Obesidad que complica la diabetes tipo 1: tratamiento contra la obesidad con análogos del GLP-1

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 30 años con diabetes tipo 1 cuyo IMC cumple con los criterios de aprobación de la FDA para la farmacoterapia contra la obesidad (IMC ≥30 kg/m2 solo o IMC ≥27 kg/m2 con comorbilidad relacionada con el peso)
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
• Duración de la diabetes diagnosticada hace ≥ 12 meses
• HbA1c ≤10% en el momento de la selección y en los últimos 90 días
• Dosificación de insulina estable reportada en los últimos 90 días (dentro del 15%)
• IMC estable reportado en los últimos 90 días (dentro del 5%)
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
• Uso de monitorización continua de glucosa en tiempo real y uso continuo planificado
• Mujeres y hombres en edad fértil que deseen utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante al menos 1 mes antes de la aleatorización y acepten utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 2 meses después de la última dosis de la administración del medicamento del estudio: Anticoncepción combinada de estrógeno-progestágeno incluyendo: oral, intravaginal, transdérmico (parche), Anticoncepción que sólo contiene progestágenos: oral, inyectable o implantable, Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, Oclusión tubárica bilateral (las trompas de Falopio están bloqueadas), Esterilización de la pareja masculina (con el tratamiento posparto adecuado). documentación de vasectomía de ausencia de espermatozoides en el eyaculado), o abstinencia sexual completa del sexo masculino-femenino)
• Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, régimen de medicación y disponibilidad durante la duración del estudio.

• Los participantes no pueden ser aleatorizados si algún parámetro de seguridad de laboratorio en la selección está fuera de los rangos de laboratorio extendidos a continuación. Para la aleatorización, los participantes deben tener

  1. Creatinina <1,0 mg
  2. Triglicéridos (<400 mg/dl)
  3. ALT <3,5 veces el límite superior normal (UNL)

Criterio de exclusión:

• Uso de terapias complementarias para la diabetes o medicamentos contra la obesidad (incluido cualquier agonista de GLP-1) actualmente o en los últimos 6 meses.
• Dosis de insulina <0,5 unidades/kg/día
• Condiciones psiquiátricas actuales que afectan el peso, incluidos los trastornos alimentarios conocidos

• Contraindicaciones para estudiar medicamentos, que incluyen:

  • Antecedentes personales de pancreatitis, insuficiencia renal o enfermedad hepática conocida distinta de la esteatosis hepática no alcohólica
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2
  • Alergia conocida o sospechada a semaglutida, excipientes o productos relacionados.
• Uso de medicamentos para reducir los lípidos distintos de las estatinas y los productos omega-3.
• Aleatorización previa en este ensayo. Los participantes que se inscribieron pero no aleatorizaron pueden volver a ser evaluados. Las posibles razones para la inscripción sin aleatorización incluyen conflictos de programación para los estudios de referencia o para mujeres que aún no cumplen con los criterios de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
• Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses.
• No cumplir con los criterios de seguridad de la resonancia magnética o tener claustrofobia que impida la participación en la resonancia magnética.
• Anemia o condición hematológica conocida que afecte la lectura de HbA1c, u otra condición médica que impida la participación.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el último mes
• Sujetos con una puntuación PHQ-9 >15 o aquellos con antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida en los últimos 3 meses en el C-SSRS
• Alergia al maíz
• Sujetos con hipoglucemia grave que requirieron hospitalización en los últimos 3 meses.
• Gastroparesia clínicamente significativa