天到最后一次随访的时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junwei Wang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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