慢性中风患者踝关节感觉运动损伤的评估
2024年5月8日 更新者：Jose Pons、Shirley Ryan AbilityLab
将踝关节损伤与行走能力联系起来，以表征慢性中风患者的感觉运动功能
本研究的目的是通过验证新颖的实验指标并将其与已建立的临床功能测量进行比较，来捕获慢性中风人群的感觉运动踝关节功能。
为此，研究人员将评估各种单关节损伤水平测量，例如视觉运动跟踪性能和本体感觉，以及功能水平测量，包括时空步态（例如步态速度和步长/时间）和标准化临床量表。
这项研究将在慢性中风患者以及年龄匹配的健康对照中进行。
结果将帮助研究人员确定更多的定量指标，可用于监测和恢复中风后的感觉运动功能。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究的目的是通过验证新颖的实验指标并将其与已建立的临床功能测量进行比较，来捕获慢性中风人群的感觉运动踝关节功能。
目标人群将执行各种单关节踝关节任务（即背屈和跖屈），评估视觉运动跟踪、目标导向运动以及关节位置和力觉的单侧/双边测试期间的运动质量。
收集这些数据将描述哪些踝关节功能指标针对慢性中风，以及通过 Fugl-Meyer 下肢评估评估的中风严重程度的敏感性。
此外，研究人员将确定本体感觉缺陷与整合多种反馈方式（即本体感觉、运动控制和视觉）的评估之间的关系，以评估外周感觉反馈在中风后执行踝关节运动中的作用。
研究人员将把踝关节损伤的测量与物理治疗中常用的临床量表联系起来。
第一步，研究人员将直接将这些脚踝测量值与脚踝感觉和运动控制的临床测试进行比较，以证明该方法评估灵敏度的提高。
此外，研究人员还将这些踝关节测量值与步行和平衡任务期间下肢功能的临床测量值相关联，以更好地了解踝关节损伤对慢性中风动态多关节活动的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose L Pons, PhD
- 电话号码：312-238-4549
- 邮箱：jpons@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名：Grace W Hoo, MS
- 电话号码：312-238-4548
- 邮箱：ghoo@sralab.org
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
中风后慢性患者和健康人作为对照
描述
纳入标准
- 40-80岁（含）
- 听力和视力正常，可以矫正
- 皮肤不会对粘合材料、导电膏或银过敏
- 无需辅助装置或支撑即可在水平地面上独立行走 >10m
- 能够理解并给予知情同意
- 能够听懂并说英语
针对健康参与者的具体纳入标准：
- 无神经系统疾病
- 不存在可能导致四肢异常运动的病理（例如癫痫、中风、明显关节炎、慢性疼痛、肌肉骨骼损伤）
针对中风后参与者的具体纳入标准：
- 单侧、幕上缺血性或出血性卒中 ≥ 6 个月前
- 背屈和跖屈的最小对抗重力激活，相当于徒手肌肉测试 (MMT) 得分 ≥ +2
- 自选行走速度小于1.2m/s
排除标准
- 阻碍玩游戏的认知限制
- 无法同意的成年人、孕妇、儿童或囚犯
- 下肢感染、伤口或移植部位
- 持续使用非处方药物或物质滥用的历史（根据受试者的报告；目前允许使用尼古丁）
- 周围神经损伤史
- 严重的髋、膝或踝关节炎
- 最近骨折或骨质疏松症（根据受试者的报告）
- 下肢骨或关节不稳定
- 影响下肢任何部位的严重疼痛综合征
- 影响下肢的固定性挛缩
- 会干扰研究程序的医学（心脏、肾脏、肝脏、肿瘤）或精神疾病
- 无法或不愿意进行学习所需的活动
- 既往神经外科手术
针对健康参与者的排除标准：
- 任何神经系统疾病（例如中风、帕金森病或其他神经退行性疾病、严重痴呆、脑损伤、脊髓损伤、多发性硬化症或中枢神经系统癌症）
中风后参与者的具体排除标准：
- 并存其他神经系统疾病（例如帕金森病或其他神经退行性疾病、严重痴呆、脑损伤、脊髓损伤、多发性硬化症或中枢神经系统癌症）
- 过去3个月内进行过下肢注射Botox（肉毒毒素）
- 下肢明显痉挛或挛缩（改良 Ashworth 量表评分为 4）
- 严重失语
- 下肢感觉明显丧失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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中风后慢性病患者
中风后患者，年龄 40-80 岁，患有单侧幕上缺血性或出血性中风的患者
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健康人士
健康成年人，年龄40-80岁，无神经系统疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝的感觉和自主控制，通过使用机器人脚踝设备进行视觉运动跟踪和匹配任务期间的时空误差进行量化
大体时间：在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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当参与者进行各种背屈和跖屈运动以评估他们的踝关节运动控制和本体感觉时，将使用机器人设备测量踝关节功能。
对于视觉运动跟踪任务，参与者将在自己输入的视觉反馈和要遵循的目标运动的指导下重复执行指定的运动。
在匹配任务中，参与者将被要求根据他们对先前配置的记忆重现不同的脚踝配置（即保持目标力或位置）。
在这两项任务中，将在慢性中风和年龄匹配队列之间比较目标运动和参与者运动之间的误差，以表征与中风相关的脚踝缺陷。
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在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节时空控制与踝关节控制临床测量的相关性
大体时间：在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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手动肌肉测试 (MMT) 将用作自愿踝关节控制的衡量标准，并与主要结果衡量部分中定义的时空误差进行比较。
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在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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地上行走时时空踝关节控制与时空步态测量之间的相关性
大体时间：在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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10米步行测试将用于测量参与者的舒适步行速度和时空步态参数（即步幅和步幅时间）；这些措施将与主要结果措施部分中定义的时空误差进行比较。
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在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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踝关节时空控制与步态耐力的相关性
大体时间：在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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6 分钟步行测试将用于测量参与者在步态过程中的耐力，并将与主要结果测量部分中定义的时空误差进行比较。
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在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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踝关节时空控制与临床感觉量表之间的相关性
大体时间：在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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单丝测试将用于测量参与者脚踝处的触觉敏感性，并将与主要结果测量部分中定义的时空误差进行比较。
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在单次 2 小时研究访问期间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose L Pons, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月14日
研究完成 (估计的)
2028年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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