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Bewertung der Auswirkungen der Verwendung kühlender Kissenbezüge auf die Symptome von Hitzewallungen, den Schlaf und die Lebensqualität

10. Mai 2024 aktualisiert von: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Bewertung der Auswirkungen von Aufklärung auf das Nebenwirkungsmanagement und die Verwendung von kühlenden Kissenbezügen auf Hitzewallungsbeschwerden, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Hormontherapie erhalten

Diese Studie war geplant, um die Wirkung von Aufklärung auf die Behandlung von Nebenwirkungen und die Verwendung von kühlenden Kissenbezügen bei Hitzewallungsbeschwerden, Schlaf und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Hormontherapie erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, die Auswertungen vor dem Test in der 1. Woche und die Auswertungen nach dem Test in der 9. Woche auf die Interventionsgruppe (Trainingsgruppe) anzuwenden, die aus Frauen mit Brustkrebs besteht, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Bei den Patienten in der Interventionsgruppe (Aufklärungsgruppe) werden in den Wochen 3 und 7 insgesamt 3 Nachuntersuchungen per Telefoninterview-Methode und in Woche 5 per persönlicher Interviewmethode unter Verwendung des Patienten-Follow-up-Formulars durchgeführt. Darüber hinaus wird in der 5. und 9. Woche das Formular „Übungen zum Umgang mit den Nebenwirkungen der Hormontherapie“ ausgefüllt, um die Wirksamkeit der Aufklärung der Patienten in der Interventionsgruppe (Schulung) zu bewerten.

Die Kontrollgruppe, die aus Frauen mit Brustkrebs besteht, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, wird in Woche 1 einer Voruntersuchung und in Woche 9 einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Patienten in der Kontrollgruppe werden keiner Intervention durch den Forscher unterzogen, ihre routinemäßige Behandlung und Pflege wird fortgesetzt und sie werden nur einmal in der 5. Woche per Telefonanruf nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Science
        • Kontakt:
          • Basak Turkmen
        • Kontakt:
          • Semiha Akin Eroglu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Östrogen- und Progesteronrezeptor-positiv, primärer Brustkrebs im Stadium 1, 2, 3 oder 4,
  • Sie erhalten eine Hormontherapie (Goserelinacetat subkutan alle 4 Wochen),
  • Prä-/perimenopausale Periode,
  • Keine sensorischen und emotionalen Kommunikationsbarrieren,
  • Versteht Türkisch, kann lesen und schreiben,
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen,
  • Gabapentin-Behandlung gegen neuropathische Schmerzen erhalten,
  • Aktive virale oder bakterielle Infektion,
  • Patienten mit Schlafstörungen in der Vorgeschichte, die vor der Hormontherapie diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kühlende Kissenbezüge
Die Interventionsgruppe erhält ein „Patienteninformationsformular, eine Menopause-spezifische Hitzewallungsskala, einen Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und eine FACT-B-Lebensqualitätsskala“, die in der ersten Woche auszufüllen ist, eine Schulung zu Nebenwirkungen der Behandlung, eine Schulungsbroschüre und „Hitzewallung“. Tagebuch“, um die Hitzewallungen aufzuzeichnen, die sie erleben. Es wird ein kühlender Kissenbezug gegeben und dessen Verwendung erklärt. In der 5. Woche wird das Formular „Übungen zum Umgang mit den Nebenwirkungen einer Hormontherapie“ ausgefüllt, um die durchgeführte Schulung zu bewerten, und die Schulung wird wiederholt. Insgesamt werden 3 Nachuntersuchungen unter Verwendung des „Patienten-Follow-up-Formulars“ telefonisch in der 3. und 7. Woche und einem persönlichen Interview in der 5. Woche durchgeführt. In der 9. Woche werden „Wechseljahresspezifische Hitzewallungsskala, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und FACT-B-Lebensqualitätsskala“ und „Praktiken zum Umgang mit Nebenwirkungen der Hormontherapie“ ausgefüllt, um die Wirksamkeit der Umschulung zu bewerten die 5. Woche.
Sonstiges: Kühlende Kissenbezüge
Den Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Intervention gewährt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Intervention gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzewallungsskala in den Wechseljahren
Zeitfenster: neun Wochen
Alle Items der Skala werden zwischen „0“ und „10“ Punkten bewertet. Der höchste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist „100“, der niedrigste Wert ist „0“. Je höher der auf der Skala ermittelte Wert ist, desto stärker ist die Frau von Hitzewallungen betroffen.
neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: neun Wochen
Die Skala besteht aus 7 Unterdimensionen. Jede der Fragen einschließlich der Unterdimension wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der sieben Unterdimensionen variiert zwischen 0 und 21 und ergibt die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index. Ein Gesamtwert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
neun Wochen
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)
Zeitfenster: neun Wochen
Die Antworten in der Skala sind in einer 5-Punkte-Likert-Skala organisiert, wobei „0“ „überhaupt nicht“, „1“ „sehr wenig“, „2“ „ein wenig“, „3“ „ziemlich viel“ und „4“ „sehr“ bedeutet viel. Einige der Aussagen auf der Skala sind umgekehrt, und bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl der Skala werden die umgekehrten Aussagen von vier abgezogen und die anderen Aussagen direkt zur Bewertung addiert. Die auf der Skala erreichbare Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 148. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
neun Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Hauptermittler: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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