進行性/転移性固形腫瘍における FDA022-BB05 の研究

包含基準:

• 被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

-初回投与前28日以内の左心室駆出率（LVEF）≧50％。

Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。余命が 3 か月以上。

組織病理学的または細胞学的に確認された進行性/切除不能または転移性の固形悪性腫瘍で、標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない：

コホート A: 病理学的に証明された乳がん:

• 切除不能または転移性である。
• IHC 2+/ISH-またはIHC 1+ (ISH-または未検査)として定義される低HER2発現の病歴がある。
• HR陽性の参加者については、内分泌療法に抵抗性であることが文書化されており、少なくとも1つの内分泌療法で進行し、対象が内分泌療法によるさらなる治療の恩恵を受けないと研究者によって判断されたと定義されます。
• 以前の病理検査で以前に HER2 陽性 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+) になったことがない、または過去に HER2 IHC 0 のみであった。

コホート B: 以下の病理学的に証明された子宮内膜がん:

• 切除不能または転移性である。
• 免疫組織化学 (IHC) で HER2 1+、2+、または 3+ スコアとして定義される HER2 発現の病歴がある。
• 過去にプラチナベースの治療を少なくとも 1 回受けたことがある（状況を問わず）。
• これまでに他の ADC 抗腫瘍治療を受けたことはありません。

コホートC: HER2の過剰発現または変異である転移性または進行性固形腫瘍(尿路上皮がん、結腸直腸腺がん、非小細胞肺がんを含む)。

除外基準:

• トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗体薬物複合体の治療歴。

初回投与前に次のいずれかの症状を患っている対象。以下を含むがこれらに限定されない：4週間以内に大手術または重度の外傷歴がある。 4週間以内の化学療法、標的療法、抗血管新生療法、生物療法、免疫療法、放射線療法またはその他の抗腫瘍療法の病歴; 3週間以内の内分泌療法歴; 3か月以内の自家幹細胞移植歴。

過去3年間に他の悪性腫瘍を患った被験者（治癒した非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および治療なしで効果的に制御されている悪性度の低い他の悪性腫瘍は含まない）。

-症候性CNS転移（例えば、グルココルチコイド療法を必要とする脳浮腫、または進行性CNS転移）を有する対象。MRIで安定していることが確認され、体系的なグルココルチコイド療法を受けていない以前の脳転移および髄膜転移は含まない。

以前の抗腫瘍治療による副作用はまだ回復していない（NCI-CTCAE 5.0でグレード2を超え、脱毛症および色素沈着、または研究者によって安全性リスクがないと判断された他の副作用を除く）。

以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患を有する対象:

症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII～IV）または重篤な不整脈の病歴。

スクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴; QTc 延長は男性で > 450 ミリ秒 (ms)、女性で > 470 ミリ秒です。

間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴があり、糖質コルチコイドの介入が必要な患者、またはスクリーニング時の画像診断により間質性肺疾患またはILDの疑いがある患者。

-初回投与前1週間以内に制御されていない活動性感染症を患っている対象。

併発疾患を患っている被験者は、毒物学的リスクを増大させる可能性があります。 タンパク質製剤またはFDA022-BB05と類似の構造を持つタンパク質薬剤に対する既知のアレルギー。

アルコール乱用または向精神薬/麻薬乱用の履歴のある被験者;妊娠中または授乳中の女性。 コンプライアンスが低い被験者、または他の理由により研究者がこの研究に適さないと判断した被験者。