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冷却枕カバーの使用がほてりの症状、睡眠、生活の質に及ぼす影響の評価

2024年5月10日 更新者:Başak Türkmen、Saglik Bilimleri Universitesi

ホルモン療法を受けている乳がん女性のほてり症状、睡眠、生活の質に対する副作用管理と冷却枕カバーの使用に対する教育の効果の評価

この研究は、ホルモン療法を受けている乳がん女性のほてりの訴え、睡眠、生活の質に対する副作用の管理と冷却枕カバーの使用に関する教育の効果を評価するために計画されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究への参加に同意した乳がん女性で構成される介入(トレーニング)グループに、第1週の試験前評価と第9週の試験後評価を適用する予定だ。 介入(教育)群の患者については、第3週と第7週に電話面接法、第5週に患者フォローアップフォームを用いた対面面接方式で計3回のフォローアップを実施します。 また、介入(教育)群の患者に対する教育の効果を評価するため、ホルモン療法の副作用対処演習フォームを5週目と9週目に完了させます。

研究への参加に同意した乳がん女性からなる対照群には、1週目に検査前評価が、9週目に検査後評価が実施される。 対照群の患者は研究者によるいかなる介入も受けず、日常的な治療とケアは継続され、5週目に1回のみ電話による追跡調査が行われる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • University of Health Science
        • コンタクト:
          • Basak Turkmen
        • コンタクト:
          • Semiha Akin Eroglu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陽性、ステージ 1、2、3、または 4 の原発性乳がん、
  • ホルモン療法(酢酸ゴセレリン皮下注射を4週間おき)を受けている。
  • 閉経前/閉経周辺期、
  • コミュニケーションを妨げる感覚的および感情的な障壁がありません。
  • トルコ語を理解し、読み書きができる、
  • 研究への参加に自発的に同意した患者。

除外基準:

  • 不安症やうつ病の治療を受けている、
  • 神経障害性疼痛に対してガバペンチン治療を受けており、
  • 活動性のウイルスまたは細菌感染、
  • ホルモン療法前に診断された睡眠障害の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷却枕カバー
介入グループには、最初の週に記入する「患者情報用紙、更年期特有のほてりスケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、FACT-B 生活の質スケール」、治療の副作用に関するトレーニング、トレーニング小冊子、および「ホットフラッシュ」が与えられます。 「日記」に、経験したほてりを記録します。 冷却枕カバーをプレゼントし、その使い方を説明します。 5 週目では、「ホルモン療法の副作用に対処するための練習フォーム」に記入してトレーニングを評価し、トレーニングを繰り返します。 3週目と7週目は電話による「患者フォローアップフォーム」、5週目は対面での面談により計3回のフォローアップを実施します。 9週目では、「更年期障害特有のほてりスケール、ピッツバーグ睡眠の質指数、FACT-B生活の質スケール」と「ホルモン療法フォームの副作用に対処するための実践」を完了し、再トレーニングの有効性を評価します。 5週目。
対照群の患者には介入は行われません。
他の名前:
  • 対照群
介入なし:対照群
対照群の患者には介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期のホットフラッシュスケール
時間枠:9週間
スケール内のすべての項目は、「0」から「10」点の間で評価されます。 スケールから得られる最高スコアは「100」、最低スコアは「0」です。 スケールから得られるスコアが高いほど、女性のほてりの影響のレベルが高くなります。
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:9週間
スケールは 7 つのサブディメンションで構成されます。 サブディメンションを含む各質問には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 7 つのサブディメンションの合計スコアは 0 ~ 21 の間で変化し、ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアを示します。 合計スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
9週間
がん治療における乳房の機能評価 (FACT-B)
時間枠:9週間
スケール内の回答は 5 段階のリッカート スケールで構成されており、「0」はまったくないこと、「1」は非常に少ないこと、「2」は少しあること、「3」はかなり多いこと、「4」は非常に多いことを意味します。多くの。 スケール内の一部のステートメントは反転されており、スケールの合計スコアを計算する際に、反転されたステートメントが 4 つから減算され、他のステートメントがスコアに直接追加されます。 スケールから取得できる合計スコアは 0 ~ 148 の間で変化します。 合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Basak Turkmen, Msc.、University of Health Science
  • 主任研究者:Semiha Akin Eroglu, Prof.、University of Health Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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冷却枕カバーの臨床試験

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