Significato dell'ingrossamento benigno dei linfonodi nel cancro del colon-retto
12 maggio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale era di indagare il significato clinico dell'ingrossamento benigno dei linfonodi mesenterici (BLNE) in pazienti con cancro del colon-retto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I pazienti con ingrossamento benigno dei linfonodi mesenterici hanno una prognosi migliore? Quali sono le caratteristiche cliniche dell’ingrossamento benigno dei linfonodi mesenterici? Come parte delle cure mediche di routine per il cancro del colon-retto, seguiremo tutti i partecipanti nel corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da gennaio 2015 a giugno 2023, 2.270 pazienti con cancro del colon-retto sono stati sottoposti a trattamento chirurgico presso il Terzo Ospedale dell’Università di Pechino.
I dati clinici di questi pazienti sono stati registrati retrospettivamente e i pazienti eleggibili sono stati divisi in due gruppi.
Secondo la nona edizione del sistema di stadiazione TNM pubblicato dall'AJCC, il gruppo BLNE comprendeva il gruppo BLNE mesenterico, mentre il gruppo con ingrandimento linfonodale non benigno (NBLNE) era il gruppo di controllo.
I criteri di inclusione erano: 1) Nessuna metastasi ai linfonodi regionali o metastasi a distanza; 2) Pazienti in stadio I e II con sistema di stadiazione AJCC; 3) La resezione radicale del CRC ha raggiunto lo stato R0, nessun linfonodo positivo; La colonscopia ha confermato una singola lesione maligna.
Criteri di esclusione: 1) intervento chirurgico d'urgenza o complicanze preoperatorie come ostruzione e perforazione intestinale; 2) Tomografia ad emissione di positroni (PET-CT) sospetta metastasi a distanza; 3) Terapia neoadiuvante preoperatoria; 4) Cancro colorettale ereditario come la poliposi adenomatosa familiare; L'instabilità dei microsatelliti (MSI) è stata confermata dall'esame patologico.
Nel cancro del colon-retto in fase iniziale, lo stato MSI-H è associato a una prognosi favorevole e a una maggiore risposta immunitaria antitumorale.
Pertanto, abbiamo escluso questi pazienti per evitare la loro influenza sulla prognosi.
6) Mancanza di dati di imaging; 7) Perdita di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2270
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico radicale per il cancro del colon-retto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) nessuna metastasi linfonodale regionale o metastasi a distanza; 2) pazienti in stadio I e II nel sistema di stadiazione AJCC; 3) resezione radicale del CRC con raggiungimento dello stato R0 senza linfonodi positivi; 4) una singola lesione maligna confermata tramite colonscopia
Criteri di esclusione:
- 1) è stato sottoposto a un intervento chirurgico d'urgenza o ha avuto complicazioni preoperatorie come ostruzione o perforazione intestinale; 2) sospettava metastasi a distanza alla tomografia ad emissione di positroni (PET-CT); 3) hanno ricevuto terapia neoadiuvante preoperatoria; 4) aveva un CRC ereditario come la poliposi adenomatosa familiare; 5) presentavano instabilità dei microsatelliti (MSI) confermata dalla patologia. 6) mancavano dati di imaging; 7) sono andati persi al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ingrossamento benigno dei linfonodi mesenterici (BLNE)
I linfonodi con un diametro > 8 mm all'imaging preoperatorio senza metastasi nella patologia postoperatoria sono stati definiti ingrossamento benigno dei linfonodi mesenterici.
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Ingrossamento dei linfonodi mesenterici non benigni (NBLNE)
I linfonodi con diametro <8 mm all'imaging preoperatorio senza metastasi nella patologia postoperatoria sono stati definiti ingrossamento dei linfonodi mesenterici non benigni.
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Ingrossamento linfonodale mesenterico metastatico (MLNE)
I linfonodi con un diametro > 8 mm all'imaging preoperatorio con metastasi nella patologia postoperatoria sono stati definiti ingrossamento linfonodale mesenterico metastatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia dei partecipanti
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal primo giorno postoperatorio dei partecipanti al loro ultimo follow-up.
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Dal momento in cui i partecipanti hanno iniziato a sottoporsi a un intervento chirurgico radicale fino alla ricomparsa del tumore o alla morte per cause tumorali.
L'unità è il mese.
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Il tempo trascorso dal primo giorno postoperatorio dei partecipanti al loro ultimo follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale dei partecipanti
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal primo giorno postoperatorio dei partecipanti al loro ultimo follow-up.
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Il tempo che intercorre dal momento in cui i partecipanti hanno iniziato a sottoporsi a un intervento chirurgico radicale fino alla morte per qualsiasi causa.
L'unità è il mese.
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Il tempo trascorso dal primo giorno postoperatorio dei partecipanti al loro ultimo follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junwei Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M2020123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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