A jóindulatú nyirokcsomó-megnagyobbodás jelentősége vastag- és végbélrákban
2024. május 12. frissítette: Peking University Third Hospital
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a jóindulatú mesenterialis nyirokcsomó (BLNE) megnagyobbodás klinikai jelentőségét vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A jóindulatú mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegek prognózisa jobb? Melyek a jóindulatú mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodás klinikai jellemzői? A vastagbélrák rutinszerű orvosi ellátásának részeként a vizsgálat során minden résztvevővel nyomon követjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2015 januárja és 2023 júniusa között 2270 vastag- és végbélrákos beteg részesült sebészeti kezelésben a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban.
Ezen betegek klinikai adatait retrospektíven rögzítettük, és a jogosult betegeket két csoportra osztották.
Az AJCC által közzétett TNM staging System 9. kiadása szerint a BLNE csoportba a mesenterialis BLNE csoport, míg a nem jóindulatú nyirokcsomó megnagyobbodás (NBLNE) csoportba került a kontroll csoport.
A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) nincs regionális nyirokcsomó áttét vagy távoli metasztázis; 2) I. és II. stádiumú betegek AJCC staging rendszerrel; 3) A radikális CRC reszekció elérte az R0 státuszt, nincs pozitív nyirokcsomó; A kolonoszkópia egyetlen rosszindulatú elváltozást igazolt.
Kizárási kritériumok: 1) sürgősségi műtét vagy műtét előtti szövődmények, például bélelzáródás és perforáció; 2) Pozitron emissziós tomográfia (PET-CT) távoli metasztázis gyanúja; 3) Preoperatív neoadjuváns terápia; 4) Örökletes vastag- és végbélrák, például családi adenomatózus polipózis; A mikroszatellit instabilitást (MSI) patológia igazolta.
A korai vastagbélrákban az MSI-H állapot kedvező prognózissal és fokozott tumorellenes immunválaszsal jár.
Ezért ezeket a betegeket kizártuk, hogy elkerüljük a prognózisra gyakorolt hatásukat.
6) Képalkotó adatok hiánya; 7) A nyomon követés elvesztése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2270
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Radikális vastagbélrák műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) nincs regionális nyirokcsomó-áttét vagy távoli metasztázis; 2) I. és II. stádiumú betegek az AJCC staging rendszerében; 3) radikális CRC reszekció, amely R0 státuszt ér el pozitív nyirokcsomók nélkül; 4) kolonoszkópiával igazolt egyetlen rosszindulatú elváltozás
Kizárási kritériumok:
- 1) sürgősségi műtéten esett át, vagy műtét előtti szövődményei voltak, például bélelzáródás vagy bélperforáció; 2) távoli metasztázis gyanúja merült fel pozitronemissziós tomográfián (PET-CT); 3) preoperatív neoadjuváns terápiában részesült; 4) örökletes CRC-je volt, például familiáris adenomatosus polyposis; 5) mikroszatellit instabilitást (MSI) mutatott ki patológia. 6) hiányoztak a képalkotó adatok; 7) elvesztek a nyomon követés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jóindulatú mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodás (BLNE)
A 8 mm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomókat a preoperatív képalkotáson, a posztoperatív patológián áttét nélkül, jóindulatú mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodásnak nevezték.
|
|
|
Nem jóindulatú mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodás (NBLNE)
A 8 mm-nél kisebb átmérőjű nyirokcsomókat a preoperatív képalkotáson, a posztoperatív patológián áttét nélkül, nem jóindulatú mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodásnak nevezték.
|
|
|
Metasztatikus mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodás (MLNE)
A preoperatív képalkotás során a 8 mm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomókat és a posztoperatív patológián áttétet metasztatikus mesenterialis nyirokcsomó-megnagyobbodásnak nevezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők betegségmentes túlélése
Időkeret: A résztvevők első posztoperatív napjától az utolsó követésig eltelt idő.
|
Attól kezdve, hogy a résztvevők radikális műtéten estek át, egészen addig, amíg daganataik visszatértek, vagy daganatos okok miatt meghaltak.
Az egység hónap.
|
A résztvevők első posztoperatív napjától az utolsó követésig eltelt idő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők általános túlélése
Időkeret: A résztvevők első posztoperatív napjától az utolsó követésig eltelt idő.
|
Az az idő, amikor a résztvevők radikális műtéten estek át, egészen addig, amíg bármilyen okból meghaltak.
Az egység hónap.
|
A résztvevők első posztoperatív napjától az utolsó követésig eltelt idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junwei Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006761-M2020123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális daganatok Rosszindulatú
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nélkül
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok