Valutazione delle alterazioni sensomotorie della caviglia nell'ictus cronico
8 maggio 2024 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Correlazione dei disturbi della caviglia alla capacità di camminare per la caratterizzazione della funzione sensomotoria negli individui con ictus cronico
Lo scopo di questo studio è quello di catturare la funzione sensomotoria della caviglia in una popolazione con ictus cronico attraverso la validazione di nuove metriche sperimentali e il loro confronto con misure cliniche consolidate di funzione.
A questo scopo, i ricercatori valuteranno varie misure a livello di disabilità a livello di singola articolazione, come le prestazioni di tracciamento visuomotorio e la propriocezione, nonché misure a livello funzionale, inclusa l'andatura spaziotemporale (ad esempio, velocità dell'andatura e lunghezza/tempo del passo) e scale cliniche standardizzate.
Questo studio sarà condotto su pazienti con ictus cronico e su controlli sani di pari età.
I risultati aiuteranno i ricercatori a identificare più parametri quantitativi che possono essere utilizzati per monitorare e riabilitare la funzione sensomotoria dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di catturare la funzione sensomotoria della caviglia in una popolazione con ictus cronico attraverso la validazione di nuove metriche sperimentali e il loro confronto con misure cliniche consolidate di funzione.
Le popolazioni target eseguiranno vari compiti monoarticolari della caviglia (ad esempio, dorsiflessione e flessione plantare), valutando la qualità dei loro movimenti durante il tracciamento visuomotorio, i movimenti diretti all'obiettivo e i test unilaterali/bilaterali della posizione articolare e del senso della forza.
La raccolta di questi dati delineerà quali misure della funzione della caviglia sono specifiche per l’ictus cronico, nonché la sensibilità alla gravità dell’ictus, valutata tramite la valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori.
Inoltre, i ricercatori determineranno la relazione tra deficit nella propriocezione e valutazioni che integrano molteplici modalità di feedback (ad esempio, propriocezione, controllo motorio e visione) per valutare il ruolo del feedback sensoriale periferico nell'esecuzione dei movimenti della caviglia dopo l'ictus.
I ricercatori correleranno le misure della compromissione della caviglia alle scale cliniche comunemente utilizzate nella terapia fisica.
Come primo passo, i ricercatori confronteranno direttamente queste misure della caviglia con i test clinici sulla sensibilità della caviglia e sul controllo motorio per dimostrare miglioramenti nella sensibilità della valutazione con questo metodo.
Inoltre, i ricercatori correleranno queste misure della caviglia con le misure cliniche della funzione degli arti inferiori durante le attività ambulatoriali e di equilibrio, per comprendere meglio il contributo dei disturbi della caviglia alle attività dinamiche multi-articolari nell’ictus cronico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose L Pons, PhD
- Numero di telefono: 312-238-4549
- Email: jpons@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace W Hoo, MS
- Numero di telefono: 312-238-4548
- Email: ghoo@sralab.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cronici post-ictus e individui sani come controlli
Descrizione
Criterio di inclusione
- 40 - 80 anni compresi
- L'udito e la vista normali possono essere corretti
- Nessuna allergia cutanea al materiale adesivo, alla pasta conduttiva o all'argento
- Capacità di camminare per più di 10 m in modo indipendente su terreno pianeggiante senza dispositivi di assistenza o tutori
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- In grado di comprendere e parlare inglese
Criteri di inclusione specifici per i partecipanti sani:
- Nessun disturbo neurologico
- Assenza di patologie che potrebbero causare movimenti anomali delle estremità (ad esempio epilessia, ictus, artrite marcata, dolore cronico, lesioni muscoloscheletriche)
Criteri di inclusione specifici per i partecipanti post-ictus:
- Ictus ischemico o emorragico unilaterale, sopratentoriale ≥ sei mesi prima
- Attivazione minima contro la gravità per la dorsiflessione e la flessione plantare, equivalente a un punteggio del test muscolare manuale (MMT) ≥ +2
- La velocità di camminata autoselezionata è inferiore a 1,2 m/s
Criteri di esclusione
- Limitazioni cognitive che impedirebbero di giocare
- Adulti incapaci di dare il proprio consenso, donne incinte, bambini o prigionieri
- Infezioni, ferite o siti di innesto sugli arti inferiori
- Storia di uso prolungato di farmaci non prescritti o abuso di sostanze (come riportato dal soggetto; l'uso attuale di nicotina è consentito)
- Storia di lesioni dei nervi periferici
- Grave artrite all’anca, al ginocchio o alla caviglia
- Frattura recente o osteoporosi (come riportato dal soggetto)
- Instabilità ossea o articolare dell'arto inferiore
- Sindromi dolorose gravi che colpiscono qualsiasi parte degli arti inferiori
