Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av å bruke kjølende putetrekk, på symptomene på hetetokter, søvn og livskvalitet

10. mai 2024 oppdatert av: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluering av effekten av utdanning på behandling av bivirkninger og bruk av kjølende putevar på heteblits-klager, søvn og livskvalitet hos kvinner med brystkreft som får hormonbehandling

Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av utdanning på behandling av bivirkninger og bruk av kjølende putevar på hetetokter, søvn og livskvalitet hos kvinner med brystkreft som får hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å anvende pre-testevalueringer i 1. uke og post-testevalueringer i 9. uke til intervensjons(trenings)gruppen bestående av kvinner med brystkreft som samtykker i å delta i studien. Det vil bli utført totalt 3 oppfølginger på pasientene i intervensjons(utdannings)gruppen i uke 3 og 7 ved telefonintervjumetode og i uke 5 ved ansikt-til-ansikt intervjumetode ved bruk av Pasientoppfølgingsskjema. I tillegg, for å evaluere effektiviteten av opplæringen som gis til pasientene i intervensjonsgruppen (utdanningsgruppen), vil skjemaet Praksis for mestring av bivirkninger av hormonbehandling fylles ut i løpet av 5. og 9. uke.

Kontrollgruppen bestående av kvinner med brystkreft som takket ja til å delta i studien vil bli administrert pre-test-evalueringer i uke 1 og post-test-evalueringer i uke 9. Pasientene i kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon fra forskeren, deres rutinemessige behandling og pleie vil fortsette, og de vil kun bli fulgt opp en gang i 5. uke via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • University of Health Science
        • Ta kontakt med:
          • Basak Turkmen
        • Ta kontakt med:
          • Semiha Akin Eroglu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Østrogen- og progesteronreseptorpositiv, stadium 1, 2, 3 eller 4 primær brystkreft,
  • Får hormonbehandling (goserelinacetat subkutant hver 4. uke),
  • Før/perimenopausal periode,
  • Ingen sensoriske og emosjonelle barrierer for kommunikasjon,
  • Forstår tyrkisk, kan lese og skrive,
  • Pasienter som frivillig takket ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • mottar behandling for angst og/eller depresjon,
  • Får gabapentinbehandling for nevropatisk smerte,
  • Aktiv viral eller bakteriell infeksjon,
  • Pasienter med en historie med søvnforstyrrelser diagnostisert før hormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkjølende putetrekk
Intervensjonsgruppen vil få utdelt "Pasientinformasjonsskjema, overgangsalderens spesifikke hot Flash Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og FACT-B Quality of Life Scale" som skal fylles ut i løpet av den første uken, opplæring om behandlingsbivirkninger, treningshefte og 'Hot Flash Dagbok for å registrere hetetoktene de opplever. Et kjøleputetrekk vil bli gitt og bruken vil bli forklart. I den 5. uken vil "Praksis for mestring av bivirkninger av hormonbehandlingsskjema" fylles ut for å evaluere opplæringen som er gitt, og opplæringen vil bli gjentatt. Totalt 3 oppfølginger vil bli utført ved bruk av 'Pasientoppfølgingsskjema' på telefon i 3. og 7. uke og ansikt til ansikt intervju i 5. uke. I 9. uke vil 'Menopause Specific Hot Flush Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og FACT-B Quality of Life Scale' og 'Practices for Coping with Side Effects of Hormone Therapy Form' fullføres for å evaluere effektiviteten av omskoleringen gitt i den 5. uken.
Annen: Avkjølende putetrekk
Det vil ikke bli gitt intervensjon til pasientene i kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gitt intervensjon til pasientene i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopausal Hot Flush Scale
Tidsramme: ni uker
Alle elementer i skalaen vurderes mellom '0' og '10' poeng. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er '100' og den laveste poengsummen er '0'. Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo høyere er kvinnens nivå av å bli påvirket av hetetokter.
ni uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ni uker
Skalaen består av 7 underdimensjoner. Hvert av spørsmålene inkludert underdimensjonen får en poengsum mellom 0-3. Den totale poengsummen til de syv underdimensjonene varierer mellom 0-21 og gir den totale poengsummen til The Pittsburgh Sleep Quality Index. En totalscore over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
ni uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: ni uker
Svarene i skalaen er organisert i en 5-punkts Likert-skala der '0' betyr ikke i det hele tatt, '1' betyr veldig lite, '2' betyr lite, '3' betyr ganske mye og '4' betyr veldig mye. Noen av utsagnene i skalaen er reversert, og mens man beregner den totale poengsummen til skalaen, trekkes de omvendte utsagnene fra fire og de andre utsagnene legges direkte til poengsummen. Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-148. En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
ni uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Hovedetterforsker: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Avkjølende putetrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere