Avaliação de deficiências sensório-motoras do tornozelo no acidente vascular cerebral crônico
8 de maio de 2024 atualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Relacionando deficiências do tornozelo à capacidade de caminhar para caracterização da função sensório-motora em indivíduos com acidente vascular cerebral crônico
O objetivo deste estudo é capturar a função sensório-motora do tornozelo em uma população com AVC crônico por meio da validação de novas métricas experimentais e sua comparação com medidas clínicas de função estabelecidas.
Para este propósito, os pesquisadores avaliarão várias medidas uniarticulares de nível de comprometimento, como desempenho de rastreamento visuomotor e propriocepção, bem como medidas de nível funcional, incluindo marcha espaço-temporal (por exemplo, velocidade da marcha e comprimento/tempo da passada) e escalas clínicas padronizadas.
Este estudo será realizado em pacientes com AVC crônico, bem como em controles saudáveis de mesma idade.
Os resultados ajudarão os pesquisadores a identificar métricas mais quantitativas que podem ser usadas para monitorar e reabilitar a função sensório-motora após um acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é capturar a função sensório-motora do tornozelo em uma população com AVC crônico por meio da validação de novas métricas experimentais e sua comparação com medidas clínicas de função estabelecidas.
As populações-alvo realizarão várias tarefas uniarticulares de tornozelo (ou seja, dorsiflexão e flexão plantar), avaliando a qualidade de seus movimentos durante o rastreamento visuomotor, movimentos direcionados a objetivos e testes unilaterais/bilaterais de posição articular e senso de força.
A coleta desses dados irá delinear quais medidas da função do tornozelo são específicas para o AVC crônico, bem como a sensibilidade à gravidade do AVC, avaliada por meio da Avaliação Fugl-Meyer para a Extremidade Inferior.
Além disso, os investigadores determinarão a relação entre os déficits na propriocepção e avaliações que integram múltiplas modalidades de feedback (ou seja, propriocepção, controle motor e visão) para avaliar o papel do feedback sensorial periférico na realização de movimentos do tornozelo pós-AVC.
Os investigadores irão correlacionar medidas de comprometimento do tornozelo com escalas clínicas comumente usadas em fisioterapia.
Como primeiro passo, os investigadores compararão diretamente essas medidas do tornozelo com testes clínicos de sensação no tornozelo e controle motor para demonstrar melhorias na sensibilidade da avaliação com este método.
Além disso, os investigadores irão correlacionar essas medidas do tornozelo com medidas clínicas da função dos membros inferiores durante tarefas ambulatoriais e de equilíbrio, para melhor compreender a contribuição das deficiências do tornozelo para atividades dinâmicas e multiarticulares no AVC crônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose L Pons, PhD
- Número de telefone: 312-238-4549
- E-mail: jpons@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Grace W Hoo, MS
- Número de telefone: 312-238-4548
- E-mail: ghoo@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes crônicos pós-AVC e indivíduos saudáveis como controles
Descrição
Critério de inclusão
- 40 a 80 anos de idade, inclusive
- Audição e visão normais, podem ser corrigidas
- Sem alergias cutâneas a material adesivo, pasta condutora ou prata
- Capacidade de caminhar > 10 m de forma independente em terreno plano, sem dispositivo auxiliar ou suporte
- Capaz de compreender e dar consentimento informado
- Capaz de entender e falar inglês
Critérios de inclusão específicos para participantes saudáveis:
- Sem distúrbios neurológicos
- Ausência de patologia que possa causar movimentos anormais das extremidades (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, artrite acentuada, dor crónica, lesões músculo-esqueléticas)
Critérios de inclusão específicos para participantes pós-AVC:
- AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral, supratentorial ≥ seis meses antes
- Ativação mínima contra a gravidade para dorsiflexão e flexão plantar, equivalente a uma pontuação no Teste Muscular Manual (MMT) ≥ +2
- A velocidade de caminhada autosselecionada é inferior a 1,2 m/s
Critério de exclusão
- Limitações cognitivas que impediriam jogar
- Adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas, crianças ou prisioneiros
- Infecção, feridas ou locais de enxerto nos membros inferiores
- História de uso sustentado de drogas não prescritas ou abuso de substâncias (conforme relatado pelo sujeito; o uso atual de nicotina é permitido)
- História de lesão nervosa periférica
- Artrite grave no quadril, joelho ou tornozelo
- Fratura recente ou osteoporose (conforme relatado pelo sujeito)
- Instabilidade óssea ou articular no membro inferior
- Síndromes de dor intensa que afetam qualquer parte dos membros inferiores
- Contraturas fixas que afetam os membros inferiores
