Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния использования охлаждающих наволочек на симптомы приливов, сон и качество жизни

10 мая 2024 г. обновлено: Başak Türkmen, Saglik Bilimleri Universitesi

Оценка влияния образования на управление побочными эффектами и использование охлаждающих наволочек на жалобы на приливы, сон и качество жизни у женщин с раком молочной железы, получающих гормональную терапию

Это исследование было запланировано для оценки влияния образования на управление побочными эффектами и использования охлаждающей наволочки на жалобы на приливы, сон и качество жизни у женщин с раком молочной железы, получающих гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется применить предтестовую оценку на 1-й неделе и послетестовую оценку на 9-й неделе к интервенционной (обучающей) группе, состоящей из женщин с раком молочной железы, которые согласились участвовать в исследовании. Всего будет проведено 3 последующих наблюдения за пациентами в группе вмешательства (обучения) на 3-й и 7-й неделях методом телефонного интервью и на 5-й неделе методом личного собеседования с использованием формы наблюдения за пациентом. Кроме того, чтобы оценить эффективность обучения пациентов в группе вмешательства (обучения), на 5-й и 9-й неделях будет заполнена форма «Практика борьбы с побочными эффектами гормональной терапии».

Контрольная группа, состоящая из женщин с раком молочной железы, согласившихся участвовать в исследовании, будет проходить предварительное тестирование на первой неделе и послетестовое обследование на девятой неделе. Пациенты контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству со стороны исследователя, их обычное лечение и уход будут продолжаться, и их будут наблюдать только один раз в 5-ю неделю по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Basak Turkmen, Msc.
  • Номер телефона: +905377217410
  • Электронная почта: basak.turkmen4234@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Semiha Akin Eroglu, Prof.
  • Номер телефона: +902167779317
  • Электронная почта: semihaakin@sbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • University of Health Science
        • Контакт:
          • Basak Turkmen
        • Контакт:
          • Semiha Akin Eroglu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Положительные рецепторы эстрогена и прогестерона, первичный рак молочной железы 1, 2, 3 или 4 стадии,
  • Получающие гормональную терапию (гозерелина ацетат подкожно каждые 4 недели),
  • Пре/перименопаузальный период,
  • Отсутствие сенсорных и эмоциональных барьеров для общения,
  • Понимает турецкий язык, умеет читать и писать,
  • Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Прохождение лечения от тревоги и/или депрессии,
  • Получая лечение габапентином от нейропатической боли,
  • Активная вирусная или бактериальная инфекция,
  • Пациенты с нарушениями сна в анамнезе, диагностированными до гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждающие наволочки
Группе вмешательства будет предоставлена ​​«Информационная форма для пациента, шкала приливов, специфичная для менопаузы, Питтсбургский индекс качества сна и шкала качества жизни FACT-B», которые необходимо заполнить в течение 1-й недели, обучение по побочным эффектам лечения, учебный буклет и «Приливы». Дневник», чтобы записывать приливы, которые они испытывают. Вам будет предоставлена ​​охлаждающая наволочка и объяснено ее использование. На 5-й неделе будет заполнена форма «Практика борьбы с побочными эффектами гормональной терапии» для оценки проведенного обучения, и обучение будет повторено. Всего будет проведено 3 последующих наблюдения с использованием «Формы наблюдения за пациентом» по телефону на 3-й и 7-й неделях и личного собеседования на 5-й неделе. На 9-й неделе будут завершены «Шкала приливов, специфичных для менопаузы, Питтсбургский индекс качества сна и шкала качества жизни FACT-B» и «Практика борьбы с побочными эффектами гормональной терапии», чтобы оценить эффективность переобучения, приведенного в 5-я неделя.
Другой: Охлаждающие наволочки
Никакого вмешательства пациентам контрольной группы не будет.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства пациентам контрольной группы не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала менопаузальных приливов
Временное ограничение: девять недель
Все пункты шкалы оцениваются от «0» до «10» баллов. Наивысшая оценка, которую можно получить по шкале, равна «100», а наименьшая оценка — «0». Чем выше балл, полученный по шкале, тем выше степень подверженности женщины приливам.
девять недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: девять недель
Шкала состоит из 7 подизмерений. Каждый из вопросов, включая подпараметр, оценивается от 0 до 3. Суммарная оценка семи подпараметров варьируется от 0 до 21 и дает общий балл Питтсбургского индекса качества сна. Общий балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
девять недель
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: девять недель
Ответы на шкале организованы по 5-балльной шкале Лайкерта, где «0» означает «совсем нет», «1» означает «очень мало», «2» означает «мало», «3» означает «довольно много», «4» означает «очень». много. Некоторые утверждения в шкале перевернуты, и при подсчете общего балла по шкале перевернутые утверждения вычитаются из четырех, а другие утверждения непосредственно добавляются к баллу. Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 0 до 148. Более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни.
девять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: Basak Turkmen, Msc., University of Health Science
  • Главный следователь: Semiha Akin Eroglu, Prof., University of Health Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SaglikBilimleriUBTURKMEN0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Охлаждающие наволочки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться