- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415162
Avaliação dos efeitos do uso de fronhas refrescantes nos sintomas de afrontamentos, no sono e na qualidade de vida
Avaliação dos efeitos da educação no manejo dos efeitos colaterais e no uso de fronhas refrescantes nas queixas de ondas de calor, no sono e na qualidade de vida em mulheres com câncer de mama em terapia hormonal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Está prevista a aplicação de avaliações pré-teste na 1ª semana e avaliações pós-teste na 9ª semana ao grupo de intervenção (treinamento) composto por mulheres com câncer de mama que concordem em participar do estudo. Um total de 3 acompanhamentos serão realizados nos pacientes do grupo de intervenção (educação) nas semanas 3 e 7 por método de entrevista por telefone e na semana 5 por método de entrevista presencial usando o Formulário de Acompanhamento do Paciente. Além disso, para avaliar a eficácia da educação dada aos pacientes do grupo de intervenção (educação), o Formulário de Práticas para Enfrentamento dos Efeitos Colaterais da Terapia Hormonal será preenchido na 5ª e 9ª semanas.
O grupo de controle composto por mulheres com câncer de mama que concordaram em participar do estudo receberá avaliações pré-teste na semana 1 e avaliações pós-teste na semana 9. Os pacientes do grupo controle não serão submetidos a nenhuma intervenção do pesquisador, seu tratamento e cuidados de rotina continuarão, e serão acompanhados apenas uma vez na 5ª semana por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basak Turkmen, Msc.
- Número de telefone: +905377217410
- E-mail: basak.turkmen4234@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Semiha Akin Eroglu, Prof.
- Número de telefone: +902167779317
- E-mail: semihaakin@sbu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- University of Health Science
-
Contato:
- Basak Turkmen
-
Contato:
- Semiha Akin Eroglu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Receptor de estrogênio e progesterona positivo, câncer de mama primário em estágio 1, 2, 3 ou 4,
- Receber terapia hormonal (acetato de goserelina por via subcutânea a cada 4 semanas),
- Período pré/perimenopausa,
- Sem barreiras sensoriais e emocionais à comunicação,
- Compreende turco, sabe ler e escrever,
- Pacientes que concordaram voluntariamente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebendo tratamento para ansiedade e/ou depressão,
- Recebendo tratamento com gabapentina para dor neuropática,
- Infecção viral ou bacteriana ativa,
- Pacientes com histórico de distúrbios do sono diagnosticados antes da terapia hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fronhas refrescantes
O grupo de intervenção receberá 'Formulário de informações do paciente, escala de ondas de calor específicas da menopausa, índice de qualidade do sono de Pittsburgh e escala de qualidade de vida FACT-B' para ser preenchido na 1ª semana, treinamento sobre efeitos colaterais do tratamento, livreto de treinamento e 'ondas de calor Diário' para registrar as ondas de calor que experimentam.
Será entregue uma fronha refrescante e seu uso será explicado.
Na 5ª semana será preenchido o 'Formulário de Práticas para Enfrentamento dos Efeitos Colaterais da Terapia Hormonal' para avaliação do treinamento ministrado e o treinamento será repetido.
Serão realizados 3 acompanhamentos por meio do 'Formulário de Acompanhamento do Paciente' por telefone na 3ª e 7ª semanas e entrevista presencial na 5ª semana.
Na 9ª semana, 'Escala de afrontamentos específicos da menopausa, Índice de qualidade do sono de Pittsburgh e Escala de qualidade de vida FACT-B' e 'Práticas para lidar com os efeitos colaterais do formulário de terapia hormonal' serão preenchidos para avaliar a eficácia do retreinamento ministrado em a 5ª semana.
|
Nenhuma intervenção será dada aos pacientes do grupo controle.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será dada aos pacientes do grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de afrontamentos na menopausa
Prazo: nove semanas
|
Todos os itens da escala são avaliados entre ‘0’ e ‘10’ pontos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é '100' e a pontuação mais baixa é '0'.
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior o nível de afrontamentos da mulher.
|
nove semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: nove semanas
|
A escala consiste em 7 subdimensões.
Cada uma das questões incluindo a subdimensão é pontuada entre 0-3.
A pontuação total das sete subdimensões varia entre 0-21 e dá a pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Uma pontuação total acima de 5 indica má qualidade do sono.
|
nove semanas
|
Avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: nove semanas
|
As respostas da escala estão organizadas numa escala Likert de 5 pontos onde '0' significa nada, '1' significa muito pouco, '2' significa um pouco, '3' significa bastante e '4' significa muito. muito.
Algumas afirmações da escala são invertidas e, no cálculo da pontuação total da escala, as afirmações invertidas são subtraídas de quatro e as demais afirmações são adicionadas diretamente à pontuação.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 0-148.
Uma pontuação total mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
nove semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
- Investigador principal: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaglikBilimleriUBTURKMEN0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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