- Doença médica (cardíaca, renal, hepática, oncológica) ou psiquiátrica que possa interferir nos procedimentos do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar atividades exigidas pelo estudo
- Procedimentos neurocirúrgicos prévios
Critérios de exclusão específicos para participantes saudáveis:
- Quaisquer doenças neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou outro distúrbio neurodegenerativo, demência grave, lesão cerebral, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla ou câncer do sistema nervoso central)
Critérios de exclusão específicos para participantes pós-AVC:
- Coexistência de outras doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson ou outro distúrbio neurodegenerativo, demência grave, lesão cerebral, lesão medular, esclerose múltipla ou câncer do sistema nervoso central)
- Injeção de Botox (toxina botulínica) nos membros inferiores nos últimos 3 meses
- Espasticidade ou contratura significativa nos membros inferiores (pontuação na escala de Ashworth modificada de 4)
- Afasia grave
- Perda significativa de sensibilidade nos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes crônicos pós-AVC
Pacientes pós-AVC, com idades entre 40 e 80 anos, com AVC isquêmico ou hemorrágico supratentorial unilateral
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Indivíduos Saudáveis
Adultos saudáveis, de 40 a 80 anos, sem distúrbios neurológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação e controle voluntário do tornozelo, quantificados por erros espaço-temporais durante rastreamento visuomotor e tarefas de correspondência usando um dispositivo robótico de tornozelo
Prazo: Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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A função do tornozelo será medida com um dispositivo robótico enquanto o participante realiza vários movimentos de dorsiflexão e flexão plantar para avaliar o controle motor e a propriocepção do tornozelo.
Para as tarefas de rastreamento visuomotor, os participantes realizarão repetidamente um movimento específico, guiados por feedback visual de sua própria entrada e um movimento alvo a seguir.
Nas tarefas de correspondência, os participantes serão solicitados a reproduzir diferentes configurações de tornozelo (ou seja, manter uma força ou posição alvo) com base na memória de configurações anteriores.
Em ambas as tarefas, os erros entre o movimento alvo e o movimento do participante serão comparados entre AVC crônico e coortes de mesma idade para caracterizar os déficits de tornozelo associados ao AVC.
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Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o controle espaçotemporal do tornozelo e a medição clínica do controle do tornozelo
Prazo: Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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O Teste Muscular Manual (MMT) será usado como uma medida de controle voluntário do tornozelo e comparado aos erros espaço-temporais definidos na seção de medidas de resultados primários.
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Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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Correlação entre o controle espaçotemporal do tornozelo e medidas espaçotemporais da marcha durante caminhada no solo
Prazo: Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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O teste de caminhada de 10 metros será usado para medir a velocidade de caminhada confortável do participante e os parâmetros espaço-temporais da marcha (ou seja, comprimento e tempo da passada); essas medidas serão comparadas aos erros espaço-temporais definidos na seção de medidas de resultados primários.
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Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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Correlação entre controle espaçotemporal do tornozelo e resistência da marcha
Prazo: Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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O teste de caminhada de 6 minutos será usado para medir a resistência do participante durante a marcha e será comparado aos erros espaço-temporais definidos na seção de medidas de resultados primários.
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Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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Correlação entre controle espaçotemporal do tornozelo e escalas clínicas de sensação
Prazo: Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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O teste de monofilamento será usado para medir a sensibilidade ao toque do participante no tornozelo e será comparado aos erros espaço-temporais definidos na seção de medidas de resultados primários.
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Avaliação durante uma única visita de estudo de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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