Znaczenie łagodnego powiększenia węzłów chłonnych w raku jelita grubego
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie znaczenia klinicznego łagodnego powiększenia krezkowych węzłów chłonnych (BLNE) u pacjentów z rakiem jelita grubego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy rokowanie u pacjentów z łagodnym powiększeniem węzłów chłonnych krezkowych jest lepsze? Jaka jest charakterystyka kliniczna łagodnego powiększenia krezkowych węzłów chłonnych? W ramach rutynowej opieki medycznej nad rakiem jelita grubego przez cały czas trwania badania będziemy kontaktować się ze wszystkimi uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od stycznia 2015 r. do czerwca 2023 r. w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu w Pekinie leczono chirurgicznie 2270 pacjentów z rakiem jelita grubego.
Dane kliniczne tych pacjentów rejestrowano retrospektywnie, a kwalifikujących się pacjentów podzielono na dwie grupy.
Według 9. edycji systemu klasyfikacji TNM opublikowanego przez AJCC, grupa BLNE obejmowała grupę BLNE z krezką, natomiast grupę kontrolną stanowiła grupa z niełagodnym powiększeniem węzłów chłonnych (NBLNE).
Kryteriami włączenia były: 1) Brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych; 2) Pacjenci w stopniu I i II, według stopnia zaawansowania AJCC; 3) Radykalna resekcja CRC osiągnęła status R0, brak zajętych węzłów chłonnych; Kolonoskopia potwierdziła pojedynczą zmianę złośliwą.
Kryteria wykluczenia: 1) pilna operacja lub powikłania przedoperacyjne, takie jak niedrożność i perforacja jelit; 2) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET-CT) podejrzenie przerzutów odległych; 3) Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa; 4) Dziedziczny rak jelita grubego, taki jak rodzinna polipowatość gruczolakowata; Niestabilność mikrosatelitarna (MSI) została potwierdzona badaniem patologicznym.
We wczesnym raku jelita grubego status MSI-H wiąże się z korzystnym rokowaniem i zwiększoną przeciwnowotworową odpowiedzią immunologiczną.
Dlatego wykluczyliśmy tych pacjentów, aby uniknąć ich wpływu na rokowanie.
6) Brak danych obrazowych; 7) Utrata kontynuacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2270
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli radykalną operację raka jelita grubego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych; 2) pacjenci w I i II stopniu zaawansowania w systemie stopniowania AJCC; 3) radykalna resekcja CRC z uzyskaniem statusu R0 bez zajętych węzłów chłonnych; 4) pojedyncza zmiana złośliwa potwierdzona kolonoskopią
Kryteria wyłączenia:
- 1) przeszedł operację w trybie nagłym lub wystąpiły powikłania przedoperacyjne, takie jak niedrożność lub perforacja jelit; 2) podejrzewał przerzuty odległe w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT); 3) otrzymało przedoperacyjną terapię neoadjuwantową; 4) miał dziedziczny CRC, taki jak rodzinna polipowatość gruczolakowata; 5) miał niestabilność mikrosatelitarną (MSI) potwierdzoną patologią. 6) brak danych obrazowych; 7) zostały utracone w związku z dalszymi działaniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodne krezkowe powiększenie węzłów chłonnych (BLNE)
Węzły chłonne o średnicy > 8 mm w obrazowaniu przedoperacyjnym bez przerzutów w patologii pooperacyjnej określano mianem łagodnego powiększenia krezkowych węzłów chłonnych.
|
|
|
Niełagodne krezkowe powiększenie węzłów chłonnych (NBLNE)
Węzły chłonne o średnicy < 8 mm w obrazowaniu przedoperacyjnym bez przerzutów w patologii pooperacyjnej określano mianem niełagodnego powiększenia krezkowych węzłów chłonnych.
|
|
|
Przerzutowe krezkowe powiększenie węzłów chłonnych (MLNE)
Węzły chłonne o średnicy > 8 mm w obrazowaniu przedoperacyjnym z przerzutami w patologii pooperacyjnej określano mianem przerzutowego powiększenia krezkowych węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie uczestników bez choroby
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia pooperacyjnego uczestników do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Od czasu, gdy uczestnicy zaczęli przechodzić radykalną operację, aż do nawrotu nowotworu lub śmierci z przyczyn nowotworowych.
Jednostką jest miesiąc.
|
Czas od pierwszego dnia pooperacyjnego uczestników do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia pooperacyjnego uczestników do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Czas od rozpoczęcia przez uczestników radykalnej operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Jednostka to miesiąc.
|
Czas od pierwszego dnia pooperacyjnego uczestników do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junwei Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006761-M2020123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .