진행성/전이성 고형 종양에 대한 FDA022-BB05 연구

포함 기준:

• 피험자는 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의에 서명합니다.

좌심실 박출률(LVEF) 첫 번째 투여 전 28일 이내에 ≥ 50%.

Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(PS)가 0 또는 1입니다. 기대 수명 ≥ 3개월.

조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/절제 불가능 또는 전이성 고형 악성 종양으로 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없는 경우:

코호트 A: 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 유방암:

• 절제가 불가능하거나 전이성입니다.
• IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음)로 정의되는 낮은 HER2 발현 병력이 있습니다.
• HR 양성 참가자의 경우, 내분비 요법에 불응성이 있는 것으로 기록되었으며, 이는 최소 1가지 내분비 요법에서 진행된 것으로 정의되고 조사관에 의해 대상체가 내분비 요법의 추가 치료로 더 이상 이익을 얻지 못할 것이라고 결정했습니다.
• 이전 병리학 검사에서 이전에 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)이 아니었거나 역사적으로 HER2 IHC 0만 있었습니다.

코호트 B: 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 자궁내막암:

• 절제가 불가능하거나 전이성입니다.
• 면역조직화학(IHC)에서 HER2 1+, 2+ 또는 3+ 점수로 정의되는 HER2 발현 병력이 있습니다.
• 이전에 백금 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있어야 합니다(어떤 환경에서든).
• 이전에 다른 ADC 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.

코호트 C: HER2 과발현 또는 돌연변이인 전이성 또는 진행성 고형 종양(요로상피암, 대장 선암종 및 비소세포폐암 포함).

제외 기준:

• 토포이소머라제 I 억제제를 함유하는 항체-약물 접합체의 치료 이력.

첫 번째 투여 전 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태 중 하나에 해당하는 피험자: 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상 이력; 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법, 항혈관신생 요법, 생물 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 요법의 병력; 3주 이내에 내분비 요법의 병력; 3개월 이내에 자가 조혈모세포 이식 병력이 있는 경우.

지난 3년 이내에 기타 악성 종양이 있었던 피험자(완치된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피암종 및 치료 없이 효과적으로 조절된 악성 가능성이 낮은 기타 악성 종양은 제외).

증상이 있는 중추신경계 전이(예: 글루코코르티코이드 치료가 필요한 뇌부종 또는 진행성 중추신경계 전이)가 있는 피험자. 이전에 뇌 및 수막 전이가 있었으며 체계적인 글루코코르티코이드 치료 없이 MRI로 안정적으로 확인된 경우는 포함되지 않습니다.

이전 항종양 치료로 인한 이상반응은 아직 회복되지 않았습니다(NCI-CTCAE 5.0에서 2등급 이상, 탈모증 및 색소침착 또는 연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 기타 이상반응은 제외).

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 피험자:

증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 클래스 II-IV) 또는 심각한 심장 부정맥의 병력.

스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력; 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms로 QTc 연장이 발생합니다.

글루코코르티코이드 개입이 필요한 간질성 폐 질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나 간질성 폐 질환이 있거나 스크리닝에서 영상 검출로 ILD가 의심되는 피험자.

첫 번째 투여 전 1주 이내에 통제되지 않은 활성 감염이 있는 피험자.

잠재적으로 독성학적 위험을 증가시키는 동반 질환이 있는 피험자. 단백질 제제 또는 FDA022-BB05와 구조가 유사한 단백질 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.

알코올 남용 또는 향정신성/마약 약물 남용의 병력이 있는 피험자; 임신 또는 수유중인 여성. 다른 이유로 인해 시험자가 판단하기에 순응도가 낮거나 본 연구에 적합하지 않은 피험자.