Hodnocení senzomotorických poruch kotníku u chronické mrtvice
8. května 2024 aktualizováno: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Souvislost poruch kotníku se schopností chůze pro charakterizaci senzomotorické funkce u jedinců s chronickou mrtvicí
Účelem této studie je zachytit senzomotorickou funkci kotníku u populace s chronickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím validace nových experimentálních metrik a jejich srovnání se zavedenými klinickými měřítky funkce.
Za tímto účelem výzkumníci vyhodnotí různá jednokloubová opatření na úrovni poškození, jako je vizuomotorický sledovací výkon a propriocepce, stejně jako opatření na funkční úrovni včetně časoprostorové chůze (např. rychlost chůze a délka/čas kroku) a standardizované klinické škály.
Tato studie bude provedena na pacientech s chronickou mrtvicí a na zdravých kontrolách stejného věku.
Výsledky pomohou výzkumníkům identifikovat více kvantitativních metrik, které lze použít k monitorování a rehabilitaci senzomotorických funkcí po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zachytit senzomotorickou funkci kotníku u populace s chronickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím validace nových experimentálních metrik a jejich srovnání se zavedenými klinickými měřítky funkce.
Cílové populace budou provádět různé úkoly v oblasti kotníku s jedním kloubem (tj. dorzální flexe a plantarflexe), přičemž budou hodnotit kvalitu svých pohybů během vizuomotorického sledování, pohybů zaměřených na cíl a jednostranných/oboustranných testů polohy kloubu a smyslu pro sílu.
Sběr těchto údajů určí, která měření funkce kotníku jsou specifická pro chronickou cévní mozkovou příhodu, stejně jako citlivost na závažnost cévní mozkové příhody, hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro dolní končetinu.
Kromě toho vyšetřovatelé určí vztah mezi deficity v propriocepci a hodnoceními, která integrují více zpětnovazebních modalit (tj. propriocepce, motorické řízení a vidění) k posouzení role periferní senzorické zpětné vazby při provádění pohybů kotníku po mrtvici.
Výzkumníci budou korelovat míry poškození kotníku s klinickými stupnicemi běžně používanými ve fyzikální terapii.
Jako první krok vyšetřovatelé přímo porovnají tato měření kotníku s klinickými testy citlivosti kotníku a motorické kontroly, aby prokázali zlepšení citlivosti hodnocení pomocí této metody.
Kromě toho budou výzkumníci korelovat tato měření kotníku s klinickými měřeními funkce dolních končetin během ambulantních a balančních úkolů, aby lépe porozuměli příspěvku postižení kotníku k dynamickým, vícekloubovým aktivitám u chronické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose L Pons, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-4549
- E-mail: jpons@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace W Hoo, MS
- Telefonní číslo: 312-238-4548
- E-mail: ghoo@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chronickí pacienti po mozkové příhodě a zdraví jedinci jako kontrola
Popis
Kritéria pro zařazení
- 40 - 80 let včetně
- Normální sluch a zrak, lze upravit
- Žádné kožní alergie na lepicí materiál, vodivou pastu nebo stříbro
- Schopnost samostatné chůze > 10 m po rovné zemi bez pomocného zařízení nebo výztuhy
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- Schopný rozumět a mluvit anglicky
Kritéria pro zařazení specifická pro zdravé účastníky:
- Žádné neurologické poruchy
- Absence patologie, která by mohla způsobit abnormální pohyby končetin (např. epilepsie, mrtvice, výrazná artritida, chronická bolest, muskuloskeletální poranění)
Kritéria zařazení specifická pro účastníky po mrtvici:
- Jednostranná, supratentoriální ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda ≥ šest měsíců před
- Minimální aktivace proti gravitaci pro dorzální a plantární flexi, ekvivalentní skóre manuálního svalového testu (MMT) ≥ +2
- Samovolná rychlost chůze je menší než 1,2 m/s
Kritéria vyloučení
- Kognitivní omezení, která by bránila hraní her
- Dospělí neschopní souhlasu, těhotné ženy, děti nebo vězni
- Infekce, rány nebo místa štěpu na dolních končetinách
- Anamnéza trvalého užívání nepředepsaných drog nebo zneužívání látek (jak uvádí subjekt; současné užívání nikotinu je povoleno)
- Poranění periferních nervů v anamnéze
