Evaluatie van sensorimotorische enkelstoornissen bij chronische beroerte
8 mei 2024 bijgewerkt door: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Het relateren van enkelstoornissen aan het loopvermogen voor karakterisering van de sensomotorische functie bij personen met een chronische beroerte
Het doel van deze studie is om de sensomotorische enkelfunctie in een populatie met chronische beroertes vast te leggen door validatie van nieuwe, experimentele meetgegevens en hun vergelijking met gevestigde, klinische functiemetingen.
Voor dit doel zullen de onderzoekers verschillende metingen op stoornisniveau evalueren, zoals visuomotorische trackingprestaties en proprioceptie, evenals metingen op functioneel niveau, waaronder spatiotemporele gang (bijvoorbeeld loopsnelheid en paslengte/-tijd) en gestandaardiseerde klinische schalen.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een chronische beroerte en bij gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd.
De resultaten zullen de onderzoekers helpen meer kwantitatieve meetgegevens te identificeren die kunnen worden gebruikt om de sensomotorische functie na een beroerte te monitoren en te rehabiliteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de sensomotorische enkelfunctie in een populatie met chronische beroertes vast te leggen door validatie van nieuwe, experimentele meetgegevens en hun vergelijking met gevestigde, klinische functiemetingen.
Doelpopulaties zullen verschillende enkelgewrichtstaken uitvoeren (d.w.z. dorsiflexie en plantairflexie), waarbij de kwaliteit van hun bewegingen wordt beoordeeld tijdens visuomotorische tracking, doelgerichte bewegingen en unilaterale/bilaterale tests van de gewrichtspositie en krachtgevoel.
Het verzamelen van deze gegevens zal bepalen welke metingen van de enkelfunctie specifiek zijn voor chronische beroerte, evenals de gevoeligheid voor de ernst van een beroerte, beoordeeld via de Fugl-Meyer Assessment voor de onderste extremiteit.
Daarnaast zullen de onderzoekers de relatie bepalen tussen tekorten in proprioceptie en beoordelingen die meerdere feedbackmodaliteiten integreren (dwz proprioceptie, motorische controle en visie) om de rol van perifere sensorische feedback bij het uitvoeren van enkelbewegingen na een beroerte te beoordelen.
De onderzoekers zullen metingen van enkelstoornissen correleren met klinische schalen die gewoonlijk in de fysiotherapie worden gebruikt.
Als eerste stap zullen de onderzoekers deze enkelmetingen rechtstreeks vergelijken met klinische tests van enkelsensatie en motorische controle om met deze methode verbeteringen in de beoordelingsgevoeligheid aan te tonen.
Bovendien zullen de onderzoekers deze enkelmetingen correleren met klinische metingen van de functie van de onderste ledematen tijdens ambulante en evenwichtstaken, om de bijdrage van enkelstoornissen aan dynamische, multi-gewrichtsactiviteiten bij chronische beroerte beter te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jose L Pons, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-4549
- E-mail: jpons@sralab.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace W Hoo, MS
- Telefoonnummer: 312-238-4548
- E-mail: ghoo@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chronische patiënten na een beroerte en gezonde individuen als controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 40 - 80 jaar, inclusief
- Normaal gehoor en zicht kunnen worden gecorrigeerd
- Geen huidallergieën voor lijmmateriaal, geleidende pasta of zilver
- Mogelijkheid om >10 meter zelfstandig op een vlakke ondergrond te lopen zonder hulpmiddel of brace
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Engels kunnen begrijpen en spreken
Inclusiecriteria specifiek voor gezonde deelnemers:
- Geen neurologische aandoeningen
- Afwezigheid van pathologie die abnormale bewegingen van ledematen zou kunnen veroorzaken (bijv. epilepsie, beroerte, duidelijke artritis, chronische pijn, letsels aan het bewegingsapparaat)
Inclusiecriteria specifiek voor deelnemers na een beroerte:
- Eenzijdige, supratentoriële ischemische of hemorragische beroerte ≥ zes maanden eerder
- Minimale activering tegen de zwaartekracht in voor dorsiflexie en plantairflexie, equivalent aan een score op de Manual Muscle Test (MMT) van ≥ +2
- De zelfgekozen loopsnelheid is minder dan 1,2 m/s
Uitsluitingscriteria
- Cognitieve beperkingen die het spelen van games verhinderen
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen, kinderen of gevangenen
- Infectie, wonden of transplantaatplaatsen op de onderste ledematen
- Geschiedenis van aanhoudend niet-voorgeschreven drugsgebruik of middelenmisbruik (zoals gerapporteerd door de proefpersoon; huidig nicotinegebruik is toegestaan)
