Évaluation des effets de l'utilisation de taies d'oreiller rafraîchissantes sur les symptômes des bouffées de chaleur, le sommeil et la qualité de vie
10 mai 2024 mis à jour par: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi
Évaluation des effets de l'éducation sur la gestion des effets secondaires et de l'utilisation de taies d'oreiller rafraîchissantes sur les plaintes de bouffées de chaleur, le sommeil et la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie
Cette étude visait à évaluer l'effet de l'éducation sur la gestion des effets secondaires et l'utilisation de taies d'oreiller rafraîchissantes sur les bouffées de chaleur, le sommeil et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement hormonal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu d'appliquer des évaluations pré-test la 1ère semaine et des évaluations post-test la 9ème semaine au groupe d'intervention (formation) composé de femmes atteintes d'un cancer du sein qui acceptent de participer à l'étude. Un total de 3 suivis seront effectués sur les patients du groupe d'intervention (éducation) au cours des semaines 3 et 7 par méthode d'entretien téléphonique et au cours de la semaine 5 par méthode d'entretien en face à face à l'aide du formulaire de suivi du patient. De plus, afin d'évaluer l'efficacité de l'éducation donnée aux patients du groupe d'intervention (éducation), le formulaire Pratiques pour faire face aux effets secondaires de l'hormonothérapie sera complété au cours des 5e et 9e semaines.
Le groupe témoin composé de femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont accepté de participer à l'étude recevra des évaluations pré-test à la semaine 1 et des évaluations post-test à la semaine 9. Les patients du groupe témoin ne seront soumis à aucune intervention du chercheur, leur traitement et leurs soins de routine se poursuivront, et ils ne seront suivis qu'une seule fois au cours de la 5ème semaine par appel téléphonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basak Turkmen, Msc.
- Numéro de téléphone: +905377217410
- E-mail: basak.turkmen4234@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Semiha Akin Eroglu, Prof.
- Numéro de téléphone: +902167779317
- E-mail: semihaakin@sbu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- University of Health Science
-
Contact:
- Basak Turkmen
-
Contact:
- Semiha Akin Eroglu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Cancer du sein primitif de stade 1, 2, 3 ou 4 positif aux récepteurs des œstrogènes et de la progestérone,
- Recevoir un traitement hormonal (acétate de goséréline par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines),
- Période pré/périménopause,
- Aucune barrière sensorielle et émotionnelle à la communication,
- Comprend le turc, sait lire et écrire,
- Patients ayant volontairement accepté de participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement pour l’anxiété et/ou la dépression,
- Recevoir un traitement à la gabapentine pour la douleur neuropathique,
- Infection virale ou bactérienne active,
- Patients ayant des antécédents de troubles du sommeil diagnostiqués avant un traitement hormonal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Taies d'oreiller rafraîchissantes
Le groupe d'intervention recevra un « formulaire d'information du patient, une échelle de bouffées de chaleur spécifiques à la ménopause, un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et une échelle de qualité de vie FACT-B » à remplir au cours de la 1ère semaine, une formation sur les effets secondaires du traitement, un livret de formation et un « bouffée de chaleur ». Journal' pour enregistrer les bouffées de chaleur qu'ils ressentent.
Une taie d'oreiller rafraîchissante sera remise et son utilisation sera expliquée.
Au cours de la 5ème semaine, le formulaire « Pratiques pour faire face aux effets secondaires de l'hormonothérapie » sera rempli pour évaluer la formation dispensée et la formation sera répétée.
Au total, 3 suivis seront effectués à l'aide du « Formulaire de suivi du patient » par téléphone les 3ème et 7ème semaines et entretien face-à-face la 5ème semaine.
Au cours de la 9e semaine, «l'échelle des bouffées de chaleur spécifiques à la ménopause, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de qualité de vie FACT-B» et «Pratiques pour faire face aux effets secondaires de la forme d'hormonothérapie» seront complétées pour évaluer l'efficacité de la reconversion donnée dans la 5ème semaine.
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Aucune intervention ne sera accordée aux patients du groupe témoin.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera accordée aux patients du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des bouffées de chaleur de la ménopause
Délai: neuf semaines
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Tous les éléments de l'échelle sont évalués entre « 0 » et « 10 » points.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est « 100 » et le score le plus bas est « 0 ».
Plus le score obtenu sur l'échelle est élevé, plus la femme est affectée par les bouffées de chaleur.
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neuf semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: neuf semaines
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L'échelle se compose de 7 sous-dimensions.
Chacune des questions incluant la sous-dimension est notée entre 0 et 3.
Le score total des sept sous-dimensions varie entre 0 et 21 et donne le score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Un score total supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.
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neuf semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse du sein (FACT-B)
Délai: neuf semaines
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Les réponses de l'échelle sont organisées selon une échelle de Likert à 5 points où « 0 » signifie pas du tout, « 1 » signifie très peu, « 2 » signifie un peu, « 3 » signifie beaucoup et « 4 » signifie très. beaucoup.
Certains énoncés de l'échelle sont inversés, et lors du calcul du score total de l'échelle, les énoncés inversés sont soustraits de quatre et les autres énoncés sont directement ajoutés à la notation.
Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 148.
Un score total plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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neuf semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
- Chercheur principal: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaglikBilimleriUBTURKMEN0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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