- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413615
En undersøgelse af FDA022-BB05 i avancerede/metastatiske solide tumorer
En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FDA022-BB05 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Zhang, MD
- Telefonnummer: 85000 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang, MD
- Telefonnummer: 85000 021-64175590
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % inden for 28 dage før første dosis.
Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (PS) på 0 eller 1. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
Histopatologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne/ikke-operable eller metastatiske solide maligne tumorer, der er refraktære over for eller utålelige med standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling:
Kohorte A: Patologisk dokumenteret brystkræft, der:
- Er inoperabel eller metastaserende.
- Har en historie med lav HER2-ekspression, defineret som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller utestet).
- For HR-positive deltagere, er dokumenteret refraktær over for endokrin behandling, defineret som at have udviklet sig på mindst 1 endokrin behandling og af investigator bestemt, at forsøgspersonen ikke længere ville have gavn af yderligere behandling fra endokrin behandling.
- Var aldrig tidligere HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) ved tidligere patologisk test eller var historisk kun HER2 IHC 0.
Kohorte B: Patologisk dokumenteret endometriecancer, der:
- Er inoperabel eller metastaserende.
- Har en historie med HER2-ekspression, defineret som HER2 1+, 2+ eller 3+ score på immunhistokemi (IHC).
- Har haft mindst én tidligere linie af platinbaseret terapi (i enhver sammenhæng).
- Blev aldrig tidligere modtaget anden ADC anti-tumor behandling.
Kohorte C: Metastatisk eller fremskreden solid tumor, der er HER2-overekspression eller mutation (herunder urotelial cancer, kolorektalt adenokarcinom og ikke-småcellet lungekræft).
Ekskluderingskriterier:
- En behandlingshistorie af antistof-lægemiddelkonjugat indeholdende topoisomerase I-hæmmere.
Personer med en af følgende tilstande før første dosis, inklusive, men ikke begrænset til: En større operation eller alvorlig traumehistorie inden for 4 uger; En historie med kemoterapi, målrettet terapi, anti-angiogeneseterapi, bioterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden antitumorterapi inden for 4 uger; En historie med endokrin behandling inden for 3 uger; En historie med autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder.
Forsøgspersoner med andre maligne tumorer inden for de seneste tre år (ikke inklusive helbredt non-melanom hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og andre maligne sygdomme med lavt malignt potentiale, som er blevet effektivt kontrolleret uden behandling).
Personer med symptomatisk CNS-metastaser (f.eks. cerebralt ødem, der kræver glukokortikoiderbehandling, eller progressiv CNS-metastase), ikke inklusive tidligere cerebral og meningeal metastaser, som er bekræftet stabil med MR og uden systematisk glukokortikoiderbehandling.
Bivirkninger fra den tidligere antitumorbehandling er endnu ikke genvundet (>Grad 2 i NCI-CTCAE 5.0, med undtagelse af alopeci og pigmentering eller andre bivirkninger, som investigator vurderer som ingen sikkerhedsrisiko).
Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
en anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (NYHA klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi.
en anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening; en QTc-forlængelse til > 450 millisekund (ms) hos mænd og > 470 ms hos kvinder.
Personer med en anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD)/lungebetændelse med behov for glukokortikoider intervention, eller med interstitiel lungesygdom eller mistænkelig ILD ved billeddiagnostik ved screening.
Personer med ukontrolleret aktiv infektion inden for 1 uge før første dosis.
Personer med samtidig sygdom øger potentielt toksikologisk risiko. Kendt allergi over for proteinpræparat eller ethvert proteinlægemiddel med lignende struktur som FDA022-BB05.
Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug eller psykotropisk/narkotisk stofmisbrug; Gravide eller ammende kvinder. Forsøgspersoner med dårlig compliance eller ikke egnede til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HER2 lavmetastatisk/tilbagevendende brystkræft
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en 5,4 mg/kg IV dosis af FDA022-BB05 på dag 1 i hver cyklus Q3W
|
Monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat til injektion
|
Eksperimentel: HER2 udtrykker metastatisk/tilbagevendende endometriecancer
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en 5,4 mg/kg IV dosis af FDA022-BB05 på dag 1 i hver cyklus Q3W
|
Monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat til injektion
|
Eksperimentel: HER2 Overudtrykkende/mutant metastatisk/tilbagevendende solid tumor
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en 5,4 mg/kg IV dosis af FDA022-BB05 på dag 1 i hver cyklus Q3W
|
Monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Procentdelen af patienter med CR og PR vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v 1.1
|
op til 24 måneder
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død.
|
op til 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
DCR er procentdelen af forsøgspersoner, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
op til 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PFS er tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død.
|
op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
OS er tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til 24 måneder
|
Farmakokinetisk (PK) analyse: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af serum FDA022-BB05 efter første dosis
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Serum PK-parametrene for FDA022-BB05 og dets analytter for areal under koncentration-versus-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration som beregnet ved lineær op-log-down trapezmetode (AUClast) og AUC fra tidspunkt 0 til infinity (AUCinf) eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale fase blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Farmakokinetisk analyse: Maksimal (peak) observeret serumkoncentration (Cmax) af serum FDA022-BB05 efter første dosis
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Serum-PK-parametrene Maksimal (peak) Observeret serumkoncentration af FDA022-BB05 og dets analytter blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentel metode.
|
Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Farmakokinetisk analyse: Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af serum FDA022-BB05 efter første dosis
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Serum-PK-parametrene for Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for FDA022-BB05 og dets analytter blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Farmakokinetisk analyse: terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af serum FDA022-BB05 efter første dosis
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Serum PK-parametrene for terminal eliminationshalveringstid for FDA022-BB05 og dets analytter blev estimeret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Fra cyklus 1 til cyklus 10 (hver cyklus er 21 dage. )
|
Antal deltagere, der udviklede målbare antistof-antistoffer
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Individuelle deltagerdata og beskrivende statistik vil blive leveret for data på hvert tidspunkt.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhang, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F0034-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med FDA022-BB05
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...RekrutteringAvancerede solide tumorerKina