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Evaluación de los efectos del uso de fundas de almohada refrescantes sobre los síntomas de los sofocos, el sueño y la calidad de vida

10 de mayo de 2024 actualizado por: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluación de los efectos de la educación sobre el manejo de los efectos secundarios y el uso de fundas de almohada refrescantes sobre las quejas de sofocos, el sueño y la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama que reciben terapia hormonal

Este estudio se planificó para evaluar el efecto de la educación sobre el manejo de los efectos secundarios y el uso de fundas de almohada refrescantes sobre los sofocos, el sueño y la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama que reciben terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto aplicar evaluaciones previas a la prueba en la primera semana y evaluaciones posteriores a la prueba en la novena semana al grupo de intervención (capacitación) formado por mujeres con cáncer de mama que aceptan participar en el estudio. Se realizarán un total de 3 seguimientos a los pacientes del grupo de intervención (educación) en las semanas 3 y 7 mediante el método de entrevista telefónica y en la semana 5 mediante el método de entrevista cara a cara utilizando el Formulario de seguimiento del paciente. Además, para evaluar la efectividad de la educación brindada a los pacientes en el grupo de intervención (educación), el formulario de Prácticas para afrontar los efectos secundarios de la terapia hormonal se completará en la quinta y novena semanas.

Al grupo de control formado por mujeres con cáncer de mama que aceptaron participar en el estudio se le administrarán evaluaciones previas a la prueba en la semana 1 y evaluaciones posteriores a la prueba en la semana 9. Los pacientes del grupo de control no serán sometidos a ninguna intervención por parte del investigador, su tratamiento y atención de rutina continuarán y serán seguidos solo una vez en la quinta semana mediante llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Semiha Akin Eroglu, Prof.
  • Número de teléfono: +902167779317
  • Correo electrónico: semihaakin@sbu.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • University of Health Science
        • Contacto:
          • Basak Turkmen
        • Contacto:
          • Semiha Akin Eroglu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más,
  • Receptor de estrógeno y progesterona positivo, cáncer de mama primario en estadio 1, 2, 3 o 4,
  • Recibir terapia hormonal (acetato de goserelina por vía subcutánea cada 4 semanas),
  • Período pre/perimenopáusico,
  • Sin barreras sensoriales y emocionales para la comunicación,
  • Entiende turco, sabe leer y escribir.
  • Pacientes que voluntariamente aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento para la ansiedad y/o depresión,
  • Recibir tratamiento con gabapentina para el dolor neuropático,
  • Infección viral o bacteriana activa,
  • Pacientes con antecedentes de trastornos del sueño diagnosticados antes de la terapia hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fundas de almohada refrescantes
El grupo de intervención recibirá el "Formulario de información del paciente, la escala de sofocos específica de la menopausia, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la escala de calidad de vida FACT-B" que se completarán en la primera semana, capacitación sobre los efectos secundarios del tratamiento, folleto de capacitación y "sofocos". Diario' para registrar los sofocos que experimentan. Se entregará una funda de almohada refrescante y se explicará su uso. En la quinta semana, se completará el 'Formulario de prácticas para afrontar los efectos secundarios de la terapia hormonal' para evaluar la formación impartida y se repetirá la formación. Se realizarán un total de 3 seguimientos mediante el 'Formulario de seguimiento del paciente' por teléfono en la 3ª y 7ª semana y entrevista cara a cara en la 5ª semana. En la novena semana, se completarán la 'Escala de sofocos específicos de la menopausia, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la escala de calidad de vida FACT-B' y el 'Formulario de prácticas para afrontar los efectos secundarios de la terapia hormonal' para evaluar la eficacia del reentrenamiento impartido en la quinta semana.
Otro: Fundas de almohada refrescantes
No se realizará ninguna intervención a los pacientes del grupo de control.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención a los pacientes del grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sofocos menopáusicos
Periodo de tiempo: nueve semanas
Todos los ítems de la escala se evalúan entre '0' y '10' puntos. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es '100' y la puntuación más baja es '0'. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será el nivel de afectación de la mujer por sofocos.
nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: nueve semanas
La escala consta de 7 subdimensiones. Cada una de las preguntas, incluida la subdimensión, se califica entre 0 y 3. La puntuación total de las siete subdimensiones varía entre 0 y 21 y proporciona la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Una puntuación total superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
nueve semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: nueve semanas
Las respuestas de la escala están organizadas en una escala Likert de 5 puntos donde '0' significa nada, '1' significa muy poco, '2' significa poco, '3' significa bastante y '4' significa mucho. mucho. Algunas de las afirmaciones de la escala están invertidas y, al calcular la puntuación total de la escala, las afirmaciones invertidas se restan de cuatro y las demás afirmaciones se suman directamente a la puntuación. La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0-148. Una puntuación total más alta indica una mejor calidad de vida.
nueve semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigadores

  • Investigador principal: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Investigador principal: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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