- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06415162
Utvärdering av effekterna av att använda kylande örngott, på symptomen på värmevallningar, sömn och livskvalitet
Utvärdering av effekterna av utbildning på biverkningshantering och användningen av kylande örngott på klagomål med heta blixtar, sömn och livskvalitet hos kvinnor med bröstcancer som får hormonbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att tillämpa förtestutvärderingar under den 1:a veckan och eftertestutvärderingar under den 9:e veckan på interventionsgruppen (tränings-) bestående av kvinnor med bröstcancer som samtycker till att delta i studien. Totalt 3 uppföljningar kommer att utföras på patienterna i interventionsgruppen (utbildnings) vecka 3 och 7 genom telefonintervjumetod och i vecka 5 genom ansikte mot ansikte intervjumetod med hjälp av Patientuppföljningsformuläret. Dessutom, för att utvärdera effektiviteten av den utbildning som ges till patienterna i interventionsgruppen (utbildning) kommer formuläret Practices for Coping with the Side Effects of Hormone Therapy Form att fyllas i under den 5:e och 9:e veckan.
Kontrollgruppen bestående av kvinnor med bröstcancer som gick med på att delta i studien kommer att administreras utvärderingar före test vid vecka 1 och utvärderingar efter test vid vecka 9. Patienterna i kontrollgruppen kommer inte att utsättas för någon intervention av forskaren, deras rutinmässiga behandling och vård kommer att fortsätta och de kommer endast att följas upp en gång under den 5:e veckan via telefonsamtal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Basak Turkmen, Msc.
- Telefonnummer: +905377217410
- E-post: basak.turkmen4234@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Semiha Akin Eroglu, Prof.
- Telefonnummer: +902167779317
- E-post: semihaakin@sbu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- University of Health Science
-
Kontakt:
- Basak Turkmen
-
Kontakt:
- Semiha Akin Eroglu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Östrogen- och progesteronreceptorpositiv, stadium 1, 2, 3 eller 4 primär bröstcancer,
- Får hormonbehandling (goserelinacetat subkutant var fjärde vecka),
- Pre/perimenopausal period,
- Inga sensoriska och känslomässiga hinder för kommunikation,
- Förstår turkiska, kan läsa och skriva,
- Patienter som frivilligt gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- får behandling för ångest och/eller depression,
- Får gabapentinbehandling för neuropatisk smärta,
- Aktiv virus- eller bakterieinfektion,
- Patienter med en historia av sömnstörningar diagnostiserade före hormonbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Svalkande örngott
Interventionsgruppen kommer att få "Patientinformationsformulär, klimakteriets specifik Hot Flash Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index och FACT-B Quality of Life Scale" som ska fyllas i den första veckan, utbildning om behandlingsbiverkningar, träningshäfte och "Hot Flash" Dagbok för att spela in värmevallningarna de upplever.
Ett kylande örngott kommer att ges och dess användning kommer att förklaras.
Under den 5:e veckan kommer "Practices for Coping with the Side Effects of Hormone Therapy Form" att fyllas i för att utvärdera den utbildning som ges och träningen kommer att upprepas.
Totalt 3 uppföljningar kommer att utföras genom att använda 'Patientuppföljningsformuläret' per telefon under den 3:e och 7:e veckan och en intervju ansikte mot ansikte under den 5:e veckan.
Under den 9:e veckan kommer "Menopausspecifik värmevallningsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index och FACT-B Quality of Life Scale" och "Practices for Coping with Side Effects of Hormone Therapy Form" att slutföras för att utvärdera effektiviteten av den omträning som ges i den 5:e veckan.
|
Ingen intervention kommer att ges till patienterna i kontrollgruppen.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att ges till patienterna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klimakteriet Hot Flush Skala
Tidsram: nio veckor
|
Alla objekt i skalan utvärderas mellan '0' och '10' poäng.
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är '100' och den lägsta poängen är '0'.
Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre är kvinnans nivå av att drabbas av värmevallningar.
|
nio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: nio veckor
|
Vågen består av 7 deldimensioner.
Var och en av frågorna inklusive underdimensionen får poäng mellan 0-3.
Den totala poängen för de sju underdimensionerna varierar mellan 0-21 och ger totalpoängen för The Pittsburgh Sleep Quality Index.
En totalpoäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
nio veckor
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FAKTA-B)
Tidsram: nio veckor
|
Svaren i skalan är organiserade i en 5-gradig Likert-skala där '0' betyder inte alls, '1' betyder väldigt lite, '2' betyder lite, '3' betyder ganska mycket och '4' betyder mycket. mycket.
Vissa av påståendena i skalan är omvända, och när man beräknar den totala poängen på skalan, subtraheras de omvända påståendena från fyra och de andra påståendena läggs direkt till poängsättningen.
Totalpoängen som kan erhållas från skalan varierar mellan 0-148.
En högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
|
nio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
- Huvudutredare: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaglikBilimleriUBTURKMEN0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Svalkande örngott
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAvslutadTraumatisk hjärnskadaUkraina
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAvslutadHjärtstopp | Anoxisk hjärnskadaKanada
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Michel TorbeyAvslutad
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike