Ожирение, осложняющее диабет 1 типа: аналог GLP-1 для лечения ожирения

Критерии включения:

• Возраст 18–30 лет с СД1, чей ИМТ соответствует критериям одобрения FDA для фармакотерапии против ожирения (ИМТ ≥30 кг/м2 отдельно или ИМТ ≥27 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом)
• Клинический диагноз СД1
• Длительность диабета диагностирована ≥ 12 месяцев назад
• HbA1c ≤10% при скрининге и в течение последних 90 дней.
• Стабильные сообщения о дозировании инсулина за последние 90 дней (в пределах 15%)
• Стабильный зарегистрированный ИМТ за последние 90 дней (в пределах 5%)
• Возможность предоставить письменное информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием.
• Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени и запланированное дальнейшее использование.
• Женщины и мужчины детородного возраста, желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение как минимум 1 месяца до рандомизации и согласия на использование такого метода во время участия в исследовании и в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата: Комбинированная эстроген-гестагенная контрацепция. в том числе: пероральная, интравагинальная, трансдермальная (пластырь), контрацепция, содержащая только прогестаген: пероральная, инъекционная или имплантируемая, установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, двусторонняя окклюзия маточных труб (фаллопиевые трубы заблокированы), стерилизация мужского партнера (с соответствующей последующей документация вазэктомии об отсутствии сперматозоидов в эякуляте) или полное половое воздержание от мужско-женского секса)
• Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, режим приема лекарств и доступность на время исследования.

• Участники не могут быть рандомизированы, если какой-либо параметр лабораторной безопасности при скрининге выходит за пределы расширенных лабораторных диапазонов, указанных ниже. Для рандомизации участники должны иметь

  1. Креатинин <1,0 мг
  2. Триглицериды (<400 мг/дл)
  3. АЛТ <3,5 раза превышает верхний предел нормы (UNL)

Критерий исключения:

• Использование дополнительных методов лечения диабета или препаратов против ожирения (включая любые агонисты GLP-1) в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
• Дозировка инсулина <0,5 ЕД/кг/день
• Текущие психические состояния, влияющие на вес, включая известные расстройства пищевого поведения.

• Противопоказания к исследуемым препаратам, в том числе:

  • В личном анамнезе панкреатит, почечная недостаточность или известное заболевание печени, кроме неалкогольного стеатоза печени.
  • Медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2-го типа в личном или семейном анамнезе.
  • Известная или подозреваемая аллергия на семаглутид, вспомогательные вещества или родственные продукты.
• Использование препаратов, снижающих уровень липидов, кроме статинов и продуктов омега-3.
• Предыдущая рандомизация в этом исследовании. Участники, которые зарегистрировались, но не были рандомизированы, могут быть повторно проверены. Потенциальные причины включения без рандомизации включают конфликты в планировании базовых исследований или женщин, которые еще не соответствуют критериям высокоэффективных методов контрацепции.
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.
• Диабетический кетоацидоз за последние 6 мес.
• Несоответствие критериям безопасности МРТ или клаустрофобия, препятствующая участию в МРТ
• Анемия или известное гематологическое заболевание, влияющее на показатель HbA1c, или другое заболевание, препятствующее участию.
• Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последнего 1 месяца.
• Субъекты с показателем PHQ-9 >15 или те, у кого в течение жизни были выявлены попытки самоубийства или суицидальные мысли в течение последних 3 месяцев по шкале C-SSRS.
• Аллергия на кукурузу
• Субъекты с тяжелой гипогликемией, требующие госпитализации за последние 3 месяца.
• Клинически значимый гастропарез