Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stosowania poszewek chłodzących na objawy uderzeń gorąca, sen i jakość życia

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Ocena wpływu edukacji na zarządzanie działaniami niepożądanymi i stosowanie chłodzących poszewek na poduszki w leczeniu dolegliwości związanych z uderzeniami gorąca, snem i jakością życia kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii hormonalnej

Celem tego badania była ocena wpływu edukacji na zarządzanie działaniami niepożądanymi i stosowanie poszewki chłodzącej na dolegliwości związane z uderzeniami gorąca, sen i jakość życia kobiet chorych na raka piersi otrzymujących terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się zastosować oceny przedtestowe w 1 tygodniu i posttestowe w 9 tygodniu w grupie interwencyjnej (szkoleniowej) składającej się z kobiet chorych na raka piersi, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. W sumie zostaną przeprowadzone 3 wizyty kontrolne u pacjentów z grupy interwencyjnej (edukacyjnej) w tygodniach 3 i 7 metodą wywiadu telefonicznego, a w tygodniu 5 metodą wywiadu bezpośredniego z wykorzystaniem Formularza obserwacji pacjenta. Dodatkowo, w celu oceny efektywności edukacji prowadzonej wśród pacjentek w grupie interwencyjnej (edukacyjnej), w 5 i 9 tygodniu zostanie wypełniony Formularz Praktyki radzenia sobie ze skutkami ubocznymi terapii hormonalnej.

Grupa kontrolna składająca się z kobiet chorych na raka piersi, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, zostanie poddana ocenie przed badaniem w 1. tygodniu i po badaniu w 9. tygodniu. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej interwencji badacza, ich rutynowe leczenie i opieka będą kontynuowane, a kontrola telefoniczna będzie możliwa tylko raz w 5 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Science
        • Kontakt:
          • Basak Turkmen
        • Kontakt:
          • Semiha Akin Eroglu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat,
  • Dodatni receptory estrogenowe i progesteronowe, pierwotny rak piersi w stadium 1, 2, 3 lub 4,
  • Przyjmowanie terapii hormonalnej (octan gosereliny podskórnie co 4 tygodnie),
  • Okres przed/okołomenopauzalny,
  • Brak barier sensorycznych i emocjonalnych w komunikacji,
  • Rozumie język turecki, potrafi czytać i pisać,
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poddawanie się leczeniu lęku i/lub depresji,
  • Przyjmowanie gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego,
  • Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna,
  • Pacjenci z zaburzeniami snu zdiagnozowanymi przed terapią hormonalną w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poszewki chłodzące
Grupa interwencyjna otrzyma „Formularz informacji dla pacjenta, Skalę uderzeń gorąca dla menopauzy, Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu i Skalę jakości życia FACT-B” do wypełnienia w pierwszym tygodniu, szkolenie dotyczące skutków ubocznych leczenia, broszurę szkoleniową i „Hot Flash”. Dziennik”, aby zapisywać uderzenia gorąca, których doświadczają. Otrzymasz poszewkę chłodzącą i zostanie wyjaśnione jej zastosowanie. W piątym tygodniu zostanie wypełniony formularz „Praktyki radzenia sobie ze skutkami ubocznymi terapii hormonalnej” w celu oceny odbytego szkolenia i szkolenie zostanie powtórzone. W sumie zostaną przeprowadzone 3 wizyty kontrolne przy użyciu „Formularza obserwacji pacjenta” telefonicznie w 3. i 7. tygodniu oraz podczas bezpośredniej rozmowy w 5. tygodniu. W 9 tygodniu zostaną wypełnione „Skala uderzeń gorąca charakterystyczna dla menopauzy, Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu i Skala Jakości Życia FACT-B” oraz „Formularz Praktyk radzenia sobie ze skutkami ubocznymi terapii hormonalnej”, aby ocenić skuteczność przekwalifikowania podanego w 5 tydzień.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uderzeń gorąca w okresie menopauzy
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
Wszystkie pozycje w skali oceniane są w przedziale od „0” do „10” punktów. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to „100”, a najniższy to „0”. Im wyższy wynik uzyskany w skali, tym większy stopień narażenia kobiety na uderzenia gorąca.
dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
Skala składa się z 7 podwymiarów. Każde z pytań, łącznie z podwymiarem, jest oceniane w skali od 0 do 3. Całkowity wynik siedmiu podwymiarów waha się od 0 do 21 i daje łączny wynik Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha. Całkowity wynik powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu.
dziewięć tygodni
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
Odpowiedzi na skali ułożone są w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie „0” oznacza wcale, „1” oznacza bardzo mało, „2” oznacza trochę, „3” oznacza całkiem dużo, a „4” oznacza bardzo dużo. Niektóre stwierdzenia w skali są odwrócone i przy obliczaniu całkowitego wyniku skali odwrócone stwierdzenia odejmuje się od czterech, a pozostałe bezpośrednio dolicza się do punktacji. Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w przedziale 0-148. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
dziewięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Główny śledczy: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Poszewki chłodzące

3
Subskrybuj