- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415162
Ocena wpływu stosowania poszewek chłodzących na objawy uderzeń gorąca, sen i jakość życia
Ocena wpływu edukacji na zarządzanie działaniami niepożądanymi i stosowanie chłodzących poszewek na poduszki w leczeniu dolegliwości związanych z uderzeniami gorąca, snem i jakością życia kobiet chorych na raka piersi poddawanych terapii hormonalnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planuje się zastosować oceny przedtestowe w 1 tygodniu i posttestowe w 9 tygodniu w grupie interwencyjnej (szkoleniowej) składającej się z kobiet chorych na raka piersi, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. W sumie zostaną przeprowadzone 3 wizyty kontrolne u pacjentów z grupy interwencyjnej (edukacyjnej) w tygodniach 3 i 7 metodą wywiadu telefonicznego, a w tygodniu 5 metodą wywiadu bezpośredniego z wykorzystaniem Formularza obserwacji pacjenta. Dodatkowo, w celu oceny efektywności edukacji prowadzonej wśród pacjentek w grupie interwencyjnej (edukacyjnej), w 5 i 9 tygodniu zostanie wypełniony Formularz Praktyki radzenia sobie ze skutkami ubocznymi terapii hormonalnej.
Grupa kontrolna składająca się z kobiet chorych na raka piersi, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, zostanie poddana ocenie przed badaniem w 1. tygodniu i po badaniu w 9. tygodniu. Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddawani żadnej interwencji badacza, ich rutynowe leczenie i opieka będą kontynuowane, a kontrola telefoniczna będzie możliwa tylko raz w 5 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basak Turkmen, Msc.
- Numer telefonu: +905377217410
- E-mail: basak.turkmen4234@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Semiha Akin Eroglu, Prof.
- Numer telefonu: +902167779317
- E-mail: semihaakin@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- University of Health Science
-
Kontakt:
- Basak Turkmen
-
Kontakt:
- Semiha Akin Eroglu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat,
- Dodatni receptory estrogenowe i progesteronowe, pierwotny rak piersi w stadium 1, 2, 3 lub 4,
- Przyjmowanie terapii hormonalnej (octan gosereliny podskórnie co 4 tygodnie),
- Okres przed/okołomenopauzalny,
- Brak barier sensorycznych i emocjonalnych w komunikacji,
- Rozumie język turecki, potrafi czytać i pisać,
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Poddawanie się leczeniu lęku i/lub depresji,
- Przyjmowanie gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego,
- Aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna,
- Pacjenci z zaburzeniami snu zdiagnozowanymi przed terapią hormonalną w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poszewki chłodzące
Grupa interwencyjna otrzyma „Formularz informacji dla pacjenta, Skalę uderzeń gorąca dla menopauzy, Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu i Skalę jakości życia FACT-B” do wypełnienia w pierwszym tygodniu, szkolenie dotyczące skutków ubocznych leczenia, broszurę szkoleniową i „Hot Flash”. Dziennik”, aby zapisywać uderzenia gorąca, których doświadczają.
Otrzymasz poszewkę chłodzącą i zostanie wyjaśnione jej zastosowanie.
W piątym tygodniu zostanie wypełniony formularz „Praktyki radzenia sobie ze skutkami ubocznymi terapii hormonalnej” w celu oceny odbytego szkolenia i szkolenie zostanie powtórzone.
W sumie zostaną przeprowadzone 3 wizyty kontrolne przy użyciu „Formularza obserwacji pacjenta” telefonicznie w 3. i 7. tygodniu oraz podczas bezpośredniej rozmowy w 5. tygodniu.
W 9 tygodniu zostaną wypełnione „Skala uderzeń gorąca charakterystyczna dla menopauzy, Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu i Skala Jakości Życia FACT-B” oraz „Formularz Praktyk radzenia sobie ze skutkami ubocznymi terapii hormonalnej”, aby ocenić skuteczność przekwalifikowania podanego w 5 tydzień.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala uderzeń gorąca w okresie menopauzy
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
|
Wszystkie pozycje w skali oceniane są w przedziale od „0” do „10” punktów.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to „100”, a najniższy to „0”.
Im wyższy wynik uzyskany w skali, tym większy stopień narażenia kobiety na uderzenia gorąca.
|
dziewięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
|
Skala składa się z 7 podwymiarów.
Każde z pytań, łącznie z podwymiarem, jest oceniane w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik siedmiu podwymiarów waha się od 0 do 21 i daje łączny wynik Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha.
Całkowity wynik powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
dziewięć tygodni
|
Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
|
Odpowiedzi na skali ułożone są w 5-stopniowej skali Likerta, gdzie „0” oznacza wcale, „1” oznacza bardzo mało, „2” oznacza trochę, „3” oznacza całkiem dużo, a „4” oznacza bardzo dużo.
Niektóre stwierdzenia w skali są odwrócone i przy obliczaniu całkowitego wyniku skali odwrócone stwierdzenia odejmuje się od czterech, a pozostałe bezpośrednio dolicza się do punktacji.
Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w przedziale 0-148.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia.
|
dziewięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
- Główny śledczy: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriUBTURKMEN0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poszewki chłodzące
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyZakończony
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy