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Fettleibigkeit, die Typ-1-Diabetes kompliziert: GLP-1-analoge Behandlung gegen Fettleibigkeit

7. Mai 2024 aktualisiert von: Yale University

Fettleibigkeit, die Typ-1-Diabetes bei jungen Erwachsenen kompliziert: Physiologie und Einfluss der GLP-1-analogen Anti-Fettleibigkeitsbehandlung auf kardiometabolische Risikofaktoren

Mehr als 40 % der jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) leiden auch an Übergewicht oder Adipositas. Jede dieser Diagnosen erhöht das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. GLP-1-Analoga sind Medikamente gegen Fettleibigkeit, die bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes kardioprotektiv wirken. Die Bewertung dieser Wirkstoffe bei Menschen mit Typ-2-Diabetes war jedoch auf glykämische Ergebnisse beschränkt. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen der Behandlung von Adipositas mit GLP-1-Analogon auf Marker des kardiometabolischen Risikos bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag befasst sich mit kritischen Wissenslücken beim Verständnis möglicher heilsamer Wirkungen der GLP-1-Analogon-Behandlung gegen Fettleibigkeit mit wöchentlich 2,4 mg Semaglutid auf kardiometabolische Risikofaktoren bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Fettleibigkeit, der Gruppe von Menschen mit Typ-1-Diabetes mit dem größten Risiko für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen Krankheit. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen einer 12-monatigen Behandlung mit wöchentlich 2,4 mg Semaglutid im Vergleich zu Placebo auf die Verteilung des Bauchfettgewebes, den Glukosestoffwechsel und die postprandialen atherosklerotischen Lipoproteine ​​bei jungen Menschen mit T1D und Fettleibigkeit zu untersuchen.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum. Nach dem Einverständnisverfahren führen die Teilnehmer vier Beurteilungen durch: 1) Abdomen-MRT zur Beurteilung der Bauchfettverteilung, 2) Euglykämische hyperinsulinämische Klemme mit Isotopen-Tracer-Verstärkung zur Beurteilung der Gluconeogenese und des Glukose-, Glycerin- und b-Hydroxybutyrat-Umsatzes zur Beurteilung der Insulinresistenz. 3) DEXA-Scan zur Beurteilung der gesamten Körperzusammensetzung und 4) ein Toleranztest für fettreiche gemischte Mahlzeiten zur Beurteilung der postprandialen Lipämie. Nach Abschluss dieser Basismessungen werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang wöchentlich injiziertes Semaglutid (eskaliert auf 2,4 mg oder die maximal verträgliche Dosis) oder Placebo zur Behandlung von Fettleibigkeit. Nach 52 Wochen wiederholen die Teilnehmer die Basistests. Anschließend erfolgt eine Entwöhnung des Studienmedikaments (bis zu 4 Wochen) und eine 2-wöchige zusätzliche Überwachung der Insulintitration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Pediatric Diabetes Center, Adult and Children's Progam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–30 Jahre mit T1D, dessen BMI die FDA-Zulassungskriterien für eine Pharmakotherapie gegen Fettleibigkeit erfüllt (BMI ≥30 kg/m2 allein oder BMI ≥27 kg/m2 mit einer gewichtsbedingten Komorbidität)
  • Klinische Diagnose von T1D
  • Diabetesdauer diagnostiziert vor ≥ 12 Monaten
  • HbA1c ≤10 % beim Screening und innerhalb der letzten 90 Tage
  • Stabile gemeldete Insulindosierung in den letzten 90 Tagen (innerhalb von 15 %)
  • Stabiler gemeldeter BMI in den letzten 90 Tagen (innerhalb von 5 %)
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Einsatz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit und geplante weitere Nutzung
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die bereit sind, mindestens 1 Monat vor der Randomisierung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und sich bereit erklärt haben, eine solche Methode während der Studienteilnahme und für 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden: Kombinierte Östrogen-Gestagen-Verhütung einschließlich: oral, intravaginal, transdermal (Pflaster), reine Gestagen-Kontrazeption: oral, injizierbar oder implantierbar, Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, beidseitiger Tubenverschluss (Eileiter sind blockiert), Sterilisation des männlichen Partners (mit der entsprechenden Nachsorge) Vasektomie (Dokumentation des Fehlens von Spermien im Ejakulat) oder vollständiger sexueller Verzicht auf Geschlechtsverkehr zwischen Mann und Frau)
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe, Medikationspläne und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten

  • Teilnehmer können nicht randomisiert werden, wenn ein Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten erweiterten Laborbereiche liegt. Für die Randomisierung sollten die Teilnehmer haben

