使用降温枕套对潮热症状、睡眠和生活质量的影响评估
2024年5月10日 更新者：Başak Türkmen、Saglik Bilimleri Universitesi
评估教育对副作用管理的影响以及使用降温枕套对接受激素治疗的乳腺癌女性潮热症状、睡眠和生活质量的影响
这项研究旨在评估教育对副作用管理的影响，以及使用凉爽枕套对接受激素治疗的乳腺癌女性潮热症状、睡眠和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
计划对同意参加研究的乳腺癌女性组成的干预（训练）组进行第1周的测试前评估和第9周的测试后评估。 干预（教育）组患者将在第3周和第7周通过电话访谈法和第5周通过患者随访表进行面对面访谈法总共3次随访。 此外，为了评估干预（教育）组患者教育的有效性，将在第5周和第9周完成《应对激素治疗副作用的实践表》。
由同意参加该研究的乳腺癌女性组成的对照组将在第 1 周进行测试前评估，并在第 9 周进行测试后评估。 对照组患者不接受研究者的任何干预，继续常规治疗和护理，仅在第5周进行一次电话随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Basak Turkmen, Msc.
- 电话号码：+905377217410
- 邮箱：basak.turkmen4234@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Semiha Akin Eroglu, Prof.
- 电话号码：+902167779317
- 邮箱：semihaakin@sbu.edu.tr
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- 招聘中
- University of Health Science
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接触：
- Basak Turkmen
-
接触：
- Semiha Akin Eroglu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 雌激素和孕激素受体阳性，1、2、3 或 4 期原发性乳腺癌，
- 接受激素治疗（醋酸戈舍瑞林皮下注射，每 4 周一次），
- 绝经前/围绝经期，
- 没有感官和情感上的沟通障碍，
- 懂土耳其语，能读写，
- 自愿同意参加该研究的患者。
排除标准：
- 接受焦虑和/或抑郁治疗，
- 接受加巴喷丁治疗神经性疼痛，
- 活跃的病毒或细菌感染，
- 在激素治疗前诊断出有睡眠障碍病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：降温枕套
干预组将获得第一周填写的“患者信息表、更年期特异性潮热量表、匹兹堡睡眠质量指数和FACT-B生活质量量表”、治疗副作用培训、培训手册和“潮热”日记”记录他们所经历的潮热。
将提供凉爽枕套并解释其用途。
第5周，将填写“应对激素治疗副作用的实践表”，以评估所给予的培训，并重复培训。
第3周和第7周将通过电话使用“患者随访表”进行总共3次随访，第5周进行面对面访谈。
第9周，将完成“更年期特异性潮热量表、匹兹堡睡眠质量指数和FACT-B生活质量量表”和“应对激素治疗副作用的实践表”，以评估再培训的有效性。第5周。
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对对照组患者不进行任何干预。
其他名称：
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无干预：控制组
对对照组患者不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期潮热量表
大体时间：九周
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量表中的所有项目均在“0”到“10”分之间进行评估。
从量表中可以获得的最高分数是“100”，最低分数是“0”。
评分越高，女性受潮热影响的程度越高。
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九周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：九周
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该量表由 7 个子维度组成。
每个问题（包括子维度）的得分在 0-3 之间。
七个子维度的总分在0-21之间变化，给出了匹兹堡睡眠质量指数的总分。
总分高于5分表示睡眠质量较差。
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九周
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乳腺癌治疗的功能评估 (FACT-B)
大体时间：九周
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量表中的回答采用 5 点李克特量表进行组织，其中“0”表示根本没有，“1”表示很少，“2”表示很少，“3”表示相当多，“4”表示非常多。很多。
量表中有些语句是颠倒的，在计算量表总分时，将颠倒的语句从四项中减去，其他语句直接加到评分中。
从量表中可以获得的总分在 0-148 之间变化。
总分越高表明生活质量越好。
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九周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Basak Turkmen, Msc.、University of Health Science
- 首席研究员：Semiha Akin Eroglu, Prof.、University of Health Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
降温枕套的临床试验
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完全的
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University Hospital Heidelberg未知
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University Hospital Heidelberg完全的