- Těžká artritida kyčle, kolena nebo kotníku
- Nedávná zlomenina nebo osteoporóza (jak uvádí subjekt)
- Nestabilita kostí nebo kloubů na dolní končetině
- Syndromy silné bolesti postihující kteroukoli část dolních končetin
- Fixované kontraktury postihující dolní končetiny
- Zdravotní (kardiální, ledvinové, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy
- Neschopnost nebo neochota vykonávat studijními povinnostmi
- Předchozí neurochirurgické výkony
Kritéria vyloučení specifická pro zdravé účastníky:
- Jakákoli neurologická onemocnění (např. mrtvice, Parkinsonova choroba nebo jiná neurodegenerativní porucha, těžká demence, poranění mozku, poranění míchy, roztroušená skleróza nebo rakovina centrálního nervového systému)
Kritéria vyloučení specifická pro účastníky po mrtvici:
- Koexistence jiných neurologických onemocnění (např. Parkinsonova choroba nebo jiná neurodegenerativní porucha, těžká demence, poranění mozku, poranění míchy, roztroušená skleróza nebo rakovina centrálního nervového systému)
- Injekce botoxu (botulotoxinu) do dolních končetin během předchozích 3 měsíců
- Významná spasticita nebo kontraktura v dolních končetinách (skóre modifikované Ashworthovy škály 4)
- Těžká afázie
- Výrazná ztráta citlivosti v dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronickí pacienti po mrtvici
Pacienti po cévní mozkové příhodě, věk 40–80 let, s jednostrannou supratentoriální ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou
|
|
Zdraví jedinci
Zdraví dospělí, věk 40-80 let, bez neurologických poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání a dobrovolná kontrola kotníku, kvantifikované časoprostorovými chybami během vizuomotorického sledování a přiřazování úkolů pomocí robotického kotníku
Časové okno: Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
Funkce kotníku bude měřena pomocí robotického zařízení, zatímco účastník provádí různé pohyby dorzální flexe a plantarflexe, aby se vyhodnotila jeho kontrola motoriky kotníku a propriocepce.
U úkolů vizuomotorického sledování budou účastníci opakovaně provádět zadaný pohyb, vedený vizuální zpětnou vazbou vlastního vstupu a cílovým pohybem, který mají následovat.
Ve srovnávacích úkolech budou účastníci požádáni, aby reprodukovali různé konfigurace kotníků (tj. udržení cílové síly nebo pozice) na základě jejich paměti předchozích konfigurací.
V obou úlohách budou chyby mezi cílovým pohybem a pohybem účastníka porovnány mezi chronickou cévní mozkovou příhodou a věkově odpovídající kohortou, aby se charakterizovaly deficity kotníku spojené s cévní mozkovou příhodou.
|
Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi časoprostorovou kontrolou kotníku a klinickým měřením kontroly kotníku
Časové okno: Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
Manuální svalový test (MMT) bude použit jako míra dobrovolné kontroly kotníku a bude porovnán s časoprostorovými chybami definovanými v části měření primárních výsledků.
|
Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
|
Korelace mezi časoprostorovou kontrolou kotníku a měřením časoprostorové chůze během nadzemní chůze
Časové okno: Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
Test chůze na 10 metrů bude použit k měření pohodlné rychlosti chůze účastníka a parametrů časoprostorové chůze (tj. délka kroku a doba kroku); tato měření budou porovnána s časoprostorovými chybami definovanými v části měření primárních výsledků.
|
Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
|
Korelace mezi časoprostorovou kontrolou kotníku a vytrvalostí chůze
Časové okno: Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
6minutový test chůze bude použit k měření vytrvalosti účastníka během chůze a bude porovnán s časoprostorovými chybami definovanými v části měření primárních výsledků.
|
Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
|
Korelace mezi časoprostorovou kontrolou kotníku a klinickými stupnicemi čití
Časové okno: Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
Monofilamentní test bude použit k měření citlivosti na dotek účastníka v kotníku a bude porovnán s časoprostorovými chybami definovanými v části měření primárních výsledků.
|
Hodnocení během jedné 2hodinové studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .