肥満は 1 型糖尿病を合併します: GLP-1 アナログによる抗肥満治療

包含基準:

• 18～30歳のT1D患者で、BMIが抗肥満薬物療法のFDA承認基準を満たしている（BMI≧30kg/m2単独、またはBMI≧27kg/m2で体重関連の併存疾患がある）
• T1Dの臨床診断
• 糖尿病と診断された期間が12か月以上ある
• スクリーニング時および過去90日以内のHbA1c ≤10%
• 過去90日間に報告された安定したインスリン投与量（15％以内）
• 過去 90 日間で報告された BMI が安定している (5% 以内)
• 治験関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• リアルタイムの継続的血糖モニタリングの使用と計画的な継続使用
• 妊娠の可能性のある女性および男性は、無作為化前の少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、試験参加中および治験薬投与の最後の投与後2か月間、そのような方法を使用することに同意している：エストロゲン・プロゲストゲン併用避妊法含む：経口、膣内、経皮（パッチ）、プロゲストゲンのみの避妊法：経口、注射または移植可能、子宮内器具または子宮内システムの設置、両側卵管閉塞（卵管が閉塞されている）、男性パートナーの不妊手術（適切な後処置を伴う）精管切除術による射精液中に精子が存在しないことの記録）、または男性と女性の性行為の完全な禁欲）
• すべての研究手順、投薬計画、および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明したこと

• スクリーニング時の検査室の安全性パラメータが以下の拡張検査室範囲外にある場合、参加者をランダム化することはできません。 ランダム化のために、参加者は次のことを行う必要があります。

  1. クレアチニン <1.0mg
  2. トリグリセリド (<400 mg/dl)
  3. ALT < 正常上限 (UNL) の 3.5 倍

除外基準:

• 現在または過去6か月以内に糖尿病補助療法または抗肥満薬（GLP-1アゴニストを含む）を併用している。
• インスリン投与量<0.5単位/kg/日
• 既知の摂食障害など、体重に影響を与える現在の精神疾患

• 以下を含む薬物研究の禁忌:

  • -膵炎、腎障害、または非アルコール性脂肪肝以外の既知の肝疾患の個人歴
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴
  • セマグルチド、賦形剤、または関連製品に対するアレルギーが既知または疑われる。
• スタチンおよびオメガ3製品以外の脂質低下薬の使用
• この試験における以前のランダム化。 登録したがランダム化されなかった参加者は、再スクリーニングを受けることができます。 無作為化せずに登録する潜在的な理由としては、ベースライン研究のスケジュールが合わないことや、女性の場合、非常に効果的な避妊方法の基準をまだ満たしていないことが挙げられます。
• 妊娠中、授乳中、妊娠の意図がある、または適切な避妊手段を使用していない
• 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
• MRI の安全基準を満たしていない、または閉所恐怖症により MRI に参加できない
• 貧血またはHbA1c測定値に影響を与える既知の血液学的状態、または参加を妨げる別の病状。
• 過去1か月以内に別の治験薬または他の介入による治療
• PHQ-9スコアが15を超える被験者、またはC-SSRSで過去3か月以内に自殺企図や自殺念慮の生涯歴があることが判明した被験者
• トウモロコシアレルギー
• 過去3ヶ月以内に入院を必要とする重度の低血糖症を患っている者
• 臨床的に重大な胃不全麻痺