Liikalihavuus vaikeuttaa tyypin 1 diabetesta: GLP-1:n analoginen liikalihavuuden vastainen hoito
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Michelle Van Name, Yale University
Liikalihavuus, joka vaikeuttaa tyypin 1 diabetesta nuorilla aikuisilla: GLP-1-analogisen liikalihavuuden vastaisen hoidon fysiologia ja vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin
Yli 40 prosentilla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista nuorista aikuisista on myös ylipainoa tai liikalihavuutta.
Jokainen näistä diagnoosista lisää haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
GLP-1-analogit ovat liikalihavuuden vastaisia lääkkeitä, jotka suojaavat sydäntä tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, mutta näiden aineiden arviointi T1D-potilailla on rajoittunut glykeemisiin tuloksiin.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan GLP-1-analogisen liikalihavuuden hoidon vaikutusta kardiometabolisen riskin markkereihin nuorilla aikuisilla, joilla on T1D ja liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa käsitellään kriittisiä tiedonpuutteita, jotka liittyvät GLP-1-analogisen liikalihavuuden vastaisen hoidon mahdollisiin terveellisiin vaikutuksiin viikoittaisella semaglutidilla 2,4 mg:n kardiometabolisiin riskitekijöihin nuorilla aikuisilla, joilla on T1D ja liikalihavuus. sairaus. Tutkijat pyrkivät tutkimaan 12 kuukauden hoidon vaikutusta viikoittaisella semaglutidilla 2,4 mg verrattuna lumelääkkeeseen vatsan rasvakudoksen jakautumiseen, glukoosiaineenvaihduntaan ja aterian jälkeisiin ateroskleroottisiin lipoproteiineihin nuorilla, joilla on T1D ja liikalihavuus.
Tämä on yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tietoisen suostumusmenettelyn jälkeen osallistujat suorittavat neljä arviointia: 1) vatsan MRI arvioidakseen vatsan rasvan jakautumista, 2) euglykeeminen hyperinsulineminen puristin isotooppimerkkiaineen tehostamalla glukoneogeneesin ja glukoosin, glyserolin ja b-hydroksibutyraatin kiertokulkua insuliiniresistenssin arvioimiseksi. 3) DEXA-skannaus koko kehon koostumuksen arvioimiseksi ja 4) rasvaisen seka-aterian sietotesti aterian jälkeisen lipemian arvioimiseksi. Kun nämä perusmittaukset on suoritettu loppuun, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan viikoittain ruiskeena semaglutidia (lisätty 2,4 mg:aan tai suurin siedetty annos) tai lumelääke liikalihavuuden hoitoon 52 viikon ajan. Viikon 52 kohdalla osallistujat toistavat perustestit. Sitten he lopettavat tutkimuslääkkeen käytön (enintään 4 viikkoa) ja 2 viikon lisäseurannan insuliinin titrausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rehema Mtawali
- Puhelinnumero: 475-414-4035
- Sähköposti: rehema.mtawali@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale Pediatric Diabetes Center, Adult and Children's Progam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–30-vuotiaat, joilla on T1D ja jonka BMI täyttää FDA:n hyväksymiskriteerit lihavuuden vastaisessa farmakoterapiassa (BMI ≥30 kg/m2 yksinään tai BMI ≥27 kg/m2 painoon liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa)
- T1D:n kliininen diagnoosi
- Diabetes diagnosoitu kesto ≥ 12 kuukautta sitten
- HbA1c ≤10 % seulonnassa ja viimeisen 90 päivän aikana
- Vakaa raportoitu insuliiniannos viimeisten 90 päivän aikana (15 prosentin sisällä)
- Vakaa raportoitu BMI viimeisten 90 päivän aikana (5 prosentin sisällä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia
- Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö ja suunniteltu jatkuva käyttö
- Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja suostuvat käyttämään tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen: Estrogeeni-progestogeeni-yhdistelmäehkäisy mukaan lukien: oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen (laastari), vain progestiinia sisältävä ehkäisy: oraalinen, injektoitava tai implantoitava, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen, kahdenvälinen munanjohtimien tukos (munaputket ovat tukossa), miehen kumppanin sterilointi (asianmukaisella post- vasektomiadokumentaatio siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä) tai täydellinen seksuaalinen pidättäytyminen miehen ja naisen seksistä)
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, lääkitysohjelmaa ja saatavuutta tutkimuksen ajan
Osallistujia ei voida satunnaistaa, jos jokin laboratorion turvallisuusparametri seulonnassa on alla laajennettujen laboratoriorajojen ulkopuolella. Satunnaistamista varten osallistujilla tulee olla
- Kreatiniini < 1,0 mg
- Triglyseridit (<400 mg/dl)
- ALT <3,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen lisähoitojen tai liikalihavuuslääkkeiden (mukaan lukien GLP-1-agonistien) käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Insuliiniannos <0,5 yksikköä/kg/vrk
- Nykyiset painoon vaikuttavat psykiatriset sairaudet, mukaan lukien tunnetut syömishäiriöt
Vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, mukaan lukien:
- henkilökohtainen haimatulehdus, munuaisten vajaatoiminta tai muu tunnettu maksasairaus kuin alkoholiton maksarasva
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
- Tunnettu tai epäilty allergia semaglutidille, apuaineille tai vastaaville tuotteille.
