FDA022-BB05-tutkimus pitkälle edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet/leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai eivät siedä niitä tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa:

Kohortti A: Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:

• Ei leikattavissa tai metastaattinen.
• Hänellä on ollut alhainen HER2-ekspressio, joka määritellään IHC 2+/ISH- tai IHC 1+:ksi (ISH- tai testaamaton).
• HR-positiivisten osallistujien on dokumentoitu kestäneen endokriinisen hoidon, ja se määritellään edenneen vähintään yhden endokriinisen hoidon aikana ja tutkija on määrittänyt, että tutkittava ei enää hyötyisi endokriinisen hoidon lisähoidosta.
• Ei koskaan aiemmin ollut HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) aiemmissa patologisissa testeissä tai oli historiallisesti vain HER2 IHC 0.

Kohortti B: Patologisesti dokumentoitu endometriumin syöpä, joka:

• Ei leikattavissa tai metastaattinen.
• Hänellä on aiemmin esiintynyt HER2-ilmentymistä, joka määritellään immunohistokemian (IHC) pistemääräksi HER2 1+, 2+ tai 3+.
• Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen hoitosarja (missä tahansa ympäristössä).
• Ei koskaan aiemmin saanut muuta ADC-kasvainhoitoa.

Kohortti C: Metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on HER2:n yli-ilmentymistä tai mutaatiota (mukaan lukien uroteelisyöpä, kolorektaalinen adenokarsinooma ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä).

Poissulkemiskriteerit:

• Topoisomeraasi I:n estäjiä sisältävän vasta-aine-lääkekonjugaatin hoitohistoria.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei näihin rajoittuen: suuri leikkaus tai vakava traumahistoria 4 viikon sisällä; kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, angiogeneesiä estävää hoitoa, bioterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä; Endokriinisen hoidon historia 3 viikon sisällä; Autologisten kantasolujen siirtohistoria 3 kuukauden sisällä.

Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten kolmen vuoden aikana (ei sisällä parannettua ei-melanoomaa ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita pahanlaatuisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa).

Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke (esimerkiksi glukokortikoidihoitoa vaativa aivoturvotus tai etenevä keskushermoston etäpesäke), jotka eivät sisällä aiempaa aivo- ja aivokalvon etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu stabiiliksi magneettikuvauksella ja ilman systemaattista glukokortikoidihoitoa.

Edellisen kasvaimia ehkäisevän hoidon haittavaikutukset eivät ole vielä parantuneet (> NCI-CTCAE 5.0:n luokka 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja pigmentaatiota tai muita haittavaikutuksia, joita tutkija ei katsonut turvallisuusriskiksi).

Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen:

anamneesissa oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) (NYHA-luokat II-IV) tai vakavaa sydämen rytmihäiriötä.

sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla.

Potilaat, joilla on anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, jotka tarvitsevat glukokortikoidihoitoa, tai joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai epäilyttävä ILD kuvantamisen perusteella seulonnassa.

Potilaat, joilla on kontrolloimaton aktiivinen infektio 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, mikä saattaa lisätä toksikologista riskiä. Tunnettu allergia proteiinivalmisteelle tai mille tahansa proteiinilääkkeelle, jolla on samanlainen rakenne kuin FDA022-BB05.

Aiheet, joilla on ollut alkoholin tai psykotrooppisten/huumausaineiden väärinkäyttöä; Raskaana oleville tai imettäville naisille. Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai jotka eivät sovi tähän tutkimukseen, kuten tutkija on määritellyt muista syistä.