Fedme, der komplicerer type 1-diabetes: GLP-1 analog anti-fedmebehandling

Inklusionskriterier:

• Alder 18-30 år med T1D, hvis BMI opfylder FDA-godkendelseskriterierne for anti-fedme farmakoterapi (BMI ≥30 kg/m2 alene eller BMI ≥27 kg/m2 med en vægtrelateret komorbiditet)
• Klinisk diagnose af T1D
• Diabetes varighed diagnosticeret for ≥ 12 måneder siden
• HbA1c ≤10 % ved screening og inden for de seneste 90 dage
• Stabil rapporteret insulindosering inden for de seneste 90 dage (inden for 15 %)
• Stabil rapporteret BMI inden for de seneste 90 dage (inden for 5 %)
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
• Brug af real-time kontinuerlig glukosemonitorering og planlagt fortsat brug
• Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 1 måned før randomisering og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin: Kombineret østrogen-gestagen prævention inklusive: oral, intravaginal, transdermal (plaster), prævention, der kun indeholder gestagen: oral, injicerbar eller implanterbar, Placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system, Bilateral tubal okklusion (æggeledere er blokerede), mandlig partnersterilisering (med passende post- vasektomidokumentation af fravær af sæd i ejakulatet), eller fuldstændig seksuel afholdenhed fra mand-kvinde køn)
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, medicinbehandling og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

• Deltagerne kan ikke randomiseres, hvis en laboratoriesikkerhedsparameter ved screening er uden for nedenstående udvidede laboratorieintervaller. For randomisering skal deltagerne have

  1. Kreatinin <1,0mg
  2. Triglycerider (<400 mg/dl)
  3. ALT <3,5 gange den øvre normalgrænse (UNL)

Ekskluderingskriterier:

• Brug af supplerende diabetesbehandlinger eller medicin mod fedme (inklusive enhver GLP-1-agonist) i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder.
• Insulindosering <0,5 enheder/kg/dag
• Aktuelle psykiatriske tilstande, der påvirker vægten, herunder kendte spiseforstyrrelser

• Kontraindikationer til at studere medicin, herunder:

  • Personlig historie med pancreatitis, nedsat nyrefunktion eller kendt leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi type 2
  • Kendt eller mistænkt allergi over for semaglutid, hjælpestoffer eller relaterede produkter.
• Brug af andre lipidsænkende medicin end statiner og omega-3 produkter
• Tidligere randomisering i dette forsøg. Deltagere, der tilmeldte sig, men ikke randomiserede, kan screenes igen. Potentielle årsager til tilmelding uden randomisering omfatter planlægningskonflikter for baselineundersøgelserne eller for kvinder, der endnu ikke opfylder de yderst effektive præventionsmetoder.
• Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler
• Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
• Ikke opfylder MR-sikkerhedskriterier eller klaustrofobi, der forhindrer deltagelse i MR
• Anæmi eller kendt hæmatologisk tilstand, der påvirker HbA1c-aflæsning, eller en anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for den seneste 1 måned
• Forsøgspersoner med en PHQ-9-score >15 eller dem, der har vist sig at have en livslang historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 3 måneder på C-SSRS
• Majs allergi
• Personer med svær hypoglykæmi, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
• Klinisk signifikant gastroparese