- Contratture fisse che colpiscono gli arti inferiori
- Malattia medica (cardiaca, renale, epatica, oncologica) o psichiatrica che potrebbe interferire con le procedure dello studio
- Incapacità o riluttanza a svolgere attività richieste dallo studio
- Precedenti procedure neurochirurgiche
Criteri di esclusione specifici per i partecipanti sani:
- Eventuali malattie neurologiche (ad esempio ictus, morbo di Parkinson o altri disturbi neurodegenerativi, demenza grave, lesioni cerebrali, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o cancro del sistema nervoso centrale)
Criteri di esclusione specifici per i partecipanti post-ictus:
- Coesistenza di altre malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson o altri disturbi neurodegenerativi, demenza grave, lesioni cerebrali, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o cancro del sistema nervoso centrale)
- Iniezione di botox (tossina botulinica) agli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
- Spasticità o contrattura significativa agli arti inferiori (punteggio della scala Ashworth modificata pari a 4)
- Afasia grave
- Significativa perdita di sensibilità agli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti cronici post-ictus
Pazienti post-ictus, di età compresa tra 40 e 80 anni, con ictus ischemico o emorragico sopratentoriale unilaterale
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Individui sani
Adulti sani, di età compresa tra 40 e 80 anni, senza disturbi neurologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione e controllo volontario della caviglia, quantificati da errori spaziotemporali durante il monitoraggio visuomotorio e le attività di abbinamento utilizzando un dispositivo robotico per caviglia
Lasso di tempo: Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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La funzione della caviglia sarà misurata con un dispositivo robotico mentre il partecipante esegue vari movimenti di dorsiflessione e flessione plantare per valutare il controllo motorio e la propriocezione della caviglia.
Per le attività di tracciamento visuomotorio, i partecipanti eseguiranno ripetutamente un movimento specifico, guidati dal feedback visivo del proprio input e da un movimento target da seguire.
Nei compiti di abbinamento, ai partecipanti verrà chiesto di riprodurre diverse configurazioni della caviglia (cioè mantenere una forza o posizione target) in base alla loro memoria delle configurazioni precedenti.
In entrambi i compiti, gli errori tra il movimento target e il movimento del partecipante verranno confrontati tra ictus cronico e coorti di pari età per caratterizzare i deficit della caviglia associati all'ictus.
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Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra controllo spaziotemporale della caviglia e misurazione clinica del controllo della caviglia
Lasso di tempo: Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Il test muscolare manuale (MMT) verrà utilizzato come misura del controllo volontario della caviglia e confrontato con gli errori spaziotemporali definiti nella sezione delle misure di esito primarie.
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Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Correlazione tra controllo spaziotemporale della caviglia e misure dell'andatura spaziotemporale durante la deambulazione in superficie
Lasso di tempo: Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Il test del cammino di 10 metri verrà utilizzato per misurare la velocità di camminata confortevole del partecipante e i parametri dell'andatura spaziotemporale (ad esempio, lunghezza del passo e tempo del passo); queste misure saranno confrontate con gli errori spaziotemporali definiti nella sezione delle misure di esito primarie.
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Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Correlazione tra controllo spaziotemporale della caviglia e resistenza all'andatura
Lasso di tempo: Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per misurare la resistenza del partecipante durante l'andatura e verrà confrontato con gli errori spaziotemporali definiti nella sezione delle misure di esito primarie.
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Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Correlazione tra controllo spaziotemporale della caviglia e scale cliniche di sensibilità
Lasso di tempo: Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Il test del monofilamento verrà utilizzato per misurare la sensibilità al tocco del partecipante alla caviglia e verrà confrontato con gli errori spaziotemporali definiti nella sezione delle misure dei risultati primari.
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Valutazione durante una singola visita di studio di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
14 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00219274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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