- Geschiedenis van perifere zenuwbeschadiging
- Ernstige heup-, knie- of enkelartritis
- Recente fractuur of osteoporose (zoals gerapporteerd per onderwerp)
- Bot- of gewrichtsinstabiliteit in de onderste ledematen
- Ernstige pijnsyndromen die een deel van de onderste ledematen aantasten
- Vaste contracturen die de onderste ledematen aantasten
- Medische (hart-, nier-, lever-, oncologische) of psychiatrische aandoeningen die de onderzoeksprocedures zouden verstoren
- Onvermogen of onwil om studiegerelateerde activiteiten uit te voeren
- Voorafgaande neurochirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria specifiek voor gezonde deelnemers:
- Elke neurologische ziekte (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening, ernstige dementie, hersenletsel, dwarslaesie, multiple sclerose of kanker van het centrale zenuwstelsel)
Uitsluitingscriteria specifiek voor deelnemers na een beroerte:
- Naast elkaar voorkomen van andere neurologische ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening, ernstige dementie, hersenletsel, dwarslaesie, multiple sclerose of kanker van het centrale zenuwstelsel)
- Botox (botulinumtoxine) injectie in de onderste ledematen binnen de voorafgaande 3 maanden
- Aanzienlijke spasticiteit of contractuur in de onderste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaalscore van 4)
- Ernstige afasie
- Aanzienlijk gevoelsverlies in de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische patiënten na een beroerte
Patiënten na een beroerte, in de leeftijd van 40 tot 80 jaar, met een unilaterale supratentoriële ischemische of hemorragische beroerte
|
|
Gezonde individuen
Gezonde volwassenen, leeftijd 40-80, zonder neurologische aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensatie en vrijwillige controle van de enkel, gekwantificeerd door spatiotemporele fouten tijdens visuomotorische tracking- en matchingtaken met behulp van een robotachtig enkelapparaat
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
De enkelfunctie zal worden gemeten met een robotapparaat, terwijl de deelnemer verschillende dorsiflexie- en plantairflexiebewegingen uitvoert om zijn enkelmotorische controle en proprioceptie te evalueren.
Voor de visuomotorische trackingtaken zullen de deelnemers herhaaldelijk een specifieke beweging uitvoeren, geleid door visuele feedback van hun eigen input en een doelbeweging die ze moeten volgen.
Bij de matchingtaken wordt aan de deelnemers gevraagd om verschillende enkelconfiguraties te reproduceren (d.w.z. het handhaven van een beoogde kracht of positie) op basis van hun geheugen van eerdere configuraties.
In beide taken zullen fouten tussen de doelbeweging en de beweging van de deelnemer worden vergeleken tussen chronische beroerte en op leeftijd afgestemde cohorten om enkelproblemen geassocieerd met beroerte te karakteriseren.
|
Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen spatiotemporele enkelcontrole en klinische meting van enkelcontrole
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
De Manuele Spiertest (MMT) zal worden gebruikt als een maatstaf voor de vrijwillige enkelcontrole en zal worden vergeleken met de spatiotemporele fouten gedefinieerd in de sectie primaire uitkomstmaten.
|
Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
|
Correlatie tussen spatiotemporele enkelcontrole en spatiotemporele loopmetingen tijdens lopen over de grond
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
De 10 meter looptest zal worden gebruikt om de comfortabele loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters van de deelnemer te meten (d.w.z. paslengte en pastijd); deze metingen zullen worden vergeleken met de spatiotemporele fouten die zijn gedefinieerd in de sectie primaire uitkomstmaten.
|
Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
|
Correlatie tussen spatiotemporele enkelcontrole en loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
De 6 minuten looptest wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen van de deelnemer tijdens het lopen te meten en wordt vergeleken met de spatiotemporele fouten die zijn gedefinieerd in het gedeelte over primaire uitkomstmaten.
|
Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
|
Correlatie tussen spatiotemporele enkelcontrole en klinische gevoelsschalen
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
De Monofilament-test zal worden gebruikt om de tastgevoeligheid van de deelnemer aan de enkel te meten en zal worden vergeleken met de spatiotemporele fouten die zijn gedefinieerd in het gedeelte over primaire uitkomstmaten.
|
Beoordeling tijdens een enkel studiebezoek van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .