제1형 당뇨병을 합병하는 비만: GLP-1 유사 항비만 치료

포함 기준:

• BMI가 항비만 약물요법에 대한 FDA 승인 기준(단독 BMI ≥30kg/m2 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 BMI ≥27kg/m2)을 충족하는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 18~30세
• T1D의 임상 진단
• 당뇨병 진단 기간이 ≥ 12개월 전임
• 선별검사 당시 및 지난 90일 이내에 HbA1c ≤10%
• 지난 90일 동안 안정적인 보고된 인슐린 투여량(15% 이내)
• 지난 90일 동안 안정적인 보고된 BMI(5% 이내)
• 임상시험 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 실시간 연속 혈당 모니터링 활용 및 계획된 지속적 사용
• 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있고 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 마지막 투여 후 2개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 및 남성: 에스트로겐-프로게스토겐 복합 피임법 포함: 경구, 질내, 경피(패치), 프로게스토겐 단독 피임: 경구, 주사 또는 이식, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치, 양측 난관 폐색(나팔관이 차단됨), 남성 파트너 불임술(적절한 사후 처치) 사정에 정자가 없다는 정관 절제술 문서), 또는 남성과 여성의 성관계를 완전히 금지한 경우)
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차, 약물 요법 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시함

• 심사 시 실험실 안전 매개변수가 아래의 확장된 실험실 범위를 벗어나는 경우 참가자를 무작위로 배정할 수 없습니다. 무작위 배정을 위해 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 크레아티닌 <1.0mg
  2. 트리글리세리드(<400mg/dl)
  3. ALT <정상 상한치(UNL)의 3.5배

제외 기준:

• 현재 또는 지난 6개월 이내에 보조 당뇨병 치료법 또는 항비만 약물(GLP-1 작용제 포함)을 사용 중입니다.
• 인슐린 투여량 <0.5 단위/kg/일
• 알려진 섭식 장애를 포함하여 체중에 영향을 미치는 현재 정신 질환

• 다음을 포함하여 약물 연구에 대한 금기 사항:

  • 췌장염, 신장 손상 또는 비알코올성 간 지방증 이외의 알려진 간 질환의 개인 병력
  • 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비 종양의 개인 또는 가족력
  • 세마글루타이드, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
• 스타틴 및 오메가-3 제품 이외의 지질 저하제 사용
• 이 시험의 이전 무작위화. 등록했지만 무작위화하지 않은 참가자는 다시 선별될 수 있습니다. 무작위 배정 없이 등록할 수 있는 잠재적인 이유에는 기준 연구 또는 아직 매우 효과적인 피임 방법 기준을 충족하지 못하는 여성의 일정 충돌이 포함됩니다.
• 임신, 수유 중이거나 임신할 의도가 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
• 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증
• MRI 안전 기준을 충족하지 못하거나 밀실공포증으로 인해 MRI에 참여할 수 없는 경우
• HbA1c 판독에 영향을 미치는 빈혈 또는 알려진 혈액학적 상태, 또는 참여를 배제하는 기타 의학적 상태.
• 지난 1개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 기타 중재로 치료받은 경우
• PHQ-9 점수가 15점을 초과하거나 C-SSRS에서 지난 3개월 이내에 자살 시도 또는 자살 생각의 평생 병력이 있는 것으로 밝혀진 피험자
• 옥수수 알레르기
• 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 중증 저혈당증이 있는 자
• 임상적으로 유의미한 위마비