- Muiden lipidejä alentavien lääkkeiden kuin statiinien ja omega-3-tuotteiden käyttö
- Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat mutta eivät satunnaistettuja, voidaan seuloa uudelleen. Mahdollisia syitä ilmoittautumiseen ilman satunnaistamista ovat lähtötilanteen tutkimusten ajoitusristiriidat tai naiset, jotka eivät vielä täytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei täytä MRI-turvallisuuskriteerejä tai klaustrofobia, joka estää osallistumisen magneettikuvaukseen
- Anemia tai tunnettu hematologinen sairaus, joka vaikuttaa HbA1c-lukemaan, tai muu sairaus, joka estää osallistumisen.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joiden PHQ-9-pistemäärä on >15 tai joilla on todettu elinikäinen itsemurhayrityksiä tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana C-SSRS-tutkimuksessa
- Maissi allergia
- Potilaat, joilla on vaikea hypoglykemia ja jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä gastropareesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Tämän haaran osallistujat saavat semaglutidia (nostettuna 2,4 mg:aan tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi) viikoittain 12 kuukauden ajan.
Sitten 4 viikon vieroitusjakso plus 2 viikkoa tarpeen mukaan insuliinititraus.
|
Nostettu 2,4 mg:aan tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen viikoittain 12 kuukauden ajan.
Sitten 4 viikon vieroitusjakso plus 2 viikkoa tarpeen mukaan insuliinititraus.
|
Vastaava lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALV/(alv+SAT) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Mitattu ALV/ihonalaisen rasvakudoksen + ALV:n muutoksina 1 vuoden aikana.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos maksan insuliiniresistenssissä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Maksan insuliiniresistenssi, mitattuna beetahydroksibutyraatin (asetyyli-CoA:n korvikemarkkeri, joka säätelee glukoneogeneesiä) seerumipitoisuudella, muuttuu yhden vuoden aikana.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Triglyseridien muutos runsasrasvaisen seka-aterian sietotestin jälkeen, ilmaistuna kokonaiskäyrän alla (AUCTG) 6 tunnin aikana lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen painonmuutos (kg) mitattuna asteikolla
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentin keskimääräinen muutos mitattuna DEXA-skannausmittauksilla
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
BMI:n keskimääräinen muutos laskettuna mitatun pituuden ja painon perusteella.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä glukoosipitoisuudessa.
Tiedot kerätään mahdollisuuksien mukaan käyttämällä osallistujan henkilökohtaista kliinistä jatkuvaa glukoosimittaria.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika normaalilla glukoosialueella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika normaalilla glukoosialueella.
Alue = 70-180 mg/dl ja 3,9-10 mmol/L.
Tiedot kerätään mahdollisuuksien mukaan käyttämällä osallistujan henkilökohtaista kliinistä jatkuvaa glukoosimittaria.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika tasojen 1 ja 2 hyperglykemiassa, korkea vaihteluväli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika tasojen 1 ja 2 hyperglykemiassa.
Alue = >180, >250 mg/dl ja >10, >13,9 mmol/l.
Tiedot kerätään mahdollisuuksien mukaan käyttämällä osallistujan henkilökohtaista kliinistä jatkuvaa glukoosimittaria.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika tasojen 1 ja 2 hyperglykemiassa, alhainen alue
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika tasojen 1 ja 2 hyperglykemiassa.
Alue = <70, <54 mg/dl ja <3,9, <3,0 mmol/l.
Tiedot kerätään mahdollisuuksien mukaan käyttämällä osallistujan henkilökohtaista kliinistä jatkuvaa glukoosimittaria.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Van Name, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035452
- 1R01DK134398-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .