肥胖并发 1 型糖尿病：GLP-1 类似物抗肥胖治疗

纳入标准：

• 年龄 18-30 岁，患有 T1D，BMI 符合 FDA 批准的抗肥胖药物治疗标准（单独 BMI ≥30 kg/m2 或 BMI ≥27 kg/m2 并伴有体重相关合并症）
• T1D 的临床诊断
• 诊断糖尿病病程≥12个月前
• 筛查时和过去 ​​90 天内 HbA1c ≤10%
• 过去 90 天内报告的胰岛素剂量稳定（15% 以内）
• 过去 90 天内报告的 BMI 稳定（5% 以内）
• 能够在任何试验相关活动之前提供书面知情同意书
• 使用实时连续血糖监测和计划持续使用
• 有生育能力的女性和男性愿意在随机分组前至少 1 个月内使用高效避孕方法，并同意在参与研究期间以及最后一次服用研究药物后 2 个月内使用这种方法：雌激素-孕激素联合避孕包括：口服、阴道内、经皮（贴片）、纯孕激素避孕：口服、注射或植入、放置宫内节育器或宫内节育系统、双侧输卵管阻塞（输卵管阻塞）、男性伴侣绝育（采用适当的术后避孕措施）精液中没有精子的输精管切除术记录），或完全禁欲男女性行为）
• 表示愿意遵守所有研究程序、药物治疗方案以及研究期间的可用性

• 如果筛选时的任何实验室安全参数超出以下扩展实验室范围，则不能对参与者进行随机分组。 对于随机化，参与者应该有

  1. 肌酐<1.0mg
  2. 甘油三酯（<400 毫克/分升）
  3. ALT <3.5 倍正常上限 (UNL)

排除标准：

• 当前或过去 6 个月内使用辅助糖尿病疗法或抗肥胖药物（包括任何 GLP-1 激动剂）。
• 胰岛素剂量 <0.5 单位/公斤/天
• 当前影响体重的精神疾病，包括已知的饮食失调

• 研究药物的禁忌症包括：

  • 有胰腺炎、肾功能不全或非酒精性肝脂肪变性以外的已知肝脏疾病的个人病史
  • 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型个人史或家族史
  • 已知或怀疑对索马鲁肽、赋形剂或相关产品过敏。
• 使用他汀类药物和 omega-3 产品以外的降脂药物
• 本试验之前的随机化。 已注册但未随机分组的参与者可以重新筛选。 未随机入组的潜在原因包括基线研究的时间安排冲突，或女性尚未达到高效避孕方法的标准。
• 怀孕、哺乳或有意怀孕或未采取适当的避孕措施
• 过去6个月内糖尿病酮症酸中毒
• 不符合 MRI 安全标准或因幽闭恐惧症而无法参与 MRI
• 贫血或影响 HbA1c 读数的已知血液状况，或其他妨碍参与的医疗状况。
• 过去 1 个月内接受过另一种研究药物或其他干预措施的治疗
• PHQ-9 分数 >15 的受试者或在 C-SSRS 上发现过去 3 个月内有终生自杀未遂史或自杀意念的受试者
• 玉米过敏
• 过去3个月内出现严重低血糖需要住院治疗的受试者
• 有临床意义的胃轻瘫