    1. Kreatinin <1,0 mg
    2. Triglyceride (<400 mg/dl)
    3. ALT <3,5-faches oberes Normallimit (UNL)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung zusätzlicher Diabetestherapien oder Medikamente gegen Fettleibigkeit (einschließlich GLP-1-Agonisten) derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Insulindosierung <0,5 Einheiten/kg/Tag
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankungen, die sich auf das Gewicht auswirken, einschließlich bekannter Essstörungen

  • Kontraindikationen für Studienmedikamente, einschließlich:

    • Persönliche Vorgeschichte von Pankreatitis, Nierenfunktionsstörung oder bekannten Lebererkrankungen außer alkoholfreier Lebersteatose
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
    • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Semaglutid, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte.
  • Verwendung anderer lipidsenkender Medikamente als Statine und Omega-3-Produkte
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie. Teilnehmer, die sich angemeldet, aber nicht randomisiert haben, können erneut überprüft werden. Mögliche Gründe für die Einschreibung ohne Randomisierung sind Terminkonflikte für die Basisstudien oder Frauen, die die Kriterien für hochwirksame Verhütungsmethoden noch nicht erfüllen.
  • Sie sind schwanger, stillen oder beabsichtigen schwanger zu werden oder wenden keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen an
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Nichterfüllung der MRT-Sicherheitskriterien oder Klaustrophobie, die die Teilnahme an der MRT verhindert
  • Anämie oder bekannter hämatologischer Zustand, der sich auf den HbA1c-Wert auswirkt, oder ein anderer medizinischer Zustand, der eine Teilnahme ausschließt.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb des letzten 1 Monats
  • Probanden mit einem PHQ-9-Score >15 oder Personen, bei denen im C-SSRS eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Monate festgestellt wurde
  • Maisallergie
  • Personen mit schwerer Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Klinisch signifikante Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Monate lang wöchentlich Semaglutid (eskaliert auf 2,4 mg oder die maximal tolerierte Dosis). Dann eine 4-wöchige Entwöhnungsphase plus 2 Wochen nach Bedarf Insulintitration.
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor
Eskaliert auf 2,4 mg oder die maximal verträgliche Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Monate lang wöchentlich ein passendes Placebo. Dann eine 4-wöchige Entwöhnungsphase plus 2 Wochen nach Bedarf Insulintitration.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mehrwertsteuer/(Mehrwertsteuer+SAT) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Gemessen als Mehrwertsteuer/subkutanes Fettgewebe + Mehrwertsteueränderungen über ein Jahr.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der hepatischen Insulinresistenz vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die hepatische Insulinresistenz, gemessen anhand der Serumkonzentration von Beta-Hydroxybutyrat (Ersatzmarker für Acetyl-CoA, das die Gluconeogenese reguliert), verändert sich im Laufe eines Jahres.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Triglyceride nach einem Toleranztest für fettreiche gemischte Mahlzeiten, ausgedrückt als Gesamtfläche unter der Kurve (AUCTG) über 6 Stunden vom Ausgangswert bis 1 Jahr.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mit einer Waage ermittelte mittlere Gewichtsveränderung (Kilogramm).
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Körperfettanteils, ermittelt mithilfe von DEXA-Scanmessungen
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des BMI vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderung des BMI, berechnet anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der mittleren Glukosekonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der mittleren Glukosekonzentration. Daten, die nach Verfügbarkeit mit dem persönlichen klinischen kontinuierlichen Glukosemonitor des Teilnehmers gesammelt wurden.
Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Zeit im normalen Glukosebereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Zeit im normalen Glukosebereich. Bereich=70–180 mg/dl und 3,9–10 mmol/L. Daten, die nach Verfügbarkeit mit dem persönlichen klinischen kontinuierlichen Glukosemonitor des Teilnehmers gesammelt wurden.
Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Zeit bei Hyperglykämie der Stufen 1 und 2, hoher Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Zeit bei Hyperglykämie der Stufen 1 und 2. Bereich = >180, >250 mg/dL und >10, >13,9 mmol/L. Daten, die nach Verfügbarkeit mit dem persönlichen klinischen kontinuierlichen Glukosemonitor des Teilnehmers gesammelt wurden.
Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Zeit bei Hyperglykämie der Stufen 1 und 2, niedriger Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Zeit bei Hyperglykämie der Stufen 1 und 2. Bereich = <70, <54 mg/dL und <3,9, <3,0 mmol/L. Daten, die nach Verfügbarkeit mit dem persönlichen klinischen kontinuierlichen Glukosemonitor des Teilnehmers gesammelt wurden.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Van Name, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035452
  • 1R01DK134398-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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