FDA022-BB05 在晚期/转移性实体瘤中的研究

纳入标准：

• 受试者充分理解并自愿参与本研究并签署知情同意书。

首次给药前 28 天内左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。

东部肿瘤合作组表现状态 (PS) 为 0 或 1。预期寿命 ≥ 3 个月。

组织病理学或细胞学证实的晚期/不可切除或转移性实体恶性肿瘤，对标准治疗难治或不能耐受，或没有标准治疗可用：

A 组：病理学记录的乳腺癌：

• 不可切除或转移。
• 有 HER2 低表达史，定义为 IHC 2+/ISH- 或 IHC 1+（ISH- 或未经测试）。
• 对于 HR 阳性参与者，记录显示对内分泌治疗难治，定义为在至少 1 种内分泌治疗中取得进展，并且由研究者确定受试者将不再受益于内分泌治疗的进一步治疗。
• 之前的病理学检测从未呈 HER2 阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+），或者历史上仅 HER2 IHC 0。

B 组：病理记录的子宫内膜癌：

• 不可切除或转移。
• 有 HER2 表达史，定义为免疫组织化学 (IHC) 评分为 HER2 1+、2+ 或 3+。
• 之前至少接受过一种铂类治疗（在任何情况下）。
• 此前从未接受过其他ADC抗肿瘤治疗。

C组：HER2过表达或突变的转移性或晚期实体瘤（包括尿路上皮癌、结直肠腺癌和非小细胞肺癌）。

排除标准：

• 含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体-药物缀合物的治疗史。

首次给药前患有以下情况之一的受试者，包括但不限于：4周内有过重大手术或严重外伤史； 4周内有化疗、靶向治疗、抗血管生成治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗史； 3周内有内分泌治疗史； 3个月内有自体干细胞移植史。

近三年内患有其他恶性肿瘤（不包括已治愈的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及其他未经治疗已得到有效控制的低度恶性潜能恶性肿瘤）。

有症状的中枢神经系统转移（例如，需要糖皮质激素治疗的脑水肿，或进行性中枢神经系统转移）的受试者，不包括既往经MRI证实稳定且未经系统糖皮质激素治疗的脑和脑膜转移。

既往抗肿瘤治疗引起的不良反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0>2级，脱发、色素沉着或研究者判断无安全风险的其他不良反应除外）。

患有临床上显着的心血管或脑血管疾病的受试者，包括但不限于：

有症状的充血性心力衰竭 (CHF)（NYHA II-IV 级）或严重心律失常的病史。

筛查前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史；男性 QTc 延长至 > 450 毫秒 (ms)，女性 QTc 延长至 > 470 毫秒。

有间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史需要糖皮质激素干预的受试者，或患有间质性肺疾病，或筛查时影像学检测可疑ILD的受试者。

首次给药前 1 周内出现任何不受控制的活动性感染的受试者。

患有伴随疾病的受试者可能会增加毒理学风险。 已知对蛋白质制剂或任何与 FDA022-BB05 结构相似的蛋白质药物过敏。

有酗酒或精神药物/麻醉药物滥用史的受试者；孕妇或哺乳期妇女。 依从性差或因其他原因经研究者判定不适合本研究的受试者。